我国胰岛素针头行业产业链分析及相关政策、标准分析

我国胰岛素针头行业产业链分析及相关政策、标准分析

——针头是注射器头端可自由装卸的中空金属针。胰岛素针头即指专用于胰岛素药物注射的针头。——胰岛素针头典型产品主要由针管、针座、外护套、内护套、密封贴膜组成，其中针管原材料为304奥氏体不锈钢（SUS304），针座、外护套、内护套原材料为聚丙烯（PP）。此外产品还需润滑剂、粘合剂，此外还需经环氧乙烷或伽马线等灭菌。从上可以看出，胰岛素针头行业上游主要为304奥氏体不锈钢及聚丙烯等；中游为胰岛素针头的研发、生产厂商；下游为医疗机构、零售药店以及电商平台等。胰岛素针头产业链资料来源：立鼎产业研究中心——一行业相关监管政策《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的法规，2014年6月27日，《医疗器械注册管理办法》由国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布，自2014年10月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，由国务院于2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行。根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》再次修订。《医疗器械唯一标识系统规则》为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。——行业相关产业政策1、2017年1月，国务院办公厅发布《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，提出：到2020年，慢性病防控环境显著改善，降低因慢性病导致的过早死亡率，力争30—70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低10%。到2025年，慢性病危险因素得到有效控制，实现全人群全生命周期健康管理，力争30—70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低20%。逐步提高居民健康期望寿命，有效控制慢性病疾病负担。要求到2025年我国糖尿病患者管理人数要求达到4000万人。2、2019年3月，国务院总理李克强在《2019年国务院政府工作报告》中指出：做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销，这为政府报告中首次提及“慢性病防治”。3、2019年7月，国务院发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》，提出：实施糖尿病防治行动。我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一。提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前期人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展。加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。到2022年和2030年