2023年药事管理复习题

一、A型选择题（单选）1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）3、下面关于处方药的生产经营的管理，对的的是（B）A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业公司可销售处方药4、我国政府至今已版布了（9）版药典5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，统一定价，统一配送6.药品生产公司药师的重要功能（①保证所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产公司销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）8.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团队，具有（学术性、公益性、非营利性）9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA）11.(中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检查药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。12、“国家药品不良反映监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）13、药品生产公司药师的重要功能是（①保证所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产公司销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）14、《药品管理法》合用的地区范围是（在中华人民共和国境内）15、《药品管理法实行条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）17、《药品管理法实行条例》规定，对药品生产公司生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的规定）18、药品批准文号的有效期是（5年）19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）20、开办药品经营公司，必备的条件之一是具有（A）A.依法通过资格认证的药学技术人员B.依法通过资格认定的药师C.依法通过资格认定的执业药师D.依法通过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）22、GLP规定该规范合用于（B）A.为申请药品临床实验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请药品新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床实验（D）A.新药注册B.申请已有国家标准的处方药的注册C.已经上市的药品工艺有重大改善的补充申请D.申请已有国家标准的非处方药的注册24、临床研究用药物，应当（B）A.在符合GLP规定的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）26、《药品管理法》规定，药物临床实验机构执行（GCP《药物临床实验质量管理规范》）27、中国境内药品注册申请人应是（A）A.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.办理药品注册申请事务的人员D.持有《药品生产许可证》的机构28、下列关于精神药品的论述，错误的是（B）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须一方面取得（采药证）30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（国家食品药品监督管理局）根据麻醉药品和精神药品的需求总量，进行审评。31、医疗机构凭（《印鉴卡》）向本省行政区域内的定点批发公司购买麻醉药品和第一类精神药品32、调配具有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（2）日极量。33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是（使用目的和使用方法）34、我国GMP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（传染病、皮肤病或外伤性疾病）35、中药注射剂说明书应当列出（所有中药药味及所有辅料）36、新的不良反映是指（药品说明书中未载明的不良反映）37、药品生产公司主管药品生产管理和质量管理的负责人应（C）A.具有高等教育或相称学历B.具有管理专业教育或相称学历C.具有医药或相关大学本科以上学历D.具有医药或相关专业大专以上学历38、负责对物料取样、留样的部门是（质量管理部门）39、药品进入国际医药市场的首要条件是（必须通过GMP认证）40、GAP的核心内容和最终目的是（生产优质高校的药材）41、医院对药品的管理实行（金额管理，重点记录，实耗实销的管理办法）42、普通药品门诊处方一般不超过（7天）用量43、根据药品安全隐患的严重限度，一级召回的是（使用该药品也许引起严重健康危害）44、《药品生产许可证》具有法律效力，有效期为（5）年45、药品经营公司的冷库温度为（2～10℃）46、执业药师注册管理机构为（国家食品药品监督管理局）47、下面关于药品生产公司购销药品场合、品种规定的表述，错误的是（B）A.药品生产公司不得在核准的地址以外的场合贮存或现货销售药品B.药品生产公司不得销售本公司生产的药品C.药品生产公司不得销售别人生产的药品D.药品生产公司不得销售本公司受委托生产的药品48、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药49、医疗机构药学服务模式的思想是（以患者为中心）50、发明专利的保护范围以（其权利规定的内容）为准51、用作药品辅料的新化合物可以申请（C）A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利二、B型选择题（配伍选）A.一级管理B.二级管理C.三级管理1、对麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药实行（A）2、对贵重药品和精神药品实行（B）3、对普通药品实行（C）A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会办公室C.执业药师资格认证中心1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A）2、组织国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作（B）3、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，起草执业药师业务规范及承办国家局交办的其他事项（C）A.初次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册1、执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（B）2、药品生产公司的执业药师规定到药品经营公司执业的应办理（C）3、执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（C）4、执业药师因健康或其他因素不能或不宜从事执业药师业务的予以(D)A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检查所C.市级药品检查所D.口岸药品检查所1、负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（A）2、提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（B）3、负责药品检定和研究用实验动物标准化工作的机构是（A）4、负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检查和技术仲裁的机构是（B）A.西药师、中药师、临床药师B.执业药师、药师C.药师、主管药师、副主任药师、主任药师D.开业药师、被聘任药师1、根据是否依法注册可分为（B）2、根据所学专业可分为（A）3、根据职称职务可分为（C）A、精神药品B、生化药品C、中药材1、《药品管理法》规定，药品经营公司销售时必须标明产地的是（C）2、《药品管理法》规定，城乡集贸市场可以销售的是（C）3、《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（A）A、处方药B、假药C、非处方药D、劣药1、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品（B）2、凭执业医师处方可购买的药品（A）3、不需要处方，消费者可自行购买的药品（C）A.1年B.2年C.3年D.5年1、麻醉药品运送证明有效期（A）2、《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（C）3、麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存（D）A.天麻B.肉苁蓉C.杜仲D.羚羊角1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（D）2、分布区域缩小，资源处在衰竭状态的野生药材物种是（C）3、严禁采猎的野生药材物种是（D）4、资源严重减少的野生药材物种是（B）A.发生的所有不良反映B.新的和严重的不良反映C.药品不良反映D.可疑药品不良反映1、对新药监测期内的药品应报告（A）2、对进口药品自初次获准进口之日起5年内报告（A）3、对监测期已满的新药报告（B）A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.同一配液罐一次所配制得药液所生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品1、注射剂的一个批号为（B）2、片剂的一个批号为（C）3、粉针剂的一个批号为（A）A.I期临床B.II期临床C.III期临床D.IV期临床1、新药上市后由申请人进行的应用研究是（D）2、治疗作用确证阶段是（C）3、初步的临床药理学及人体安全性评价实验是（A）4、治疗作用初步评价阶段。（B）4A1、第二类精神药品零售公司应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（B）备查2、医疗用毒性药品处方保存期限为（B）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标1、合格药品库（区）应挂（C）2、待验药品库（区）应挂（B）3、不合格药品库（区）应挂（A）A.国家指定的非处方药专有标记B.标签和说明书C.《药品经营许可证》D.国家药品监督管理部门1、非处方药的包装上必须印有（A）2、非处方药得每个销售基本单元包装必须附有（B）3、销售处方药与甲类非处方药得零售药房必须具有（C）A.具有药品生产、经营资格的公司B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.常用药品、急救药品以外的其他药品1、医疗机构购进药品必须从（A）2、医疗机构药品采购（B）3、个体诊所不得配备（D）A.1年B.2年C.5年D.20231、《进口药品注册证》的有效期为（C）2、新药批准文号的有效期为（C）3、新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（C）三、X型选择题（多项）1、药品的质量特性涉及（有效性、安全性、稳定性、均一性）2、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的条件是（①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康，能坚持在职业药师岗位工作④经执业单位批准）3、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题②审定《中国药典》收载品种的编纂原则③拟定国家药品标准的审定原则④负责各专业委员会之间的工作协调和统一）4、临床合理用药的重要规定是（安全性、有效性、经济性、适当性）5、国家基本药物目录遴选原则涉及（①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层可以配备）6、药学职业道德的具体原则涉及（①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则）7、对生产、销售假药的行政处罚措施有（①没收假药和违法所得②并处罚款：药品货值金额2～5倍③撤消药品批准证明文献④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证）8、药房药师的功能涉及（专业性功能、基本技术功能、管理功能、公司家的功能）9、SFDA可以实行加快审批的新药是（罕见病的新药，治疗艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤的新药，新的中药材及其制剂）10、药品管理法立法目的是（加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权）11、药物的临床前研究涉及（文献研究，药学研究，药理毒理研究）12、对符合下列（AB）情形的药品注册申请可以实行特殊审批A.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C.仿制药D.生物制品13、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应（AD）A.以医疗、科学研究或者教学为目的B.不需经国家食品药品监督管理局批准C.麻醉药品定点生产公司，具有《药品生产许可证》D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为14、《中药品种保护条例》合用于中国境内生产制造的（中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品）15、药品生产、经营公司和医疗卫生机构发现也许与用药有关的不良反映，应（具体记录、调查、分析、评价、解决，并填写《药品不良反映/事件报告表》，按规定报告。）16、药品知识产权的特性涉及（ABCD）A.无形性B.专有性C.时间性D.地区性17、不得发布广告的药品有（①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品②医疗机构配制的制剂③军队特需药品④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者严禁生产、销售和使用的药品⑤批准试生产的药品）18、我国GMP涉及文献管理，这里的文献涉及（ABC）A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.厂房19、不合理用药的重要表现涉及（①用药不对症②使用无确切疗效的药物③用药局限性④用药过度⑤使用毒副作用过大的药物⑥合并用药不适当⑦给药方案不合理⑧反复给药）20、药品生产公司生产区内（ABD）A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物C.不得裸手操作D.废弃物应及时解决21、我国GMP的合用范围是（原料药生产中影响产品质量的关键工序；注射剂生产的全过程；片剂生产的全过程；中药制剂生产的全过程）22、实行政府定价或政府指导定价的药品是（ABD）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.防止用药，垄断经营的特殊药品C.必要的老年用药D.必要的儿科用药23、医院药剂科的任务是（按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应；准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材；做好用药征询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价；更具临床需要，研究中西药制剂）24、毒品的基本特性是具有（依赖性、非法性和危害性）25、药品质量监督检查有（抽查检查、注册检查、委托检查、制定检查）26、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。②审定中国药典收载品种的编纂原则。③拟定国家药品标准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统一）四、判断题1、药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。（×）2、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需求而市场上没有供应的品种（√）3、《中国药典》2023年版分为一部和二部。（×）4、医疗机构药房组织的基本特性是直接给病人提供药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为赚钱进行自主经营。（√）5、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+2位年号+4位顺序号（×）6、处方药必须凭执业医师或助理医师处方销售、购买和使用。（√）7、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（√）8、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（√）9、已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。（√）10、中药保护品种分为一级和二级。（√）11、药品广告须经公司所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（√）12、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（×）13、执业药师考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（√）14、成瘾性指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害。（×）15、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（√）16、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（×）17、药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，尚有决定病人用药的处方人——医师。（√）18、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。（√）19、疾病的诊断和治疗方法可授予专利权。（×）20、处方药说明书的忠告语是“请仔细阅读说明书或在医师指导下使用”（×）五、名词解释处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实行与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药师：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（重要是药房）执业的药师。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否批准其申请的审批过程。中药：中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。涉及中药材、中药饮片和中成药。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要通过批准而配制、自用的固定处方制剂。药品发明专利：对产品、方法或者其改善所提出的新的技术方案。涉及：新药物专利、新制备方法专利和药物新用途专利。药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息互换的方式进行并完毕各种商务活动或服务活动。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。六、问答题1、什么是药品生产，其特点有哪些？将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。特点：1.产品的种类和规格多、消耗大 2．机械化、自动化限度规定高 3．生产过程卫生规定严格 4.产品质量计量规定高 5．生产质量管理法制化2、如何收集药品信息？1.了解有关药事法律法规2.拥有权威的参考书3.查阅专业期刊4.运用文献检索工具5.参与学术会议、继续教育讲座6.征询药物信息机构7.询问药品研发、生产、经营公司8.参与药学实践9.运用法律或行政手段3.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检查而未经检查即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的原料生产的；6.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。4、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？ 新药临床研究涉及临床实验和生物等效性实验。临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床实验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验II期临床实验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性III期临床实验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系IV期临床实验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反映5、药品注册申请涉及几类？ 1.新药申请2.仿制药申请3.进口药品申请4.补充申请5.再注册申请6、国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？ 国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策是：1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的公司购进药品。2.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标记；不符合规定规定的，不得购进和使用。3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期以及规定的有关内容。4.个人设立的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 7、医疗机构采购药品管理的目的是什么？药品集中招标采购程序有哪些？ 重要目的：依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。 程序：投标：医疗机构选定招标品规，公司投标开标：合格的投标公司投标后开标评标：评标或议价，拟定中标公司和药品品规及价格等决标：医疗机构与中标公司签订购销协议8、阐明药品信息管理的目的和国家对药品信息管理的措施方法。 药品信息管理的基本目的是以最少的人、财、物和时间的投入，充足开发和运用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目的的实现。 措施方法：1.国家组织制定颁布药品标准 2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的处罚 3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，规定药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何也许败坏职业荣誉的活动 4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平 5.建立建设药品监督计算机信息系统9、简述SFDA药品安全监管司的重要职责。 1.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实行；2.参与拟订国家基本药物目录；3.组