GMP口服液真空检漏灭菌柜验证方案

KQ-1.2型真空检漏灭菌柜(带水箱)验证方案引言小组职务

姓名 所在部门

职务生产副总部 长副部长组员生产部部长组员质检部部长组员化验室主任组员灌装班操作工验证小组人员责任：人 员 责 1负责验证方案、验证报告的批准；2负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过组 长验证小组组员各部门责任：

程的组织工作；3具体工作。部部门责任负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；验证小组负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。1负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参与动力设备部验证方案、验证报告的会签；2

34洁验证方案的会签和实施。行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；关检验标准操作规程。实施的组织工作；的验证记录。1合设计要求；生产车间 2负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；协作做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供给部 为验证过程供给物资支持。概述该机为矩形压力蒸汽—水浴两用灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。GMP工作原理：本机承受水浴(100℃)灭菌，灭菌程序分为预备、升温、保温灭菌、完毕等100℃。保温阶段本机承受自动把握，蒸气夹层加热，维持灭菌状态。灭菌完毕后，自动停顿蒸气加热。生产厂家：设备名称：口服液灭菌器031213E：：位置：口服液体制剂车间口服液灭菌室验证目的对设备进展全面验证，以确认该设备能够安全正常运行。确认该设备符合设计要求，符合工艺和GMP要求。100℃使用要求。验证依据及承受文件药品生产质量治理标准〔1998年修订〕〕附录1.5.2通过对设备适用性审查，为选定供给厂家和型号供给依据。在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平坦。6×4灭菌工作室内应留有下水道口。1——安装确认KQ-1.2KQ-1.2符合设计标准要求。开箱验收确认档保存。附件2——设备开箱验收单安装环境、位置确认及部件安装确认空间。附件3——口服液灭菌器安装环境、位置及部件安装确认配套设施确认钢或铜质材料，应有有关的合格标志，符合要求。附件4——口服液灭菌器配套设施检查记录起草标准操作规程KQ-1.2型口服液灭菌器标准操作规程KQ-1.2型口服液灭菌器维护保养规程运行确认KQ-1.2行符合设计要求。附件5——空载运行检查记录依据依据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。电源、各种开关，指示正常、平稳。性能确认性能。空载热分布试验1682温度与保温期内的平均温度的差值≤±2℃。附件6——空载热分布试验记录满载热分布试验满载热分布试验用16支经过校正的标准热电偶，按5.1项点分布，在满载状态下连续差值≤±2℃。附件7——满载热分布试验记录热穿透试验16的平均温度的差值≤±2℃。附件8——热穿透试验记录灭菌功能功能确认评价标准：卫生学检测应符合国家药典的相关规定。附件9——卫生学检测记录操作、清洗、保养状况确认10——设备操作、清洗、保养状况确认再验证周期：每年至少做一次再验证。设备更换、改造或大修后必需再作验证。结果评价和建议认灭菌器日常检修程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？充试验？〔空白1——附件2——设备开箱验收单4——口服液灭菌器配套设施检查记录附件5——空载运行检查记录8——热穿透试验记录附件9——卫生学检测记录附件10——设备操作、清洗、保养状况确认11——附件112——验证证书1设备名称设备名称真空检漏灭菌柜型 号生产厂家主要技术参数额定工作压力Mpa最高工作温度℃127蒸汽源压力Mpa把握电源220V,50Hz设备总重Kg2023灭菌室尺寸mm1500×750×1050外型尺寸mm2100×1230×1900使用部门动力设备部验证小组确签名：签名：签名认年月 日年月日年月 日2：设备开箱验收单检查内容名称、型号、规格

真空检漏灭菌柜进厂日期口服液体制剂车间木箱包装，无明显损坏

型 号

031213E检查结果合格□不合格□主机设备外观完好 完好□略微损伤□工具数量及完好状况

附件完好无缺

合格□不合格□工具完好无缺。合格□工具完好无缺。合格□不合格□合格□不合格□1合格□不合格□1合格□不合格□合格□不合格□压力容器产品出厂质量证明文件合格□不合格□1合格□不合格□备注结论检查人： 复核人：确认年 月 日 年 月 日3

真空检漏灭菌柜安装环境、位置及部件安装确认设备名称 真空检漏灭菌柜 型号生产厂家项目 要 求 检查状况应安装在坚实平坦的地面上合格□不合格□安装位置环境一般生产区电源安装与标牌指示一样合格□不合格□

泄漏

合格□不合格□备注结论检查人 复核人确 认年 月 日

年 月 日4设备名称真空检漏灭菌柜设备名称真空检漏灭菌柜型 号生产厂家部件名称要求适用性况水箱储液量与灭菌柜配套合格□不合格□结论检查人：复核人：确认年 月日年 月 日工程标准适用性电压220V合格□不合格□公用介质频率接地保护50Hz有效合格□不合格□合格□不合格□清洗用水管路通畅，符合要求合格□不合格□纯化水符合国家标准合格□不合格□备注5

空载运行检查记录设备名称设备名称真空检漏灭菌柜型 号生产厂家项目要求检查状况能准确供给和切断电电源开关合格□不合格□开关状况 源,转换灵敏运行情况结论检查人复核人年月日年月日把握按钮转换灵敏合格□不合格□/关/关转换灵敏,联锁牢靠合格□不合格□操作程序顺畅合理合格□不合格□操作规程操作程序顺畅合理合格□不合格□设备安装稳固性安装稳固。合格□不合格□开机启动停机工作正常合格□不合格□夹层压力符合要求合格□不合格□真空泵指示准确合格□不合格□6空载热分布试验记录第一次

型 号探头 编 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516起始温度均匀性其次次

探头 编 号均匀性

1 2 3 4 5 6 7

9 10111213141516检测人：确认

年 月日

复核人：

年 月 日7

满载热分布试验记录第一次

真空检漏灭菌柜 型 号探头 编 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516均匀性探头 编 号其次次1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516均匀性确认8

检测人：

年 月日

复核人：

年 月 日热穿透试验记录第一次

真空检漏灭菌柜 型 号探头 编 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516均匀性探头 编 号其次次1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516均匀性确认9

检测人：

年 月日

复核人：

年 月 日卫生学检测记录第一次

真空检漏灭菌柜 型 号探头 编 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516细菌霉菌大肠杆菌

探头 编 号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516细菌霉菌大肠杆菌确认10

标准：细菌 ；霉菌： ；大肠杆菌 。检测人： 复核人：年 月日 年 月 日设备操作、清洗、保养确认结论结论检查人复核人确认年月日年月日设备名称真空检漏灭菌柜 型号生产厂家工程部位 要求检查状况程序 便利，顺畅。合格□不合格□操作状况灭菌车进出仓 把握灵敏，便利合格□不合格□灭菌器门 封闭严密。合格□不合格□设备外外表 光滑、易清洗合格□不合格□清洗状况灭菌柜内壁 易洗净合格□不合格□消毒车 易洗净合格□不合格□保养状况清楚，操作、观看润滑点便利。未有泄漏，不对药润滑油物造成污染合格□不合格□合格□不合格□备注11

验证日期验证日期年月参与验证组长：人员组员：验证项目验证结果验证状况偏差和处理再验证周1每年至少做一次再验证。期2设备更换、改造或大修后必需再作验证。所在部门签字日期质检部年月日审核人动力设备部年月日生产部年月日预确认合格□不合格□开箱验收确认合格□不合格□安装环境、位置及部件安装确合格□不合格□