华东医药深度报告：大象起舞向国际化品牌药企迈进

wwwwstockecomcn大象起舞，向国际化品牌药企迈进——华东医药深度报告投资要点口动能切换，新增长时代开启站在2023年的发展节点，我们预计华东药业2021-2024年总收入CAGR有望达到11.1%、归母净利润CAGR有望达到16.4%，增长结构明显变化：存量仿制药增长拐点，降糖类及抗肿瘤类用药有望企稳回升；创新药(迈华替尼、ELAHERE™等)及生物类似物(利拉鲁肽注射液等)有望陆续NDA或上市销售，2024年有望贡献6-7亿销售额增量(未调整风险概率、已考虑权益分成)；医美业务中Ellansé持续放量、能量源设备(EBD)产品矩阵成型，2024年有望贡献6-7亿经营利润；工业微生物板块子公司整合、ADC及核苷酸原料领域深耕，构成额外增长弹性。我们通过分部估值法(DCF+可比公司估值)估算公司2023年市值在1000-1100亿元。从公司创新药BD的全球合作网络和国际化医美销售平台角度看，我们认为公司有望在2023-2025年朝着国际化品牌药企方向迈进，首次覆盖，给予“买入”评级。口创新药&生物类似物：全球视野、差异化BD我们认为，展望2023-2025年，公司自研或合作的生物类似物&创新产品有望陆续NDA并贡献收入，2023年DCF估值下在国内销售的、中晚期管线(含利拉鲁肽降糖及减重适应症)有望给予160-170亿市值，具体看：ADC平台：差异化靶点、全流程布局，体现在①第一款较成熟的ADC产品ELAHERE™(华东负责国内商业化销售)成功于2022年11月在美国上市，2022年底国内临床三期基本入组完成，我们预计该产品国内未调整的销售额峰值13+亿元；②参股诺灵生物(约4.3%股权，2021年4月)以加速公司在ADCHeidelbergPharma(约35%股权，2022年2月)并针对多个早期ADC产品合作；④通过珲达生物(中美华东持股51%)搭建Linker、Payload库。我们持续看好公司在ADC领域深耕，预计2025年起公司第一款合作的ADC产品有望开始贡献收入。其他产品：2023年起进入NDA收获期。我们预计迈华替尼未调整的销售额峰值5+亿元(2024年起销售)、雷珠单抗注射液未调整的销售额峰值8+亿元(2025年起销售)、乌司奴单抗生物类似药未调整的销售额峰值7+亿元(2025年起销售)，同时通过与Biotech(荃信生物、Exscientia、ProventionBio、诺灵生物、道尔生物、Ashvattha、AKSO、Kiniksa、HeidelbergPharma、科济药业等)技术平台合作加速创新产品迭代。降糖及减重：系统布局，利拉鲁肽开启增长篇章。我们预计2023年公司利拉鲁肽注射液降糖和减重适应症有望获批，降糖适应症未调整的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)8+亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约6+亿元；减重适应症未调整的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)9+亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约6+亿元。估值：暂不考虑司美格鲁肽、ARCALYST®等产品及合作产品亚太区的销售潜力，估算2023-2030年间公司主要品种风险调整、折现、调整分成比例后的总收入峰值约29.8亿元。从估值上看，我们采用DCF法估算上述的管线的市值空间约160-170亿元。此外我们估算ARCALYST®的复发性心包炎在中国的理论销售峰值相对较高(30-35亿元，未调整分成、成功概率且未折现)，估算该产品DCF价值约在80-90亿元，我们持续看好该产品在国内临床推进和商业化潜力。投资评级:买入(首次)师：孙建05933ckecomcn师：毛雅婷oyatingstockecomcn师：马莉alistockecomcn师：汤秀洁angxiujiestockecomcn师：王长龙wangchanglongstockecomcn基本数据 华东医药深证成指%%/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/02相关报告美管线看点充足——华东预期——华东医药》2.10.263《医药医美齐头并进，业绩逐季改善符合预期——华东医药2022年中报点评》2022.08.10华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn38口医美：中国红利、国际一流我们认为，从医美产品矩阵、国际化运营网络、创新技术平台等角度看，华东医药医美团队是国内领先、全球一流的综合医美平台，在2022年一系列国际化收购下，初步搭建了集合面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等医美领域的产品组合。我们预计随着核心产品(Ellansé)放量、新上市产品推广(酷雪、PréimeDermaFacial等设备)、潜力单品(MaiLi、玻尿酸、聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®、冷冻溶脂器械等产品)陆续上市，2025年公司医美收入有望达到50+亿元，2021-2024年收入CAGR约为45.7%，成为具有国际竞争力的医美平台。注射类产品：重磅单品支撑，潜力产品布局。①Ellansé：重磅单品，再生效果、持久度及安全性已被丰富的临床数据验证，我们预计该产品有望在2025年MaiLi列：高端定位，2025年有望贡献5+亿元收入。③SilhouetteInstalift埋线：独特结构、差异化竞争，我们预计2025年该产品销售有望达到3000-5000万元。能量源设备：全球版图加速扩张，看好EBD产品整合。2023年医美器械销售的边际变化：PréimeDermaFacial等有望在国内上市销售、酷雪推广发力，贡献增量。我们认为冷冻减脂作为新型非侵入式塑形的方法，在最终减脂效果和所需时间上看具有一定的优势，我们预计2023-2024年酷雪销售有望持续快速增长；随着PréimeDermaFacial等产品陆续上市、Viora的Reaction™持续推广，我们预计公司能量源设备医美品牌效应有望增强。总结：我们预计2025年公司医美业务收入有望达到50+亿元，其中国内医美业务销售额有望达到28+亿元(暂不考虑销售分成)，增长主要来自于Ellansé渗透率提升、注射类医美新产品陆续上市、能量源设备市占率持续提升。口工业微生物：新增长曲线潜力初现子公司收购、创新产品原料立项加速，看好工业微生物团队整合、研发支撑下的增长潜力。从发展阶段看，公司2020年后在子公司收购、产品立项明显提速，更多聚焦于特色高活性原料药(ADCpayload及linker)、核苷中间体等，战略定位从协同医药制造业务增长(成本中心)，转变为形成新业务增长曲线(利润中心)。子公司布局看，我们认为珲达生物定位为创新研发平台(创新产品原料立项)、美琪健康作为大健康产业平台(横向拓展应用场景)、美华高科作为商业生产平台(偏规模制造)、华仁科技整合核苷板块客户及产品资源(强化核酸领域竞争力)，我们看好公司各子公司协力推进工业微生物板块业务拓展。口仿制药&医药商业：增长拐点、动能切换增长展望：降糖类及抗肿瘤产品持续丰富，预计2021-2024年仿制药收入CAGR约11%，建议关注免疫机制调节药的过评和集采节奏。①集采影响：从过评情况看，存量的大产品中他克莫司胶囊、吲哚布芬片等产品处于陆续过评的阶段，建议关注相关产品后续参与国家集采或地方集采的节奏。②增长驱动：我们预计公司的仿制药业务增长来自于(1)已集采品种收入基数下降(阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠等)、(2)中短期较难集采的品种(百令胶囊等)终端用药增长和渠道下沉、(3)新增品种(二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、甲苯磺酸索拉非尼片、奥拉帕口盈利预测与估值EPS46、1.72和2.07元/股，分部估值下，给予2023年1000-1100亿市值，工业微生物等新业务拓展有超预期空间，有望带来额外的市值提升。我们认为，2022年有望成为公司存量仿制药业务收入和利润增长的拐点，随着生物类似物及创新药陆续上市销售、医美重磅产品渗透率提升，我们预计公司利润增长有望逐渐进入加速轨道，在ADC、核苷酸等领域，工业微生物业务有较大市场开拓空间；从公司创新药BD的全球合作网络和wwwwstockecomcn国际化医美销售平台角度看，我们认为公司有望在2023-2025年朝着国际化品牌药企方向迈进，首次覆盖，给予“买入”评级。口风险提示重要品种临床进度不及预期风险、重要品种集采流标风险、医美监管政策变化风险、国际经贸摩擦升级或政治摩擦风险。21A22E23E24E,283,383)1%0254).37%每股收益(元)7P/E8093wwwwstockecomcn/38正文目录 2.1ADC平台：差异化靶点、全流程布局 102.1.1ELAHERE：重磅产品，预计国内未调整的销售额峰值13+亿元 102.1.2HeidelbergPharma合作：差异化ADC技术平台和早期产品的合作 112.2其他产品：2023年起进入NDA收获期 12 22.2.2雷珠单抗注射液：预计未调整的销售额峰值8+亿元 142.2.3乌司奴单抗生物类似药：预计未调整的销售额峰值7+亿元 152.2.4其他合作：全球创新视角，加速技术平台迭代 17 2.3降糖及减重：系统布局，利拉鲁肽开启增长篇章 192.3.1降糖：预计2023年利拉鲁肽开启增长新篇章 192.3.2减重：高增长潜力，预计销售额峰值9+亿元 21DCF-170亿元 22 3.1注射类产品：重磅单品支撑，潜力产品布局 253.1.1Ellansé及MaiLi：重磅单品、高端定位，增长基本盘 253.1.2SilhouetteInstalift：独特结构、差异化竞争 263.2能量源设备：全球版图加速扩张，看好EBD产品整合 27：预计2025年国内外医美收入达到50+亿元 28 5仿制药&医药商业：增长拐点、动能切换 315.1仿制药：核心品种增长拐点，降糖&抗肿瘤产品梯队更优 315.2医药商业：冷链物流、渠道下沉、集约管理 32 6.1收入拆分与盈利预测 33 wwwwstockecomcn表目录图1：2020-2024E华东医药整体收入构成及预测(亿元) 8图2：2022-25E华东医药国内外医美产品收入预测(亿元) 8图3：2014-2024E中美华东仿制药收入构成及预测(亿元) 8图4：2023E-27E公司创新药及生物类似物销售预测(亿元) 8 图7：ImmunoGen针对ELAHERE仍将开展一系列临床试验以拓展该药品的适用人群 10 T 图20：2017-2021年院内糖尿病用药销售额占比(百万元) 20 9月主要GLP-1医院端销售额(万元) 21 图33：按适应症估算并拆分中美华东收入(亿元) 31 表2：公司BD及自研创新药总结(不含降糖类) 9 表4：ELAHERE在中国销售额分析与预测(不含销售分成假设) 11 表6：迈华替尼销售额分析与预测(不含销售分成假设) 13wwwwstockecomcn 表8：雷珠单抗注射液(华东)销售额分析与预测(不含销售分成假设) 15 表10：HDM3001销售额分析与预测(不含销售分成假设) 16 表12：利拉鲁肽降糖适应症销售额分析与预测(不含销售分成假设) 21 表14：利拉鲁肽减重适应症销售额分析与预测(不含销售分成假设) 22表15：公司部分创新药产品及生物类似物收入预测汇总(亿元) 23 表18：公司国内主要医美注射剂销售额分析与预测(不含销售分成假设) 27 30 表23：公司部分业务拆分及收入预测(单位：百万元) 33 华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn动能切换，新增长时代开启。2000年公司上市以来，公司连续20年(2000-2019)年度收入正增长、2007-2020年ROE保持在20%以上，我们认为公司卓越的财务表现来自一，要么第一”的仿制药立项，②医保扩容下专科(2017年医保目录取消了他克莫司和环孢素的适应症限制)&慢性病用药销售快速增长，及③核心产品渠道下沉(百令胶囊、阿卡波糖片基层销售占比持续提升)。2018年仿制药一致性评价、4+7试点带量采购重启了中国仿制药的市场化、国际化改革，在两票制落地、阿卡波糖片国采流标、百令胶囊医保降价等影响下，公司2020年收入增速首次转负、2021年归母净利润下降18.4%，增长动能切换的阵痛显现，但同期公司在全球创新产品BD合作、医美国际化并购等领域仍取得了斐然成就。对于传统药企，“转型”和“升级”从来不易，追随性创新已考验企业的管理能力和资源投入，原创性创新更需漫长的研发经费投入和基础科学积累。在这样的背景下，华东医药通过BD网络和医美战略，探索了另一条传统药企在过渡期“突围”的道路，并初成效。大象起舞，向国际化品牌药企迈进。站在2023年的发展节点，我们预计华东药业2021-2024年总收入CAGR有望达到11.1%、归母净利润CAGR有望达到16.4%，增长结构明显变化：存量仿制药增长拐点，降糖类及抗肿瘤类用药有望企稳回升；创新药(迈华替尼、ELAHERE™等)及生物类似物(利拉鲁肽注射液等)有望陆续NDA或上市销售，2024年有望贡献6-7亿销售额增量(未调整风险概率、已考虑权益分成)；医美业务中Ellansé持续放量、能量源设备(EBD)产品矩阵成型，2024年有望贡献6-7亿经营利润；工业微生物板块子公司整合、ADC及核苷酸原料领域深耕，构成额外增长弹性。我们通过分部估值法(DCF+可比公司估值)估算公司2023年市值在1000-1100亿元。从公司创新药BD的全球合作网络和国际化医美销售平台角度看，我们认为公司有望在2023-2025年朝着国际化品牌药企方向迈进，首次覆盖，给予“买入”评级。值板块对应市值(亿元)算方法创新药及生物类似物综合考虑到公司国内医美业务的产品线相对较少且能量源设备等年起经营利润率参考全球主要医美上市公司的净利率。在此估算际化网络和后续产品管线看，我们认为华东医药的医美业务应给仿制药+CSO70采用中美华东历史净利率(20%)估算，PE估值采用可比公司平用博瑞医药、奥锐特、皓元医药等公司2021年平均净利润率估0净利率估算中，假设医药商业业务的管理费用率+销售费用率之华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcnEllansé伊妍仕MaiLi系列SilhouetteInstalift埋线能量源设备国际医美4%12%10%8%6%4%2%0%-2%-4%-6%60060500504004043.9%300301Ellansé伊妍仕MaiLi系列SilhouetteInstalift埋线能量源设备国际医美4%12%10%8%6%4%2%0%-2%-4%-6%60060500504004043.9%3003011.3%53.1%2002011.1%57.8%3.5%38.8%8.5%62.8%0.6%36.5%33.0%38.4%00医药工业收入(亿元，左轴)医药商业收入(亿元，左轴)医美收入(亿元，左轴)收入yoy(右轴)归归母净利润率(右轴)12.6%8.4%7.1%6.8%2.6%-5.0%12.1%7.7%8.7%6.7%2022E2023E2024E2025E202020212022E2023E2024E2025E 0604020-抗肿瘤药和免疫机能调节百令系列消化降糖血液和造血器官其他201420152016201720182019202020212022E2023E2024E5045403530252050珠单抗华替尼乌司奴单抗生物类似药利拉鲁肽-降糖ELAHERE利拉鲁肽-减重110.5%9.3%9.3%13.6%16.4%23.5%9.6% 30.3%27.9%25.5%12.2%18.0%10.6%4.9%9.9%2023E2024E2025E2026E2027E整风险概率和销售分成，估算仅供参考。华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn2023-2025年创新管线有望进入商业兑现期。我们认为，2020年以来公司国内外差异化创新的产品&技术合作网络初步搭建，兑现了“积极通过内生外延、合纵连横的方式， 迅速完成核心领域的创新产品管线布局，使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引领，形成良好的产品梯队”的目标。我们认为，展望2023-2025年，公司自研或合作的生物类似物&创新产品有望陆续NDA并贡献收入，2023年DCF估值下在国内销售的、中晚期管线有望给予160-170亿市值，2025年该领域经调整的销售额有望达到15-20亿元，逐渐向科研创新驱动的品牌药企前进。名称症前权益区域合作伙伴变性57.2)湿性年龄相关性黄斑变性黄斑水肿可shvatthapeutic(Rilonacept)复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征、亚太区(中国等18个国益iniksaHDM01 药)银屑病2022年2月临床入成化生物HDM02(PRV-3279)2年1月启oventionioavrilimumabGS-CSF相关的心血管疾病亚太区(中国等18个国益iniksaLAHERErvetuximab叶酸受体α(FRα)阳性治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌5美国上市oGenFR)高表单臂试验2022年底入组基本成益片NSCLC上市后前五年给苏州迈泰3%的销售分成区的家开发和商业化权益rgPharmaDR3032年5月入组(子公司)复发/难治多发性骨髓瘤月上市申请被受理产业2022年7月注册申请被受理业化权益ediBeaconMB102萎缩侧索硬化可shvatthapeutic院成人床待披露可华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn2.1ADC平台：差异化靶点、全流程布局从产品BD到参股/控股公司全面布局，公司在ADC领域的进展值得期待。根据公司年报，2020年10月公司与ImmunoGen达成针对ELAHERE™(即Mirvetuximab、HDM2002、IMGN853等)在中国区临床、商业化合作以来，公司通过一系列的投资、收购等努力，逐渐搭建了从原料到产品的ADC合作平台，其中包括①第一款较成熟的ADC产品ELAHERE™成功于2022年11月在美国上市，2022年底国内临床三期基本入组完成；②参股诺灵生物(约4.3%股权，2021年4月)以加速公司在ADC新型偶联技术的积累；③参股HeidelbergPharma(约35%股权，2022年2月)并针对多个早期ADC产品合作；④通过珲达生物(中美华东持股51%)搭建Linker、Payload库。我们持续看好公司在ADC领域深耕，我们预计2025年起随着公司第一款合作的ADC产品有望开始贡献收入，公司在ADC领域的产品合作管线、关键环节的技术积累有望持续丰富。2.1.1ELAHERE：重磅产品，预计国内未调整的销售额峰值13+亿元全球第一个获批的治疗卵巢癌的ADC产品，看好商业化前景。根据公司官方公众号，“ELAHERE™为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，由FRα结合抗ELAHERE临床三期数据，FRα高表达患者化疗的有效率不足(ORR约10%，mPFS约3.3个月)，临床三期试验中Mirvetuximabsoravtansine组ORR明显改善(24%VS10%),CA-125response较高(53%VS25%)，2022年11月获得FDA批准加速上市，我们看好该产品在美国获批上市后安全性及有效性数据验证，及其对该产品全球销售的正面带动作用。资料来源：ESMO，浙商证券研究所资料来源：公司官网，浙商证券研究所华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn中国进展：临床三期持续推进，假设顺利上市，我们估计国内FRα高表达的铂类耐药卵巢癌适应症销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率，不考虑销售分成)13.2亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床临床3期项目成功概率和潜在的销售分成)销售额峰值约6.9亿元，具体看主要假设：患者池：针对卵巢癌发病率，根据黄海涛等2022年1月发表的《2005-2016年中国女性卵巢癌发病及死亡趋势研究》中的分析，2016年全国平均卵巢癌标化发病率为5.7/10万人，从历史数据看，2005-2016年整体发病率持续提升，我们假设2020年发病率为5.7/10万人，此后发病率略有提升。针对FRα高表达人群占比，参考MarianaScaranti等在NatureReview的文章，最多90%的卵巢癌中FRα高表达，此处采用上限来估算FRα高表达人群占比。针对铂耐药比例，周琦教授在2021CSCO中表示“大部分卵巢癌经含铂化疗后70%患者在3年内复发，化疗间期逐渐缩短，最终发展为铂类耐药”，此处采用70%估算铂耐药人群占比。上市时间：根据公司公众号，“2022年8月，其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组，预计将于2022年底前完成全部受试者入组。目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，公司计划于2023年下半年向NMPA递市占率：根据《中国卵巢上皮性癌维持治疗指南(2022年版)》，铂敏感复发维持原则是“首选以铂类为基础的联合化疗或联合贝伐株单抗，再予以PARP抑制剂或贝伐株单抗维持治疗”。我们考虑到ELAHERE已披露的数据和在美国上市销售可能有助于该产品在国内的学术推广，我们假设在FRα高表达的铂类耐药卵巢癌适应症中该产品的主要竞品为贝伐珠单抗，且该产品市占率相对较高。研公司研发进度症MGNImmunogen药MORAb202BMSFR体瘤MGNogenNSCLCTNBCIKS12uda年化费用：我们参考贝伐珠单抗的单价和全年费用，并假设ELAHERE定价为贝伐珠单抗医保价格的80%，进入医保后每隔1-2年降价。ELAHERE额分析与预测(不含销售分成假设)5E6E7E8E9E卵巢癌患病人数(万人)7FR(%)FR达卵巢癌新发病人数(万人/年)3568药比例IMGN853患者人数(万人)IMGN853份额(%)%IMGN853销售量(万单位)IMGN853年化费用(万元/年)费用变化(%)IMGN853总销售额(亿元)CO2.1.2HeidelbergPharma合作：差异化ADC技术平台和早期产品的合作一揽子产品合作，更快速介入ADC早期、前沿项目开发。2022年9月8日公司公告完成对德国HeidelbergPharma公司股权交割，股权投资金额共1.05亿欧元，取得华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcnHeidelbergPharma共35%的股权并成为第二大股东；产品合作上，中美华东“获得HeidelbergPharma拥有的2款在研产品HDP-101、HDP-103在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。此外，中美华东还将获得HeidelbergPharma另外2款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权(Opt-in)，以及另外2款后续在研产品的优先谈判权(ROFN)”。我们认为，基于HeidelbergPharma独有的ATAC技术平台和在Amanitin(鹅膏蕈碱)payload的经验积累，公司有望以更灵活、更快速的方式接入差异化的、早期ADC研发项目中，我们看好相关管线的推进。2.2.1迈华替尼：预计未调整的销售额峰值5+亿元根据公司2022年中报，迈华替尼“预计2023年第二季度结束III期临床后开展上市申报工作”。临床数据看，根据PingliWang等于2021年9月在Nature发表的迈华替尼临床Ib/II数据，迈华替尼整体ORR为84.9%、DCR为97.2%，mPFS及mOS分别为15.4个月和31.6个月；29%的人群检出脑转移，脑转移组0RR为87.1%、PFS为12.8个月、OS为25.2个月，合并TP53突变或EGFR扩增的患者与野生型TP53或非EGFR扩增的患者接受迈华替尼治疗具有相当的PFS，我们认为这可能构成迈华替尼可以在二代、三代NSCLC治疗手段中差异化竞争的亮点。华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn假设迈华替尼顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)5.6亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约3.2亿元，主要的假设包括：患者池：根据公司在临床登记网站上的三期临床方案，试验人群入组标准之一为“肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为具备EGFR敏感突变：Ex19del或L858R(不可共存其他EGFR突变位点)”。因此，在患者人群估算上：参考世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)公布的中国2020年肺癌患者人数。根据健康界引用的Nature等论文，“NSCLC占比约85%(非鳞占55%，鳞状细胞肺癌诊疗指南(2021版)》，Ⅳ期驱动基因阳性非小细胞肺癌推荐采用替尼类或单抗类的药物治疗。针对基因突变型占比，根据YuankaiShi等在JThoracOncol的研究，亚洲人群EGFR突变率为51.4%；根据KatherineBWinfree等在FutureOncol的研究，Ex19del或L858R突变人群占EGFR突变人群比例超过90%。在这样的假设下，我们估算2020年EGFR(Ex19del或L858R突变)患者人数约上市时间：我们假设该产品2023年NDA、2024年获批上市，当年贡献较少的收入和利润，2025年起进入医保后逐步放量。市占率：针对NSCLC的EGFR靶点，我国已有多款二代和三代靶向药获批，从临床申报情况看，我们预计该适应症可能竞争相对激烈。我们认为，综合考虑肺癌靶向药后的耐药状况，二代靶向药仍有销售空间，我们预计公司该产品上市后值市占率在10%。靶点药品名称研公司研发进度症NSCLCertinib/NSCLC批R石药集团NSCLC审批替尼NSCLC审批NSCLC/尼rtinibIIIIII期临床III床FHND41丰海III床/EGFRHER2obocertinib优先审评EGFR/c-MetamivantamabGenmab&杨森III期临床2020年12月NSCLC突破性疗法EGFR/HER2波齐替尼umPharma制药II期临床/HER2突变NSCLC/年化费用：在月度费用上，我们参考了国内已获批的两个二价靶向药(马来酸阿法替尼及达克替尼)的平均月度费用；用药周期上，参考了mPFS等数据。迈华替尼销售额分析与预测(不含销售分成假设)4E5E6E7E8E肺癌患病人数(万人/年)肺癌患病率.2.8.5EGFR突变占比(%)Ex19del或L858R突变占比(%)华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn0%0%0%0%0%EGFR(Ex19del0%0%0%0%0%(万人)1L治疗率(%)yoy1212 67125估算华东销售量(万单位)治疗时长(月)月费用(万元/年)年度费用(万元)yoy迈华替尼销售额(亿元)2.2.2雷珠单抗注射液：预计未调整的销售额峰值8+亿元受试者入组”，临床登记网显示适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称wAMD)。假设雷珠单抗注射液顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)8.6亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约5.6亿元，主要的假设包括：患者池：根据PeigeSong等人在journalofglobalhealth的估算，预计2020年中国Age–relatedmaculardegeneration(以下简称AMD)约3123万人；根据MSD官治疗率：根据CDE《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，“新生血管性AMD的治疗包括光动力疗法(PhotoDynamicTherapy,PDT)、激光光凝术、玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子(VascularEndothelialGrowthFactor,VEGF)药物、手术(如视网膜下膜取出新生血管膜、黄斑转位术等)等”，其中VEGF用药主要包括雷珠单抗注射液(原研)、康柏西普注射液、阿柏西普注射液等。根据Wind医药库，2022年1-9月三个药中雷珠单抗注射液(原研)销售额占比42.4%、销售量占比40.8%。我们根据三个药的说明书和样本医院销售量放大，估算2022年1-9月治疗人数占比约1.3%，相对2020年已有明显提升，我们预计随着越来越多的VEGF用药上市，治疗率仍有较大提升空间。上市时间：我们假设2023年临床三期完成、2024年NDA、2025年起开始销售。市占率：我们认为，国内针对wAMD的临床和申报上市产品相对较多，我们预计雷珠单抗注射液原研的整体占比可能持续下降；我们假设公司上市销售后市占率较快速抢占雷珠单抗注射液原研的市占率。研公司高研发阶段时间对照药对照药症imab/糖尿病性黄斑水肿、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜抗ontisIII期临床2021/1/25/害、糖尿病性黄力损害、增殖性糖尿病视网膜病变、新生血管性关性黄斑变性EGF 神州细胞III期临床2022/7/26雷珠单抗注射液变性Apexigen泰康生物Epitomics1.新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性;2.湿性年龄相关性黄斑变性;3.新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)患者 tarcocimabKodiakSciencesIII期临床1.视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿;华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcnedromer.糖尿病黄斑水肿2/8/29/病肿;3.湿性年龄相关性黄新生血管性年龄相关性变性CM082片药8/10/17/变性(wAMD)丸0/1/17明丸模变性雷珠单抗类似物中美华东III期临床2021/11/4雷珠单抗注射液黄斑变性，水肿RCE射液III期临床2023/1/12射溶液变性HLX04-O复宏汉霖III期临床2021/9/27雷珠单抗注射液湿性年龄相关性黄斑变性GFRFc-抗体融合蛋白眼用III期临床2020/11/3射溶液相关性黄斑变性(w-AMD)症状的治疗。-抗体融合蛋白注射液III期临床2019/5/20射液关性黄尼布业22/1/1/1.晚期恶性肿瘤;2.继发于病理性络膜新生血管 (mCNV);3.湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD);4.湿性年龄相关性黄斑变性;苏州锐明I期临床2022/8/11RA1115-B1滴眼苏州锐明I期临床2022/8/11GFRVEGFR 液剂安慰剂(wAMD)GFRVEGFRCMAB818注射液上海百迈博I期临床2021/5/20雷珠单抗注射液湿性年龄相关性黄斑变性源化单克隆抗体三生国健药业I期临床2020/1/22/湿性年龄相关性黄斑变性源化单克隆抗体杰科生物I期临床2021/12/9雷珠单抗注射液湿性年龄相关性黄斑变性Fab液年化费用：定价上，我们假设公司定价为康柏西普和雷珠单抗(原研)医保报销平均价，并在进入医保后每隔两年降价。雷珠单抗注射液(华东)销售额分析与预测(不含销售分成假设)E6E7E8E9E老年黄斑变性人群(万人)052191患病率(%)其中湿性黄斑变性人群(万人)药物治疗率(%).3%.3%3%yoy治疗人群(万人)雷珠单抗销售量份额(%)4%yoy华东替代的雷珠单抗份额(%)%估算华东销售量(万单位)7年化费用(万元/年)yoy华东雷珠单抗销售额(亿元)72.2.3乌司奴单抗生物类似药：预计未调整的销售额峰值7+亿元根据公司2022年中报，“HDM3001(QX001S)：原研药乌司奴单抗(Stelara®，喜达状银屑病，其Ⅲ期临床试验已于2022年2月提前完成全部受试者入组”。假设HDM3001顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)7.7亿元，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约5.3亿元，主要的假设包括：华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn患者池：根据NationalPsoriasisFoundationData，中国人群中银屑病发病率0.47%；根据《2021年中国银屑病患者幸福感调研》报告统计，中重度银屑病患者占比60%+(322名患者调研，统计结果仅供参考)；根据AprilW.Armstrong等在JAMA的Review，银屑病中斑块型银屑病占比超过80%。综上，我们估算2020年中国中重度斑块性银屑病患者约340万人。治疗率：根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心《中国银屑病诊疗现状2020蓝皮书》(5000+名患者参与填报)，银屑病患者以局部治疗(73.56%)和系统药物及光疗(48.00%)为主要治疗方案，生物制剂使用率较为有限(7.10%)，其中以白介素类抑制剂(52.08%)和TNF-α抑制剂(46.61%)为主。因此，我们认为药物治疗银屑病，尤其生物制剂治疗，仍有较大的渗透率提升空间。上市时间：我们假设该药品2023年完成临床三期、2024年NDA、2025年销售。市占率：根据《中国银屑病生物制剂治疗指南》，中重度斑块状银屑病可选用TNF-α、IL-12/23等生物制剂，我国约有10款已上市生物制剂；从中后期在研及申报上市管线看，我们预计银屑病适应症竞品相对较多；根据Wind医药库统计，2022年1-9月乌司奴单抗注射液样本医院销售量约1.98万支，我们折算成全年销售量并根据药品说明书估算用药人数，估算2022年乌司奴单抗销售人数市占率约0.8%。我们假设乌司奴单抗注射液市占率维持在较低占比，HDM3001上市后有望快速抢占乌司奴单抗市占率。靶点药品名称在研公司研发进度更新时间适应症珠单抗(tildrakizumab)armaceuticalILp19(risankizumab)艾伯维/BIIII期/斑块状银屑病，银屑病关节炎mirikizumab礼来III期2020年4月斑块状银屑病依若奇单抗(ebdarokimab)HDM3001(QX001S)单抗生物类似药康方生物病ILFILAbimekizumabUCBIII期/斑块状银屑病，银屑病关节炎(vunakizumab)eligekimabSTATJAKIvarmacitinib恒瑞医药III期2021年8月银屑病关节炎DVC-01天津药物研究院III期/银屑病年化费用：定价上，我们假设该产品年化费用为乌司奴单抗年化医保报销费用的80%，并在进入医保后每隔两年降价。HDM销售额分析与预测(不含销售分成假设)5E6E7E8E9E银屑病患病率PsO患者数量(万人)中重度比例(%)斑块性患者比例(%)中重度斑块性患者人数(万人)25395367率0%3%3%3%华东HDM3001替代乌司奴单抗份额(%)%5%%估算华东销售量(万单位)764年化费用(万元/年)8887yoyHDM3001销售额(亿元)2华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn2.2.4其他合作：全球创新视角，加速技术平台迭代Biotech技术平台合作，通过全球创新触角加速产品迭代。2020年以来，公司在创新药产品、Biotech公司的投资和产品合作明显加速(荃信生物、Exscientia、ProventionBio、诺灵生物、道尔生物、Ashvattha、AKSO、Kiniksa、HeidelbergPharma、科济药业等)，我们认为药品的源头创新需要基础科学的积累、高额的研发经费投入和合理的科学家团队激励机制，公司通过与Biotech公司产品和技术平台的技术合作，可以以更灵活的方式、相对更低的成本切入全球创新环节，在创新产品加速迭代的窗口期逐渐搭建从Me-too、Me-better到First-in-class的自主研发团队。荃信生物(中美华东19.9%持股)：以兔抗为技术核心，管线聚焦于自身免疫系统疾病，华东合作管线为HDM3001(乌司奴单抗生物类似药)。重要管线进展上，荃信生物创新型单抗QX008N于2022年5月获得NMPA临床试验默示许可(哮喘和COPD适应症)、2022年10月获得FDA临床试验许可(重度哮喘适应症)。ProventionBio(华东医药未持股)：管线聚焦于免疫系统疾病，华东合作管线为PRV-3279(靶向CD32B和CD79B的人源化双特异抗体)，处于临床二期阶段，预计2024年获得关键临床数据。资料来源：公司官网，浙商证券研究所资料来源：公司官网，浙商证券研究所wwwwstockecomcn道尔生物(华东医药持股75%)：亮点为4个技术平台(XLONGylation®：重组类PEG化修饰(rPEG)蛋白长效化改造平台技术；MultipleBody®：多靶点技术平台；SMART-VHHBody：—站式单域抗体高通量发现和改造平台；AccuBody®：肿瘤精准治疗技术平台等多个独创的蛋白工程平台技术)。2022年12月重点管线DR30303开展与MSD的KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)联合治疗胃癌或胃食管连接部癌患者的临床试验，三靶点的GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的Fc融合蛋白也于2022年6月在新西兰完成完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。我们看好华东控股子公司在差异化靶点领域的临床进展。Kiniksa(华东医药未持股)：2022年2月华东医药与Kiniksa针对ARCALYST和mavrilimumab达成产品合作。根据公司官网的投资者交流PPT，以美国情况看，美国每年约有1.4万人承担复发性心包炎的痛苦，截至2022Q4末仅有5%的目标人群接受ARCALYST治疗，公司2022年的销售额预计达到1.15-1.3亿美元(月度定价2.14万美金，支付方中商保占比70%左右)，治疗响应时间中位数为5天、Treatmentresponserate为97%。根据华东医药2022年中报，“公司已于2022年7月向CDE递交了该产品CAPS适应症的Pre-BLA申请，计划于2022年下半年在国内递交BLA申请”。综合考虑该药品在美国的销售推广情况及临床增益，我们看好该产品在中国的商业化前景和对公司的潜在增长贡献。wwwwstockecomcn2.2.5CSO合作：商业化能力放大，看好盈利潜力销售合作，共赢放大商业化价值。根据公司公告及公众号，2021年公司与武田就已上市全球创新产品尼欣那®(苯甲酸阿格列汀片)在中国区域的商业化权益达成战略合作，2023年1月公司与科济药业就其BCMACAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(即CT053)达成在中国大陆地区的商业化合作。我们认为，公司与国内外领先的创新药企的CSO合作有助于放大公司的商业化能力和专科管线组合优势，是投入产出比相对较高的商业模式和合作方式，我们看好公司在该领域的BD合作和销售分成潜力。武田药业(万元，左轴)其他(万元，左轴)800070006000500040003000200010000国药集团(万元，左轴) 销售额增速(yoy，右轴)160%140%120%100%80%60%40%20%0%-20%，浙商证券研究所我们认为，华东医药是国内降糖用药产品布局最系统、综合销售能力最强的综合性平台之一，2020年集采以来公司的降糖管线从单一产品为主，逐渐过渡为多机制产品布局、改良型复方制剂及创新型多靶点激动剂临床持续推进。从发展阶段上，我们认为随着2023年利拉鲁肽降糖和减重适应症上市、阿卡波糖片地方续标、阿卡波糖咀嚼片渗透率提升，公司降糖类制剂收入增长有望再上台阶。降糖类管线梳理数十年传承，降糖领域深耕传传统口服降糖药DPPDPP-4抑制剂SGLTSGLT-2抑制剂GLPGLP-1激动剂GLPGLP-1相关多靶点激动剂胰岛素及类似物胰岛素及类似物阿阿卡波糖片+咀嚼片西格列汀二甲双西格列汀二甲双胍(2024年销售)卡格列净片卡格列净片(申报上市中)利拉鲁肽注射液利拉鲁肽注射液(申报上市中)HDMHDM1003(合作产品，英国临床1期)德谷胰岛德谷胰岛素(IND获批)吡吡格列酮二甲双胍片伏伏格列波糖片苯苯甲酸阿格列汀片(商业化合作)恩格列净恩格列净(申报上市中)恩格列净恩格列净二甲双胍片TTPTTP273(临床2期)索索马鲁肽注射液(IND获批)DRDR10624(子公司自研，新西兰临床1期)门冬胰岛门冬胰岛素(IND获批)地地特胰岛素(IND获批)盐盐酸吡格列酮片HDMHDM1002(自研小分子创新药，临床前)胰胰高血糖素(临床前)吡吡格列酮二甲双胍片2.3.1降糖：预计2023年利拉鲁肽开启增长新篇章根据公司2022年中报等的分析，我们预计2023年公司利拉鲁肽注射液降糖适应症有望获批，我们估计该药品的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)8亿元，折wwwwstockecomcn/3830,00025,00020,00015,00010,0005,00011.0%1.4%9.3%7.0%5.9%3.1%2.1%现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约6.6亿元，主要的假设包括：30,00025,00020,00015,00010,0005,00011.0%1.4%9.3%7.0%5.9%3.1%2.1%患者池及治疗率：患病率：根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》，2015-2017年中华医学会内分泌学会分会在全国31个省进行的甲状腺、碘营养状态和糖尿病的流行病学调查显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%，同时二型糖尿病占90%以上。治疗率及知晓率：2021年13月JAMA发表的研究显示，2018年中国糖尿病人群“awarenessofdiabetesin36.7%,treatmentin32.9%”。市占率：糖尿病用药结构上看，根据药融云的数据，2021年医院端销售额占比最高的为人胰岛素和类似物(占比54.1%)，其次为DPP-4(占比11%)和SGLT-2 (占比7.1%)，GLP-1占比提升至5.9%；药店端看，占比最高的为双胍类(占比22.7%)，其次为磺胺类&脲衍生物(占比11.5%)。人胰岛素和类似物GLP1DPP-IV动物胰岛素SGLT-2格列酮类α-葡糖苷酶35,0005.0%0.9%5.0%2.6%52.1%54.1%52.1%49.5%549.5%-201820192020202122018201920202021SGLT-2噻唑烷二酮类磺胺类&脲衍生物口服降糖药复方醛糖还原酶抑制药α-葡糖苷酶DPP-IVGLP-170%60%50%40%30%20%0%0%2017年2018年2019年2020年2021年根据Wind医药库样本医院销售额数据，2022年1-9月司美格鲁肽注射液销售额占比已达到36.5%；考虑到几款GLP-1用药周期差异较大，我们根据药品说明书反推用药人数，估算2022年1-9月司美格鲁肽使用人群占GLP-1总使用人群约51.5%(估算结果仅供参考)，利拉鲁肽使用人群占比约17%，总GLP-1使用人群占2型糖尿病可触及患者约7.3%。我们认为，随着越来越多的GLP-1用药获批，GLP-1整体渗透率有望持续提升。根据诺和诺德年报，司美格鲁肽在中国的主要专利预计于2026年到期，我们预计司美格鲁肽在中国的销售人数占比可能还会提升，但利拉鲁肽使用人群也会占比一定的比例，我们假设占比持续下降。公司段重适应症研发阶段期请2.7东宝请/22.6翰宇药业请/22.7/22.722.6天晴/22.6/22.6珠海联邦/22.521.421.2华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn/38利拉鲁肽司美格鲁肽度拉糖肽艾塞那肽100,00090,00080,00070,00060,00050,00040,00030,00020,00010,000-利拉鲁肽注射液司美格鲁肽注射液度拉糖肽注射液艾塞那肽注射液100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%0%年化费用：我们假设华东医药定价为原研定价的80%，进入医保后隔年降价。针对TTP273：TTP273为口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，2017年12月公司与vTvTherapeutics达成产品合作协议，华东医药支付许可费及里程碑费用获取该药品在中国大陆、香港和澳门特别行政区等16个国家和地区范围内的知识产权和商业化权利的独家许可，2021年9月公司将韩国区域商业化权益授予Daewon，我们看好该产品临床推进的潜力，考虑到该产品上市时间存在一定的不确定性，此处暂不考虑该产品的收入和利润贡献。针对司美格鲁肽：根据公司公告，公司与参股公司重庆派金共同推进司美格鲁肽在中国的临床和商业化销售，同时“中美华东有权在此基础上进行索马鲁肽注射的开发、注册和商业化”。根据公司2022年中报，公司司美格鲁肽于于2022年6月获得临床试验批准通知书，我们在此处暂未考虑该产品的盈利贡献。2：利拉鲁肽降糖适应症销售额分析与预测(不含销售分成假设)E4E5E6E7E(18岁以上人口)II型糖尿病占比(%)我国II型糖尿病患者池(万人)知晓率(%).2%yoy治疗率(%)yoy糖尿病治疗人群(万人)yoyGLP销售人数(万人)2.466.6算人数占比.3%.3%9.89.840% .8.9华东利拉鲁肽市占率(%)%估算华东销售人数(万人)2对应销售支数(万支)单支价格(元/支)2.59.8yoy华东销售额(亿元)2.3.2减重：高增长潜力，预计销售额峰值9+亿元根据公司2022年中报等的分析，我们预计公司利拉鲁肽注射液减重适应症有望于2023年获批上市，我们估计该药品的销售额峰值(当年值，不乘以临床阶段成功概率)9.6华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn/38亿元(预计2029年达到)，折现且风险调整后(2023年现值，已考虑临床3期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约6.8亿元，主要的假设包括：患者池：根据国家国民体质监测中心发布的《第五次国民体质监测公报》，“2020年成年人超重率、肥胖率分别为35.0%和14.6%，较2014年分别增长了2.3%和市占率：我们假设随着司美格鲁肽销售、利拉鲁肽类似物陆续上市，公司整体市占率逐渐下降，但减重药物治疗率明显提升，带动公司销售额增长。公司展间请22.7仁会生物请22.3和诺德22.4尔泊肽来22.7因22.12信达生物21.6利糖肽22.3BI56906.11G22.6甘李药业IIa22.6格鲁塔株单抗II22.6XW03 物21.12HEC847321.5年化费用：我们假设定价与降糖定价相当，但用药时间减半，同时结合竞争格局的变化假设降价幅度。4：利拉鲁肽减重适应症销售额分析与预测(不含销售分成假设)E4E5E6E7E肥胖患者池(万人)肥胖人群占比(%)yoy药物治疗率(%)yoy.0%GLP%华东利拉鲁肽市占率(%)估算华东销售量(万单位)3年化费用(万元/年)yoy10%0%华东销售额(亿元)综合上述分析，我们汇总了公司自研及合作的处于临床后期的管线的销售额预测情况，暂不考虑司美格鲁肽、ARCALYST®等产品及合作产品亚太区的销售潜力，估算2023-2030年间公司主要品种风险调整、折现、调整分成比例后的总收入峰值约29.8亿元。从估值上看，我们采用DCF法估算上述的管线的市值空间约160-170亿元：DCF法：将主要产品的风险调整收入转化为现金流并折现，加总永续增长的终值，对应160-170亿市值，主要假设包括：折现率：WACC来自于Wind的WACC计算器计算，其中无风险收益率采用十年期国债收益率，市场收益率采用10年沪深指数平均收益；永续增长：参考公司管线的竞争力和达峰情况，一般创新药假设为2%，但考虑到降糖类用药竞争格局变化较快，我们假设降糖类产品永续增速为-2%；华东医药(000963)深度报告wwwwstockecomcn/381现金流比率：我们选取主要收入为商业化的生物创新药销售的公司的“经营活动现金流净额/总收入”比率的平均值作为公司现金流回报率；1风险调整系数：我们参考BIO、QLSAdvisors等发布的《ClinicalDevelopmentSuccessRatesandContributingFactors2011-2020》中对全球不同临床阶段项目成功率，并结合项目的创新度、适应症等对成功率略有