标准解读

《YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)》是一项针对α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂或试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类产品的生产、检验及使用，确保其质量符合要求。根据标准内容，主要涉及以下几个方面：

  1. 范围：明确规定了本标准适用于以NAD+为辅酶的α-羟丁酸脱氢酶活性测定用试剂（盒），不包括干化学法和试纸条。

  2. 术语与定义：对关键术语进行了定义，如α-羟丁酸脱氢酶等，以便于统一理解。

  3. 技术要求：

    • 包括外观性状、pH值范围、稳定性等方面的具体指标。
    • 对空白吸光度变化率、线性范围、批内精密度、批间精密度、准确度以及干扰试验等性能参数提出了明确的要求。

  4. 试验方法：详细描述了如何进行上述各项性能测试的方法步骤，比如通过特定波长下的吸光度测量来评估试剂的性能。

  5. 标签与说明书：规定了产品标签上必须包含的信息项目，例如名称、规格型号、生产批号、有效期等；同时对于说明书也提出了相应的内容要求，确保使用者能够正确理解和操作。

  6. 包装、运输及储存条件：指出了适合的包装材料类型及其密封性要求，并对运输过程中需要注意的安全事项以及推荐的储存环境做出了说明。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)_第1页
YY/T 1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)_第2页
YY/T 1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)_第3页
YY/T 1242-2014α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)_第4页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1242—2014

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒

()

α-Hdroxbutratedehdroenasetestreaentkit

yyyygg()

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒

()

YY/T1242—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-26105

版权专有侵权必究

YY/T1242—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海复星长征医学科学有限公司中生北控生物科技股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、。

本标准主要起草人王军杜海鸥吴杰岳彩琴王兰珍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1242—2014

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了羟丁酸脱氢酶测定试剂盒的术语和定义要求试验方法标签使用说明书包

α-()、、、、、

装运输和贮存等要求

、。

本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的羟丁酸脱

α-α-

氢酶测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

本标准不适用于干式羟丁酸脱氢酶测定试剂盒

α-()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

连续监测法continuous-monitoring

在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的

,

情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度

,,。

4要求

41外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的装量应不少于标示值

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

在波长光径条件下试剂空白吸光度应不小于

37℃、340nm、1cm,1.1。

432试剂空白吸光度变化率

..

在波长光径条件

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