主管中药师-相关专业知识2018全

中药药理学——第二十单元中药新药（医院制剂）药效学和毒理学研究基本知识细目一中药新药主要药效学研究基本知识考虑对药效学检测指标的敏感性，注意与临床反应的一致性药理学研究广泛采用的动物种系有种小鼠、Wistar大鼠、SD大鼠、青紫蓝兔、新西兰白兔、豚鼠等要点二实验设计的基本要求各类新药主要药效试验至少应设3个剂大动物（犬与猴等）可设2个剂量组620（指大鼠试验）。注射或皮射方法给药，但如制剂有刺激性，则不宜使用。中实验研究中所观察或测量的数据Ridit3细目二中药新药一般药理研究基本知要点一实验动物的选择使用麻醉动物——应注意物的选择和麻醉深度的控制。要点二观察指标动物的一般行为表现、、步态、有无流涎、肌颤及瞳孔变化等定性和定量评价给药后动物的自发活动、机体协调能力及与药物的协同/拮抗作用波等）治疗剂量出现明显血压或心电图改变时，应进行——（体内或体外试验）细目三中药新药毒理学研究基本知是预测中药安全性的重要，通过毒理试验了解中药的毒性反应、毒性程度、毒性发展过程及毒性作用是否可逆，这是新药不可缺少的环节。根据给药时间长短和目的，中药毒理研究通常分受试受试药物在剂型、工艺和药品质量方面，除可以不含赋形剂外，应与推荐临床实验的药物完全致。对实验动物的种类、品系、、体重、健康状况、饲养条件应有详细报告。受试动物一般宜用刚达到性成动物含义：急性毒性试验是指受试动物在一次大剂量给药后所产生的毒性反应和情况LD50半数致死量（LD50）（50%ofLethaldose）LD50是指引起半数动物所需的药物一次给药剂量，是定量地反应药物毒性大小的基本参数，且对一般用小鼠，小鼠一般以6～8，18～22g为宜。100%动物最小剂量组率为0或接近各剂量组和率之间应呈较好的线性关系，不能偏离过远，组间剂量比以0.65～0.85为宜LD50的计算方法很多，目前被推荐使用的为回归几率单位法（Bliss氏法）详细记录：实验日期、动物品种、、数量、受试物来源、实验方法、给药途径、观察时间及计算最大给药量：是指动物能够耐受的最大给药体积和浓度而不引起的受试药物用量。给药后连续观察14天，动物不产生度，找出毒性反应的靶及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。试验周期在3个月之内的，宜用6～8大鼠试验周期在3个月以上的，宜用5～6大鼠e.雌雄各半，按、体重随机分组。给药途径和方应与临床试验的途径一致口服药类应采用灌胃法，每天1次，每周7天连续给予试验周期超过90天，可考虑每周给药6天，每天给药时间应相给药剂量应根据动物体重不给药容积大鼠灌胃量一般是每100g体重1～2ml应观察动物外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便、摄食量、体重、给部反应，非啮齿类小肠和大肠、胰腺、肾上腺、心脏、肺、、骨髓、气管、主动脉、雄性动物、、、雌性动物、、坐骨神经、给部、淋（包括给部淋、肠系膜淋）、胸腺、甲状丸、、，雌性动物、、乳腺，、坐骨神经、视神经、骨髓、给部、淋（包括给部淋、肠系膜淋）脑、心脏、肝脏、肾脏、肾上腺、胸腺、脾脏、雄性动物、、雌性动物、。因所用动物数较少，应对所有剂量组、所有动物的和组织进行病理