行业动态信息摘报20101024

行业动态信息摘报2010。10。24葛兰素史克在日本市场引进慢性乙肝治疗药替诺福韦英国葛兰素史克（GSK）从美国生物制药企业吉利德（GileadSciences）取得了其慢性乙肝治疗药替诺福韦（tenofovirdisoproxilfumarate，富马酸替诺福韦酯）在日本及其它地区的开发/销售权。同时，GSK的日本法人已经决定以慢性乙肝为适应症，在日本着手替诺福韦的开发。替诺福韦本身已作为抗HIV药在日本获批准，由日本烟草的子公司鸟居药品在日本市场销售，商品名为“Viread片”。GSK目前已有两种慢性乙肝治疗药在日本销售，分别是Zefix（lamivudine，拉米夫定），以及同为从吉利德公司引进的Hepsera（adefovirpivoxil，阿德福韦酯），现在再在此适应症领域引进替诺福韦，令其在日本市场的慢性乙肝产品更加多样化。来源:MENET编译

多项调研报告显示零差率推行困难基本药物政策面临调整

基本药物政策恐将面临一番新的调整。某接近发改委的人士向《医药经济报》记者透露，国务院医改办正在研究调整基本药物政策，这意味着基本药物制度有重大调整的可能。据某参与国务院基本药物政策调整的央企人士透露，基本药物政策调整不可避免，很可能会回归原来的设计，即定点生产、定点配送。零差率之难据知情人士透露，调整基本药物制度的原因与零差率推行困难有关系。尽管今年在60%地区完成零差率的计划正在努力落实中，但与此同时，已经执行零差率的30%的地区也出现了倒退的现象。中国经济体制改革研究会医改研究课题组的基本药物实施情况调研报告（下称“调研报告”），是国务院医改办参考的多份报告之一。调研报告指出，各省医改方案在基本药物制度方面，基本上是照抄国家医改方案中的原则性表述，在明确这一制度的具体落实措施上乏善可陈，而在具体的实践中，各地普遍反映基本药物制度落实尤其是零差率推行，遭遇了重重困难。关于基本药物零差率销售政策的实施，调研报告指出，各省在医改方案中并没有明确的说法，在具体的实践中也是举步维艰，其实这一政策本身的思路并不清晰。调研报告指出，零差率实施困难，与医院目前的体制有很大关系。药品收入是维持公立医院正常运行的主要财源之一，如果实施零差率，政府必须想办法从其他渠道补偿医疗机构，付账者则由老百姓变成了财政部门或医保基金。药价降低15%，老百姓和医保基金表面上受益，但在目前的制度架构中，只是在虚高的价格水平上降低了15%，并没有改变导致公立医院药价虚高的制度结构，因此，仅仅实行药品零差率，也无济于事。在这样的情况下，各地政府自然会担心药品零差率政策的实施会给财政挖出一个无底洞。且不说财力不足地区，即便是财力雄厚的省份，也不敢在其有关方案中明确基本药物零差率政策的具体实施步骤。知情人士向记者表示，目前零差率推行如此困难，已经对于基本药物制度的推进造成影响，而零差率实施的成败与未来政策调整的趋势有着密切的关系。使用政策待明调研报告指出，目前基本药物制度的突出难题就是有关基本药物使用的政策措施不明。基本药物的遴选和付费者的确立固然都很重要，但是基本药物真正发挥其临床作用，必须是医生愿意开药、患者愿意用，否则，其需求根本不存在，生产和流通更无从谈起。某央企人士对此认为，国务院的政策调整应该从根本上解决基本药物的使用和配备。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》第七条明确“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”，而关于“全部配备、使用”，迄今有两种解释：一是基层医疗卫生机构只能使用基本药物，不能使用其他药品；二是这些机构应全部备齐基本药物，不能缺货，但也可以使用其他药品。记者了解到，目前各地普遍根据第一种解释来执行，但基本药物目录中的药品种类仍不够多，受此影响，基层医疗卫生机构的用药可选择性降低。调研报告认为，这种情况不利于吸引患者“小病进社区”，也不利于调动基本医疗卫生机构的积极性，造成了很多地区的基层医院加速被边缘化。此外，对于“其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”这条规定，也没有给出明确的实施措施。调研报告认为，这项规定的落实，恐怕要同公立医院改革结合起来，关键在于比例高低如何确定；定高了，将极大限制公立医院以及患者的用药选择权，会引起广泛的反弹；定低了，则没有实质意义。而各省的方案都没有给出详细说明，目前看来给出详细说明的可能性也不太大。定点重归视线记者了解到，有不少央企把基本药物制度继续推进的希望寄托在医改方案征求意见时提出的“定点生产”和“定点配送”上。调研报告指出，无论是在各省有关方案还是在各地具体实践中，基本药物制度落实难的根源在于制度设计本身存在着模糊的内容，致使地方感到无所适从，从而导致其医改方案在此问题上表述简单、模糊和笼统。由于各地基本药物制度在具体实施中出现复杂化的趋势，企业人士认为，相比之下，“定点生产”和“定点配送”更加简单和直接。其实，基本药物采取定点生产和定点配送的思路其实早已纳入讨论范围，只是遭到部分反对才“胎死腹中”。但从目前的形势来看，定点、集中的方式反而更加有利，能解决市场机制无法解决的问题。重庆药品交易所首批常用药挂牌医院药价将下调

重庆药品交易所交易细则昨日全部公布，重庆范围内的公立医疗卫生机构必须进入重庆药品交易所进行药品采购。昨天下午，重庆药品交易所启动会员注册，丹参片等133种常用药品挂牌。业内人士表示，这标志着药品交易所掌握了医院药品的定价权，药品采购体系中原有的利益链将全部重新洗牌，我市医院药品将迎来一轮新的降价。文章来源:重庆商报

新药典提高行业门槛小规模医药企业减产或停产

2010年版《中国药典》已实行半月，伴随着七成以上药品标准的提高，医药企业承受着药品成本上升的巨大压力。《每日经济新闻》记者调查发现，虽然受到新药典的影响，但一些大中型医药企业普遍保持观望态度不敢立马提价，面对提高的成本也只好“扛着”。一些规模较小的医药企业，则开始默默减产或停产，选择暂时“歇着”了。行业门槛大幅提高新版药典于10月1日正式施行。据记者了解，2010版药典共收载品种4598个，新增1462个，其中中药收载2193种，新增990种，修订612种。不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高。以消炎利胆片的质量标准为例，此次新版药典中，新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法、增加了薄膜衣片鉴别项、删除了化学反应、新增专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高近5倍。值得注意的是，此次药典还首次把饮片纳入了标准体系。成都中医药大学课题教授江云向记者介绍：“饮片是根据需要，加工成一定的形状以便于使用，且可以直接用于中医临床的中药。但一直以来，饮片缺乏行业标准，小型、微型企业过多。新药典要求饮片企业引进大型设备和仪器，这无疑是一个巨大的挑战，会加剧饮片企业的集中。”标准提高致药品成本上升标准提高必然带来成本的提高，但郑传誉告诉《每日经济新闻》记者：“我们现在只能扛着。”据介绍，按照新药典标准，在广东罗浮山国药生产的80个产品中有50多个产品的成本有所提高。但由于害怕失去市场份额，现在没有一种产品价格上涨。郑传誉说：“现在企业就是夹心饼干。一方面成本大幅提高，一方面地方药价过低的情形又得不到改变，压力很大。”但更多的小企业或许是扛不住了，纷纷选择了歇业。郭凡礼认为：“我国中药行业有几千家厂商，但是大企业只占8%，68%以上都是小企业。此次药典提高标准可以让那些鱼目混珠的企业淘汰，对整个中药行业的发展有好处。不过，规定能否落实才是最为关键的。”文章来源:每日经济新闻

保障中药注射剂质量安全再出新规自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后，国家食品药品监督管理局又于昨日出台7个技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。7个技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划共7个方面。针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实，指导原则规定，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。指导原则提出，注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，除大类成分要进行含量测定外，单一成分也要进行含量测定。如，某注射剂中含黄酮、皂苷、生物碱等，需要分别测定总黄酮、总皂苷、总生物碱类的含量，还需分别对黄酮、皂苷、生物碱中的单一代表成分进行含量含测。指导原则确定，如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，已上市的中药注射剂应进行系统的非临床安全性评价研究，包括一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等。

针对中药注射剂药品说明书过于简单的现状，指导原则明确，中药注射剂厂家应根据药物上市前和上市后的安全性研究信息完善说明书不良反应的内容，包括不良反应发生的时机、条件和具体表现，包括严重程度、反应类型、发生率、发生频率（十分常见、常见、偶见、罕见）、与药物的关系（肯定、很可能、可能等）、临床症状、转归等。特别要注重对过敏反应以及脏器损害情况的说明。指导原则要求，中药注射剂生产企业应制订风险控制计划，开展药品不良反应/事件收集、报告、分析、评价、调查、应急处理及启动上市后研究、风险最小化行动等工作。

文章来源:健康报

北京市第一批十病十药研发品种公布

10月19日，北京市卫生局、中医局、药监局等部门联合召开发布会，发布了中医药“十病十药”研发项目第一批入选品种。据了解，为了发挥中医药在疾病防治中的重要作用，北京市提出了首都十大危险疾病中医药科技攻关项目，也就是“十病十药”研发项目。目前已成功筛选出的第一批“十病十药”研发品种，包括科技成果类、医院制剂类和中药方剂3个类别共12个项目。其中已获新药临床许可支持临床试验研究的3项除此以外，其他9个项目涵盖治疗慢性肾脏病、儿童流行性感冒、肿瘤及乳腺癌、糖尿病胃轻瘫、糖尿病视网膜病变、流行性感冒、肝纤维化、脑梗死急性期、冠心病及心绞痛几大领域的医院制剂或中药方剂。已获新药临床许可支持临床试验研究的3项新中药有望在2012年上市，而这所有的12项中药产品在面世后都将进入社会基本医疗保障体系。据了解，会上还发布了《首都十大危险疾病科技攻关与管理中医药“十病十药”研发项目工作方案》。“十病十药”建立起了政府主导、产学研用一体的中药研发机制。联合北京市12个委办局联合推进，建立起涵盖征集、筛选、研发、评估、交易、转化的中药研发新路径。中国版DMF征求意见原辅材料备案制“小心”酝酿

酝酿已久的DMF制度终于推出征求意见稿，这意味着中国在制药原辅材料管理方面与世界接轨已为时不远。事实上，这一规定的出炉并不令人意外，业内人士普遍认为实行DMF管理是大势所趋。厘清供应链责任DMF（DrugsMasterFile，药物主文件）制度即备案管理制度，在美国、欧洲等发达国家运用较为成熟，并因其能减轻药政管理部门和企业重复申报、重复审查的工作量而得到充分的肯定。我国到目前为止，对全部原料药、药包材和部分中药提取物、辅料采取注册审批并发放批准文号的管理模式。事实证明，上述注册审批管理模式正暴露出越来越多的缺陷，其中较严重的是“注册审批制管理模糊了制剂厂商对所使用辅料的审计责任，制剂企业往往把责任推脱给辅料生产企业和实施审批的药监部门”。此外，现行的注册审批机制还有诸多不完善之处，如缺乏相关技术指导原则、各省在管理上执法尺度不一致等。对征求意见稿中“DMF制度有利于制剂供应链各方分清责任”的说法，受访的业内人士颇为认同。此外，目前我国缺乏药品制剂所采用的药用原辅材料的链接信息和相关数据信息平台，无法更有效地进行溯源检查，即使注册申报时报送了相关资料，后续的生产和上市后监管环节获得药用原辅材料相关资料的途径也不顺畅，溯源监管存在困难，这就不可避免地存在监查不能溯源、监管效率不高的现象。在SFDA方面看来，该制度设计可以为药品生产和上市后监督管理提供原辅材料的数据信息，有利于监管的可溯源，提高监管效能。但关于信息的披露，正是DMF制度中“让人欢喜让人忧”的部分。“如何有效防止企业提交的DMF文件的保密部分不会外泄，从而保护药用辅料生产企业的知识产权”、“药品生产企业如何获得非公开信息，他们如何对获得的信息进行保密”等此类问题，都是受访的辅料企业颇为关心。阶段性推进“现在的原则跟国外基本一致，但我们企业的技术基础情况不一样。DMF的实施需要一个渐进的过程。”一直关注辅料行业发展的江西中医学院药事管理学教授、国际药用辅料网顾问宋民宪指出。而这正是企业普遍担心的。促成产业变局DMF的推行对于现有的产业格局势必会带来影响，这从代表不同利益的行业协会的态度中就可见一斑。有知情人士透露，以外企成员居多的国际药用辅料协会中国分会与中国医药技术市场协会药用辅料专委会，对DMF推行的态度就有微妙的差别。“前者一直在呼吁，而后者则持谨慎的看法。”在DMF简化了诸多程序之后，外资辅料产品进入中国市场的难度显然大大降低，这对国内辅料企业而言无疑是潜在的压力。而对集中度不高的辅料行业而言，少数大企业要面临更大的竞争压力，但同时也意味着长久的机会。索罗斯5000万美元猛买四环医药相关市场人士向《第一财经日报》透露，心脑血管药物制造商四环医药（00460.HK）将于10月12日进行投资者路演，10月15日起公开招股，10月28日挂牌，保荐人为瑞银和摩根士丹利。其拟最多集资7亿美元，价格发行区间为3.88港元～4.6港元，对应预测PE介于22～26倍。上述人士也透露，国际金融大鳄索罗斯通过旗下基金，以基石投资者身份认购了四环医药5000万美元，这也是其今年第一次出击香港新股，也是他首次成为基石投资者。文章来源:第一财经日报国药在鄂投资50亿将稳固其在华中市场地位

10月12日，湖北省政府与中国最大的医药健康产业集团??中国医药集团签订战略合作框架协议。中国医药集团表示，将在湖北投资50多亿元，打造医药研发与设计、医药与医疗器械制造、医药流通和综合服务等方面的平台，开展多层次、宽领域的合作。文章来源:中投顾问疾控中心指出抗生素使用“四不”原则

据新华社讯

中国疾病预防控制中心在10月１３日发布的《耐药细菌知识问答》（以下简称《问答》）中指出，公众要慎重使用抗生素，对抗生素的使用要坚持不随意买药、不自行选药、不任意服药、不随便停药的“四不”原则。据《问答》介绍，抗生素是人类对抗细菌感染的有效手段。但抗生素滥用加剧了细菌耐药性的产生。细菌产生耐药性使原本有效的抗生素的治疗效果降低或丧失，增加了对患者的治疗难度和医疗成本。抗生素耐药问题的日益加剧，使人类对付细菌的有效武器越来越少。

因此，公众不要盲目乱用抗生素，最好到医院确诊后根据医嘱服用。类似感冒等日常小病，不要动辄服用抗菌药物。一旦使用抗生素治疗，就要按时按量服药，以维持药物在身体里的有效浓度。据介绍，今年８月２０日，针对携带ＮＤＭ－１基因的细菌问题，世界卫生组织做出以下评估和建议：虽然多重耐药细菌并不属于一个新问题，并且今后也还会继续出现，但携带ＮＤＭ－１基因的细菌的出现，表明细菌耐药性已成为一个日益严重的全球性公共卫生问题。

世界卫生组织建议各国加强细菌耐药性监测，强化医务工作者和公众合理使用抗生素的相关政策，严格执行有关停止无处方销售抗生素的法规，减少耐药菌的产生。

针对由各种病原体引起的感染性疾病，《问答》建议，公众可通过注意个人卫生、锻炼身体、提高自身抵抗力等方式进行预防。与此同时，合理使用抗菌药物，减少耐药菌产生与感染；部分传染病可以通过接种疫苗预防。医疗机构应加强医院感染控制，减少住院患者获得耐药菌感染。来源：中国医药报国家政策明确大力发展生物医药产业据中国医药报北京讯

10月10日，国务院出台的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）中指出，要大力发展生物医药产业。《决定》要求，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。着力培育生物育种产业，积极推广绿色农用生物产品，促进生物农业加快发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。

来源：中国医药报作者：国讯我国生物医药产业保持高速增长

据中国医药报北京讯

来自科技部的《2009中国生物技术发展报告》显示,我国生物产业产值保持高速增长,医药制造业同比增长21%,比工业、高技术制造业同期增幅分别高11.67和15.86个百分点。2006~2009年间,“十一五”、“863”计划生物医药在若干前沿技术领域取得重大突破。截至2009年底，本领域共取得新药证书7个，另有5个产品正在申请新药证书,获得临床批文50件，其中Ⅲ期临床9个，Ⅱ期临床23个。获得医疗器械证书21个，另有16个产品正在注册申报。获得新型诊断试剂盒产品批文14个，另有7个产品正在注册申报。申请各类专利2396项，其中发明专利2166项；授权各类专利702项,其中发明专利555项，占授权专利总数的79.1%。累计转让成果44项，成果转让收入18113万元；实现新增产值约58.7亿元。

来源：中国医药报 作者：康琦全球胃肠道用药市场：未来十年销售额将达180亿美元

根据市场调研机构ResearchandMarkets公布的一份最新研究报告，全球胃肠道用药2009年销售额已经突破110亿美元，并仍以略高于行业平均水平的复合年增长率（CAGR）增长，预计下一个十年中，销售额将达到180亿美元。分析认为，由于全球胃食管反流病药市场将出现全部药品专利到期且无新品种替代，所以，该市场的变化尤其值得关注。另外报告还提到，在其它类胃肠道用药市场也有许多新亮点，如肠易激综合征用药市场、溃疡性结肠炎药等。胃食管反流病药：市场下降据ResearchandMarkets近期的一份“胃食管反流病（CERD）至2016年的药物管线分析和市场预测”，未来7年内，全球胃食管反流病市场销售额将有所下降，其复合年增长率（CAGR）接近-10%，高衰退率的原因主要在于这段时间内全部质子泵抑制剂（PPI）的专利将过期，而维持CERD市场的因素是寻求治疗和经诊断的人群增多，以及抗凝反流长期维持治疗的需要。该报告是全球胃食管反流病市场信息和分析的重要来源，它指出了形成和驱动全球CERD市场的主要趋势，该报告还分析了当前的竞争形势和可能导致目前市场领导者位置显著变动的新兴竞争者。CERD药物当前的竞争尤为激烈。目前市场上缓解H2-受体拮抗剂和PPI类药物主要是减少胃酸产生或中和胃酸、促进胃排空，恢复食管下括约肌功能以及减少一过性食管下括约肌松弛（TLESR）的频率，从用药安全性和有效性方面单药和联合用药都能满足临床需要。但是，预测时间内主要的处方PPI专利过期已引起关注，这意味着GERD市场将越来越非专利化。这就要求新进入市场的产品将在疗效和安全性上要与市场现有产品相当，或更具优势。至于胃食管反流药物的研发领域，报告认为还是很薄弱。目前GERD管道中包含针对疾病不同病理开发的产品仅有45只。其中将近43%的药物还是仿制品（仅在Ⅲ期临床研究中的产品就有10只是仿制品和7只延伸产品），包括H+/K+ATP酶抑制剂和H2-受体拮抗剂。不过能给临床全新感觉的是，这些产品有望批准用于特殊人群，如婴幼儿。尤其是具有新作用机制的产品在相应领域似乎更有前景，如缓解夜间症状、胃酸缺乏症，能缓解对PPI反应不佳的GERD患者症状等。肠易激综合征药：缺乏竞品据BusinessInsights的最新报告称，全球肠易激综合征（IBS）市场2009年价值16亿美元，并预计未来7年将以每年9.1%的速度增长，到2016年将达到30亿美元，这种增长速度主要来自于预期中的新药开发以及该病高发病率趋势。但是报告也估计到该药面临的问题，其中最关键的是诊断困难和仿制药可能会限制市场的发展。目前IBS药物的竞争较弱，临床用于治疗IBS的药物仅有4只常用的许可产品和一只仿制药。Sucampo制药厂的lubiprostone（Amitiza）和GlaxoSmithKline的alosetron（Lotronex）是市场分别用于治疗便秘型和腹泻型IBS（IBS-C和IBS-D）的两只许可药物。此外，目前还有两只薄荷油商品用于治疗IBS的症状，包括腹疼和腹胀，分别是Colpermine和Mintec，另一只仿制药在市场上所占份额不大。因此，报告认为，肠易激综合征治疗领域内对品牌药整体竞争较弱，主要是因为缺乏与Amitiza和Lotronex竞争的治疗IBS-C和IBS-D的产品，市场发展前景非常广阔。溃疡性结肠炎药：新品助力根据咨询公司DecisionResources（DR）的分析，未来10年，溃疡性结肠炎药物市场价值在全球七大主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）将增长1倍。这期间，市场增长的主要推动力来自于雅培/卫材公司的adalimumab（Humira）和CentocorOrthoBiotech/Merck&Co/三菱田边/Janssen公司的golimumab（Simponi）的销售，以及美国确诊患者的普遍增加。DR公司的研究还表明，研发更为有效的长效维持疗法，用于治疗严重顽疾的新药以及可与强力皮质类固醇治疗，如泼尼松（prednisone）相抗衡的新治疗方法，仍存在大量机遇。新出现的疗法如adalimumab和golimumab（两者均为TNF-α抑制剂）被证明是中到重度患者现有维持治疗的有效替代者。然而，这些新生物制品的高价格预期，会限制它们在市场中的总体占有率。目前临床对患有严重而难治的溃疡性结肠炎且需要住院的患者，使用最多的就是通过静脉用皮质类固醇、cyclosporine（诺华公司的Sandimmune，仿制品）和CentocorOrthoBiotech/Merck/三菱田边公司的infliximab（Remicade）来治疗。然而，皮质类固醇治疗的短期性以及免疫抑制剂和TNF-α抑制剂药效较弱，都突显了目前市售产品用于溃疡性结肠炎诱导治疗及维持治疗中的缺点。文章来源:上海医药工业研究院信息中心

新糖尿病药物研发情况在ADA会议上引发关注据中国医药报讯

近期在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第70届美国糖尿病协会科学会议（ADA）上，与会学者们广泛关注关于糖尿病药物开发的好消息，主要包括linagliptin以及Onglyza（saxagliptin）。

linagliptin的Ⅲ期临床试验资料在ADA上首次公布，显示这种二肽基肽酶-4抑制剂在降低血糖方面获得了显著的、持久的有临床意义的疗效，血糖测定指标包括血红蛋白A1c、空腹血浆血糖和餐后血糖浓度。linagliptin是Boehringer

Ingelheim公司研究的用于治疗2型糖尿病的每日用药一次的口服药。在关键的Ⅲ期临床试验中，linagliptin的安全性非常好，不良反应总体发生率与安慰剂相似。另外，linagliptin表现出良好的耐受性，药效与患者体重关系不大，不增加药物间相互作用的风险。重要的是，无论单独使用linagliptin还是与二甲双胍或者吡格列酮合用都不会增加引起低血糖的风险。值得注意的是在伴有轻度或中度肾损伤的糖尿病患者中，linagliptin的血浆浓度与正常肾功能糖尿病患者相仿，linagliptin有一条重要的非肾排泄途径，这表明在这类新药中可能有一个独特的药理学特性还没有被发现。这些数据表明linagliptin用于2型糖尿病患者时不需要考虑肾损伤程度而进行剂量调整。在一项多中心、为期24周、随机双盲对照试验中，相比安慰剂，linagliptin单药治疗以及与其他常见的口服抗糖尿病药物联合用药都能够统计学显著性地降低血糖。与此同时β细胞的功能也有明显改善。(王超宇

译)辉瑞在日本发售风湿性关节炎治疗药恩利的新剂型：皮下注射50mg/1.0ml

辉瑞公司与武田药品工业联合销售的风湿性关节炎治疗药恩利（Enbrel，通用名：依那西普etanercept），日前在日本市场发售“皮下注射50mg/1.0ml”的新剂型。本剂型于今年2月5日取得了厚生省的生产/销售批准，并于9月24日收录入日本药价标准。与以往的风湿性关节炎治疗药相比，Enbrel对改善患者症状有更充分的治疗效果，属于完全人类可溶性TNF受体类药物，2005年1月在日本获批，同年3月开始在日本市场发售。以往，对于每周要注射50mg份量的患者来说，恩利只有25mg/0.5ml这种剂型，因此每周需要注射两次，而现在50mg/1.0ml的新剂型只需每周注射一次，对于患者来说负担大大减轻，改善了药物依从性，也提高了使用便利性。恩利“皮下注射50mg/1.0ml”新剂型在日本的售价是30206日圆（约370美元）。文章来源:MENET编译

第一三共发售Inavir干粉吸入器10月20日，第一三共在日本发售其流感治疗药Inavir（laninamiviroctanoate）干粉吸入器20mg。Inavir是一种长效神经氨酸苷酶抑制剂，每周只需投药一次。第一三共相信，作为一种新的流感治疗选择第一三共计划至今年12月底为止向市场供应200万套Inavir（40mg），至2011年3月底为止供应400万套。文章来源:MENET编译

立普妥销售神话能否延续

10月9日，美国食品药品管理局（FDA）联合辉瑞公司发布公告称，因为此前收到了关于部分药物有异味的投诉，辉瑞已召回19.1万瓶降胆固醇药立普妥。公告一出，业内一片哗然。作为世界首个年销售额超过120亿美元、并连续数年蝉联全球医药市场领军品种的药品，立普妥即将于2011年专利期满。此前，人们预计其霸主地位在2010年以前难以动摇，但不曾料到召回事件抢先而至。由于该药在美销售额在其全球销售总额中占有极其重要的地位，业内外不禁产生疑问：该事件将产生什么样的影响？立普妥销售神话还会延续吗？

召回不期而至

据FDA和辉瑞联合发布的公告显示，问题产品为第三方供应商生产，在美国和加拿大销售。此次召回的药物仅为40mg规格的特定药物，召回行动从今年8月份就开始了，FDA表示对此事知情，并于近日发布了公告。辉瑞表示，一项医疗评估显示，异味不会对患者的健康造成不良反应。如果患者目前正在服用立普妥，无需采取任何行为，可以遵照医师的嘱咐继续服药。目前，辉瑞正在与药瓶供应商密切合作，调查产生异味的原因，并将尽快解决。据了解，立普妥（阿伐托他汀）属于降胆固醇类的一线药物，副作用较小，主要用于原发性高胆固醇血症，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症患者。阿伐托他汀最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功，与辉瑞公司共同开发市场，辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后，成为辉瑞旗下的骨干品种。辉瑞在华公司辉瑞投资有限公司相关人士告诉记者，辉瑞（美国）已经召回了7个批次的阿托伐他汀钙片（立普妥），其中美国5批、加拿大2批。这些产品均为40mg规格的片剂，使用同一个第三方供应商的同一批次药瓶包装，召回原因为药品包装瓶产生异味。“此次召回不会影响国内市场。”该人士说，在中国市场销售的立普妥均为辉瑞大连工厂分装，药品规格为10?和20?，且不使用产生该异味的包装瓶包装，而是采用铝/铝水泡眼包装，40?规格立普妥片剂及瓶装立普妥片剂也未在中国销售，因此此次召回不涉及中国市场。目前，在国内临床使用中没有收到药品有异味的报告。

有业内人士告诉记者，自2004年进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》以来，国内整个阿托伐他汀制剂市场增长迅速，其中立普妥占据了国内销量的69.18%。据上海医药工业研究院信息中心数据显示，在22个重点城市样本医院中，阿托伐他汀片剂2009年全年用药金额约为3.98亿元，推算国内阿托伐他汀市场已形成了18亿元的市场销售额。受同一规格原研药价格高于仿制药价格55%，及立普妥20mg规格产品为主推产品的影响，立普妥在销售额方面则占据了国内市场81%的份额。

延续还是终结

某业内专家曾经这样评价：立普妥的巨大成功推动了调血脂时代的到来，从而成为调血脂药物发展史上的新里程碑。自1997年在英国上市以来，立普妥就表现非凡。作为治疗原发性高胆固醇血症、混合型高血脂症的药物，其显著的疗效和安全性带动市场份额快速增长。2004年，阿托伐他汀成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物，2006年，其销售达到了顶峰期。2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛5个适应证，从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。随着阿托伐他汀美国专利期满，以及他汀市场竞争日益激烈和医疗保险支付压力的影响，2008年，美国辉瑞和日本安斯泰来销售的立普妥仍然达到了133.75亿美元；2009年，立普妥全球市场份额为132.88亿美元。阿托伐他汀上市以来销售额已远远超过1000亿美元。但是，随着辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前专利期满，世界调血脂药物市场跌宕起伏。立普妥的销售在2006年达到顶峰期后，开始呈现逐年缓慢下滑的趋势。两个同类产品的仿制药接连上市，使立普妥受到的冲击比人们所预料的来得更快，销售下滑明显。2006年，默沙东生产的辛伐他汀（舒降之）失去专利保护，其仿制药价格远比立普妥便宜。今年年初，默沙东更是重磅出击，在中国市场主动降价52%，这对于立普妥在中国市场的销售来说，将会产生一定的不利影响。如今，阿托伐他汀(立普妥)专利期将满，召回事件不期