一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda

一次性使用无菌针灸针一次性使用无菌针灸针适用范围：供中医针灸疗法使用。适用范围：供中医针灸疗法使用。产品名称一次性使用无菌针灸针（以下简称针灸针）。产品型号及结构按照针柄类型划分为平柄针，其结构如下图所示。说明：l1l2φd——针体直径图1针灸针结构图产品规格划分说明以针体直径（mm）×针体长度(mm)表示。XX×XX针体长度，用阿拉伯数字描述，表示针体长度，单位毫米。针体直径，用阿拉伯数字描述，表示针体直径，单位毫米。例：0.30×40，表示针体直径0.30毫米，针体长度40毫米的针灸针。针灸针规格针灸针的规格如表1所示。表1 单位：mmdlL产品规格基本尺极限偏基本尺极限偏极限偏绕柄丝直径基本尺寸寸差寸差差0.16×±±13 33-38130.551.250.16×±0.16 25 25 0.65 ±0.16×±±1.5040 75（60-70） 0.30-0.40400.0080.800.18×±±13 33-38130.551.250.180.18×±±25 52（45-55）250.651.50针体直径d

针灸针全长L产品规格基本尺

极限偏绕柄丝直径寸差寸差差0.18×4040±0.8075（60-70）0.20×1313±0.5533-38±1.250.20×2525±0.6552（45-55）±0.20×0.201.504040±75（60-70）0.20×50500.8085（70-80）±1.750.30-0.400.25×1313±0.5533-38±1.400.25×25±25±0.6552（45-55）±0.25×0.250.0151.504040±75（60-70）0.25×50500.8085（70-80）±1.75针体直径d

针灸针全长L产品规格基本尺

极限偏绕柄丝直径寸差寸差差0.25×7575±0.9511（95-105）0.30×1313±0.5533-38±1.250.30×2525±0.6552（45-55）±0.30×400.30×0.3040±0.8075（60-70）1.50500.30×50±85（70-80）±1.750.35-0.4575750.9511（95-105）0.30×100100±1.10150（120-130）±2.000.35×1313±0.5533-38±1.250.350.35×2525±0.6552（45-55）±1.50针体直径d

针灸针全长L产品规格基本尺

极限偏绕柄丝直径寸差寸差差0.35×4075（60-70）40±0.35×50500.8085（70-80）±0.35×7575±0.9511（95-105）1.750.35×100100±1.10150（120-130）±2.000.40×1313±0.5533-38±1.250.40×2525±0.6552（45-55）±0.40×0.404075（60-70）1.500.35-0.4540±0.40×50500.8085（70-80）±0.40×7575±0.9511（95-105）1.75针体直径d

针灸针全长L产品规格基本尺寸

差

寸

差

极限偏绕柄丝直径差0.40×100100±1.10150（120-130）±2.000.45×1313±0.5533-38±1.250.45×2525±0.6552（45-55）±0.45×400.45×0.4540±0.8075（60-70）1.50505085（70-80）±0.45×7575±0.9511（95-105）1.750.45×100100±1.10150（120-130）±2.00注：1.L括号中的尺寸为平柄针全长。0.005mm。1产品各规格之间的差异针灸针各规格间的差异主要体现在针体直径与针体长度上，详见表1。材料YY/T0294.1-20051奥氏体不锈钢“M、N、O、P”2。针柄的材料可以是以下无毒材料：不锈钢、铜。表2钢的代化学成分（质量分数）/%号CSiMnP其或MaxMaxMaxMaxS CrMoNi它牌号M0.071.002.000.045≤0.03 17.0~19.0—8.0~11.0—N0.121.002.000.060.15~0.35 17.0~19.0—8.0~10.0—O0.151.002.000.045≤0.03 16.0~18.0—6.0~8.0—P0.071.002.000.045≤0.03 16.5~18.52.0~2.510.5~13.5—外观针体表面应光滑。针灸针的针柄部分不得有毛刺。针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。针灸针的针柄部表面色泽应均匀。针灸针的针柄采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。物理性能尺寸针灸针的直径以及长度应符合表1的规定。硬度针灸针针体的硬度应符合表3的规定。表3mmHV0.2kg0.16,0.18,0.20,0.25,0.30≥4602.3.30.35,0.40,0.45≥压顶力和针尖锋利度450针体标称直径d硬度针体标称直径d硬度表4d压顶力穿刺力mmNN0.16,0.18,0.20,0.250.16,0.18,0.20,0.250.40.70.30,0.350.50.80.40,0.450.60.9韧性针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。表面粗糙度针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra。值应符合表5的规定。表5外观质量外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷Ra0.63连接牢度63mm。表6d拉力mmN0.16,0.1870.20,0.2590.30,0.350.30,0.35140.40,0,4519化学性能耐腐蚀性针体应具有良好的耐腐蚀性能。环氧乙烷残留量用环氧乙烷灭菌时，产品上的环氧乙烷残留量应小于10μg/g。无菌经过