食品药品创新监管论坛

食品药品创新监管论坛材料汇编〔二〕突出三项建设实施科学监管努力探索食品药品平安长效机制尊敬的各位领导、各位同事：非常快乐参加“全省食品药品创新监管论坛〞，同各位领导、各位同事就创新监管、科学监管问题进行交流探讨。首先，我代表济南市局，衷心感谢大家多年来对我们工作的关心、支持和帮助。今天，我发言的题目是“突出三项建设，实施科学监管，努力探索保障食品药品平安长效机制〞。大家知道，食品药品监管部门肩担负着保障公众生命健康的崇高使命，在全面建设小康社会的新时期，必须以改革创新精神全面推进监管思路创新、监管手段创新、监管制度创新，切实维护好公众饮食用药权益，始终成为人民群众健康的守护神。确保食品药品平安。创新监管、科学监管，是食品药品监管事业改革开展的动力和源泉，也是一个不断的实践与探索过程。近年来，我们在科学开展观指引下，按照国家局和省局部署要求，勇于实践，大胆探索，在创新监管、科学监管的道路上迈出了坚实的步伐。一、三项建设为事业开展奠定坚实的根底：突出三项建设、突出了三项建设食品药品监管部门组建时间短、专业技术要求高，多年来药品监管工作的实践证明几年来药品监管工作的实践证明，根底、队伍、廉政这“三项建设〞是我们工作核心中的核心，重点中的重点。——突出根底设施建设。坚实的根底设施是创新监管、科学监管的物质保障。没有雄厚的物质根底，就没有创新监管、科学监管的条件。我们一直把加强根底设施建设作为一项重要任务来抓。2005年以来全系统累计投入资金1626万多元，用于交通装备、信息化、技术支撑等根底设施建设。其中：在一是加强办公场所建设方面，。投资450万元，新建了占地面积14亩、建筑面积2460平方米、设施一流的济阳局办公楼。在二是加强交通装备建设方面，。投资500余万元，购置了执法公务用车42辆，市局各处室做到一个处室一部执法或公务用车。在三是加强信息化建设方面，。坚持软硬件并举，投资350万元，开发了?食品药品监管信息系统?，专家鉴定认为该系统到达国内领先水平，在食品药品综合协同监管方面填补了国内同行业空白。在四是加强技术支撑建设方面，。投资250万元，购置了药品检验仪器设备22台〔套〕，增加强化检测工程10多个。在五是加强执法装备建设方面，。投资73万元，建设了视频会议系统、购置数码摄像机、数码照相机等装备。六是积极争取财政支持。全系统财政拨款从2004年的1528.12万元，增加到2007年的3413.96万元，每年增长30.72%，药品抽验经费也由过去每年的150万元增加到现在每年的200万元。经费保障水平的不断提高和执法装备的不断改善，为创新监管、科学监管夯实了牢固的根基。——突出干部队伍建设。高素质的干部队伍是创新监管、科学监管的关键。没有一支政治上、业务上、作风上过的硬的干部队伍，就没有创新监管、科学监管的组织保障。我们始终把干部队伍建设作为永恒的主题来抓。一是加强班子建设。近年来，对11个直属单位中的9个单位主要负责同志和12个处室中的6个处室主要负责同志进行了提拔和调整，对5个业务处室主要负责同志进行了轮岗交流。通过竞争上岗等形式先后提拔处级干部31人、科级干部23人，组织推荐局级干部2人，一批年富力强的优秀中青年干部走上领导岗位，进一步激发了干部队伍的创造活力。二是走出去培训请进来提高。先后选派7名优秀年轻干部到美国和清华大学参加“双高人才〞培训，派出9名业务骨干到上海理工大学进行医疗器械监管培训，组成12人的考察团到德国学习西方兴旺国家先进的食品药品监管模式。举办5期全员能力建设培训班，聘请全国一流专家学者对全系统干部职工进行了“美国FDA对食品药品的百年监管〞、“政府危机传播管理〞等内容的封闭式培训。通过学习培训，使得干部职工的视野更加开阔，思路更加丰富，为创新监管、科学监管提供了强有力的智力支持。——突出廉政建设。廉洁勤政，是创新监管、科学监管的重要前提。没有廉政这第一保证，创新监管、科学监管也无从谈起。我们认真落实党风廉政建设责任制，坚持不懈地推进惩防体系建设。一是强化思想认识。近年来，先后组织干部职工收看警示教育片100多场〔次〕，5次邀请省市纪委、检察院领导作预防职务犯罪等专题报告。2006、2007年先后两次组织全系统干部职工参观省市监狱，听取在押服刑改造人员的忏悔报告，使大家时刻紧绷廉政弦，自觉依法行政。二是加强制度建设。在内部管理上，制定并严格落实廉洁勤政“八不准〞规定、处级干部企业巡查登记等制度。在稽查办案上，坚持立案、调查、审核、处分“四分开〞，严格行政处分自由裁量权实施方法及量化标准，促进公平公正执法。2005年以来，全系统共查处各类药品〔医疗器械〕违法案件5600余起，无一败诉案。在行政审批上，实行“一个窗口〞对外和受理、审核、现场检查验收三权别离，形成权力制衡。去年以来，共办理行政许可审核事项3500多项，按时办结率和群众满意率均到达100%。三是积极开展廉政文化建设试点工作，形成济阳局“一廊八室〞和天桥局“一廊三册〞特色，并因地制宜地在全系统推广，为反腐倡廉提供了有力的思想和文化保证。二、实施了科学监管：坚持科学高效为食品药品平安提供有力保障科学监管，贵在科学，意在以人为本。以人为本，公众利益至上是科学监管的宗旨。科学的手段和思路是做好监管工作的前提。——充分发挥信息化作用。开展信息化应用推进年活动，全面深化?食品药品监管信息系统?各大功能模块的应用，不断提高科学监管水平。一是实现了非现场监管督。已将220多家重点涉药单位纳入远程动态监控系统，覆盖全市药品流通市场的75%以上，形成了一个300多万条数据的药械信息数据库。过去追查问题药品需要拉网式检查，现在只要轻点鼠标就能很快锁定。二是实现了精细化管理。利用诚信管理系统，将涉药单位的优良记录和不良记录进行量化考核，使分类监管智能化，形成了综合性的涉药单位电子档案。三是形成了协同监管机制。实现了市县两级局联网，为监管工作搭建了统一的平台，使各类监管信息及时共享和互动。对药品零售企业申办等行政审批事项，申请人可以通过互联网进行相关审批材料的在线填报，足不出户就可以办理相关事项，提高了行政效率，方便了群众办事。——扎实开展“迎全运亮窗口树形象〞活动。药店是为百姓效劳的窗口，也是折射药监部门药品监管水平的“镜子〞。为切实解决多年来药店经营中存在的药品广告混乱、店容店貌差、过度促销等问题，我们在组织辖区骨干药店到江、浙、沪等地参观学习的根底上，扎实开展以“六个统一、六个禁止、三项效劳〞为主要内容的“迎全运、亮窗口、树形象〞活动。引导药店抓实质、抓核心，用心感悟、用心领会，实现内涵与形式的完美统一，切实提高药学效劳水平，树立以人为本、老实守信的经营理念。目前已有300多家药店到达了活动标准，进一步创造了购药方便、用药放心、效劳温馨的药品消费环境。——在抓住重点克难点上寻求突破。突出特色。〔这个小标题应重新改〕一是狠抓源头生产环节。向13家高风险药品生产企业派驻监督员，建立市、县两级互动的驻厂监督机制。全面推进质量受权人制度，GMP跟踪检查率100%。完成了对10家注射剂生产企业、236个注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。强化分类监管、投料申报、远程监控等措施，确保了药品质量源头可控。二是突出重点高风险监管。把注射剂、生物制品、特殊药品和阿胶4类药品作为高风险品种进行重点监管，对其原辅料变更、停产复产、产品检验等情况实施重点检查。对24家高风险医疗器械生产企业和100多家高风险医疗器械经营企业实施重点监控，加大检查频次，及时消除平安隐患。三是以人为本，便民效劳。为消除家庭过期失效药品隐患，我们建立了一个由单店到多店、由城区到农村、由露天燃烧到环保销毁的，具有济南特色的过期失效药品长效回收机制。三年多来，共回收过期失效药品50多万盒〔瓶〕，取得了除隐患、保平安、利民生的多赢效果。为效劳产业开展，我们建立约谈制度，坚持每季度召开一次质量专题约谈会，主动征求意见，加强沟通效劳，先后帮助545家企业解决苗头性、倾向性问题50多个。三、目标：确保了食品药品平安〔算不上一个标题〕实践是检验真理的唯一标准，成效是检验工作的最好事实。我们通过突出三项建设、实施科学监管，有效维护了全市人民群众的饮食用药权益，确保了全市食品药品平安，确保了队伍健康开展。主要表达在以下几个方面：一是，我市食品药品市场秩序持续好转，在2005、2006连续两年的国家食品放心工程综合评价检查中，分别获得第二名和优秀的优异成绩。2007年底圆满通过省产品质量和食品平安专项整治行动验收。今年的兴奋剂治理工作实现了“四无〞目标，得到国家局、省局暗访督查组的充分肯定。二是，我市不仅多年来做到了药品平安“零事故〞、药品审批“零投诉〞、药品执法“零诉讼〞，而且无论是在药品平安以及产品质量和食品平安专项整治行动中、还是在兴奋剂专项治理工作中、还是在三鹿牌婴幼儿奶粉重大食品平安事故处置中，都没有发生问题。三是，我局先后被国家局、省政府纠风办和省局授予“全国食品药品监管系统纪检监察先进集体〞、“2007年度全省政风行风建设先进单位〞、“全省食品药品监管系统先进集体〞等荣誉称号。回忆走过的历程，我们深切体会到，要建立食品药品平安的长效机制，必须强化根底、队伍、廉政“三项建设〞，，，必须坚持改革创新、实施科学监管，，，，〔把上面概括一下，扣一下题〕。只有这样，我们的队伍才能经受住各种风浪的考验，我们的事业才能永远充满生机与活力。食品药品监管事业是不断改革开展的事业，创新监管、科学监管永无止境。面对新形势新任务，我们将始终坚持以科学开展观为指引，坚决贯彻国家局、省局决策部署，认真学习兄弟单位的好经验，努力在创新监管、科学监管的道路上迈出更加坚实的步伐，为提升食品药品平安保障水平、维护人民群众饮食用药权益作出新奉献。以上只是我个人粗浅的认识和观点，不当之处，请各位领导批评指正。谢谢大家！单位：济南市食品药品监督管理局姓名：李士强职务：局长坚持以奥运为契机构建食品药品监管工作长效机制党的十七大明确提出要把确保食品药品平安作为以改善民生为重点的社会建设的重要内容。按照党中央、国务院的决策部署，今年以来，我们秉承更高、更快、更强的奥运精神，构建长效的市场平安机制、技术支撑机制和产业开展机制，做到市场平安程度更高，技术支撑速度更快，产业开展力度更强，实现了胡锦涛总书记要求的让人民群众满意、让运发动满意、让国际社会满意的目标。一、构建食品药品监管工作长效机制，是食品药品市场长治久安的必然要求〔一〕构建食品药品监管工作长效机制，是贯彻落实科学开展观的内在要求。科学开展观，是履行食品药品监管职责，确保公众饮食用药平安的指导思想。贯彻落实科学开展观，要把以人为本、保障人民群众生命健康权利作为监管工作必须长期坚持的目标和方向，深入认识和掌握食品药品监管的客观规律，研究把握各项监管工作之间固有的、本质的、必然的联系，构建食品药品监管工作长效机制，把科学开展观转变为实实在在的工作机制和工作成果，营造平安消费的社会环境和长治久安的市场环境。食品药品监管部门能否全面贯彻落实科学开展观，关系到食品药品监管事业的自身开展，关系到食品药品监管职能作用的发挥，关系到社会和谐稳定和人民健康幸福。〔二〕构建食品药品监管工作长效机制，是我国食品药品平安形势的客观需要。近年来，人民群众对饮食用药平安的需求与食品药品产业开展之间的矛盾日益凸显，食品平安事故和各种药害事件频繁发生，食品药品监管工作处于攻坚破难的关键阶段。今年，青岛举办奥帆赛、残奥帆赛，食品药品平安问题的政治化、国际化带来了新挑战。在严峻的监管形势和市场环境面前，我们的工作根底还相对薄弱，很多环节还存在着隐患和风险。新的形势和任务，要求我们以强烈的创新意识，在实践中不断丰富和完善科学开展观，着力转变不适应、不符合科学开展观的思想观念，着力解决食品药品监管工作中影响和制约科学开展观的突出问题，着力构建有利于科学开展的食品药品监管工作体制机制，不断满足党和人民对饮食用药平安新的更高要求，确保食品药品市场的长治久安。二、把握奥运机遇，构建食品药品监管工作长效机制〔一〕科学监管，构建长效市场平安机制在科学确立工作目标方面，要求到达“三个满意〞、“两个坚决杜绝〞〔坚决杜绝药源性兴奋剂管理事件，坚决杜绝药品平安突发事件〕、“六个百分之百〞〔奥帆赛专用药械检验检测合格率到达100%，全市药品企业检查覆盖率到达100%，专管区重点企业检查合格率到达100%，药品类兴奋剂生产经营企业责任承诺书签订率到达100%，特定药品“运发动慎用〞标示率到达100%，药械安保应急管理到位率到达100%〕的工作目标。在科学建立责任体系方面，坚持把“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人〞作为体制根底。落实地方政府负总责，奥运会前期，市政府与各区市政府，各区市政府与镇〔办〕层层签订了工作责任书；落实监管部门各负其责，把全市各有关部门的食品药品平安工作纳入责任目标考核体系，层层签订食品药品平安责任书；落实企业第一责任，食品药品监管部门与全市所有药品企业签订?责任承诺书?，要求企业认真履行反兴奋剂的责任和义务。在科学划分监管层次方面，建立了“二港二点三线三区〞重点专管区，点、线、面结合，确保“点〞上万无一失，“线〞上监管到位，“面〞上不出问题。在“点〞上，定点监控，巡视督查。对奥帆赛定点医院、备用医院、签约酒店派驻专人检查。在全省率先向全市所有药品生产企业和经营兴奋剂的药品批发企业派驻了监督员。在“线〞上，加强督导调度，组建特别团队。严格执行日调度会议制度、工作报告制度。成立6个督导组定期对各区市兴奋剂治理工作进行全面督查。在省局调度下组建50余人的特别团队。在“面〞上，开展拉网式排查，不留死角盲区。在科学打造监管模式方面，推行网格化管理，把全市划分为12个执行区间、166个监管单元，制定了?全市药品质量日常监督检查管理方法?和?2021年日常监督检查工作方案?，保证了监管覆盖面到达100%；筑牢药品研制、生产、经营、使用、医疗器械、药械进出口六道平安防线，努力做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏。在药品研制环节，加强源头治理，开展药品再注册，完善专家评审咨询制度；在药品生产环节，全面推行质量受权人制度，试行药品生产“零缺陷〞管理；在药品经营环节，严厉查处挂靠经营、超方式超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为，加强药品广告监测；在药品使用环节，开展药品使用质量标准化管理活动；在医疗器械环节，加强医疗器械企业产品质量体系监督检查；在药械进出口环节，标准进口备案行为。〔二〕科技监管，构建长效技术支撑机制致力于监管手段的科技化、现代化，打造三大技术支撑平台。首先是药检技术平台。在专用药械检验检测工作中，建立与中检所和其他省市的检验工作联合体，引进先进的检验检测手段，在规定时间提前全部完成了219个品种专用药品、84个品种专用医疗器械检验任务，共检验检测储藏专用药械4万多件，养殖急毒性试验动物1万多只。其次是电子监管平台。优化青岛市药品〔医疗器械〕电子监管网运行工作，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。目前已根本实现“全程数字监管〞。第三是应急管理平台。预先组织专家全面分析排查全市药品平安风险隐患，制定了?奥帆赛药品平安风险评估报告?。组织开展食品药品平安应急保障“迅雷〞行动，利用现代化的多媒体视频传输手段，市、区〔市〕二级联动，提高应对突发事件的实战能力。〔三〕和谐监管，构建长效产业开展机制正确把握监管与开展、监管与效劳、监管与标准的关系，做到“三个结合〞。一是打假治劣与诚信体系建设相结合。坚持标本兼治，建立健全行政相对人诚信档案系统，建立“红名单、黑名单〞制度，打造了“青岛药，放心药〞品牌群体。二是行政处分与行政指导相结合。如在兴奋剂治理工作中，坚持正面引导、宣传先行、先教后罚、加强指导，提前向企业发放?流通环节经营药品类兴奋剂相关规定?等“明白纸〞，培训人员8600余人次，印制发放?兴奋剂标准和治理资料汇编?等各类宣传材料4万多份，营造了全社会关注支持兴奋剂管理工作的良好气氛。三是加强监管与促进产业开展相结合。标准行政许可，做好GMP、GSP认证，提高药品进口备案效能，开展清理核查和再注册工作，以产业开展促平安。三、构建食品药品监管工作长效机制的思考和启示经过努力，我市实现了奥帆赛药品平安保障“零事故〞、兴奋剂管理“零事故〞。市食品药品监管局被市委市政府授予“奥帆赛残奥帆赛突出奉献单位〞称号。一名同志受到党中央、国务院表彰，是全国食品药品监管系统唯一代表。一批先进集体先进个人受到国家和省市表彰。我们构建食品药品监管工作长效机制的主要思考和启示是：第一，构建长效机制，要秉承奥运精神，执法为民、科学监管。执法为民、科学监管，要求把群众的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点，把保障公众饮食用药平安作为全部监管工作的生命线。它科学答复了“为谁监管，怎样监管〞这一根本问题，解决了构建食品药品监管工作长效机制的方向和路线问题，只有坚持把执法为民、科学监管作为思想根底，食品药品监管工作才能经得起历史的检验，才能赢得社会的广泛理解和认同。奥运精神与执法为民、科学监管的精神实质是内在统一的，奥运的理想主义、人文关心同样要求促进社会开展和解决民生问题。要秉承奥运精神，强化监管为民意识，创新监管工作方式，切实转变工作作风，坚持用食品药品平安是否有保障、人民群众的健康需求是否能满足、食品药品质量平安的水平是否在提高，作为衡量监管工作长效机制成效的重要标准，为全面提升食品药品监管能力提供重要的思想保障。第二，构建长效机制，根基在基层，工作在基层，创新在基层。党和政府的政策需要基层去落实，繁重的工作任务需要基层来完成，无视基层建设，食品药品监管就会成为“无本之木，空中楼阁〞。多年来，基层组织根底和工作力量相对薄弱，与所承当的任务还不适应。在这方面，我们以实现监管职能和平安责任“三级政府、四级组织〞的层级覆盖为目标，健全市、区市、镇办三级食品药品平安委员会及办事机构，推行镇办设立监管站、聘请协管员和信息员做法，建立专兼职相结合的监管队伍，构建了横向到边、纵向到底，全方位、立体式、纵横交错的监管体系，确保了监管的无缝隙和全覆盖。第三，构建长效机制，必须建立政府、部门、企业共同参与的工作格局。构建食品药品监管工作长效机制是一项长期、艰巨而复杂的系统工程，需要全社会的共同努力。建立政府、部门、企业共同参与的工作格局，一是要把食品药品监管工作放在经济社会开展全局中来谋划和推进。比方，我们在市委、市政府领导下，确立了创立全国食品药品最平安城市的目标，起草了建国以来我市第一部?食品药品平安“十一五〞规划?，把各级政府、相关部门、企业都纳入了调整范围，?规划?成为全市组织开展食品药品监管工作的有力政策依据。二是要建立严密的问责体制。通过责任书等形式，明确政府、部门、企业、个人的不同责任，加强彼此的监督制约，突出责任的可追溯性，切实增强不同主体共同参与食品药品监管工作的责任感。第四，构建长效机制，要创新工作思路，实现五种转变。坚持理论武装头脑，坚持理论指导实践，结合全党学习实践科学开展观活动，努力实现观念更新、思路转变，大力破解影响和制约科学开展和科学监管的问题。要辩证看待把握好市场平安机制、技术支撑机制和产业开展机制三者的关系。市场平安是监管工作的根本目的，技术支撑是监管工作的不竭动力，产业开展是监管工作的根本保障，三者统一于监管之中，并通过有效监管来表达。构建食品药品监管工作长效机制，必须牢牢抓住有效监管这一主要矛盾，实现监管工作的“五种转变〞，即监管模式由平面向立体转变，监管方式由粗放向精深转变，监管方法由突击型、专项型治理向日常标准转变，监管手段由传统向现代化转变，监管策略由整治执法向整扶相济，管建结合转变，力争对科学开展观的认识有新提高，力争在解决食品药品平安突出问题上有新突破，力争在体制机制改革上有新进展。单位：青岛市食品药品监督管理局姓名：柏建超翟滨在标准中求创新在创新中谋监管当今社会是一个全球化的创新经济时代，创新取代了古老的比拟优势，成为现代国际经济竞争的根底。但也有人对创新的理解和认识存在偏差，片面地求新求异，走向形式化。本人认为，创新绝不仅仅是来自革命性、突破性的研发和新产品、新能源等方面的创造，管理理念、方式、方法的改良提高和体制、制度、政策的变革调整也是创新，一切提高效率、提高管理水平的举措都是创新。作为食品药品监管部门，如何将依法行政、标准执法落到实处，实现业务流程、管理制度、监管方式、监管方法、监管手段的创新，创造出一流的业绩，确保人民群众饮食用药平安，促进食品医药经济又好又快开展，这就是创新监管。近年来，淄博市局立足实际，进行了一些探索尝试，取得了初步成效。结合监管工作实践，我就创新监管谈三点体会。一、依法行政、标准执法是创新监管的根底和前提依法治国，建设社会主义法治国家是我国的根本国策，依法行政是依法治国的核心，是现代法治建设的根本要求。作为行政执法部门，必须把依法行政、标准执法放在监管工作的首位，创新监管必须以依法行政、标准执法作为根底和前提，否那么创新就成了无源之水、空中楼阁。依法行政、标准执法的本质是依法标准、约束行政权力。如何做到依法行政、标准执法就必须在“三个创新〞上下功夫。一是管理制度创新。日常工作中，我发现，好多工作没有完备的流程，好多方面没有完善的制度，导致办事效率、标准化程度不高和工作执行力不强。依法行政，制度先行。做到靠制度管人、靠流程管事，就要建立起完备的工作流程和制度体系。第一，制定工作流程。将各项工作按照步骤划分整理，形成工作流程，并把各项工作流程汇编成册，发放到每名机关工作人员手中,遵照执行。第二，抓好制度完善。政务工作方面，制定?工作规那么?，进一步建立健全办事程序、考核奖惩方法。日常监管方面，建立和完善药品生产企业质量受权人制度、药品生产企业负责人约谈制度、药品生产企业质量年度报告制度、向药品生产企业派驻监督员制度，实现监管关口前移，从源头上把好药品质量关；建立行政效劳中心窗口特邀督导工作季度例会制度，实行阳光审批。药品稽查办案方面，实行立案、调查、审核、处分“四分开〞，做到监督检查、受理举报、调查取证、处分决定、文书制作、办案程序“六标准〞，严格执行执法回避、罚缴别离、检查和决定别离、听证、重大案件集体讨论等各项制度，促进办案的程序化、标准化。进一步完善?药品监管行政处分自由裁量权量化标准?，细化处分款项，使行政处分更加科学合理。二是工作机制创新。工作机制就是制度加方法或者制度化了的方法。建立起工作机制，能够保证好的工作方法贯彻执行，并且不会因为人员的流动而使这些方法流失，从而使这些方法能长期起作用，即建立起长效机制。针对依法行政、标准执法，应建立行政标准性文件制定审查机制，对标准性文件进行严格的备案审查，对过期、废止文件及时进行清理，做到“有件必审、有件必备、有错必查〞。建立行政执法监督检查机制，推行执法监督卡、廉政卡制度，每年两次对区县局执法情况进行监督检查，及时发现纠正存在的问题。建立行政执法评议考核机制，将推进依法行政工作纳入全系统各部门年终考核内容，考核结果与评优树先直接挂钩，推动依法行政工作的开展。实行稽查办案、业务监管和药品抽验三位一体的稽查联动机制和市、区县联合办案、互查互评机制，提高稽查办案、日常监管的效能和质量。三是地方立法创新。近年来，我们针对药品、医疗器械使用环节监管的某些方面存在法律真空，导致某些监管工作存在难度和盲点，发挥“较大的市〞的优势，积极争取淄博市人大、市政府和法制部门等的支持，实现地方立法。公布实施了?淄博市医疗机构医疗器械管理方法?、?淄博市医药工作人员健康检查管理方法?、?淄博市医疗机构药品管理方法?。这三部地方法规、规章的公布实施，为我市药品监管提供了强有力的法律武器，为科学依法长效监管奠定了坚实根底。下一步，我们还将针对中药饮片市场混乱的局面，进行立法申请，开展调研，对中药饮片进行地方立法，全面加强中药饮片监管。二、与时俱进、敢于实践是创新监管的标志和要求创新是一切事物开展的动力和不竭源泉，离开了创新就谈不上开展，离开了创新也谈不上科学监管。科学监管理念是科学开展观在食品药品监管系统的具体表达，创新监管那么是科学监管理念的贯彻和开展，是立足实际创新的引深。我市是医药大市，药品、医疗器械生产、经营、使用单位在市场经济的开展中不断前行，进行着新产品的开发、新工艺的运用、新制度的改革，如果我们的监管方式、方法、手段还是一成不变，就难以跟上时代的开展，就不适应形势开展的需要。并且，违法犯罪分子的制假售假行为也在不断翻新，需要我们的监管方式、方法、手段也要相应创新。同时，创新也不是空想，关键在于落实，方法就是学习借鉴。那么，实现与时俱进、敢于实践必须在“三个突破〞上做文章。一是“两网〞建设实现新突破。农村药品“两网〞建设工作开展以来，我们从淄博实际出发，提出了在中小村设立效劳性药品供给点，执行非营利性医疗机构供给药品的有关政策，作为监管创新，得到了国家局、省局、市委、市政府的肯定和人民群众的拥护。如何让“两网〞建设站得住、站得稳、走得远，更好地效劳于社会主义新农村建设，我认为应重点抓好以下几个方面：第一，在开展中求标准，推动农村药品供给网络建设上水平。建立市场退出机制，严格按照GSP的标准管理效劳性药品供给点，不符合条件的坚决予以注销，严格准入标准，成熟一家，开展一家。积极推进药品零售企业分级管理，加强对乡镇卫生院和村卫生室用药的监管，以推行?山东省药品使用质量管理标准?为契机，着力强化医疗机构硬件建设，完善管理，健全制度，标准药品使用质量管理工作。第二，在管理上求长效，打造农村药品监管网络建设新格局。争取专项经费，为乡镇监管所配备必要设备，解决经费缺乏问题，实行“以干代训〞，进一步加强基层监管人员业务培训。第三，在结合上求实效，充分发挥农村“两网〞建设新效能。农村药品“两网〞建设是新型农村合作医疗的重要组成局部，它赋予新型农村合作医疗新的内涵。但是由于涉及多方面利益关系，农村纳入新型农村合作医疗报销范围的网点数量较少。下一步，协调各方，力争将农村药品供给网点全部纳入新型农村合作医疗管理报销范围，享受与定点医疗机构同等待遇，全面实现农村药品“两网〞建设与“新农合〞的有机结合。第四，在思路上求创新，实现城乡“两网〞建设格局一体化。积极推进城市药品“两网〞建设，完善城区药品供给网络，解决城区涉药单位布局不合理、分布不均衡等问题。积极开展“平安用药示范社区〞创立活动，实现新开展一家社区医疗机构，就有一家标准化药房。健全药品监管网络，促进城乡一体化格局，实现药品“两网〞全覆盖。二是数字监管实现新突破。信息化本质上是一场管理思想、管理理念、管理方式的变革。食品药品监管机关作为市场监管和行政执法机关，随着市场主体多元化、经营方式多样化，监管领域不断拓宽、监管难度不断加大，迫切需要加快现代科技手段运用步伐，用信息化带动监管工作的科学化和现代化。大家知道，大量的药品是通过医疗机构最后到达患者手中，约占药品流通量的80％，而如何有效监管药品使用环节，成为摆在我们面前的一大难题。为此，我市研制开发了医疗机构药品使用监督管理系统软件。通过试点，监管人员只需在办公室内通过微机操作即可根本实现对辖区药械使用环节实施动态化监测，对涉案药品及其流向进行准确定位和数据锁定，使得稽查和市场监管根本实现自动化、动态化、即时化。事实证明，数字化监管是落实科学监管理念，实行科学监管的有效途径。下一步，我们将分步开发并使用药品、医疗器械生产实时监控系统和药品、医疗器械经营动态管理系统。建立覆盖食品药品监管各项业务的统一电子政务平台，实现网络互联、业务互动、信息互通、资源共享。三是文化建设实现新突破。作为行政执法部门，不仅要注重监管任务的完成，还要不断加强系统文化建设，努力构建具有广泛感召力和持久引导力的核心价值体系，更好地促进、支撑监管工作的长效健康开展。今年，我们印发了?淄博市食品药品监管文化建设实施方案?，在向全系统开展征集食品药品监管文化理念活动的根底上，通过反复提炼总结，已初步成形全系统的共同愿景、团队精神、监管理念、效劳理念等。开展了以团队建设为主要内容的拓展训练和丰富多彩的文体活动，全系统开展了“五室四栏一长廊〞建设，年底全部建成，初步建立起表层物质文化。我们深深地认识到文化建设是一项系统工程，非一朝一夕就能建设好。我们将按照分步实施原那么，进行系统文化建设。第一步，建设表层物质文化，即食品药品监管部门的建筑、设施、装备，食品药品监管干部职工的工作、学习、生活环境等；第二步，建设浅层行为文化，即食品药品监管系统工作人员在市场监管、岗位培训、调查研究、人际关系、生活娱乐过程中产生的文化模式；第三步，建设中层制度文化，即食品药品监管部门在履行市场监管职能、强化内部管理工作中形成的与食品药品监管职业精神、执法观念、价值取向等意识形态相适应的规章制度和组织机构；第四步，建设深层精神文化，即食品药品监管部门在履行职能、内部管理、组织活动中形成的独具食品药品监管特色的意识形态和价值观念等。三、经济开展、确保平安是创新监管的目的和归宿食品药品监管部门的职责就是确保人民群众用药平安有效，创新监管也是更好地保障食品药品质量平安，食品药品监管事业是经济社会的重要组成局部，局部应服从、效劳于全局，创新监管也要效劳于全局，促进食品医药经济开展也是创新监管的目的和归宿。我认为，促进经济开展、确保食品药品质量平安必须把处理好“三个关系〞当作重点。一是正确处理好监督管理与经济开展的关系。开展是硬道理，开展是执政兴国的第一要务，食品药品监管工作在确保食品药品质量平安的根底上，必须效劳于经济社会开展的大局。实践反复证明，在市场经济条件下，监管为开展创造条件，营造开展所需的有序市场和平安环境；监管为开展指明方向，保证开展不偏离又好又快的正确轨道；监管为开展提供动力，使开展更好地满足人民群众的需要。反过来，经济不开展，监管事业不扩大，部门作用不显著，食品药品监管部门存在的必要性就不大了。在保障食品药品质量平安的同时，要发挥自身优势，始终把促进食品医药经济开展当作自己义不容辞的责任，我局每年组织开展全市医药经济开展情况的调研，受到了市委、市政府领导的高度重视，提出的全市医药产业开展思路列入了全市“十一五〞开展规划之中。在日常监管中，要更新效劳理念，实行监管关口前移，根据企业需求，早期介入新开办医药企业的建设、GMP、GSP改造、新药研发等，充分利用监管部门的政策、信息、技术优势，开展咨询、指导等效劳工作，努力使企业少走弯路，促进医药企业生产经营水平大幅度提高。2007年，全市医药产业实现销售收入200亿元,过亿元的企业19家，全市16家上市公司中，有7家企业9支股票是医药企业或包含医药企业，全市医药产业开展速度和效益增幅均高于全市工业经济平均增幅10个百分点，成为全市工业中开展最快的行业之一，被商务部评定为十五个“全国医药产品出口基地〞之一，被科技部认定为国家火炬方案生物医药产业基地。二是正确处理好公众利益和商业利益的关系。作为食品药品监管部门必须把公众利益放在首位，即确保人民群众饮食用药平安，是天字号工程，不能有丝毫懈怠；在不损害公众利益的前提下，应努力促进企事业单位获取商业利益，促进经济开展，当获取商业利益损害公众利益时，作为药品行政执法部门和食品综合监督部门，必须认真履行职责，坚决制止和打击损害公众利益的行为。例如，前段的兴奋剂专项治理、三鹿奶粉应急处置、刺五加事件处置等工作，都证明我们的监管首先应把公众利益放在首位，不能单纯考虑企业的商业利益，而损害公众利益。三是正确处理好垂直管理与地方政府的关系。在强化垂管意识的同时，我们将食品药品监管工作作为全市经济社会开展的重要组成局部，作为全市工作的一枚“棋子〞，把食品药品监管工作主动融入全市经济社会开展大局。这种大局意识和积极主动的工作也赢得了地方党委、政府的大力支持，每年都拿出专项经费来支持食品药品监管事业的开展，食品药品监管工作每年都被列入政府为民所办实事。针对我市高新技术开发区没有监管部门的实际，高新技术开发区管委会高度重视和支持，成立了监管机构，实现了监管无空白、无盲区。有作为才能有地位，各级党委、政府也给予了很多、很高的荣誉。我局在获得“省级文明机关〞和“省级文明单位〞称号的根底上，又成为全省系统唯一被上报为全国精神文明建设创立先进单位的团队。在全省系统率先成为全国食品药品监督管理系统先进集体，连续两年被评为全省“部门和行业作风建设先进单位〞，连续五年被市委、市政府授予“行风和机关效能建设先进单位〞，连续四年获全市落实党风廉政建设责任制先进单位。总之，创新监管是一个永恒主题，应该具体问题具体分析，从实际出发，实事求是，在标准中寻求监管创新，在监管创新中谋求食品监管事业的大开展。单位：淄博市食品药品监督管理局姓名：王少华职务：局长浅析医疗机构药品购进渠道存在的问题及对策据统计，药品从生产企业到患者手中的整个购销链条中，通过医疗机构销售到患者手中的药品占到80％以上的份额，这就是说患者使用药品的绝大多数是从医疗机构购置的，因而医疗机构药品质量的优劣直接关系到广阔人民群众用药是否平安有效，而与医疗机构药品质量直接相关的就是药品的购进渠道是否合法。近期，山东省枣庄市食品药品监督管理局依法查处了多起医疗机构从非法渠道购进药品案，涉案总货值二百余万元。通过这些案件的办理发现了医疗结构在药品购进渠道方面存在的问题，现浅析如下：一、医疗机构从非法渠道购进药品的主要表现形式我们查办的医疗机构从非法渠道购进药品的案件中，违法主体涵盖了上到三级甲等医院，下到乡村卫生室的各级各类医疗机构，其共同特点几乎都是从未取得?药品经营许可证?〔批发〕的个人处购进药品，而表现形式又是五花八门。表现一：挂羊头卖狗肉式。这种销售方式的特点是无证经营者设法取得合法公司的授权委托，冒用合法经营企业的名义，实际上那么从其他渠道往医疗机构销售药品。2021年初，我市查处了两家乡镇卫生院从没有取得?药品经营许可证?的个人张某处购进药品案。张某于2007年4月至2021年3月期间，以安徽某合法医药公司K公司名义往我市D卫生院和L卫生院销售药品，货值金额近120万元。在此期间，张某于2008年1月18日取得了K公司的授权委托书。经调查，张某在取得K公司的授权后一直到案发日，并未在K公司开展业务，D和L卫生院提供的K公司药品销货清单以及发票均系伪造，而卫生院与张某均是使用现金结算货款。表现二：偷梁换柱式。此种非法渠道销售药品的特点是，经营公司是合法公司，业务员也取得了合法的授权委托，随货同行及发票等资料也是真实的。但是药品在从医药公司发往医疗机构的途中被调换。2006年，我局查处的某医疗机构从非法渠道购进假药消渴丸案，就是公司业务员从仓库提取了真品消渴丸后，调换成自己从某医药批发市场购进的假药。表现三：直接假冒式。2021年8月我局执法人员在对某医疗机构进行监督检查时，发现该医疗机构一张从本省Y医药公司购进药品的随货同行单据，单一品种数量很大，且开票人竟和该医疗机构从另一家T公司购进药品随货同行的开票人姓名相同。执法人员对相关票据和业务员李某的授权委托书及Y公司的资质证明进行了先行登记保存，随即赶往Y公司进行核实。核实的结果，不但票据不是Y公司开具的，而且Y公司根本就没有李某这个业务员，印章、法定代表人签字、授权委托书全系假冒。随着调查的深入，又挖出了另外两家医疗机构从非法渠道购进药品的违法事实，三家医疗机构的涉案货值近80万元。表现四：挂靠走票式。这种非法渠道购销药品的方式又称体外循环式，由于有合法经营公司的配合，所以貌似合法，较前几种违法方式有更大的隐蔽性，调查取证较难，有时难以界定。挂靠走票销售药品，尽管无证经营者是以合法公司的名义把药品销到医院，但这其中经营公司并未实际销售药品，而仅仅是开具随货同行和发票，然后从中按一定的比例提取所谓的“挂靠费〞。挂靠走票销售药品又可分为两种情形：一种称为“简单挂靠〞。无证经营者把药品直接销到医院，然后根据销售药品的品名、数量、批号等情况到挂靠的公司交纳挂靠费，开具随货同行和发票。另一种称为“复杂挂靠〞。这种挂靠形式除了被挂靠公司开具随货同行和发票外，公司还要煞有介事地做入库验收、出库记录和养护记录等，货款结算也是由医疗机构把货款打到合法公司账户，公司扣除挂靠费后再把余下的款项转给无证经营者，以应对药监部门的检查。这种情形的空挂走票往往难以认定。二、非法渠道购销药品的成因及危害造成非法渠道购销药品多发的原因很多，主要的有四个方面：第一，我国的药品市场总体是供大于求。多年的低水平重复建设，使药厂品种趋同化问题越来越突出，一些产品无优势、技术无实力、经济效益差、产品质量低的企业，没有能力建立自己完备的销售系统，为了自身的生存，只能依靠社会上的非法药贩，不惜开展恶性竞争。这些企业采取的手法，一是低价倾销；二是大搞回扣；三是依靠非法渠道。从而导致了市场秩序的混乱。第二，医疗机构以药养医为非法渠道购销药品推波助澜。医疗卫生属于非盈利性社会公益事业，其经费理应由财政负担。但是由于国家财力有限，卫生事业费拨款远远难于满足需要，惟一的方法只能是以药养医。医疗机构为了生存，一方面压低进药价格，追求最大差率，另一方面又尽量加大处方值，追求最大收益。可以说，医疗机构以药养医，为药品非法经营起了添油加柴的作用。第三，法制不健全。从总体上看，目前的药事法律体系对非法购销药品的约束力还有不少欠缺，使不法购销行为有法律漏洞可钻。第四，对药品购销票据方面存在的问题缺乏有效的多部门联治机制。由于多数医疗机构不是一般纳税人，税务等部门对销往医院的药品票据缺乏管理，致使医疗机构的票据管理比拟混乱，给非法渠道购销药品提供了方便。不管是何种形式的非法渠道购销药品，由于其均游离于合法渠道之外，很大程度上脱离监管部门的监管视线，可以说是贻害无穷。危害一：非法渠道购销药品是假劣药品滋生的温床。非法渠道购销药品的环节中，无证经营者是以利益最大化为首选，这就不排除涉案人员会铤而走险，贪图廉价购销假劣药品，给人民群众的用药平安带来很大隐患。据统计,在医疗机构发现的假劣药品,有60%是通过非法渠道购进的。危害二：药品出现质量问题难以追溯。非法渠道购销药品由于没有真实合法的资质证明材料，药品出现问题后，无证经营者往往会迅速消失，问题药品的真正来源无法追溯，对有可能产生的更大危害难以控制。危害三：搅乱了正常的医药市场秩序。非法渠道购销药品多是以价格偏低吸引人，有的销往医院的药品价格甚至低于合法公司正常的购进价格。这样势必造成医药企业的恶性竞争，最终的结果，非法经营大量挤占了合法经营的市场份额，迫使合法企业想方设法降低本钱，甚至会以降低药品质量为代价来换取低本钱。危害四：造成了国家税收的大量流失。非法渠道购销药品多是假发票、没有发票，甚至出卖发票，给国家税收带来大量损失。危害五：诱发经济犯罪。无证经营者为了把药品打进医院，就有可能不择手段拉拢贿赂相关人员。我们查办的医疗机构从非法渠道购进药品案件中，有确实实是院方主观上没有成心，是由于相关人员责任心不强或者疏忽大意造成的。但也有的资质票据存在明显的缺陷,显然是院方人员与药贩子内外勾结。2006年我市检察机关查办的医疗机构商业贿赂案中，行贿人多是无证经营者。三、治理对策及建议非法渠道购销药品是导致药品市场混乱、严重影响人民群众用药平安的一大毒瘤，须下大力气加以治理。对策一：从源头上把关，严格业务人员备案管理。2021年开始，山东省局对所有药品业务员进行了备案管理，并开通了网上查询系统。实践证明，这一举措对遏制非法渠道购销药品起了很大作用。下一步要加大对备案工作的宣传力度，一方面要求生产、经营企业严格落实备案制度，确保做到全面覆盖；另一方面，医疗机构要充分利用这一平台，确保发生业务关系的业务员身份真实、合法、有效。对策二：标准医疗机构药品购进行为。医疗机构必须认真履行验明、核实供货单位相关资质、证明、票据的义务，完善和落实药品购销票据的管理制度，明确各环节的责任，严格内部监督，增强验收和审核岗位人员的责任心，严肃处理因把关不严使非法渠道药品流入医院的相关人员，并追究领导责任。对策三：完善法律法规。?药品管理法?对医疗机构购进药品过程中应尽的义务规定的过于笼统，而2007年3月1日施行的?山东省药品使用条例?对此作了比拟详细的规定，但?条例?只是一部地方法规，其效力有限，建议下一步新修订的?药品管理法?对医疗机构的药品购销行为能够作出更为详尽的规定。对策四：加大监管力度。要进一步提高药品执法人员对真假资质、票据的鉴别能力，练就一双识别真假的“火眼金睛〞，能够从蛛丝马迹中发现非法购销药品的案件线索。要严厉查处空挂靠、走空票的违法行为，要求药品经营企业要加强票据管理，严格禁止为其他企业或者个人代开药品销售发票或药品发货清单，对于因企业票据管理不标准使用引起的后果，一律由出具票据的企业承当。对策五：建立联合执法机制，加强药品购销的票据管理。建议食品药品监督管理局、国税局、卫生局建立联动机制，开展联合执法，及时移送案件，共同加强对药品购销票据的监管。要组织执法人员，开展专项监督检查，把检查药品购销票据列入日常监管的重要内容。在药品经营、使用环节的日常监督检查中，要认真查验药品供货方开具的药品发票〔复印件〕、药品发货清单和加盖的印章式样，不相符的要追根溯源。对于药品生产、经营、使用单位，在药品购销活动中不能提供发票、发票金额与清单不符、清单所列内容与药品标示内容不符的等情形，应该按照涉嫌从非法渠道购进药品论处。对于在购进和销售药品过程中，票据管理不标准且经营、使用假劣药品的，一律不得适用免责条款。总之,非法渠道购销药品行为形式多样,危害严重,必须纳入药品市场日常监管的重要内容。单位：枣庄市食品药品监督管理局姓名：刘承启职务：局长实施药品实时监控探索科学监管新途径运用现代信息手段，提升科学监管水平，是新时期食品药品监管工作的内在要求，也是我们食品药品监管系统深入贯彻落实党的十七大精神，实现科学监管、有效监管的重要途径。2007年以来，东营市在实施药品实时监控方面进行了一些有益的探索，并取得了初步的成效。下面，结合东营实际，谈几点认识。一、实施药品实时监控，是贯彻落实科学开展观、实践科学监管理念的有效途径党的十七大指出，科学开展观是开展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略思想。国家食品药品监督管理局邵明立局长在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，食品药品监管必须树立和实践科学的监管理念。如何贯彻落实科学开展观、实践科学监管理念，这是摆在各级食品药品监管部门面前的一项重要课题，要求我们必须认清形势，创新思路，选准载体，探索科学监管的有效途径。东营市幅员面积8053平方公里，人口180万，共有涉药单位2566家，其中药品生产企业12家，经营企业459家；医疗器械生产企业4家，经营企业278家；药品使用单位1813家，呈现出“点多、面广、线长〞的特点。近年来，相继发生的“齐二药〞、“欣弗〞、“人血白蛋白〞等假劣药品事件，给我们的监管工作提出了新的更高的要求。传统的监管方式已不能适应时间紧、任务重、快速控制问题药品的要求，往往是消耗了大量人力物力，又延误了时机。药害事件发生后，如何才能在最短的时间内，实现对问题药品的追溯、封存、召回，有效控制问题药品的蔓延和扩散，最大限度地保护人民群众的健康平安。建立一个反响灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的药品实时监控系统，十分必要。二、实施药品实时监控，实现多方共赢药品实时监控系统主要是以计算机网络技术为平台，依托触摸屏查询机、语音查询机和网站等多种查询形式，由药品监管部门、涉药单位、消费者多方配合，共同实现对药品的监督。涉药单位通过计算机上网登陆系统网站将药品备案信息上传到数据中心。药品监管人员通过计算机上网登陆系统网站进行药品实时监控和系统数据信息管理。消费者通过药店、医疗机构等现场设置的触摸屏查询机对购置的药品进行查询,也可以通过涉药单位现场设置的语音查询机进行查询，还可以随时随地通过计算机上网登陆系统网站进行查询。药品实时监控系统的建立，实现了政府、部门、涉药单位和消费者的多方共赢。一是实施药品实时监控，能够提高政府的执行力和公信力。通过药品实时监控系统这个平台，可以方便快捷地将国家有关药品医疗器械的法律法规、政策规定、信息公告等传输给药品生产、经营、使用单位，使其得到迅速的贯彻落实。同时，通过这个平台可以展示各级整顿和标准药品市场秩序的成果，向社会各界说明我们的政府是一个对人民群众身体健康负责任的政府，从而进一步提高政府的执行力和公信力。二是实施药品实时监控，能够降低监管部门的执法本钱，提高监管效率。通过药品实时监控这个平台，监管部门可以实现对入网涉药单位每个药品购进、库存到销售的全程监控。一旦发现可疑品种或涉嫌违法违规行为，可以派出执法人员到涉嫌涉药单位进行针对性检查，防止了以往通过普遍检查来排除问题的盲目性，增强了违法案件查处的靶向性，客观上减少了现场监督检查的频次，实现了监管资源效益的最大化，极大地降低了执法本钱。今年10月上旬，接到国家局和省局关于查封黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液的紧急通知后，当天我们就迅速启用药品实时监控系统，迅速查明了该问题药品在东营辖区内的流通、使用等根本情况，立即对这些药品采取了监控措施，防止了问题药品的蔓延。三是实施药品实时监控，能够提高涉药单位的管理水平，促进涉药单位的健康快速开展。各涉药单位通过药品实时监控这个平台，能够了解药品法律法规和政策规定，及时掌握违法药品公告等信息，提高依法经营意识、诚信意识和药品平安第一责任人的责任意识。同时，可以实现对药品的购进、销售、库存等情况的标准管理，提高科学管理水平。四是实施药品实时监控，能够进一步增强人民群众的消费信心和平安感。消费者购置药品时，通过药品实时监控这个平台，可以方便快捷地查询该药品的备案信息。假设发现药品有质量问题，可直接向监管部门投诉举报。三、实施药品实时监控的几点启示〔一〕实施药品实时监控，离不开各级政府的高度重视和强力支持。药品实时监控是一项系统工程，需要消耗相当大的人力、物力和财力，仅凭药监部门的一己之力难以完成，需要各级政府在政策、资金等方面给予强有力的支持。今年，东营市委、市政府投资168万元，将药品实时监控系统建设纳入了为民办的实事工程，各县区政府也将药品实时监控系统纳入了为民办的实事工程。在工程推进过程中，市委、市政府将其列入了年度政务督查考核的重要内容，定期督导调度，研究和解决系统建设中遇到的实际困难和问题，确保了工程的顺利实施。〔二〕实施药品实时监控，必须坚持“充分调研、广泛论证、全面规划、分步实施、稳步推进〞的原那么。药品实时监控是一项创新性工作，必须在深入调研的根底上稳步推进。前期，我们利用三个月的时间深入到每个涉药单位，进行调查摸底，登记造册，广泛征求意见和建议，并进行反复论证，制定了操作性强的实施方案，明确了任务目标、建设内容、实施步骤和保障措施。选择了20家条件较好的涉药单位进行了先期试点，并逐步扩大试点范围，最终在466家符合条件的涉药单位进行了系统建设。目前看，整个药品实时监控系统建设总体思路是对的，是成功的，为进一步扩大建设范围奠定了坚实根底。〔三〕实施药品实时监控，必须广泛发动，充分调动涉药单位参与药品实时监控的积极性。对涉药单位来讲，实施药品实时监控，有一个从不认识到认识、从被动到主动的过程。起始阶段，有不同的声音是正常的。必须通过广泛地宣传教育、系统地培训，进一步统一思想，使涉药单位充分认识到实施药品实时监控的重要性和必要性。安装药品实时监控系统，不但能提高涉药单位标准化管理水平，同时通过消费者对购置药品的查询，到达了购药放心的目的，继而会提高涉药单位的公众信誉度，维护了涉药单位的利益，增加了药品的生产经营效益，使其自觉地、积极地、主动地参与到系统建设中来。四、实施药品实时监控，需要注意的几个问题一是区域局限性问题。目前看，药品实时监控仅仅是个别省市、地区的探索推广，譬如上海、浙江等进行了较为广泛的推广，但还没有形成全国性的药品实时监控系统。在今后的建设过程中，必须正确处理好国家与省、市网络的关系，搞好协调对接，实现全国数据的互联互通，防止重复建设和资源的浪费。二是系统平安稳定性问题。如何防止黑客入侵、病毒攻击等网络平安问题，必须引起高度重视，切实加以解决。三是网络数据传输的及时性、准确性问题。这是药品实时监控系统能否顺利运行的关键。因此，必须制定相关的措施，制约涉药单位，准确、及时地传输相关数据，使这一网络真正实现信息共享，发挥实时动态监控的作用。四是网络数据的保密性问题。对于涉及政府监管部门重要数据和企业商业秘密的信息，必须严格管理，谨防泄密。药品实时监控系统的建立，为我们实施科学监管提供了一个平台，其功能仍需不断完善、丰富与延展。今年，我们新上了假劣药品信息查询软件，与药品实时监控系统配套使用，能够有效地提高药品抽验的针对性和执法办案的靶向性。目前，我们正在制定?东营市药品实时监控系统管理规定?和?药品实时监控系统五年建设规划?，拟提请市政府研究解决药品实时监控系统长期运行暨管理经费等方面的问题，逐步建立起药品实时监控的长效机制。单位：东营市食品药品监督管理局姓名：高绍林职务：局长谈当前形势下做好药品监管工作的四个着力点近年来，在各级政府和药监部门的共同努力下，我国的药品监管工作不断加强，药品平安形势总体好转。但是，由于我国药品监管工作起步较晚，监管体制、机制不够完善，法律法规建设相对滞后，药品监管的根底还很薄弱。当前，我国药品平安工作还处于事件凸现期和矛盾多发期，特别是近期受美国次贷危机加深，全球经济动乱，经济下滑等因素的不利影响，企业经营环境恶化，越来越多的药企为了维持生存，都在想方设法降低本钱，导致一些企业为了眼前利益放松管理，个别企业甚至违法违规生产经营，给药品平安带来极大隐患。近几年发生的齐二药、欣弗、甲氨喋呤等药害事件，一次次为我们敲响了药品平安的警钟。如何科学有效地实施药品平安监管已经成为各级药监部门亟待解决的课题。我们认为，在这样一个攻坚破难的关键阶段，药监工作必须顺应形势，创新思路，牢牢把握住四个着力点。一、着力下沉基层，努力实现监管无缝隙覆盖毋庸置疑，当前药品监管的重点在基层，难点在农村。近年来各地的实践充分证明，建立健全乡镇监管机构，加强农村药品监督网建设，是完善基层药品监管网络、实现药品监管无缝隙覆盖的有效措施。现在问题的关键是如何在农村地区药品平安监督网建立的同时，结合地方实际不断完善，更好地发挥这支队伍在搜集监管信息、处置突发事件、全面加强农村监管根底工作方面的重要作用，烟台近几年的工作体会是：一要抓好培训教育。农村药品监管员人员来自方方面面，素质参差不齐，缺乏根本监管法规和业务知识，必须有针对性地组织好业务培训和思想考核，可以在原文学习法律法规的根底上，安排一线专家、检验检测人员进行辅导讲课，内容尽量贴近农村药品平安监管工作的实际。农村药品监督员到岗后，还要结合具体工作，定期组织好业务知识更新培训，促使他们边学边干，逐步成为农村药品平安监管的骨干力量。今年9月份，我们首次组织全市157名乡镇监管员到山东药品食品职业学院进行了为期一周的封闭式集中培训，从培训反响的情况看，这种集中式、脱产式的培训，不但内容多、效果好，而且有利于提升农村药品监管员的责任意识和团队意识，参与监管工作的积极性和主动性也明显增强。二要严格考核管理。提高监管员工作积极性，促进监管职责落实到位，是提高农村药品平安监管效能的关键所在。要制定科学的协管员工作机制和工作职责，做好考核奖励工作，对监管员工作进行半年或年底绩效综合考核和评比，并将结果在一定范围内通报；同时实行动态管理，对监管员日常工作实行动态评估，对工作没有起色、离岗或退休的人员及时进行更换补充。通过建章立制，建立科学合理的长效机制，充分发挥药品协管员这支队伍的作用，使监督网络发挥其最大的效能。三要加大根底投入。成立专门的乡镇药品监管机构，解决好办公场所，配备电脑、打印机等必需的办公设备，并将农村药品监督管理经费列入各级财政预算，落实岗位津贴制度，实行津贴与工作绩效挂钩，充分调动监管员的积极性。二、着力把住源头，有效推进监管关口前移药品生产企业和药品经营的批发环节是药品平安第一道关口，是监管的重点和关键，抓好这个环节，就抓住了药品平安的源头，就能起到事半功倍的效果。因此，我们必须将监管的目标瞄准药品生产和药品经营的批发环节，逐步建立事前防范预警、事后可追溯的平安控制体系。一是派驻驻厂监督员。实行驻厂监督员制度是国家加强药品生产企业监管的治本之策，近两年的实践也充分证明这是一种行之有效的监管方式，在药品平安监管中发挥了重要作用。驻厂监督工作面广量大，不能面面俱到，平均用力，必须抓住重点和关键部位。要采取分级分类监管的方式，对管理比拟标准，未发现产品质量问题和违法违规行为的企业，原那么上由监督员每周或每半月到企业监督检查一次。将管理薄弱，存在产品质量问题或违法违规行为的企业列为重点监管单位，对每一批药品从投料到成品检验等关键环节都进行严格现场监督。积极探索药品生产企业风险事先控制的新方法，做好企业产品研制、原辅料购进、产品质量关键控制点、工艺参数和根本生产情况的备案工作，及时掌握企业生产动态，增强监管的针对性和实效性。同时，进一步健全完善监督员工作日志和报告制度、监督员培训、交流制度及监督员轮岗、考核制度，确保驻厂监督工作发挥实效。二是实行企业质量受权人制度。通过企业负责人授权，把质量责任和权力授权给符合条件的质量负责人，切实履行其对生产经营全过程的质量管理，催促指导企业建立自下而上、责任明确、相关岗位互相制约的内部质量层级责任制，使药品质量责任人具体化、明细化，增强企业第一责任人意识，从而有效标准企业行为，堵塞监管漏洞。三是大力开展药品现代物流。开展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、标准化和进一步标准药品流通秩序的重要措施，对于保证流通环节的药品质量，提高药品监管水平具有积极作用。早在2005年国家局就已确立了开展药品现代物流的意见，各级药监部门也出台了一些帮扶举措，一批大型医药物流中心相继投入使用，药品现代物流呈现良好的开展态势。对这一新兴行业的开展，必须突出药品质量平安这一主题，将其与药品市场准入、监督实施GSP、农村两网建设、药品监督检查等工作结合起来，在抓大扶强的根底上，积极支持具有现代物流根底设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在农村“两网〞建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过开展现代流通方式，使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、标准，保证供给到农村的药品平安、有效、及时。四是推行企业约谈。推行企业约谈，可以有效强化企业依法生产经营意识，促进企业自律。要重点抓好对新开办企业负责人及新变更的负责人的预约谈话，打好预防针。对存在药品平安隐患问题、违法违规受到处分的企业负责人等重点人员实行警示谈话，提醒企业自查自纠，催促企业自觉履行产品质量第一责任人的职责，促进企业诚信、守法经营。三、着力强化平安监测，切实提高应急处置能力加强药品平安突发事件应急管理工作，是维护药品平安和人民群众身体健康的重要保障，也是药监部门履行政府社会管理和公共效劳职能的一项重要内容。近年来，在“齐二药〞、“欣弗〞等突发药品平安事件处置过程中，各级药品监管部门迅速反响，沉着应对，有力地保证了广阔群众的用药平安，药品平安应急管理经受住了考验。但是，当前的药品平安形势还比拟严峻，假药、劣药引发的药品公共平安事件还时有发生，而且随着公众对药品平安关注度的日益提高，对药品平安突发事件处置稍有缓慢，便会引发严重的社会公共平安事件。因此，我们必须进一步完善机制，增强能力，有效应对和处置突发药品平安事件，确保药品平安万无一失。一是全面加强药品不良反响监测。进一步健全完善药品不良反响监测网络，建立药品不良反响奖惩制度，强化监测知识和方法的培训，不断提高涉药单位对不良反响监测工作重视程度和公众平安用药意识，逐步将监测网络延伸至村级医疗机构和零售药店，消除监测空白点和盲区，形成市、县、乡、村四级联动的全覆盖的药品不良反响监测网络。通过完善、到位的不良反响监测体系，及时掌握药品平安方面的动态信息和可能诱发突发事件的各种因素，对可能发生的药品平安突发事件做到早发现、早报告、早处置，为应急管理工作赢得珍贵的处置时间，防止事态进一步扩大。二是健全完善应急管理责任体系。本着系统性、层次性、科学性的原那么，积极推进乡镇、社区、行政村以及药品生产、经营和使用单位的药品平安应急预案制定，处置程序和措施应逐级细化和具体化，并在实际操作层面上做出明确的规定，防止应急措施上下一般粗；同时，按照分级管理，分级负责的要求，通过层层签订责任书、责任状的形式，把应对药品平安突发事件的具体责任逐级落实到各级药监部门，落实到基层，落实到药品生产经营企业、各级医疗机构，做到职责落实到岗、任务落实到人、措施落实到位，着力建设一个多层次、全覆盖、相互衔接、相互配合的药品平安应急预案体系。三是进一步加强药品平安突发事件应急演练。开展应急演练是检验和提高药品平安突发事件应急处置能力的有效途径。要按照应急管理工作的有关要求，制定具体的应急演练方案，逐级组织开展应急演练，做到系统内“人人明白〞，对演练暴露出的问题及时制定针对性的措施进行查漏补缺，到达磨合机制、锻炼队伍的目的。四、着力搞好信息化建设，全面推行现代化监管模式截止2007年底，全国药监系统共有人员6.4万人，从事一线执法的人员缺乏4万人，而国内的药品生产企业有6000多家，批发企业1.3万家，零售药店也突破34万家，如果算上各级医疗机构那么数字更庞大，而且分布点多面广，按照传统人管人的思路根本无法实现有效监管，如何有效利用现有资源，形成全省乃至全国监管一盘棋，信息化建设是当务之急。当前，信息化已成为社会开展的潮流和趋势，网络通信和远程传输在技术上已非常成熟，能够快速及时地为药品监管提供大量的可靠数据，实现信息共享、资源共用，提高监督效率。近年来的特殊药品网络监控实践也充分说明，信息化监管机制的运用，对于强化特殊药品靶向监管，提高监管效能起到了重要作用。因此，我们应借鉴这一成功经验，积极探索信息化监管的有效方法和手段。一是实现药品质量网络远程实时监控。通过开发运用专门的药品远程质量管理软件，依托互联网技术，借助程序控制和数据交换的方式，实行对管理相对人购进、入库、验收、保管、出库、售后效劳的全过程的质量监控。借助及时更新的数据库，可以及时、准确掌握药品存量、流向和分布，发现可疑问题，有的放矢地到相关单位检查。对突发的药品平安事件，监管部门也可以根据监控数据，立即实行精确的快速反响，冻结辖区内的库存药品，跟踪使用者，监视其用药后的情况，确保应急处置工作及时稳妥有效。二是开展医药企业监管电子政务。对外，逐步试行行政审批业务网上承办，对企业的生产、经营许可证的申请、受理、审核、发放、年检、登记工程变更，GSP和GMP认证的申请、受理、发证，新药的审批等工程逐步实现网上申报、网上办理，缩短办证周期，减轻企业负担，促进企业开展。对内，大力推行电子公文，在保证信息平安的情况下，加强部门与政府之间的横向联系以及下级部门与上级部门之间的纵向联系，提高药监公文的处理速度，使政务信息在系统内部和部门之间实现快捷平安流转，降低行政本钱，提高工作效率。三是建立药品监管公共效劳网站平台。进一步加强各级药品监管部门政务网站建设，依托药监网站这个平台，向社会提供药品监管的最新动态、法规文件、职能职责、办事指南等相关信息，公开违法药品广告监控信息库、假劣药品数据库和不良反响警示信息库等监管资源数据库，开通网上打假专用通道，便于群众熟悉药品监管工作，了解用药平安常识，及时有效查询、举报假劣药品。同时，以网站为载体，进一步增强药品监管工作的透明度，强化社会监督和舆论监督，实现真正意义上的政务公开。单位：烟台市食品药品监督管理局姓名：吴继祥职务：局长谈如何构建清晰高效的食品平安责任体系当前，食品平安主要采取分环节监管模式，监管部门之间职责不清是造成食品平安事件频发的重要因素之一，综合监督部门必须把构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人〞的责任体系摆在突出位置，才能有效整合监管资源，切实履行好三句话职能。一、建立食品平安责任体系是综合监督的首要任务国务院强调“地方各级政府对当地食品平安负总责〞，建立政府责任体系，将分散的职能整合起来，成为政府首要解决的问题。作为食品综合监督部门，必须依靠政府的领导和权威，发挥好政府的参谋和助手作用，构建起责任界定、责任分担、责任评价清晰完整的责任体系。〔一〕明确事权划分。当前食品平安监管处于新旧体制交替时期，有必要对各监管部门职责分工进行再明确。地方政府应根据?国务院关于进一步加强食品平安工作的决定?、?乳制品质量平安监管条例?等一系列法律法规，兼顾当前和长远，结合本地实际，对初级农产品、生产加工、流通、消费四个环节食品、乳制品、饲料监管进行明确界定，解决初级农产品监管空白，生产环节卫生监管职责交叉，流通环节监管重叠等一系列问题。烟台市政府出台?关于进一步完善食品平安监管长效机制的通知?，建立“分级负责、部门监管、条块结合、属地为主〞的全市食品平安监管机制，对卫生许可、生产许可、营业执照等多部门管理的问题明确了主要责任单位，填补了监管空白。〔二〕落实工作责任。地方政府应当加强食品平安责任落实，保证辖区内各级政府和相关监管部门切实担负起各自的责任。上级政府与下级政府、政府与食品平安相关部门应当签订?食品平安责任书?，确定每个部门年度食品平安监管任务和目标，镇级政府与村委会，监管部门与食品企业要签订?食品平安承诺书?，明确村委、企业相关权利和义务。相关监管部门积极推行网格化或区域化管理，明确每一个被管理对象的监管责任人，将食品平安监管责任落实到基层、部门、企业、个人。〔三〕实行目标考核。当地政府要将食品平安列入政务考核工程，对本级政府职能部门和下级政府的食品平安工作进行考核，考核意见作为部门、单位和工作人员评先和晋升使用的依据。烟台市政府印发了?关于开展全市食品平安综合评价工作的通知?、?烟台市食品平安目标责任考核方法?等系列文件，每年对各县市区食品平安工作进行考核，考核结果按照2%的比例纳入政务考核计算。县市区负责对辖区内镇街进行考核。有的县市区还将食品平安列入一票否决事项，但凡发生食品平安事故的单位一律取消评先选优的资格。〔四〕强化责任追究。组织协调机构工作人员、部门监管人员、食品企业主要负责人学习根据?山东省人民政府关于印发山东省食品平安监督管理行政责任追究方法的通知?要求，增强食品平安责任意识。监察部门对各食品平安监管部门履行职责情况进行全面督查，加大问责力度。二、保证责任体系高效运行是食品平安工作的关键责任体系的建立为多头监管部门实现分工协作提供了制度依据，最大限度地发挥食品平安监管效能，还有赖于责任体系高效运行。为此，应当从四个方面入手，厘清责任，有效破解食品平安监管中的实际难题。〔一〕建立风险评估机制。组织检验、监管、生产、科研等方面专家组成风险评估专家组，实施风险评估制度。每年择机安排4-5次较大规模风险评估活动，合理选择风险评估监测点和监测食品类型，对可能引起食源性疾病的风险物质进行检测，提出生物性、化学性和物理性危害风险评估意见，相关部门根据专家评估意见制定、修改相应的监管制度、措施和技术法规。〔二〕统一食品平安信息发布。省市县开通“食品平安网〞，定期汇总检测数据，定期做出食品平安分析。每天发布蔬菜质量平安情况公告，定期召开食品平安监管新闻发布会，每年形成年度食品平安状况报告。开展食品平安信息预警，对可能存在的平安隐患向公众发出警示，预防了食品平安事件的发生。建立食品平安预警系统，综合各监管部门上报各类预警信息。〔三〕开展一系列食品平安重大活动。通过开展食品平安综合评价、食品平安专项整治、食品平安示范县等重大活动为载体，整合监管资源，形成监管合力。烟台市今年来先后开展了乳制品、水产品、葡萄酒、小麦粉、饲料平安等十几个专项整治，整治过程中市政府统一调度，适时开展联合执法，提高了监管效率。另外，还根据省局统一部署，开展食品平安示范县建设。12个镇街参与了“市级食品平安示范镇街〞创立工作，莱州、栖霞被确定为“省级食品平安示范县〞，莱阳被国家局授予“全国食品平安示范县〞。〔四〕整合食品平安检测资源。在检测资源整合一步到位困难的情况下，政府应当农业、质监、工商、卫生、畜牧、财贸办等部门检测机构和县市区的检测设备、技术人员及检测工程进行了备案，由食品协调机构进行统筹安排，保证检测设备、人员等资源的充分利用，提高检测能力。主要检测机构要联合签署?食品检测结果共享协议?，对检测部门提供的?检测报告书?监管部门互相认可，不再重复检测。三、树立企业第一责任人意识是综合监督的治本之策食品平安不仅需要法治，需要政府监管，更需要德治，需要企业自律。食品企业是食品平安的第一责任人，全面树立食品企业诚信守法意识，是从源头上杜绝假冒伪劣食品进入市场的根本前提。〔一〕从宣教入手，引导企业诚信。一方面要正面教育引导，通过集中培训、普法宣传等形式，对食品企业开展多渠道多形式的食品平安宣传教育活