标准解读

《YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器》这一标准详细规定了用于内窥镜手术过程中，特别是腹腔镜手术中重复使用的腹部冲吸器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。该标准适用于由医疗机构或专业人员操作下，在内窥镜手术期间清除患者体内液体（如血液、灌洗液等）及组织碎片的装置。

技术要求部分涵盖了材料的选择、设计原则、物理性能指标（如耐压能力）、化学性质（包括生物相容性）、清洁度与消毒效果等多个方面的要求。这些要求确保了产品既能够满足临床需求又不会对患者造成额外伤害。

试验方法章节提供了验证上述各项技术要求是否达标的具体测试程序，比如通过特定条件下进行的压力测试来评估设备的密封性和强度；利用模拟实际使用情况下的清洗与灭菌循环次数测试其耐用性等。

此外，标准还明确了制造商需要遵循的质量管理体系要求，以保证每批次出厂的产品都能达到一致的安全性和有效性水平。对于产品的标识、说明书、包装方式乃至运输过程中的注意事项也做了详尽的规定，旨在为用户提供清晰准确的信息指导，并防止因不当处理导致的损坏。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1846-2022内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器_第1页
YY/T 1846-2022内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器_第2页
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文档简介

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1846—2022

内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominalsuctionandirrigationtubes

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1846—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位杭州桐庐时空候医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器

:、、

械检验研究院杭州光典医疗器械有限公司浙江省医疗器械审评中心

、、。

本文件主要起草人桂成奎张丽华胡广勇马小建王军徐生源邹凤平姚瑶徐娟耿新耿平

:、、、、、、、、、、、

谢昕

。

Ⅰ

YY/T1846—2022

内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

1范围

本文件规定了重复性使用腹部冲吸器以下简称冲吸器的结构材料要求试验方法型式检验

()、、、、、

标签说明书包装运输和贮存

、、、。

本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引废液以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器

(),。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.1—20161:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构和材料

41结构和标识

.

411冲吸器通常由冲吸管和手柄组成手柄通常有手把式和按钮式手把式手柄的主要部件有接

..。,

头阀体出水接口和进水接口按钮式手柄的主要部件有进水阀出水阀阀体出水接口和进水接口

、、;、、、。

冲吸器结构型式规格和基本尺寸见图图和表表

、1、21、2。

标引序号说明

:

冲吸管侧孔

1———;6———;

接头Φ冲吸管外径

2———;———;

阀体L冲吸管工作长度

3———;———;

出水接口D进水接口外径

4———;1———;

进水接口D出水接口外径

5———;

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