YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸设备

导气管和相关设备的通用要求

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment

ISO181902016MOD

(:,)

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1844—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

导气管和相关设备的通用要求

4…………3

风险管理

4.1*…………………………3

可用性

4.2………………3

临床评价

4.3……………3

生物物理学或模型研究

4.4……………3

材料

5………………………4

生物安全性测试

5.1……………………4

预期用途和环境条件

5.2………………4

沥滤

5.3…………………4

清洗剂消毒剂或灭菌剂

5.4、……………4

邻苯二甲酸盐

5.5………………………4

天然橡胶乳胶

5.6()……………………4

气体相容性

5.7…………………………4

标记耐久性

5.8*………………………5

抗退化

5.9………………5

磁共振成像兼容性

5.10MRI()…………5

导气管和相关设备的设计要求

6…………5

机械安全性

6.1…………………………5

医用电气设备安全性

6.2………………6

气动安全性

6.3…………………………6

防止意外调节

6.4………………………6

静电荷防护

6.5*………………………6

设备寿命

6.6……………6

无菌提供的导气管和相关设备的要求

7…………………6

无菌提供的导气管和相关设备的包装

8…………………6

制造商提供的信息

9………………………7

标记

9.1…………………7

使用说明书

9.2…………………………8

附录资料性基本原理

A()………………11

附录资料性风险评定的危险识别

B()…………………13

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1844—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用

ISO18190:2016《

要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO18190:2016:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了见和

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(5.8、6.2、6.5、9.1.2.1

9.2.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.7.4);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●GB18279.1ISO11135(7);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●GB18280.1ISO11137-1:2006/Amd1:2013(7);

用等同采用国际标准的代替了见和

●YY/T0882ISO15001(5.7.25.7.3);

用代替了见

●YY/T0987.1ASTMF2503(9.1.1.4);

用代替了见

●YY/T0987.2ASTMF2052(5.10);

用代替了见

●YY/T0987.5ASTMF2213(5.10);

用代替了见

●YY/T0586ASTMF640(6.1.3);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.102IEC60601-1-2(9.2.7);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.108IEC60601-1-8(9.2.6)。

本文件做了下列编辑性修改

:

删除了范围中的注

———ISO18190:2016;

修正了中的编辑性错误具体如下

———ISO18190:2016,:

将修改为

●A.6.1.3A.6.1.2;

将修改为

●A.6.1.4A.6.1.3;

将中的修改为

●9.1.1.4m)ISO15986EN15986。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院美敦力上海管理有限公司

:、()。

本文件主要起草人王伟徐畅杨晓庆钱心依

:、、、。

Ⅲ

YY/T1844—2022

引言

本文件对导气管和相关设备的设计包装标记和说明书标签提出了基本安全和性能的通用要求

、、、,

这些要求通常适用于所有导气管和相关设备

。

本文件旨在替代或补充导气管和相关设备类别中各标准中常见的重复性通用要求本文件的目

,。

的是作为这些共性要求的通用标准使各类设备的专用标准更加简洁地专注于该设备独有的安全和性

,

能要求

。

对于特定类型的导气管和相关设备这些通用要求可以被设备专用标准的特殊要求来补充或修改

,。

如果存在专用标准则不宜单独使用本文件

,。

本文件中提供基本原理的条文见附录在正文中用星号标识

,A,(*)。

Ⅳ

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸设备

导气管和相关设备的通用要求

1范围

本文件规定了导气管和相关设备的通用要求

。

本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

注有关使用注日期和不注日期引用的规范性文件的信息见附录

:,A。

医用电气系统第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(YY/T0615.1—2007,EN556-1:2001,IDT)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全标记

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力试验方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩试验方法

YY/T0987.55:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准