某医疗器械公司质量手册表格

1/82文件发放、回收记录版本/发放记录回收记录序号文件名称编号分发号状态部门签收日期签回日期2/82受控文件清单3/82文件复制记录4/82文件更改申请5/82文件销毁申请6/82文件借阅记录7/82记录清单8/82记录归档清单123456年789编号9/82记录借阅登记表10/82记录移交清单11/82管理评审计划评审时间年月日到年月日地点12/82管理评审记录时间地点记录人13/82管理评审签到表会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注14/82管理评审报告地点15/82培训签到表时间内容地点教师序号部门姓名职务签到16/82培训记录表17/82培训申请单培训申请部门质量管理部培训人数18/82年度培训计划培训时间参训人员19/82生产设施配置申请单部门置数量20/82设施检修计划设施(设备)名设施(设备)名称21/82设施报废单设备原值(元/台)累计折旧(元)残值(元)22/82仪器设备明细表23/82设施日常保养项目表序号:年月设施名称设施编号使用部门保养项目1234567891122232425262728293031记录保养人24/82设施验收表25/82设施管理表26/82设备封存(启用)申请表27/82低值易耗品报废单28/82物资采购合同评审表总经理29/82质量计划实施情况检查表30/82部门质量计划31/82项目建议书32/82设计计划任务书33/82设计开发评审报告34/82设计开发验证报告35/82试产报告36/82试产总结报告37/82设计开发历程记录38/82设计更改申请单39/82供方评定记录质量保证能力(包括体系、设备、人员、检测能力)：进货检验结果(包括样品检测及小试检测)：40/82合格供方单JQR序号物资类别供品名称等级/规格备注41/82供方业绩评定表质量得分(占60%)：(合格批次/到货总批次)×60交货期(占20%)(按期到货的批次/到货总批次)×20包括价格、包装、售后服务等)42/82临时采购要求单序号43/82月采购计划序号类别物资名称规格数量等级单价(元)金额(元)供方名称备注12345678944/82供方现场评定记录45/82物资采购合同评审表类别1、供货商是否具有相应资2、拟采购的物资或设备其规3、价格、交付方式、交货期评审意见生产供应部技术部质量管理部财务部总工程师主管领导总经理46/82__车间__月生产计划产品名称型号/规格计划数量计划完成量实际完成量实际完成日期47/82数量来料名称/批号48/82检测设备履历卡生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准机构校准日期校准周期结论49/82计量校准计划QR序号设备名称设备编号型号规格精度等级计划校准日期校准机构备注50/8251/82风险管理计划52/82风险分析报告表53/82风险评价报告表54/82风险控制记录55/82年度内审计划审核准则(依据)：56/8257/8258/82首、末次会议签到表59/82不合格报告/纠正措施处理单60/82不合格项分布表61/82内部质量管理体系审核报告62/82原材料检验报告年月日年月日63/82半成品检验报告64/82产品检验报告产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料生产日期生产批号规格型号数量检验项目外观和形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检查.检验项目标准规定检验结果外观和形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。钙磷比(Ca/P)：检验结论：本批产品按检验，结果65/82年月年月日年月日年月日不合格品处理单66/82请验单(附件) 检测结果合格判定请验单(原件)检测项目检测结果合格判定67/82年月日包装材料检验报告产品名称产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验项目标准规定检验结果68/8269/82返工、返修单：70/82信息联络处理单71/82预防措施处理单73/82改进、纠正和预防措施实施情况一览表R处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果74/82忠告性通知发布记录表签收人签收时间联系方式75/82忠告性通知收悉确认单76/82质量事故处理单77/82可疑医疗器械不良事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□年月日不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：病历号/门诊号(企业填写医院名称)□价能□可能无关□价□78/82医疗器械不良事件年度汇总报告表汇总时间企业名称企业地址联系人品名注册时间批准文号本期产量本期销量年月至年月传真通用名(含剂型)再注册时间国家重点监测品种国家非非重点监测品种预计使用人数况执行标准(附质量标准一份)是否在监测期内(进口医疗器械是否为首次获准进口5年内)：是否境外情况(国产医疗器械提供出口及国外使用情况/进口医疗器械提供国外使用情况)综述、研究报□无□79/82报告人:医疗器械召回事件报告表中国境内负责单位、负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品生产(或进口中国)数量识别信息(如批号)召回