保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告

********保健食品生产质量治理体系运行状况的自查报告品。一、治理体系我公司治理体系包括质量部、生产部、选购部、储运部、综合治理部、销售QA和化验室，QA负责现场质量治理，化验室负责质量检验工作；研发部负责产品研发工作；生产部负责保健品车间的生产安排、安全、环保、工艺、环境和设备的人员及技术治理人员，保证了企业的正常运行和进展。主要质量治理活动程序如下：行→检验入库。变更→检验把握→销售发运→信息反响。准→建立其他职能部门标准。措施。二、厂房与设施成弧形，无卫生死角；干净室〔区〕承受进口专用的卫生用具，具有特地的洁具室；非干净厂房地面水磨地坪，墙壁、天棚内外表为乳胶漆，易于清洁，不易脱落，无霉变，不会对加工生产造污染；净选药材的厂房设有不锈钢工作台，外表平坦，不易产生脱落物。生产区面积及空间与生产规模相适应；储存区物料，中间产品、待验品都设专区并放状态牌；洗净室〔区〕内各种管道、灯具，风口等占用设施经实际操作易于清洁，有应急照明设施；进入干净室〔区〕的空气按规定净化，各项指标均能到达要求，干净室〔区〕的空均进展检测过，本公司按规定期监控，记录齐全；空气净化系统按规定清洁、修理、保养、记录齐全；干净区经严格检查、吊顶、门窗，传递柜等能到达密封条件；空气干净度等级不同的相领房间之间装有压差计；干净室〔区〕物料进出设有电动互锁型传递柜，单向开门，人流设有缓冲设施；干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间物流设有互锁型〔区内的称量室、备料室干净度与生产要求全都，并有捕尘设施，有防止穿插污染的措施。设备的设计，造型，安装符合生产要求，经实际操作，易于清洗、消霉或灭菌，便于生产操作和修理、保养，能防止过失和削减污染；与产品直接接触的设备外表光滑、平坦、经实际操作，易于清洗消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学反响清洗消毒，不易产生脱落物；与设备连接的主要固定管道已标明管内物料名称，期修理、保养分。其安装、修理、保养的操作不会影响产品质量。一般实行班前班后小修，定期放假大修；生产、检验设备有使用、修理、保养记录，分别由专人治理。三、质量治理质量部直属总经理领导，质量治理和检验人员的数量与药品生产规模相适〔或比照品、滴定液、培育基等治理方法的职责；履行打算物料和中间产品使用的职责；药品放行前由质量部对有关记录进展审核，审核内容符是否合规定要求。履行对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告职责；履行监测干净室〔区〕的尘埃数和微生物数的职责；履行评价原料、中间产品及成和检验人员职责的职责。供给转授权人资格列表和相关职责范围。保证其生产应当符合相关法规要求，并确认以下各项内容：GMP要求。的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准。该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，未涉及其他批次产品偏差并处理完毕。四、供给商治理部、生产部对物料供给商进展质量评估，对主要物料供给商进展现场审计。议→确定供给商。形成评估报告→质量部批准→建立供给商档案→与主要供给商签订质量协议→确定供给商。五、质量风险治理措施企业的质量风险治理方针：通过产品质量风险治理，对产品研发、生的结果把握在预期可承受范围，确保产品质量符合预定的用途。险识别、评价、把握、沟通和审核的过程：①范围：我公司风险治理活动的范围涵盖生产经营的全部品种。②重点：质量风险活动的重点为我公司全部产品生产过程的质量监控点。③风险识别：风险活动的监控点及把握参数由质量部〔QA、化验室、生产任何人无权擅自更改。风险活动的监控点分品种在工艺规程中制定。QA质量部。由质量部对监控结果进展风险分析与生产部门争辩并提出处理建议。映，实行纠偏措施。纠偏措施并对偏差进展风险分析确认无潜在的风险前方可重开头生产