GMP质量体系21文件编制格式管理规程_第1页
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文档简介

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3页共3页文件名称文件编制格式管理规程文件编号GB-WJ-021-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部、质保科、质检科、物料科、生产科、设备科、销售科、财务科、厂办公室、固体制剂车间、前处理提取车间、仓库编订依据《药品生产质量管理规范》1998版目的：建立文件编制的工作标准，使文件的编制有据可依，并符合GMP的要求。范围：所有GMP文件的编制。责任：文件编制人、各部门负责人。内容：1文件编制要求1.1文件标题要明确，并能确切表明文件的性质。1.2文件的语言要详尽，数据要可靠，术语要规范，保证文件被正确理解和执行。1.3文件格式要统一。1.4文件一定要有可操作性。1.5文件中涉及到法定和产品注册批准文件的部分，必须与其一致，不得随意更改。1.6文件中涉及到度量衡，必须按国家计量法规执行，采用国际标准计量单位。2文件格式2.1页面设置2.1.1纸张大小：A4。2.1.2页边距：上3cm，下2cm，左3cm，右2cm；页眉2.5cm，页脚1.75cm.。2.1.3字体：宋体。2.1.4字号：五号。2.1.5字符数/行数：每行中字符数43，每页中行数37。2.2文件的装潢2.2.1正文用五号宋体字打印。2.2.2页眉用四号加黑字体，150％加宽格式，内容为“山东省东营仙河制药厂GMP文件”；页脚用小五号上画线格式，内容为“第几页共几页”；样式如本文件页眉和页脚。2.2.3“目的：”、“范围：”、“责任：”“内容：”标题字样为五号加黑字体。2.3表头格式2.3.1表头内容包括：文件名称、文件编号、编制人、编制日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发部门、分发部门、复制份数、编订依据。2.3.2表头采用表格形式，样式见2.3.3，行高22磅；文件名称和文件编号用小4号加黑字填写，其余均为五号字。2.3.3表头样式：文件名称文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期分发部门编订依据3记录表格编制要求3.1管理规程内容中涉及到的表格，格式根据实际情况而定，要求美观协调。3.2记录表格要编号3.3表头内容包括：记录表格名称和编号。3.4表格名称用小三号加黑字体，居中排列；编号用小4号加黑字体，右对齐排列。样式如下：举例：表格名称温湿度记录--3.5记录表格的其它格式和形式，根据具体情况而定。但要作到项目齐全、明确，格式美观，可操作。4.文件目录编制要求目录标题用小三号字，目录内容用5号字，格高22磅，目录表格要充满一页纸，表格中数字

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