标准解读
《YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》是一项针对用于外科植入的双组分加成型硫化硅橡胶材料的标准。该标准详细规定了这类材料的技术要求、试验方法以及包装、标识等方面的内容,旨在确保这些材料在医疗领域应用时的安全性和有效性。
根据标准,双组分加成型硫化硅橡胶指的是通过两种不同组分混合后,在一定条件下能够发生化学反应而固化的硅橡胶材料。这种类型的硅橡胶因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理机械特性等优点,在医学领域尤其是作为外科植入物方面得到了广泛应用。
对于技术要求部分,标准中明确了此类材料应达到的各项具体指标,包括但不限于拉伸强度、断裂伸长率、硬度等物理性能参数;还涉及到了热稳定性、化学稳定性等长期使用条件下的表现要求。此外,考虑到其特殊的应用场景——即直接与人体组织接触或被植入体内,因此对其生物安全性也提出了严格的要求,比如细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等方面的测试都是必不可少的。
关于试验方法,则是为了验证上述各项技术要求是否得到满足而设定的一系列检测手段和流程。这其中包括了对样品进行制备的具体步骤说明,以及如何正确操作以获得准确可靠的测试结果。值得注意的是,所有测试都应在符合相关国家标准或行业规范要求的专业实验室中完成,并由具备相应资质的技术人员执行。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2004-07-16 颁布
- 2005-08-01 实施
文档简介
ICS1104040
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY0484—2004/ISO149492001
:
外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers
(ISO14949:2001,IDT)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
20040716发布20050801实施
----
国家食品药品监督管理局发布
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