标准解读

《YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定》是一项针对人类辅助生殖技术领域内医疗器械使用的培养液中铵离子含量检测方法的标准。该标准适用于评估和控制用于体外受精等过程中细胞或胚胎培养基质的质量，确保这些液体环境不会因为含有过量铵离子而对生物样本产生不利影响。

标准详细规定了采用分光光度法进行铵离子浓度测定的具体步骤和技术要求，包括样品前处理、试剂准备、仪器校准以及测量条件设定等方面内容。通过这一系列规范化的操作流程，可以准确地测定出培养液中铵离子的实际浓度值，并据此判断其是否符合相关安全使用标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-08-17 颁布
  • 2023-09-01 实施
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YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定_第1页
YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定_第2页
YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定_第3页
YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定_第4页
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文档简介

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1852—2022

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中铵离子的测定

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofammoniuminhumanassistedreproductivemedia

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1852—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

方法一离子色谱法仲裁法

4:()……………1

方法二酶法

5:………………5

YY/T1852—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由中国食品药品检定研究院归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院吉林省医疗器械检验研究院中科谱研北京科技有

:、、()

限公司长春汇力生物技术有限公司

、。

本文件主要起草人柯林楠蔡爱华梁立娜李仁勇黄元礼毛歆韩倩倩于雅鑫王菁菁

:、、、、、、、、、

曲守方

。

Ⅰ

YY/T1852—2022

人类辅助生殖技术用医疗器械

培养用液中铵离子的测定

1范围

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子+含量的

(NH4)

方法

。

本文件适用于含氨基酸和或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定

/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0995。

31

.

铵含量ammoniumcontent

人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸和或蛋白质降解出的氨在培养用液中以铵离子形式存

/(

在的质量浓度以+计或浓度以+计

)(NH4)(NH4)。

4方法一离子色谱法仲裁法

:()

41原理

.

通过超滤离心法去除人类辅助生殖技术用培养用液中的蛋白质取分离出的液体用离子色谱仪分

,,

离测定铵离子含量供试液在高压输液泵的作用下由淋洗液带入装有填充剂的色谱柱铵离子与其他

。,

阳离子分离后利用电导检测器进行测定根据标准溶液中铵离子出峰的保留时间定性标准曲线法定

,,,

量计算样品中的铵含量

。

42试剂和材料

.

本方法所用水为规定的一级水

GB/T6682。

421甲烷磺酸优级纯ρ

..:

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