YY/T 0787-2010眼科仪器角膜地形图仪

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0787—2010

眼科仪器角膜地形图仪

Opthalmicinstruments—Cornealtopographers

(ISO19980:2005,MOD)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0787—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

要求………………………

47

面积测量………………

4.17

测量样本密度…………………………

4.28

性能测量和性能报告…………………

4.38

结果的颜色表示………………………

4.48

材料……………………

4.58

清洗消毒或灭菌措施…………………

4.6、8

环境条件………………

4.78

电气安全要求…………………………

4.88

试验方法和试验装置……………………

58

试验……………………

5.18

测试面…………………

5.28

数据采集测试面……………………

5.3、10

数据分析………………

5.410

材料试验………………

5.511

清洗消毒或灭菌措施检验…………

5.6、11

环境试验………………

5.711

电气安全试验…………………………

5.811

随附文件…………………

611

标记………………………

711

附录资料性附录角膜地形图仪的测试面…………

A()12

附录规范性附录角膜地形图仪的标准显示………

B()13

附录规范性附录面积权重值的计算………………

C()15

Ⅰ

YY0787—2010

前言

本标准修改采用国际标准眼科仪器角膜地形图仪英文版

ISO19980:2005《》()。

本标准与的主要差异如下

ISO19980:2005:

增补国家强制性安全标准的要求作为电气安全要求指标

a)GB9706.1“”;

对标准中引用的标准内容在本标准中除光辐射安全内容

b)ISO19980:2005ISO15004:1997,

外其他要求结合我国相关标准作了适用性规定直接描述在本标准中

,,。

本标准根据修改后重新起草所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及

ISO19980:2005,

的条款的页边空白处用垂直单线标识

(|)。

本标准的附录为资料性附录附录附录为规范性附录

A,B、C。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛齐伟明

:、、、。

Ⅲ

YY0787—2010

眼科仪器角膜地形图仪

1范围

本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义最低要求以及试验方法和程序

、。

本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统

。

注可以是某一区域的表面曲率表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数

:,。

本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710—1993

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

眼科设备基本要求和试验方法

ISO15004:1997

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

。

31

.

角膜嵴点cornealapex

角膜表面上局部曲率最大的位置

。

32

.

角膜离心率cornealeccentric