北京XXX大药房质量管理制度目录

北京***大药房质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、验收员岗位职责5、营业员岗位职责6、养护员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、仓库保管员岗位职责9、财务人员岗位职责10、处方审核人员岗位职责北京***大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围涉及药品质量责任人质量管理员1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、3、违反法规的问题。4、部门必须严格执行。5、及时报质量管理员。6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、量管理工作。制度名称质量信息管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人1、等工作。2、填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、的收集须做到及时准确，传递迅速。4、的重大问题及时上报。制度名称首营企业的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。3、证照有效期等。4、质量保证能力的审核内容：GMP或证书。5、体系、检验设备及能力、质量管理制度等。制度名称首营品种的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、型、新规格、新包装等。2、等资料。3、审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。制度名称药品采购管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、超范围经营。2、计划时应以药品质量作为重要依据。3、首次购进药品的企业必须索要生产（经营）许可证，营业执照。4、首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。5、的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。6、不得采购医疗单位配制的制剂。7、不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。8、证复印件或推销员证书复印件。9、10、须明确有效期一年。11、购进药品应有合法的票据。12、制度名称药品验收管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品验收责任人验收员1、5品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。2、对购进的药品，验收不合格的不得入库。3、有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、有国家规定的专用标识。4、检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。6、盖章7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。制度名称药品的保管制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品贮存责任人仓库保管员1、5年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格后持证上岗。2、保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。3、开存放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。4、30CM的距离，与地面保持10CM。5、药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度。6、绿色，不合格药品区为红色。7、5号前质量管理负责人、销售部门。8、严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。9、过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。10、仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。制度名称药品的养护管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品贮存责任人养护员1、论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。2、5药品监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。3、相邻批号药品缩短养护周期。4、5、故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。6、养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行的贮存要求。7、养护人员负责建立药品的养护档案。8、回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。制度名称陈列药品的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品陈列责任人养护员1、药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。2、经营场所内陈列药品的质量和包装应符合规定。3、别标签应放置准确，字迹清晰。4、药品应分柜陈列。5、易串味的药品与其它药品应分开陈列。6、危险品不应陈列，只能陈列代用品或空包装。7、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人为污染药品。8、量管理人员汇报并及时处理。9、陈列的药品应定期盘点、核对。制度名称拆零药品的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围拆零药品的销售责任人营业员1、药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、效期等内容的为拆零。2、等内容。3、拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。4、等内容。制度名称药品销售及售后服务的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、及注意事项等。2、药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。3、药价的核算，应严格执行国家的物价政策。4、正确使用合格的计量器具，计量准确。5、营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。6、处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、2年。7、可调配。8、对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。9、药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。10、录，并尽快处理，给予答复。11、录和上报。制度名称药品的分类管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品贮存及陈列责任人营业员、仓库保管员、养护员1、其它药品分柜或分区。2、在营业场所的明显位置应有处方药和非处方药的警示语和忠告语。3、处方药应凭执业医师或助理执业医师的处方方可调配、销售。4、处方药必须专柜存放销售。5、处方药不得开架自选，不得面向大众广告。6、处方应依照规定留存2年备查。7、非处方药应专柜存放，并有明显标识。制度名称处方的管理规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、处方药实行凭医师处方销售制度。2、方可调配、销售。3、对处方所列药品，不得更改或替代。4、处方应由药师留存备查，保存时间不少于2制度名称有关记录和凭证的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围采购，验收、销售责任人验收员、质量管理员、处方审核人员1、记录，一切行为可追溯。2、少于23、处方药凭处方销售，处方由药师负责建档存放，不得少于2年。4、不得少于2年。制度名称近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围责任人货养护员、保管员1、则上不得购进效期在六个月以内的药品。2、5号前报质量管理负责人、销售人员各一份，一份存档。养护员要加强对近效期药品的养护。3、对近效期药品积极采取催销措施。4、药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则。5、条款要求，做销毁处理。6、录不合格的原因，相关责任人，处理结果等。7、效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。制度名称质量事故的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品质量事故责任人质量负责人1、企业对质量事故实行报告制度。2、的；因管理不善发生质量问题，造成药品整体报废损失达一千元以上的；3、引起过期变质。4、5、小时内上报上级各有关单位，书面报告天内完成并向上级报告。6、惩规定执行。制度名称药品质量查询和质量投诉的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品质量查询及投诉责任人质量管理负责人1、2、反馈。3、号、查询（投诉）方单位名称、原因、联系方式、处理结果及时间。4、质量查询和质量投诉记录填写内容真实、完整，记录保存三年。制度名称药品不良反应报告的规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品不良反应责任人执业药师1、反应、致畸作用等。2、口药品注册证5见的或新的不良反应。3、4、药品销售人员接到顾客反应时，应及时报质量管理负责人并反馈供货单位。5、报告。6、药品不良反应情况资料由执业药师保存。制度名称卫生和人员健康状况的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围企业环境卫生及人员责任人营业员、质量管健康体检理负责人1营业场所应保持环境整洁，无污染杂物。2棚、地面应光洁平整，每日清扫，每周五全面保持一次。以保证环境和药品的卫生。3营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。4营业场所、营业用货架、柜台齐备。销售柜组标志醒目。5卫生间专人管理，每天按时清扫刷洗、消毒做到无积垢、无异味。6剪指甲、勤换工作服，防止污染药品。7患有可能污染药品的传染病、皮肤病和精神病的人员要及时调离工作岗位。8由质量管理负责人负责建立职工健康档案。制度名称服务质量的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、2、供用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，指导顾客安全合理用药。3、主动热情，礼貌待客，用语文明，不使用服务忌语。4、时处理，发现不良反应要及时汇报。5、夜间应设立售药窗口，保证24小时售药。6、胸卡，为顾客提供用药咨询服务。制度名称计量器具和重要仪器的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围计量器具的使用和管责任人养护员理1、计量器具应经过相关单位校验方可使用。2、修日期等情况。3、所有器具及仪器应由养护员负责保管及维护。制度名称质量方面的教育、培训及考核的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围责任人质量管理负责人1、质量管理负责人负责年度职工教育培训计划的制定、实施、监督和考核。2、药品知识和职业道德。3、药院校开办的业余班及企业内部组织进行的有关培训学习。4、品监督管理部培训，考试合格持证上岗。5、书后，方可上岗。6、考核结果等。7、容、培训地点、培训对象及参加人数等。制度名称各项制度的考核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围制度的执行考核责任人质量管理员1、为确保各项管理制度的执行，依据相关的法律、法规特制定本规定。2、企业由质量管理员负责相关制度的考核工作。3、考核的过程应有相应记录，被考核的各岗位人应在考核结果上签字。4、考核人依据考核结果对被考核岗位人员作出评论，并有记录。5、对于考核中发现的问题应立即改正。6、各项管理制度应每半年考核一次。二、相关人员岗位职责制度名称企业负责人岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围企业负责人责任人企业负责人、负责各个岗位的人员配置工作。、掌握药品采购数量、质量验收、养护、库房管理、效期管理工作。、共关系。、企业负责人对企业药品经营质量负领导责任。制度名称质量管理负责人岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围质量管理负责人责任人质量管理负责人、导责任。、保证质量管理人员实施质量职权。、负责首营企业的合法资质的审核及审批工作。负责首营品种的审批工作。、批工作。、制定计划。、负责制定各岗位人员体检计划，组织各岗位人员按时体检。制度名称采购员岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围采购员责任人采购员、门汇报。、续齐全，并尽可能降低采购成本。、确保药品的供应不脱销。制度名称验收员岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围验收员责任人验收员、认真执行相关的法律、法规及相关政策。、效期、批准文号、数量及规格。、对于进口药品应检查是否有该批号的进口药品检验报告和进口药品注册证。、告交给仓库保管员入库制度名称营业员岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围营业员责任人营业员、能主治，不良反应等情况不得夸大或误导顾客。、按照规定的价格销售药品，填写价签。、作好拆零药品的记录工作，销售拆零药品时要按规定注明相关内容。、积极打扫营业场所的卫生，注意个人卫生。、配合药品养护员作好药品陈列工作。、认真执行企业内所有的规定，努力提高业务素质。制度名称养护员岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围养护员责任人养护员、每日定时检查营业场所及库房内的温湿度并记录。、符合要求。、负责经营场所药品的分区、分类陈列的指导和检查工作。、按月养护药品并有记录发现不合格药品及时下柜，并向质量管理员汇报。、按月填写近效期催销表。、负责设施、设备的保管、使用工作。、制度名称质量管理员岗位职责制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围质量管理员责任人质量管理员、负责国家相关法律、法规及相关政策的