同名同方药技术指导原则解读_第1页
同名同方药技术指导原则解读_第2页
同名同方药技术指导原则解读_第3页
同名同方药技术指导原则解读_第4页
同名同方药技术指导原则解读_第5页
已阅读5页，还剩14页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

北京艾诺森医药科技有限公司王欣TEL/WX新药通过保证一定时间的垄断，鼓励药企创新创新药通过保证一定时间的垄断，鼓励药企创新，满足临床需求。 同名同方药 上市中药的临床价值。 相关研究可参考国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月26日发布的《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》。 参数、辅料与对照药相同的，或工艺参数、辅料变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验。照《已上市中药药学变更研究技术指照中药改良型新药相关技术要求进行研发和申报。同”。 名同 (七)处方组成不符合中医药理论且缺乏有效性和安全性数据、主治病症已不符合当前临床诊疗实际、上市后使用中发现有较大安全性 。 (九)不同生产企业相同品种的药材基原、药用部位、饮片炮制等内容也可能存在差异，同名同方药的药材基原、药用部位、饮片炮制应当与所选的对照药一致。多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。难点！ 述不规范，。公司介公司介绍据管理、统计分析、第三方稽查等全方位服务，同时提供药品上市后学术策划及推广服务。公司自2015年成立以来，一直致力于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短客户新药上市时间和节约成本，推进产品市场化进程，挖掘药品临床价值，助力药品迅速抢占市场。公司拥有一支按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队，具有完整、规范、详细的标准操作规程 多个治疗领域。专业化的服务获得了客户高度的评价与认可。信经营。业务范围业务范围三方稽查策划及推广价上市中药说明书变更(安全性信息修订)医学撰写药品

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论