沸腾干燥机确认方案

xx制药xx制药确认与验证页码：1文件编码：TS-71177-00版本号： 00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71177-00设备编码：1A012工程负责人：姓名部门姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA质量部QC生产技术部车间主任xx制药确认与验证10页码：文件编码：TS-71177-00版本号：xx制药确认与验证10页码：文件编码：TS-71177-00版本号：00目：FG-300沸腾枯燥机确认方案题主题内容本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认范围、方法及标准。适用范围本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认。实施确认人员及职责部门部门人员姓名职责及分工设备治理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责帮助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作车间主任的具体实施负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习把握设生产技术部设备操作员备性能、设备操作、维护保养及清洁学问生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监视整个确认过程严格依据批准确实认方案进展并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监视负责组QA织调查确认过程中消灭的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进展分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。简介我公司使用的型FG-300入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进展枯燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成抱负的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。该机优点在于密闭生产，避开粉尘集中，且枯燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所以枯燥速度快，物料外表温度低等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进展确认。设备名称FG-300设备名称FG-300设备编码1A012设备型号FG-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造安装车间固体制剂车间安装地点制粒间二料斗直径：1600mm料斗容积：1000L3.生产力量：150-360kg/批设备主要技术4.蒸汽耗量：366kg/h参数风机功率：30kw温度调整范围：室温-120℃压缩空气耗量：1.1m³/h8.主机高度：4400mm确认范围本次确认为xx制药FG-300沸腾枯燥机确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证明设备的安装确实是依据制造商的安装标准进展的，符合设备运行前提条件。运行确认〔OQ〕：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进展测试并通过记录及文件证明设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《标准》要求所开放的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进展。FG-300程序。供给商所供给的该设备证书类〔出厂合格证、使用说明书〕文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进展确认。确认目的依据《质量风险治理规程》、《确认与验证治理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《FG-300沸腾枯燥机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假设在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。变更和偏差处理确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。变更和偏差处理记录消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注□消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：检查人/日期：复核人/日期：确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果1.确认前检查确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认2—2.1是□是＊□否□2材质确认2—2.2是□是＊□否□3构造确认2—2.3是□是＊□否□3.安装确认1FG-300沸腾枯燥机外观检查3—3.1是□是＊□否□2FG-300沸腾枯燥机部件确认3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认3--3.3是□是＊□否□4FG-300沸腾枯燥机安装确认3--3.4是□是＊□否□5设备仪器仪表确认3—3.5是□是＊□否□6公司文件确认3—3.6是□是＊□否□7预防修理确认3—3.7是□是＊□否□1运行确认前预备4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认4—4.2是□是＊□否□3FG-300沸腾枯燥机运行检查确认：4—4.3是□是＊□否□4系统报警确认4—4.4是□是＊□否□1性能确认前预备5—5.1是□是＊□否□25—5.2是□是＊□否□结论:结论:确认方法、可承受标准序号确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果8安全装置/设施确认3—3.8是□是＊□否□4.运行确认5.性能确认(蔗糖制得的湿颗粒进展模拟枯燥试验)附件1.确认实施前人员培训2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认

复核人/日期：1：确认实施前人员培训培训内容：培训师：培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门2：设计确认记录序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是□否□2生产力量符合生产要求是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注1设备外外表材质GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀GMP规定。应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品是□否□直接接触药物部2是□否□位材质结论:检查人/日期：复核人/日期：构造确认序号确认工程可承受标准确认结果备注1设备构造与操作便于生产操作、修理和保养，与药品直接接触的设备外表光滑、平坦、易清洁是□否□和消毒2密闭性密闭性好是□否□3掌握系统操作简洁，便利，稳定性高是□ 否□序号序号确认工程可承受标准确认结果备注结论:检查人/日期：复核人/日期：3：安装确认序号确认工程可承受标准是否符合要求序号确认工程可承受标准是否符合要求备注符合国家标准规定的包装标准，包装箱上1外观确认是□否□标志、内容清楚完整，无破损、浸泡现象。设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤或是□否□设备部件/备件腐蚀，规格与数量与说明书全都。2确认整机装配符合设计图纸及技术要求，符合是□否□GMP要求，无碰伤、受潮等现象。有正规的产品使用说明书是□否□3技术文件确认产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:结论:检查人/日期：FG-300沸腾枯燥机部件确认

复核人/日期：序号1确认工程风机可承受标准运转平稳、恒定、牢靠、方向正确确认结果是□ 否□备注2气缸上下运动敏捷、无卡阻是□ 否□3蒸气、压缩空气管道符合设备要求，材质符合GMP要求是□ 否□序号序号确认工程可承受标准确认结果备注4机体法兰密封处无漏光是□否□结论:结论:检查人/日期：安装环境与公用设施确认

复核人/日期：序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已依据图纸所标位置安装房间为D是□ 否□是□ 否□2动力系统确认电力：三相380V±10%、是□ 否□频率：50Hz,3压缩空气系统已依据图纸所标位置安装是□ 否□4蒸汽已依据图纸所标位置安装是□ 否□结论:结论:检查人/日期：序号确认工程可承受标准是否符合要求序号确认工程可承受标准是否符合要求备注FG-300沸腾枯燥机安装位置与设计布局图全都是□否□设备安装布局与1检查〔〕FG-300沸腾枯燥机实际尺寸与说明书描述全都是□否□是□否□2部件安装确认设备各部件已依据说明书组装是□否□3润滑检查设备已依据说明加了润滑油是□否□

复核人/日期：按设计图纸安装正确，管道连接严密，无4 管道、阀门的安装裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好

是□否□设备水平安装检5查

通过调整设备地脚，设备已到达了水平 是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1温度表已校验，并在有效期内是□否□2压力表已校验，并在有效期内是□否□结论:结论:检查人/日期：公司文件确认

复核人/日期：序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1FG-300SOP已建立，并归档是□ 否□2沸腾枯燥机清洁SOP已建立，并归档是□ 否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□ 否□4设备验收记录已建立，并归档是□ 否□5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是□ 否□6设备维护、修理记录已建立，并归档是□ 否□结论:结论:检查人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准周期备注1FG-300沸腾枯燥机预防维护打算预防维护打算已建立一年

复核人/日期：结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号可承受标准序号可承受标准是否符合要求备注目视检查急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是□否□2急停按钮是简洁引人留意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员简洁触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1 设备外表及边沿没有锐利菱角是□否□2 危急电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3 存在危急的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4 设备危急部件有警告标识(图形或语言标识)是□否□5 掌握柜必需有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□1 设备没有死角，简洁清洁是□否□2 掌握面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件4: 运行确认运行前依据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是□ 否□2文件确认相关文件方案均已制定。是□ 否□3电源电源供给正常。是□ 否□4公用工程系统已正常运行。是□ 否□结论:结论:检查人/日期：序号仪表/仪器序号仪表/仪器可承受标准确认结果备注1万用表已校验，并在效期内是□否□2悬浮粒子计数器已校验，并在效期内是□否□

复核人/日期：备注:备注:检查人/日期：FG-300沸腾枯燥机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

复核人/日期：序号空载运行

确认工程

合格标准 确认结果 备注1设备电机运行与标示全都,顺时针方向是□否□2设备运行运行无振动和特别噪音是□否□3指示灯正确指示设备状态是□否□4掌握装置能依据实际功能操作是□否□5蒸汽压力0.2—0.4MPa。是□否□压力：MPa6压缩空气压力0.4—0.6MPa是□否□压力：MPa5顶升汽缸动作应敏捷、平稳、锁定性好。是□否□6抖袋效果抖袋功能应正常。是□否□7进风口温度100℃是□否□温度：℃8出风温度50℃。是□否□温度：℃9阀门阀门敏捷,开关自如。是□否□10各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是□否□11沸腾制粒机噪音噪音<75分贝。是□否□噪音：分贝12“急停”功能2是□否□D13尘埃离子≥0.5µm3520230/m3；是□否□≥5µm29000/m3。14沉降菌D是□否□沉降菌数≤100CFU/ф90·4h15温度掌握定值〔60℃〕±2℃以内。检测结果如下：是□否□5min 10min 15min 20min℃℃℃℃℃25min 30min 35min 40min℃ ℃ ℃ ℃45min 50min℃ ℃55min℃60min℃检查人/日期：复核人/日期：4.4报警点报警范围运行实际结果确认结果 备注电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限。马上自动停机是□否□超过设备额定压力减压阀起跳是□否□维护保养制定维护保养打算定期进展维护保养是□否□结论:结论:检查人/日期：5：性能确认

复核人/日期：结论:结论:确认设备在负载状况下到达设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。序号运行前的检查工程序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是□否□22公用系统正常是□否□3待试物料〔蔗糖粉制的湿颗粒〕已预备好是□否□结论:结论:检查人/日期：负载运行：确认方法：按《负载运行：确认方法：按《FG-300型沸腾枯燥机使用、维护与检修SOP》操作，开机运行，将蔗糖制得湿颗粒转入沸腾制粒机中，设定好工艺参数〔进风温度70~80℃，〕进展枯燥操作，当进风温度到达70~80℃范15~20确认工程及可承受标准：②机器运行应稳定、牢靠，无特别噪声，无漏粉现象，