标准解读

《YY/T 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，专门针对用于腹腔镜手术中的剪切工具进行了规定。该标准主要目的是确保此类医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，以保障医疗操作过程中的患者安全和手术效果。

根据此标准，腹腔镜用剪需要满足一系列的技术要求，包括但不限于材料的选择、设计规格、尺寸精度以及表面处理等方面。其中，对于制造材料的要求旨在保证器械具有良好的生物相容性及足够的机械强度；而设计与尺寸上的具体规范则有助于提高手术过程中使用的便捷性和准确性。

此外，《YY/T 0672.2-2011》还对产品的标志、包装、运输和储存条件提出了明确指示，这些内容对于确保产品从出厂到最终用户手中的整个流程中保持其性能不受损害至关重要。同时，该标准也包含了检验规则，通过设立合理的测试方法来验证每批次产品的符合性，从而为产品质量控制提供了依据。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪_第1页
YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪_第2页
YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY06722—2011

.

内镜器械第2部分腹腔镜用剪

:

Endoscoinstruments—Part2Laaroscoscissors

py:ppy

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY06722—2011

.

前言

内镜器械由下列部分组成

YY0672《》,:

第部分腹腔镜用穿刺器

———1:;

第部分腹腔镜用剪

———2:。

本部分为的第部分

YY06722。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本部分起草单位杭州市桐庐医疗光学仪器总厂上海市医疗器械检测所上海医疗器械集团有

:、、()

限公司手术器械厂上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司

、。

本部分主要起草人严丽萍王伟黄莉莉郑会乐申屠裕华陈达权

:、、、、、。

Ⅰ

YY06722—2011

.

内镜器械第2部分腹腔镜用剪

:

1范围

的本部分规定了腹腔镜用剪的分类要求试验方法检验规则及标志使用说明书包

YY0672、、、、、

装运输贮存等要求

、、。

本部分适用于腹腔镜用剪以下简称剪刀供施行腹腔镜手术时剪切腔内组织用

(),,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052

3产品分类

31结构型式见图1

.()

311剪刀结构主要由刀头刀杆手柄构成分整体式和可拆卸式两类

..、、,。

312剪刀按头端形状分直剪弯剪钩形剪三种型式按开闭方式分单开和双开两种

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论