- 现行
- 正在执行有效
- 2022-04-24 颁布
- 2022-10-01 实施
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文档简介
ICS1112030
CCSC9.2.
备案号86940—2022
:
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20100—2022
代替JB/T20100—2007
药用胶塞清洗机
Rubberstopplecleaningmachineforpharmaceutics
2022-04-24发布2022-10-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中国标准出版社出版
JB/T20100—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类和型号
4………………2
分类
4.1…………………2
型号
4.2…………………2
要求
5………………………2
设计与制造
5.1…………………………2
材料
5.2…………………2
外观及表面质量
5.3……………………2
性能
5.4…………………2
电气安全
5.5……………3
清洗和灭菌后质量
5.6…………………3
试验方法
6…………………4
试验条件
6.1……………4
试验步骤
6.2……………4
胶塞质量
6.3……………4
胶塞含水量
6.4…………………………4
胶塞无菌保证
6.5………………………4
终洗水不溶性微粒
6.6…………………4
终洗水澄清度
6.7………………………4
终洗水细菌内毒素
6.8…………………4
终洗水可见异物
6.9……………………5
检验规则
7…………………5
检验分类
7.1……………5
出厂检验
7.2……………5
型式检验
7.3……………5
标志使用说明书包装运输和贮存
8、、、……………………6
标志
8.1…………………6
使用说明书
8.2…………………………6
包装
8.3…………………6
运输
8.4…………………6
贮存
8.5…………………6
参考文献
………………………7
JB/T20100—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件替代药用胶塞清洗机本文件与相比除了结构调
JB/T20100—2007《》,JB/T20100—2007,
整和编辑性的修改外主要技术变化如下
,:
更改了型号见年版的
———(4.2,20074.2);
增加了补风过滤器在线灭菌的要求见
———(5.4.2);
增加了总排水坡度要求及防倒灌的要求见
———(5.4.10);
增加了真空检漏的要求及性能试验方法见
———(5.4.11);
增加了在线清洗的要求及性能试验方法见
———(5.4.12);
增加了自控系统的要求及性能试验方法见
———(5.4.13);
更改了灭菌温度查验的要求见
———(5.4.8);
更改了电气安全见年版的
———(5.5,20075.5.1~5.5.9、6.5);
更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法见年版的
———(5.6.1,6.4,20075.6.2、6.6.3);
更改了胶塞无菌试验方法见年版的
———(5.6.1、6.5,20076.6.6);
更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法见年版的
———(5.6.2、6.6,20075.6.3);
更改了终洗水的澄清度要求及试验方法见年版的
———(5.6.2、6.7,20075.6.4、6.6.5);
更改了终洗水的细菌内毒素的要求及试验方法见年版的
———(5.6.2、6.8,20075.6.6、6.6.7);
增加了终洗水的可见异物要求及试验方法见
———(5.6.2、6.9);
删除了附录见年版的附录
———A(2007A)。
本文件由中国制药装备行业协会提出
。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口
(SAC/TC356)。
本文件起草单位浙江亚光科技股份有限公司
:。
本文件主要起草人谭乐庄蓉蓉冯想中林宝康李世进林培高
:、、、、、。
本文件于年首次发布本次为第一次修订
2007,。
Ⅰ
JB/T20100—2022
药用胶塞清洗机
1范围
本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说明书
、、、、、
包装运输和贮存
、。
本文件适用于药用胶塞清洗机以下简称清洗机
()。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
所有部分压力容器
GB/T150()
包装储运图示标志
GB/T191
声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法
GB/T3768
设备及管道绝热技术通则
GB/T4272
运输包装收发货标志
GB/T6388
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T10111
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
标牌
GB/T13306
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求
GB/T36030
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