免疫规划培训(技术)

河南省疾病预防控制中心2009年9月河南省免疫规划师资培训

(技术方面）主要内容一、有关概念二、预防接种服务与冷链管理

三、疫苗与注射器管理四、扩大国家免疫规划实施方案五、面临挑战六、工作展望河南省免疫规划师资培训（技术方面）

一、有关概念有关的概念1传染病流行三环节疫苗预防接种计划免疫免疫规划国家免疫规划疫苗第一类疫苗第二类疫苗接种单位一般反应异常反应常规接种应急接种群体性预防接种受种者有关的概念2

传染源

传播途径

易感人群

病人空气、水/食物、接触、人群易感性病原携带者媒介节肢动物、土壤、群体免疫力受感染动物医源性、围产期、多途径控制传染源切断传播途径保护易感人群对病人做到“五早”管好病原携带者接触者留验、医学观察等动物传染源管理…

…环境、物品、空气等消毒通风、良好的卫生习惯杀虫防止院内感染、规范行为母婴阻断…

…免疫预防药物预防个人防护…

…传染病流行过程的三个环节有关的概念3疫苗

是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。--《条例》传统疫苗是用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。现代疫苗的定义有所延伸，它是指针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。有关的概念4预防接种

是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。

--《规范》预防接种的概念有广义和狭义的区别：广义的概念是指利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。它包括主动免疫和被动免疫。狭义的概念指的是仅接种疫苗，使个体或群体获得对某种传染病的免疫力。有关的概念5计划免疫是指根据传染病疫情监测和人群免疫水平分析，按照国家规定的免疫程序，有计划地利用疫苗进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制乃至最终消灭针对传染病的目的。

--《计划免疫学》有关的概念6免疫规划是计划免疫工作的发展，在预防接种工作规范化、科学化、法制化管理的基础上，进一步巩固计划免疫业已取得的成果，提高和维持接种率，扩大预防接种服务人群，积极推广新疫苗应用，也有利于在我国预防接种工作领域与国际接轨。它是随着生物科学技术的发展、疫苗的不断开发和应用，为更加合理地使用疫苗和开展预防接种工作，以达到控制乃至最终消灭针对传染病的需要而发展起来的。

--《理论与实践》有关的概念7国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市（以下称省）确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

第一类疫苗

是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第二类疫苗

是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。--《条例》有关的概念8接种单位

经县级人民政府卫生主管部门依照《条例》规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

--《规范》有关的概念9冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

--《条例》有关的概念10一般反应

是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。--《规范》

异常反应

是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。--《条例》有关的概念11常规接种接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。

--《规范》

应急接种

在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照《传染病防治法》和《应急条例）的规定执行。--《规范》

群体性预防接种是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。--《规范》

有关的概念12受种者接受预防接种的人。--《规范》控制疾病的发生、流行局限于局部地区，发病率与死亡率下降到可接受的水平。需持续采取各种干预措施，保持疾病下降态势。消除（疾病、传染）在确定的地域特定的疾病发病下降到零或在确定的地域由特定致病因子引起的传染下降到零，需持续采取干预措施防止治病因子传播循环的重新建立。消灭在世界范围内由特定致病因子引起的传染下降到零。自然界中无特定致病因子，无需采取干预措施。根除特定的传染因子不再存在于自然界与实验室中。不同时期传染病的预防控制目标Control

控制

Outbreak

prevention

预防暴发Elimination&Eredication

消除和消灭reduceincidence&

mortality降低发病率和死亡率maintainlowincidenceandpreventoutbreaks维持低发病率水平和预防暴发interruptcirculationofpathogen切断病原传播6河南省免疫规划师资培训（技术方面）

二、预防接种服务与冷链管理预防接种服务与冷链管理预防接种服务接种服务现状和问题预防接种服务的管理冷链管理相关概念和要求冷链管理措施（档案管理、温度监测）小结接种服务的重要性毋庸置疑是预防接种最基础的工作决定接种率和接种质量决定控制、消除、消灭针对疾病的效果目前我们工作中面临的问题，从业务角度来说，首先是接种服务的问题预防接种服务管理存在的问题依法提供接种服务问题接种单位资格、人员资格、公益性按照规范提供接种服务的问题免疫程序（加强免疫）、告知、操作、安全注射、记录、疫苗与冷链管理服务规范性和可及性/便利性的问题接种单位的合理区域规划问题服务形式与周期（门诊、定点、入户）儿童底数不清、流动儿童管理难度大接种证查验工作不完善，实施情况不明预防接种服务基础资料不明我省计划免疫服务形式现状乡集中接种：14.9%，覆盖人口75.3%

村定点接种：84.7%，覆盖人口24.6%

入户接种

：0.4%，覆盖人口0.1%预防接种服务形式和周期

定点接种预防接种门诊村级接种点出生时接种入户接种临时接种服务形式要：因地制宜，合理规划兼顾接种率和接种质量

日接种周（旬）接种月接种双月接种其它形式预防接种服务形式

预防接种门诊要求在城镇中实行，且按日（周或旬）开诊有条件农村地区可在乡镇卫生院设立，按周（旬或月）实行接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定关注点：不能片面追求门诊化服务！服务半径不能太大，服务可及性接种率和接种质量关系，成本和效益的关系辖区村医的作用防止过度实施门诊接种，可能会严重影响接种率！预防接种服务形式定点接种村级接种点根据人口、交通及服务半径等，设置覆盖1个或几个村级单位的固定点，按月进行村级接种点标准及管理办法由省级卫生行政部门制定兼顾接种率和接种质量，应该大力提倡！预防接种服务形式定点接种出生时接种有产科的各级各类医疗卫生机构，按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗、卡介苗接种服务接种地点应配备接种台、冷藏设备，与治疗室分开

设置在医疗机构的接种单位，要注意防止“只接种，不管理”的问题！预防接种服务形式入户接种边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区要求：接种服务每年不少于6次接种日期相对固定，选择多数人方便的时间事先通知，做好准备挑战：接种后必须观察30分钟！每年6次服务，不能完成扩大免疫规划疫苗接种

（12月龄内注射疫苗11剂次）冷链、安全注射、多人份疫苗的效价预防接种服务形式临时接种在特殊人群儿童集聚地、传染病流行地区或集体单位等，临时设立的接种点要求尽可能实行临时定点接种，容易落实规范接种学校的医务室，单位的会议室或办公室等地，设醒目标志最好能够提供取暖、降温设施尽可能发现的漏证、漏卡和漏种的适龄儿童要系统、动态收集接种服务基本资料

--区域规划、经费预算、管理等的基础接种单位名称：

接种单位编码：

□□□□□□□□□□接种单位分类：1.城镇接种单位

2.乡接种门诊3.村级接种点

4.出生接种单位□服务形式：1.定点接种

2.入户接种

3.定点+入户接种□服务周期：1.日接种

2.周/旬接种

3.月接种4.双月接种

5.其它

□服务人口数：

□□□□□□接种人员数量：

□□《预防接种工作规范》表格接种单位档案表乡级以上网络直报变化时更新接种服务形式的统计

《预防控制工作规范》统计表地区接种形式接种周期接种单位数服务人口数接种单位数服务人口数城镇接种单位乡接种门诊村接种点出生接种单位城镇接种单位乡接种门诊村接种点入户接种按日接种按周/旬接种按月接种双月接种按日接种按周/旬接种按月接种双月接种接种服务的社会监督很重要受种者及监护人监督接种单位公示服务咨询和监督电话接种证公示服务咨询和监督电话政府监督媒体监督有条件的地方可以实施

规范化预防接种门诊

体现：规范化服务

人性化服务

不要追求豪华服务登记室接种室候诊室观察室观察室厕所预防接种对象的管理受种者的居住地，属地化管理出生1个月内，在居住地接种单位办理接种证，遗失及时补办预防接种对象的管理证、卡（簿）的使用管理接种证由监护人保管城市由接种单位保管

农村由乡镇防保组织保管保管期≥21年预防接种对象的管理儿童预防接种个案信息资料使用和管理可用电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证儿童个案基本信息未经监护人同意，不得向其他人员提供流动儿童管理定义：户籍在外县、市、区，或无户口,随父母或其他监护人在流入地居住，≤6周岁儿童流动儿童实行现居住地管理，与本地儿童享受同样服务。居住＜3个月的，由现寄居地接种单位接种；寄居≥3个月的，由寄居地接种单位及时接种，建立接种卡（簿）、建立或补办预防接种证流动儿童管理

没有主动管理，很难管好流动儿童！每月到当地流动人口管理相关部门或村委会（居委会）收集流入儿童资料

每半年开展1次入户调查，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况预防接种实施—接种前准备确定接种对象准备接种器材准备药品、器械领取疫苗询问、告知，知情同意！询问6个问题--筛检禁忌和慎用症你的小孩今天好吗？对食品和药物过敏吗？上次接种（该疫苗）有问题吗？免疫系统有疾病吗（包括家族史）？最近接受过血液制剂吗（如输血等）？你怀孕了吗？最近准备怀孕吗（育龄期妇女接种）？预防接种实施

—接种时工作预防接种知情同意预防接种实施

—接种疫苗再次核实接种对象检查儿童接种卡、证，核对儿童姓名、性别、出生日期及接种记录，再次确认接种对象、疫苗若发现不符，向家长做好解释工作预防接种实施

—接种疫苗接种部位和途径皮内注射：上臂三角肌中部略下处。卡介苗皮下注射：上臂外侧三角肌下缘附着处。麻风、麻腮、麻疹、MMR、A群流脑、A+C群流脑、钩体、乙脑和甲肝减毒活疫苗等肌内注射：上臂三角肌肌肉。百白破、白破、乙肝和出血热疫苗等口服：凉开水送服。脊灰糖丸划痕法：上臂外侧上部。炭疽疫苗接种实施--接种技术操作要点

皮内注射法皮下注射法肌内注射法口服法预防接种实施

—接种后工作观察接种反应种后观察30分钟，发现不良反应及时处理记录和预约及时、完整填写证/卡（疫苗、批号、签字）向家长交待接种后可能出现反应及处理办法向家长预约下次疫苗接种时间、种类预防接种实施

—接种后工作

处理剩余疫苗废弃已开启未用完的疫苗冷藏保存的未开启疫苗，做好标记，下次接种先用清理接种器材统计、报告和随访对未来接种的儿童补发通知，统计、填写规定的报表随访接种对象，了解接种情况预防接种安全注射定义对疫苗应用灭菌的注射器具和规范的操作进行注射，并对使用过的注射器具进行安全处理，称为安全注射。达到“三个安全”的标准对受种者安全，使用安全的注射器材；对实施接种者安全，操作过程中避免刺伤；对环境安全，正确处理使用过的注射器材。实施预防接种安全注射儿童入托入学查验预防接种证《条例》第二十七条规定：儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证。2005年卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》（卫疾控发[2005]408号）卫生部、教育部2007年4月下发《关于开展全国学校卫生专项检查工作的通知》----新生入学接种证查验是其中一项检查内容。查验接种证，法制宣传、社会宣传的意义更大！查验接种证，填写登记表入托、入园和入学时交验接种证有证接种齐全有证接种不齐全无证补证或补种通知单查验结果反馈给接种单位补证或补种反馈单查验接种证数据与总结报告补种、补证CDC查验流程图From/info/shots.htm美国Broward县公立学校网页不接种，不上学！接种证查验需要进一步加强问题：职责不明协调不顺实施不力情况不明接种证查验工作需要进一步加强和规范预防接种服务与冷链管理预防接种服务接种服务现状和问题预防接种服务的管理冷链管理相关概念和要求冷链管理措施（档案管理、温度监测）小结目前冷链管理存在哪些问题？冷链设备底数不清冷链设备不足冷链温度记录不可信……疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容冷链、冷链系统冷链：是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施和设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及计划免疫的工作质量。我国常见的冷链运转模式疫苗企业冷藏车飞机接种单位冷藏车省级冷库市级冷库、冰箱冷藏车冷藏包、冰箱乡镇卫生院社区卫生中心

县级冰箱、冷库冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输车+疫苗运输箱冰箱各级冷链的基本装备省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。实施扩大免疫规划对冷链的需求初步测算，新增疫苗的冷链需要扩容约2.8倍增加5种以上儿童疫苗，3种应急疫苗新增疫苗多为单人份包装2005年全国计免调查，全国冷链设备缺口较大冷链设备需要定期更新冰箱使用寿命约为10年冷链系统管理的基本原则（1)冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案冷链系统管理的基本原则（2)对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。冷链管理的主要依据《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院2005年《疫苗储存和运输管理规范》卫生部&FDA2006年《中华人民共和国药典》第三部《预防接种工作规范》疫苗使用说明书《疫苗储存和运输管理规范》第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。《疫苗储存和运输管理规范》第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。《预防接种工作规范》

疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：

麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2～8℃保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。《药典》和疫苗说明书规定：

多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。北方地区、寒冷季节，疫苗不仅仅有冷链的问题，还有保温防冻的问题冷链设备的装备、补充与更新

省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。冷链设备档案管理

----冷链管理的基础性工作《中国疾病预防控制信息系统》----儿童预防接种信息管理系统，下一步将冷链设备监测信息化纳入管理。采用统一的设备个案数据库，乡级以上单位网络直报，对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理

。

设备名称：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶普通冷库⑷低温冷库⑸普通冰箱⑹冰衬冰箱

⑺低温冰箱⑻冷藏箱⑼备用冷库制冷机组⑽发电机设备编码：

设备来源：⑴中央财政⑵省财政⑶市财政⑷县财政⑸国际项目⑹自购⑺其它来源

生产厂家：

设备型号：

出厂编号：

总容积：

升到货日期：

年

月

日启用日期：

年

月

日收货人签名：

保管人签名：

当前状态：⑴正常⑵待修⑶报废⑷备用当前使用单位：

维修记录:报废记录：填写说明：每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。《预防接种工作规范》冷链设备档案表（各级通用）乡级以上网络直报一设备，一档案变化时更新设备类型总数量总容积（升）正常运转数量(小计)待修数量报废数量备用数量中央财政省财政市财政县财政国际项目自购其它来源冷藏车疫苗运输车－普通冷库低温冷库普通冰箱冰衬冰箱低温冰箱冷藏箱冷藏包——冰排——《预防接种工作规范》___年冷链设备运转状况报表（各级通用）冷链温度监测疫苗储存温度监测疫苗运输温度监测冷链温度主动监测疫苗摇匀试验记录日期记录时间温度(℃)记录人记录日期记录时间温度(℃)记录人冷藏冷冻冷藏冷冻1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午…上午…上午下午下午14上午22上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午表3-3______年____月冷链设备温度记录表（各级通用）冷链设备名称:

设备编码：

使用单位：

填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时储存温度监测温度监测要求—以冰箱为例每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2支温度计，要求使用合格的温度计温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及其运转情况，间隔不少于6小时，填写冷链设备温度记录表。注意：

冷藏设备内部的温差问题

温度显示和测量装置的准确性问题疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其它___________________

疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱

⑶其它___________________

运输疫苗情况:

疫苗名称生产企业规格(剂/支或粒)批号有效期数量(支或粒)

运输温度记录:

日期/时间疫苗储存温度冰排状态环境温度启运

年

月

日

时

分

℃

℃途中

年

月

日

时

分

年

月

日

时

分

℃

℃

—

℃

℃

到达

年

月

日

时

分

℃

℃启运至返回时行驶公里数：____________________________

送货单位:_____________________________送货人签名：______________________

收货单位:_____________________________收货人签名：______________________

表3-4疫苗运输记录表（各级通用）填写说明：本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用冰排保冷时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。运输温度监测冷链温度主动监测

省级、市级疾控机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，选择1～2条从省→市→县→乡→接种单位的疫苗运输路线，进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。疫苗摇匀试验检查DPT、HepB、TD等含吸附剂疫苗是否暴露于-2℃以下冷冻状态方法：

将被检和对照的正常疫苗瓶同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间（5～10分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结过。小结全面、动态掌握接种服务、冷链基本情况合理规划接种单位和服务形式、周期，正确处理接种率和接种质量的关系，不可片面追求门诊化接种，服务便利性非常重要查验接种证工作需要进一步加强实施冷链，并通过记录来证明冷链河南省免疫规划师资培训（技术方面）

三、疫苗与注射器管理疫苗与注射器管理

疫苗与注射器管理目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗与注射器管理疫苗和注射器管理目的保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费当前疫苗与注射器管理存在的主要问题1.第一类疫苗存在浪费现象

思想上重视不够重视第二类疫苗管理；轻视第一类疫苗管理。计划不合理人口数掌握不准；不扣除库存疫苗。接种率低当前疫苗与注射器管理存在的主要问题2、管理不到位有的疾控机构存在疫苗账物不符：疫苗出入库记录登记不全；无疫苗需求计划:3、第一类疫苗存在短缺现象企业供苗不及时；上级疾控中心送苗不及时4、存在挪用一类疫苗的情况

疫苗与注射器管理

疫苗和注射器的计划管理疫苗和注射器的储存运输三、疫苗与注射器管理疫苗和注射器的计划管理编制科学、合理的疫苗和注射器使用计划，是保证实施国家免疫规划和减少以至杜绝疫苗浪费的关键环节。编制疫苗和注射器使用计划，应当熟悉和掌握疫苗使用计划编制的基本原则、依据、类别、项目、疫苗需用量的计算、编制程序等。编制的基本原则“保证需要、适当储备、避免浪费”，同时应注意以下几点：以保护人群健康为宗旨，以社会效益为准则，以控制和消灭国家免疫规划疫苗针对传染病为目标。从本地区实际情况出发，坚持实事求是，讲求实效，避免教条主义和本本主义。在上级疾控机构指导下，采取自下而上，层层审核的办法，防止简单、草率行事。根据《条例》有关预防接种工作实行属地化管理的规定，在辖区内的中央、省、市大型企业、事业单位内部的接种单位所需疫苗，均应由当地疾控机构统一列入计划。特殊情况由上级卫生行政部门组织协调。疫苗和注射器使用计划编制

编制依据

现行国家免疫规划疫苗的免疫程序；本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划；国家年度项目管理方案；本地区总人口数、出生率、各年龄组人数、漏种儿童数，以及适龄的流动儿童数等确定目标人群；疫苗运输、储存形式与能力；上年底疫苗库存量；损耗系数。疫苗和注射器使用计划编制

疫苗和注射器使用计划的编制方法疫苗损耗系数=疫苗使用人份数÷疫苗实际接种人份数疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1)；2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；≥5人份疫苗2.5。注射器1.02。疫苗和注射器使用计划编制制定疫苗和注射器计划的计算方法某种疫苗计划量（剂次）＝上年度统计人口数×出生率×接种剂次数×损耗系数-上年底库存量（剂次）注射器计划量（支）＝注射疫苗接种剂次数（不包括疫苗的损耗系数）×损耗系数-上年底库存量（支）（注意不同规格的注射器）稀释用注射器计划量（支）＝冻干疫苗计划数疫苗和注射器使用计划编制计算时应注意的问题计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算；计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和流入）需考虑本级年底库存量；省级和国家级疾控机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备。强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。疫苗和注射器使用计划编制疫苗和注射器使用计划编制程序

乡级防保组织应当根据预防接种工作的需要，每年（1月）制定第一类疫苗和注射器的需求计划，向县级疾控机构报告“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”。县级和市级疾控机构汇总、审核、平衡辖区疫苗和注射器使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，（于每年3-4月前）向上一级门疾控机构报“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”。疫苗和注射器使用计划编制疫苗和注射器的订购

国家免疫规划疫苗和注射器由各省根据国家下达的数量和经费情况，按照国家有关规定组织采购，并将采购结果报卫生部备案。随着医药卫生体制改革的不断深化，疫苗和注射器将逐步过渡到由国家实行招标定点生产或集中配送模式。疫苗和注射器分发计划的下达疫苗和注射器采购后，按照省、市、县的顺序，卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下达疫苗和注射器年度分发计划。疫苗和注射器的分发接种单位、乡级防保组织每月（或双月）上报下一次疫苗和注射器领取计划县级以上疾控机构根据预计疫苗和注射器使用情况，以及疫苗的储存能力，每2月向上一级单位上报下一次疫苗和注射器领取计划县级以上疾控机构根据下一级单位上报的疫苗和注射器领取计划，经审核后，及时下发疫苗和注射器。疫苗和注射器的分发传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”的原则，有计划地分发。各级疾控机构和乡级医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗不得向接受单位收取任何费用

疫苗和注射器的接收

疾控机构、接种单位在接收第一类疫苗和注射器或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗和注射器的接收疾控机构、接种单位在向疫苗生产企业、疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾控机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。疾控机构、接种单位在接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗和注射器使用进度报告和计划调整县级以上疾控机构，每2个月汇总疫苗和注射器入出库、库存和使用等进展情况，逐级上报“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度报表”。对在实施中确有多余的疫苗时，应提前3个月向上级部门报告，以便调剂使用。县级以上疾控机构根据疫苗和注射器使用进展情况，经计划下达部门的批准，每半年可对计划进行一次调整。

宗旨

保证疫苗的质量保证使用的疫苗能够溯源

疫苗和注射器的储存与运输管理

1、建立完整、真实的出入库记录疾控机构和接种单位对验收合格的疫苗和注射器方可入库，并填写登记表。记录疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论。库房管理人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。定期核对疫苗进出账目，日清月结，每半年盘查1次，做到账、物相符。疫苗和注射器的储存与运输管理疫苗和注射器的储存与运输管理2、疫苗和注射器的储存与运输要求省、市、县级疾控机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况，确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。疫苗和注射器的储存与运输管理疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不能放置冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结疫苗和注射器的储存与运输管理按照疫苗储存、运输的温度要求进行储存和运输。疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。注射器储存和运输时要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。疫苗和注射器的储存与运输管理3、对疫苗进行温度监测采用自动温度记录仪对冷库进行温度记录；采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。每天上午和下午各进行1次温度记录。对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。冷藏设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。疫苗和注射器的储存与运输管理在监测中发现储存的疫苗质量异常时立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政和药监部门报告，不能自行处理。接到报告的卫生行政要及时组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的药监部门要对质量异常的疫苗依法采取相应措施。人工疫苗温度记录、自动打印温度记录应装订成册保存。（二）疫苗和注射器的储存与运输管理4、疫苗质量异常和报废处理储存的疫苗有过期、失效时，应将过期或失效的疫苗单独存放，并作出明显的标识。交上级部门按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。河南省免疫规划师资培训（技术方面）

四、扩大国家免疫规划实施方案扩大国家免疫规划实施方案（一）原则（二）内容（三）目标（四）接种要求（五）实施范围（六）实施措施（七）督导评估（一）原则突出重点分类指导注重实效分步实施（二）内容乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种；发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时，对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种通过接种扩大国家免疫规划疫苗，预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2肺结核原免疫规划疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4无细胞百白破疫苗4百日咳替换疫苗5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗7麻疹风疹腮腺炎联合疫苗麻－风疫苗、麻腮疫苗8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑疫苗10流行性乙型脑炎扩大覆盖范围9A群流脑疫苗11流行性脑脊髓膜炎扩大覆盖范围10

A+C群流脑疫苗新加入疫苗11甲肝疫苗12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗12出血热双价纯化疫苗13

出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗14

炭疽新加入疫情控制储备疫苗14钩体灭活疫苗15

钩体病新加入疫情控制储备疫苗扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病

注：原有新增特殊（三）目标总目标全面实施扩大国家免疫规划继续保持无脊灰状态消除麻疹，控制乙肝进一步降低疫苗可预防传染病的发病率（三）目标工作指标到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位达到90％以上到2010年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种出血热疫苗目标人群的接种率达到70％以上炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到70％以上（四）接种要求1、接种时间2、接种对象疫苗接种对象月（年）龄接种剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔≥28天卡介苗出生时1脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁4第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天百白破疫苗3、4、5月龄，18－24月龄4第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天白破疫苗6周岁1麻风疫苗（麻疹疫苗）8月龄1麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）18－24月龄1注：1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml

疫苗接种对象月（年）龄接种剂次备注乙脑减毒活疫苗8月龄,2周岁2A群流脑疫苗6－18月龄2第1、2剂次间隔3个月A+C流脑疫苗3周岁,6周岁22剂次间隔≥3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔≥12个月甲肝减毒活疫苗18月龄1乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁,6周岁4第1、2剂次间隔7－10天甲肝灭活疫苗18月龄,24－30月龄22剂次间隔≥6个月未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书

疫苗接种对象月（年）龄接种剂次备注出血热疫苗（双价）16－60周岁3接种第1剂次后14天接种第2剂次，第3剂次在第1剂次接种后6个月接种炭疽疫苗炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群1病例或病畜的直接接触者不能接种钩体疫苗流行地区可能接触疫水的7－60岁高危人群2接种第1剂次后7－10天接种第2剂次接种对象现行的国家免疫规划疫苗按照免疫程序，所有达到应种月（年）龄的适龄儿童，均为接种对象新纳入国家免疫规划的疫苗，其接种对象为规定实施时间起达到免疫程序规定各剂次月（年）龄的儿童.强化免疫的接种对象按照强化免疫实施方案确定出血热疫苗接种为重点地区16—60岁的目标人群炭疽疫苗接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群钩体疫苗接种对象为流行地区可能接触疫水的7—60岁高危人群（五）实施范围全省范围甲肝5个省辖市麻腮风10个省辖市无细胞百白破疫苗（六）实施措施1、加强领导，组织实施扩大国家免疫规划各级卫生行政部门要把实施扩大国家免疫规划作为当前工作重点，切实加强领导制订本地区扩大国家免疫规划的具体实施计划在当地人民政府的领导下，会同财政、发展改革、教育、食品药品监管等有关部门，组织落实好扩大国家免疫规划工作（六）实施措施2、广泛宣传，提高公众对扩大国家免疫规划的认识要积极发挥社会各方面力量，充分利用广播、电视、报纸、网络等多种形式大力宣传国家免疫规划政策和成就，以及实施免疫规划保护公众健康的重要意义开展经常性宣传与“4.25”预防接种日宣传活动，广泛普及预防接种知识提高全社会参与国家免疫规划工作的积极性和主动性，营造全社会参与实施国家免疫规划的氛围（六）实施措施3、加强队伍建设，提高执行国家免疫规划的能力地方各级卫生行政部门要根据实施扩大国家免疫规划工作任务，加强免疫规划相关机构和队伍的建设，合理规划和设置接种单位调整和充实免疫规划专业人员和基层接种人员制定培训计划，做好免疫规划专业人员、基层接种人员和医疗机构相关人员的培训工作，提高业务水平和服务能力各级疾病预防控制机构要加强实施扩大国家免疫规划工作的技术指导（六）实施措施4、完善免疫服务形式，规范预防接种行为，提高免疫服务质量要根据扩大国家免疫规划工作内容和要求，结合当地实际情况，调整免疫服务形式，增加服务次数，确保适龄儿童及时得到预防接种服务加强预防接种服务管理，严格按照《预防接种工作规范》的相关规定和新的免疫程序开展预防接种强化边远、贫困地区和流动儿童的预防接种工作，努力提高接种率积极配合教育部门做好儿童入托、入学预防接种证查验工作加快儿童预防接种信息管理系统建设，为实施扩大国家免疫规划提供信息支持（六）实施措施5、加强冷链建设，保障国家免疫规划疫苗冷链运转要根据实施扩大国家免疫规划的需要扩充冷链容量，完善冷链建设、补充和更新机制疾病预防控制机构、接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，严格实施疫苗的冷链运转做好扩大国家免疫规划疫苗的储存、运输、使用各环节的冷链监测和管理工作（六）实施措施6、严格规范专项资金的使用管理严格按照公共卫生专项资金管理规定使用扩大国家免疫规划专项资金，保证专款专用切实加强疫苗和注射器登记、使用和管理及时核拨乡村医生和其他预防保健人员的接种补助经费扩大国家免疫规划疫苗品种的选择和采购方式，按照卫生部、财政部有关规定执行（七）督导评估地方各级卫生行政部门要经常组织对辖区内落实扩大国家免疫规划情况进行督导评估制订科学的督导评估方案省、市、县逐级定期开展督导和评估活动，及时发现问题并予以解决，督促指导各项措施落到实处。河南省免疫规划师资培训（技术方面）

五、面临挑战面临的挑战1免疫规划队伍需要充实。冷链系统需要健全。政府需要进一步加大经费投入。面临的挑战2

--法规和规范《扩大免疫规划论证材料》和《2006年审评报告》《疫苗流通和预防接种管理条例》《异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》

新纳入疾病监测方案新纳入疾病疫情处理规范等面临的挑战3

--疾病控制维持无脊灰消除麻疹乙肝控制两脑风疹（包括CRS）腮腺炎甲肝面临的挑战4

--工作目标《2003-2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》《2006－2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》《2006-2012全国消除麻疹行动计划》《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》《全国流行性脑脊髓膜炎监测方案》《全国流行性乙型脑炎监测方案》

各种规范性文件等面临的挑战5

--异常反应

接种剂次由2.4亿增加到3.52亿;

疫苗的种类由5种增加到14种;

二类疫苗的接种增多(数量\种类);

缺乏有效的异常反应监测;

得不到及时有效的处理;

家长观念\临床医生认识等。面临的挑战6

--疫苗更新换代疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜