制造企业过程审核管理程序2020

XX有限公司XXCo.,Ltd.QMSIATF16949质量管理体系程序文件过程审核管理程序XX-QP-012编制:审核:批准：1.目的为确保我司过程具备能力并受控，以及验证产品从开发到批量生产的过程活动和有关结果是否符合顾客的要求，并发掘产品在开发和生产过程中的质量问题,同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。.范围本程序适用于公司内部新开发产品和已批量生产的所有产品的生产制造过程审核。.职责分管副总负责批准过程年度审核计划及监督审核计划的实施，任命审核组长。审核组长负责编制过程审核实施计划、审核工作的实施、审核报告的出具，并负责验证不合格项目整改的闭环验证，做出验证结论。审核员负责编制审核提问表，按过程审核要求实施审核。受审核部门负责安排联络员配合审核员的审核工作，对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。.定义过程审核：对产品/产品组及过程中的质量能力进行评定；审核对象为产品诞生过程/批量生产，服务诞生过程/服务的实施。计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由品管部经理指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。a）质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；

b）产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；c）必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本d）当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和赔。5工作流程和内容工作流程工作内容说明使用表单[输入」6质量管理体系文件 顾客要求法律法规新产品开发计划 订单/合同工作流程工作内容说明使用表单C/过程审核1 10r策划 Jr过程审核策划审核机构审核组负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。审核员要求：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外培训，并具备相关能力。为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，确保审核员与被审核部门无直接关系。审核依据a）公司编制的现行有效的质量管理体系文件；b）IATF16949质量管理体系标准；c）有关的技术标准；d）适用的法律、法规；6）顾客指定的标准或特殊要求等。审核范围涉及公司从产品设计、生产制造的售后服务全过程。审核频次本公司新产品和已批量生产的常规产品之过程审核每年实施一次，当出现下列）现象时，由管理者代表根据当时产品所发生的实际状况来确定是否增加审核频次。a）顾客抱怨/退货和索赔；b）生产流程更改；c）过程不稳定；d）强制降低成本。划分过程和工序审核员根据产品形成过程划分产品的形成过程和工序，并确定影响过程的参数。

5.2制定年度审核计划审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制年度内部质量审核计划。如果顾客来公司对新产品试生产进行过程审核，则公司的过程审核安排在顾客之前进行，如果顾客放弃对新产品进行过程审核，则公司安排新产品的过程审核在PPAP样件生产之日进行。年度审核计划的更改需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准；当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要增加审核的频次。过程审核的条件过程审核必须确保是在满负荷生产时进行，满负荷生产通常持续1-8小时，最少连续生产300件产品或顾客书面确认的数量。工作流程工作内容说明使用表单§<\核>5.3内部过程审核计划由品管部制定，总经理批准，于年初发各有关部门。年度内部质量审核计划・YES组建审核小组5.4分管副总负责组建审核小组：由过程审核员组成，并确定审核组长。组长召集审核小组成员根据过程审核的实际确定过程审 状况，确定每种产品的过程审核范围，其过程审核核范围 范围的内容包括：a）新产品的生产制造过程；b）已批量生产的常规产品的生产制造过程。5.6划分过程的工序和确定影响过程的参数审核员根据《过程审核计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序（见附录一划分过程的工序和确定影响过程的参数▼过程审核记言主录表范例），并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。5.6.2审核员在现场进行过程审核时直接用“审核检查表”有目的地进行提问。

5.7在每次审核实施前，由内审组长根据年度审核计戈1」，编制过程审核实施计划，明确审核目的、范围、依据、被审核部门、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。审核日程计划过程审核实施计划5.8审核实施计划由管理者代表核准，内审组长提前5—7天通知审核组成员和被审核部门。审核通知5.9审核组成员进行审核准备，编制“审核提问表”。检查表中所需检查的内容，可依据VDA6.3《过程审核》和公司产品的实际情况编制。过程审核记言主录表审核准备首次会议5.10首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核部门主管（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定陪审员。首、末会议记录dF工作流程工作内容说明使用表单C15.11审核员对被审核部门进行过程审核，对于审核的结果必须作好评分说明，并记录做得好与不符合的地方。审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。过程审核记言主录表实施审核1F5.12审核评分定级：采取定量评定方法，对审核结果予以量化，进行评分定级。提问和过程要素的单项评分审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。过程提问评分一览表审核评分评分定级分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差（*）6部分符合，有较大的偏差4少部分符合，有严重的偏差

o0完全不符合备注(*)“绝大部分符合”指的是证明已满足了3/4以上的规定要求。没有特别的风险。过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee(%)= X100%各相关问题满分的总和5.12.2审核员于每次过程审核2结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入过程审核提问评分表中，并计算其各项符合率。5.12.3审核结果的综合评分(符合率计算方法)：a)由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值Epg),然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。工作流程工作内容说明使用表单cb)每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：(E1+E2+E3+……En)Epg(%)二 X100%被评定工序数量c)整个过程的总符合率计算如下：(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)Ep(%)二 X100%被评定过程要素的数量.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。.对于产品来说分要素为：Eu1 (%) 人员/要素Eu2 (%) 生产设备/工装Eu3 (%) 运输/搬运/贮存/包装Eu4 (%) 缺陷分析/纠正措施/持续改进d)通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。

5.13过程审核评分总评定审核组长根据审核员提交的“过程审核提问的评分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写“过程审核结果一览表”，同时对其予以定级。过程审核结果的定级：过程审核结果一览表过程审核评分总评定总符合率（％）对过程的评定级别名称90至100符合A*480至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C*备注：a）若被审核部门的总符合率超过90%或80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。㈠若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可以降为C级。。）若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。末次会议5.14审核实施过程结束后，召开末次会议，审核组和受审核部门主管（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。tG)工作流程工作内容说明使用表单G1F5.15审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“不合格项报告”一式两份，经审核组长批准，分发责任部门。过程审核问题通知单不符合项报告35.16受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；5.16.1受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。5.16.2填写“不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”一式两份，受审核部门自存一份，送审核组一份并保存。原因分析广制订/实施措施*

<^0>Jyes5.17审核组负责纠正和预防措施的验证工作：a）验证无效者,由责任部门重新整改并再验证；b）验证有效者,审核组形成记录填写于“不符合项报告”中“纠正措施验证”栏。提交管理评审5.18过程审核结果和审核报告由品管部报总经理作为管理评审输入资料，并提交管理评审。质质量记录资）1料存档,按《记录控制程序》存档列管输受控的有能力的过程过程审核记录6相关文件和质量记录6.1相关文件序号文件名称文件编号1文件控制程序2记录控