2023年药品法律法规培训试题及答案

法律法规培训考试题岗位：

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成绩：

一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国

从事药品的

，

，

，

和

或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品经营许可证》有效期

年，应当标明

，和

，到期重新审查发证。3、开办药品经营公司必须具有以下条件：a、具有依法通过资格认定的

；b、具有与所经营药品相适应的

或者

；c、具有与所经营药品相适应的

，

，

，

；d、具有保证所经营药品质量的

。4、药品经营公司必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《

》经营药品。5、药品经营公司购进药品必须建立并执行

。6、药品入库和出库必须执行

。7、药品广告的内容必须

，

以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得具有

。8、新开办药品批发公司和药品零售公司，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行具有

，

，

疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营公司必须实行的质量管理规范是：（

）A、GMP

B、GSP

C、GVP

D、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并对的说明：（

）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反映C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应当属于哪一项：（

）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（

）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的

D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（

）A剂型、规格、批号、有效期

B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（

）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（

）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（

）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（

）四、问答题（10分）什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围3.

a

药学技术人员

b质量管理机构、人员

c营业场合、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4.

《药品经营质量管理规范》5.

进货检查验收制度6.

检查制度7.

真实

合法

虚假内容8.

30日9.

510.

防止

治疗

诊断人体二、1.B

2.B

3.K

4.C

5.ABC三、1√

2√

3√

4×四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；（2）依照本法必须