MPQP26过程与产品的监视和测量控制程序

XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8.2.5-01版本号/修改次数A/0标题过程与产品的监视和测量控制程序页码共5页第1页.目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。.范围本程序规定了对过程与产品实施监视和测量的范围、类型、内容、程度和相应方法。本程序适用于对各过程及有关的子过程进行监视并实施必要的测量。本程序适用于对各类物料、过程产品和最终产品的特性进行监视和测量。.职责管理者代表负责组织各职能部门对质量管理体系各过程及有关的子过程进行监视和测量。质量部检验员负责对产品特性进行监视和测量。质量部经理负责批准产品出厂检验报告及产品的放行和交付。各部门按职责分工负责相关过程的监视和测量。.程序过程的监视和测量管理者代表负责组织各职能部门采用适宜的方法对本公司质量管理体系运行的过程进行监视，并在适用时进行测量，以证实这些过程达到所策划结果的能力，当未能达到所策划的结果时，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。本公司需进行监视和测量的过程：管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四大过程，而这四大过程中又包括：产品实现的策划、与顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产过程、服务过程等若干个过程和子过程。监视和测量的重点是生产和服务提供的全过程。过程监视和测量的方法过程监视和测量应针对各过程特点选择适当的方法。本公司对过程进行监视和测量的主要方法有：1）对管理活动的监视和测量a）管理评审：企业负责人每年组织一次（必要时增加评审次数）管理评审，对各职能部门的管理活动进行监控评审。b）各职能部门应根据本公司质量目标进行分解，转化为本部门具体的质量目标，如：办公室的人员培训率与培训合格率；生产部的成品交验一次合格率、设备完好率；质量部的计量器具送检率、检验错检、漏检率；采购部的采购物料合格率、市场部的顾客满意率等。为保证目标的顺利完成，由质量部负责按质量目标考核办法和计算公式每半年进行一次检查。XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8.2.5-01版本号/修改次数A/0标题过程与产品的监视和测量控制程序页码共5页第1页c）本公司利用每年的计划会、总结会及日常的例会（月度计划总结会、办公会等）并结合适当的考核方法对各部门的工作进行监视，发现问题及时采取纠正或预防措施。2）对资源管理的监视和测量a）人力资源：由各部门负责对本部门的人力资源进行监视和测量，由办公室负责配备、培训，并利用培训合格率、人员岗位考核、评价等对培训有效性进行评估；b）基础设施和工作环境：由质量部协同技术部、生产部对基础设施和工作环境每季度进行一次检查，做好检查记录；3）对产品实现的监视和测量：由市场部对生产部计划完成情况进行监视；技术部对设计和工艺进行验证；生产部对关键工序、特殊过程进行监视，每月进行一次生产质量统计；质量部对不合格品和客户反馈信息进行监视和测量，并负责每月召开一次质量分析会，及时发现质量问题和采取纠正措施。4）测量、分析和改进a）顾客满意度测量：市场部组织相关人员每年通过电话访问、上门走访、召开用户座谈会、及利用《顾客满意度调查表》等形式，对顾客满意进行监视与测量。b）质量部负责收集质量管理体系各过程的质量信息，并运用统计技术（主要用直方图、因果图等）每月对产品质量进行统计和分析，判断过程是否达到了预期的效果，如没有达到预期效果，质量部应组织有关部门分析原因，制定纠正措施。纠正措施的制定与实施应符合《纠正/预防措施控制程序》。产品的监视和测量质量部配合技术部编制各类检验规程（包括进货检验或验证、过程检验、成品检验，明确检验依据、检验项目、检验要求、检验方法、抽样方案、判定准则等。进货检验或验证对采购部购进的物料，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区或做“待检”标识，以《请检单》通知质量部检验员进行检验或验证。检验员据《进货检验规程》进行全数或抽样检验或验证，填写《进货检验或验证记录》，并将检验或验证结果以《检验报告单》反馈给仓库，仓库根据检验合格报告办理入库手续；检验或验证不合格时，检验员在物料上贴不合格标识，按《不合格品控制程序》处理。采购物料的检验或验证方式检验或验证方式可包括检验、测量、观察、验证供方质量保证书或检测报告、委外检验等方式，根据《采购明细和技术质量要求》中规定的物资类别，在XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8.2.5-01版本号/修改次数A/0标题过程与产品的监视和测量控制程序页码共5页第1页相应的规程中规定不同的检验或验证方式。过程产品的监视和测量首件检验需实行首检的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工装后生产的首件产品（指第一件或前几件），实施首件三检（自检、互检、专检），填写首检记录（操作者、检验员在生产流转单上签字确认），首检合格后才能批量生产，并做好检验记录和相关操作记录（生产流转卡、工序操作记录等）。过程检验1）关键工序和特殊过程为质量控制点，操作者应在加工同时对产品进行自检并填写相关记录，加工后将产品放在待检区通知检验员进行检验；2）检验员依据过程检验规范或加工图纸进行过程产品检验，特殊过程和关键工序还应进行过程工艺参数的监视并填写过程检验记录，过程产品经检验合格方可转入下一道工序；对不合格品则执行《不合格品控制程序》。巡检与监视生产过程中，检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者，发现的不合格品应执行《不合格品控制程序》。对过程产品检验中，发现不合格品率接近规定的质量控制目标时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制，当不合格品率超过规定的质量控制目标时，应发出《纠正和预防措施要求验证表》。在所有要求的检验和试验完成，并且必须的检验报告收到前，不得将物料放行或过程产品转入下道工序，如因生产急需而对物料紧急放行，应由生产部向质量部申请，并经总经理批准方可紧急放行.检验员在生产流转卡上标识“紧急放行”字样，并注意跟踪，如发现问题可应立即停止使用，并采取相应的措施。成品的监视和测量需确认所有规定的进货检验或验证、过程产品的检验和试验均完成，并合格后才能进行成品的检验和试验。检验员依据产品标准、成品检验规程进行最终产品的检验和试验，并填写《成品检验记录》。开具成品检验报告、出具产品合格单或在入库单上签盖检验员章办理入库手续。不合格品按《不合格品控制程序》执行。成品检验员应及时出具《成品检验报告》，以作为出厂检验合格的依据。最终产品的放行、交付在确定已完成产品实现所规定的全部生产过程及全部出厂检验项目后，才能对产品进行放行和交付.最终产品经质量部成品检验员检验合格，并经质量部负责人审核批准后，成品仓库才能办理成品入库手续和向顾客交付产品。

XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8.2.5-01版本号/修改次数A/0标题过程与产品的监视和测量控制程序页码共5页第1页监视和测量记录在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者的姓名，以明确责任。对不合格品应执行《不合格品控制程序》。监视和测量记录应标明或可识别用于执行测量活动的主要检测设备。监视和测量记录由质量部负责保存。产品留样观察质量部应建立产品留样室，对本公司所有无菌医疗器械按产品留样观察制度的规定按灭菌批或生产批进行产品留样，产品留样的数量应满足无菌检测和产品全性能检测的需要。质量部应编制产品留样观察制度，明确留样观察目的，留样数量，明确产品与包装的观察项目、观察方法、观察时间及定期进行无菌检验和产品全性能检测规定。质量部应明确专人负责留样观察，并做好留样观察与检测记录，为证实无菌医疗器械产品在规定的灭菌有限期内产品保持无菌状态，并保持良好的使用性能及产品的稳定性积累原始数据。5相关伎持文件质量手册、质量计划・确定质量目标：识别产品质量特性，顾客、法律法规和组织自身的质量要求，建立目标值；质量手册、质量计划质量目标一质量目标一产品特性・确定验证确认活动：设计的严正、评审和确认，过程确认，产品检验试验，产品或过程的监视和测量，各阶段产品的接收准则。・确定所需记录：建立能证明各产品实现过程（工序）和这些实现过程的结果（半成品）及最终产品（成品）符合要求的记录。归口部门：技术部、质量部6相关/支持文件

XXXXX医疗器械有限公司文件编号MP/QP-8.2.5-01版本号/修改次数A/0标题过程与产品的监视和测量控制程序页码共5页第1页文件编号Number文件名称NMPe版本号Version备注RemarkMP/QP-7.5.1-01生产过程控制程序A/0MP/QP-8.3-01不合格品与返工控制程序A/0MP/QP-8.5-01纠正/预防措施控制程序A/0MP/SOP-Q10产品留样观察制度A/07相关记录表单编号Number表单名称NMPe版本号Version备注RemarkMP/QR-8.2.5-01化学药品管理台账01MP/QR-8.2.5-02化学试剂配制记录01MP/QR-8.2.5-03标准菌株复活/传代/使用/销毁记录01MP/QR-8.2.5-04初始污染菌检测原始记录01MP/QR-8.2.5-05无菌检验原始记录单01MP/QR-8.2.5-06灭菌产品留样记录01MP/QR-8.2.5-07无菌产品留样观察记录01MP/QR-8.2.5-08环氧乙烷残留量检验原始记录01MP/QR-8.2.5-09环氧乙烷灭菌