江西省麻疹风疹实验室网络病毒分离标本送检表、登记表、市级、县（区）级实验室年度资格认证目录

附录A（资料性附录）江西省麻疹/风疹实验室网络病毒分离标本送检表送样单位（盖章）：送样日期:年月日送样人：标本编号姓名性别家庭住址出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期送检单位标本类型检测日期核酸检测结果血清标本检测结果是否暴发疫苗次数最后接种时间麻疹风疹阳性结果CT值麻疹IgM(P/N)风疹IgM(P/N)收样单位：收样日期：年月日收样人:附录B（资料性附录）麻疹/风疹血清学标本收样及结果登记表收样单位：收样日期：年月日收样人:报告编号样本编号姓名性别出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期收样日期送检单位血清检测结果血清检测日期收样人样本类型/数量保存条件/时间领、寄报告人/时间疫苗次数最后接种时间麻疹风疹麻疹风疹附录C（资料性附录）江西省麻疹/风疹实验室网络血清标本送检(再证实)表送样单位（盖章）：送样日期：年月日送样人：个案卡编号标本编号姓名性别家庭住址出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期收样日期检测日期麻疹IgM检测结果风疹IgM检测结果是否暴发疫苗次数最后接种时间OD值定性P/NOD值定性P/N附录D（资料性附录）市（县/区）麻疹实验室麻疹/风疹疑似病例血清检测第月（季度）报表个案卡编号标本编号姓名性别家庭住址出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期送检单位收样日期检测日期麻疹检测结果风疹检测结果质控OD值Cut-off值是否暴发疫苗次数最后接种时间OD值定性P/NOD值定性P/N麻疹风疹麻疹风疹填报单位（章）：填表日期年月日填表人：审核人：附录E（资料性附录）麻疹/风疹病原学标本收样及结果登记表告编号样本编号姓名性别出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期收样日期送检单位核酸检测结果核酸检测日期收样人样本状态/规格/数量保存条件/时间领、寄报告人/时间疫苗次数最后接种时间麻疹风疹麻疹风疹附录F（资料性附录）市麻疹/风疹实验室麻疹/风疹疑似病例核酸检测月报表个案卡编号标本编号姓名性别家庭住址出生日期免疫史发热日期出疹日期采样日期送检单位收样日期检测日期麻疹核酸检测结果风疹核酸检测结果血清标本检测结果是否暴发疫苗次数最后接种时间麻疹PCR试剂厂家/批号风疹PCR试剂厂家/批号麻疹IgM风疹IgM填表人：审核人：填报单位（章）：填表日期：年月日附录G（资料性附录）麻疹/风疹再证实血清收样及结果登记表报告编号样品编号姓名性别出生日期MV最后接种时间发热日期出疹日期采样日期送检单位收样日期县CDC检测结果市CDC检测结果检测日期收样人样品类型/规格保存条件/时间麻疹lgM风疹lgM麻疹lgM风疹lgM附录H（资料性附录）江西省市级麻疹/风疹实验室年度资格认证目录评审日期：认证年度：实验室：单位：地址：电话：传真：E-mail：单位主管：部门主管：实验室主管：技术主管：核酸检测实验室：血清检测实验室：评审人：认证机构的名称及认证的地位：第一部分：评审总结(评审员填写)建议(选择其中之一)：FORMCHECKBOX认证：实验室符合所有标准FORMCHECKBOX暂时认证：实验室通过大部分能力测试,但有1或2项标准需要加强FORMCHECKBOX不予认证：实验室未通过大多数能力测试结果：1.≥80%的县（区）级实验室上送的复核血清要在14天内反馈结果2.年度职能（盲样）考核得分≥90%：麻疹：风疹：3.进行了内部质控4.如果实验室进行病例诊断检测：收到的血清标本在4日内完成检测5.如果实验室进行病例诊断检测：≥80%的标本要在标本接收后7天内反馈麻疹IgM结果6.病原学标本核酸检测阳性标本必须在完成核酸检测后10日内送至省级麻疹/风疹实验室进行病毒分离总结、意见和建议：第二部分：最近12个月内的实验室业绩日期从：至1.县（区）级实验室上送复核血清的结果(2分)1.1从县（区）级实验室接收到的复核血清的数量：1.214天内反馈结果的比率备注：得分细则：规定时间内反馈结果100%，得2分；规定时间内反馈结果≧90%，得1.5分；规定时间内反馈结果≧80%，得1分；规定时间内反馈结果<80%，得0分。意见和建议：2.所有用于血清学检测的标本数量2.1麻疹血清学检测：血清复核的IgM检测：病例诊断的IgM检测：IgG：其他调查(具体说明)：2.2风疹血清学检测：血清复核的IgM检测：病例诊断的IgM检测：IgG：其他调查(具体说明)：2.3接收的用于进行分子检测的麻疹标本：Real-timeRT-PCR或常规RT-PCR检测：接收的疑似/确诊病例的标本数：Real-timeRT-PCR或常规RT-PCR检测阳性标本数：上送省级麻疹/风疹实验室病毒分离的标本数：2.4接收的用于进行分子检测的风疹标本：Real-timeRT-PCR或常规RT-PCR检测：接收的疑似/确诊病例的标本数：Real-timeRT-PCR或常规RT-PCR检测阳性标本数：上送省级麻疹/风疹实验室病毒分离的标本数：意见和建议：3.盲样考核和血清IgM复核结果：(4分)3.1麻疹/风疹IgM盲样考核结果：(2分)麻疹：风疹：3.1.1接收时间：3.1.2结果报告时间：3.2麻疹/风疹核酸盲样考核结果：(2分)麻疹：风疹：3.2.1接收时间：3.2.2结果报告时间：3.3麻疹/风疹IgM复核血清结果：3.3.1县（区）上送市级麻疹实验室IgM复核血清结果标本数：麻疹：风疹：3.3.2县（区）级实验室复核正确率：麻疹：风疹：备注：得分细则：考核成绩100分，得4分；考核成绩≥90分，得2分；考核成绩<90分，得0分。意见和建议：4.实施常规内部质量控制程序：(是/否/部分)5分)4.1用于IgM检测的有效方法：(1分)4.2EIA的实验室内部质量控制：(1分)4.3水浴箱、移液器和酶标仪的检定：(1分)4.4对温度敏感设备进行每日温度监测，如培养箱，冰箱和冰柜：(1分)4.5每次PCR进行适合的质量控制(如果开展PCR)：(1分)描述开展的其他内部质量控制程序：意见和建议：5.如果实验室开展病例诊断试验：麻疹抗体检测应在4日内完成(2分)：5.1接收疑似麻疹病例进行IgM检测的标本数：5.2麻疹IgM检测结果（5.1）4日内完成率：(1分)5.3接收疑似风疹病例进行IgM检测的标本数：5.4风疹IgM检测结果（5.3）4日内完成率：(1分)备注：得分细则：完成率≥90%，得1分；完成率≥80%，得0.5分；完成率<80%，得0分。意见和建议：6.病毒检测(2分)6.1接收的用于麻疹、风疹病毒核酸检测的样本数量：6.2接收标本7日内进行病毒核酸检测的标本数量：(1分)6.3病毒核酸检测阳性标本数量：6.4病毒核酸检测阳性标本完成核酸检测后10日内上送标本数量：(1分)备注：得分细则：1份标本未在7日内完成检测，扣0.2份；扣完为止。1份标本未在10日内上送省级实验室，扣0.5份。扣完为止。意见和建议：第三部分：实验室简介1．人员姓名职务名称或职责全职或兼职从事麻疹或风疹的工作时间比例%麻疹或风疹实验室工作年限经过省级麻疹/风疹实验室培训意见和建议：2．空间(提供楼面布置图或实验室示意图)(3分)2.1总面积：2.2房间数量：2.3独立的核酸扩增区：2.3.1专用的试剂配制洁净区(包括分装mastermix)：(1分)2.3.2核酸提取和扩增前加入样品DNA至mastermix的区域：(1分)2.3.3专用的扩增和产物检测污染区：(1分)意见和建议：3地市级级实验室质量控制县（区）级实验室名称接收血清标本数量上送市级实验室的复核血清标本数量上送标本日期市级实验室报告日期市级实验室复核结果4地市级实验室核酸检测工作量地市级实验室名称接收病原学标本数量麻疹核酸检测阳性数风疹核酸检测阳性数上送省级实验室进行病毒分离的标本数第四部分：实验室操作和业务能力1.空间(3分)分数：1.1仪器放置的有效区域：(1分)1.2有充足的实验室空间，并能良好的运作：(1分)1.3实验室的整洁和好的管理(1分)意见和建议：2.人员(2分)分数：2.1人员的合理安排：(1分)2.2胜任工作且经过培训的人员人数(1分)备注：应有至少1名专职人员负责麻疹的整个工作。意见和建议：3.监督(4分)分数：3.1清楚的监督和责任过程：(2分)3.2监督员严格的评价检测结果：(2分)意见和建议：4.样本(5分)分数：4.1根据相关要求处理样本：(1分)4.2血清学标本进行合适的编号并在–20℃储存至少12个月：(1分)4.3病毒检测的标本应在收样贮存在-70℃。(1分)4.4所有具有潜在感染性的临床物质必须在生物安全柜中操作：(1分)4.5病毒分离的样本，病毒分离株以及其他有潜在感染性的物质应与无感染性的物质分别保存在指定的冰柜或冰箱内：(1分)意见和建议：5.血清学(6分)分数：5.1适当的操作规程：(1分)5.2保留所有血清学实验的记录，包括：(3分)a.试剂盒生产者和生产批号b.试剂有效期c.阴性阳性对照d.样品OD值和详细的计算过程e.检测及复核人员的签字5.3对临界/结果不确定的样本进行重复检测，如果结果仍不确定，应采取适当的措施.(1分)5.4检测报告单的保存：（1分）意见和建议：6.分子生物学方法(3分)分数：6.1适当的操作规程：(1分)6.2保留整个过程的记录：(1分)6.3原始标本应在–70℃保存：(1分)意见和建议：7.生物安全(5分)分数：7.1实验室人员必须经生物安全指导：(1分)7.2实验室人员可获得书面指导：(1分)7.3强制的生物安全操作，包括：(1分)a.洗手：b.自动移液器：c.手套和实验室白大衣的常规使用d.禁止在实验室吃、喝、吸烟或在实验室放置食物e.所有有感染性的或临床的废弃物在丢弃之前要去污染：f.要清洁实验室工作台面：g.要对实验室人员进行麻疹、风疹的免疫h.要对实验室人员进行乙肝的免疫：7.4可通过气溶胶途径造成潜在感染性的物质应在II级生物安全柜中操作：(1分)7.5每年对生物安全柜进行评价并记录日期：(1分)意见和建议：8.设备(3分)分数：8.1设备正常运转并且状态良好：(1分)8.2设备定期按照说明进行保养和记录日期：(1分)8.3设备的位置有利于良好的工作：(1分)意见和建议：9.耗材(3分)分数：9.1保留现有的存货清单：(1分)9.2有足够的时间补充耗材：(1分)9.3如果实验耗材缺少，不会影响实验(1分)意见和建议：10.与EPI和现场工作人员的合作(4分)分数：10.1每月至少进行一次实验室和EPI工作人员的交流：(2分)10.2如果给的标本资料不全或无EPID号码，就要与EPI工作人员联系EPI：(1分)10.3工作人员应熟悉采集和运送标本的方案，并能给现场工作人员提出建议.(1分)意见和建议：11.麻疹和风疹报表的规范性（4分）分数：11.1实验室报表应按约定的频率和格式上报省级麻疹实验室11.1.1核酸检测月报表、血清检测季报表及时上报省级实验室（1.5分）：11.1.2核酸检测月报表、血清检测季报表应完整上报省级实验室（1.5分）：11.2标本编号及报表数据填写的格式(1分)备注：得分细则：1次不及时扣0.5分；1次报表不完整扣0.5分；标本编号及报表数据格式的填写发现一处错误扣0.5分；扣完为止。第五部分：实验室网络的管理1.规范的管理(10分)分数：1.1正确使用网络实验室的相关表格：7分（市级CDC、辖区内县级CDC发现错误登记表或报表一份，扣0.5分，扣完为止）1.2规定时间内上送复核标本：3分（辖区内县级CDC未按要求时间送样1次扣0.5分，扣完为止）意见和建议：2.数据的收集整理(10分)分数：2.1月报完整性：7分（市级CDC、辖区内县级CDC发现一处未填，扣0.5分，扣完为止。（如确实无法查证，用/，不得空项）2.2月报的及时性：3分（辖区内县级CDC未按要求时间上报1次扣0.5分，扣完为止）意见和建议：3.技术指导(20分)分数：3.1各县区质控的管理：5分（每月须对辖区内每张报表进行审核，并做好登记（每月至少审核1次，缺1次，扣0.5分，扣完为止）3.2存在问题的分析指导：15分（对发现的问题须与当地实验室人员沟通，技术指导的相关内容需做好记录，还需记录存在问题的改造情况，如果未发现报表中存在的问题，一次扣2分，扣完为止）意见和建议：

附录I（资料性附录）江西省县（区）级麻疹/风疹实验室年度资格认证目录评审日期：认证年度：实验室：单位：地址：电话：传真：E-mail：单位主管：部门主管：实验室主管：技术主管：血清检测实验室：评审人：认证机构的名称及认证的地位：第一部分：评审总结(评审员填写)建议(选择其中之一)：FORMCHECKBOX认证：实验室符合所有标准FORMCHECKBOX暂时认证：实验室通过大部分能力测试,但有1或2项标准需要加强FORMCHECKBOX不予认证：实验室未通过大多数能力测试结果：1.年度盲样考核得分≥90%：麻疹：风疹：2.进行了内部质控3.收到的血清标本在4日内完成检测4.≥80%的标本要在标本接收后7天内反馈麻疹IgM结果：总结、意见和建议：第二部分：最近12个月内的实验室业绩日期从：至1.麻疹/风疹抗体检测结果7日内报告率：(6分)1.1接收疑似麻疹病例进行IgM检测的标本数：1.2麻疹IgM检测结果4日内完成率：(3分)1.3接收疑似风疹病例进行IgM检测的标本数：1.4风疹IgM检测结果4日内完成率：(3分)备注：得分细则：完成率100%，得3分；完成率≥80%，得2分；完成率<80%，得0分。意见和建议：2.盲样考核结果和血清IgM复核结果：(14分)2.1麻疹IgM盲样考核结果（4分）：2.1.1接收时间：2.1.2结果报告时间：2.2风疹IgM盲样考核结果（4分）：2.2.1接收时间：2.2.2结果报告时间：2.3血清IgM复核结果：（6分）上送市级麻疹实验室IgM复核血清结果标本数：麻疹：风疹：血清IgM复核正确率：（麻疹、风疹各3分）麻疹（3分）：风疹（3分）：备注：考核得分细则：考核成绩100分，得3分；考核成绩≥90分，得1分；考核成绩<90分，得0分。血清复核得分细则：复核正确率≥90%，3分；复核正确率≥80%，2分；复核正确率≥70%，1分；复核正确率<70%，0分。意见和建议：3.实施常规内部质量控制程序：(是/否/部分)(8分)3.1用于IgM检测的有效方法：(2分)3.2EIA的实验室内部质量控制：(2分)3.3水浴箱、移液器和酶标仪的检定：(2分)3.4对温度敏感设备进行每日温度监测，如冰箱和冰柜：(2分)描述开展的其他内部质量控制程序：意见和建议：4地市级、县（区）级实验室血清学检测工作量县（区）级实验室名称接收血清标本数量上送市级实验室进行血清复核检测的标本数第三部分：实验室简介1．人员姓名职务名称或职责全职或兼职从事麻疹或风疹的工作时间比例%麻疹或风疹实验室工作年限经过省级麻疹/风疹实验室培训意见和建议：2．空间(提供楼面布置图或实验室示意图)(2分)2.1总面积：2.2房间数量：意见和建议：第四部分：实验室操作和业务能力1.空间(3分)分数：1.1仪器放置的有效区域（1分）：1.2有充足的实验室空间，并能良好的运作（1分）：1.3实验室的整洁和好的管理（1分）：意见和建议：2.人员(2分)分数：2.1人员的合理安排(1分)2.2胜任工作且经过培训的人员人数(1分)意见和建议：3.监督(4分)分数：3.1清楚的监督和责任过程：(2分)3.2监督员严格的评价检测结果：(2分)意见和建议：4.样本(5分)分数：4.1根据相关要求处理样本：(1分)4.2血清学标本进行合适的标记并在–20℃储存：(1分)4.3病毒检测的标本应在收样后贮存在-70℃；或于4℃存放，48小时内送至市级实验室。(1分)4.4所有具有潜在感染性的临床物质必须在生物安全柜中操作：(1分)4.5病毒分离的样本以及其他有潜在感染性的物质应与无感染性的物质分别保存在指定的冰柜或冰箱内：(1分)意见和建议：5.血清学(10分)分数：5.1适当的操作规程：(1分)5.2保留所有血清学实验的记录，包括：(5分)a.试剂盒生产者和生产批号b.试剂有效期c.阴性阳性对照d.样品OD值和详细的计算过程e.检测及审核人员的签字5.3对临界/结果不确定的样本进行重复检测，如果结果仍不确定，应采取适当的措施.(2分)5.4检测报告单的保存：（2分）意见和建议：6.生物安全(5分)分数：6.1实验室人员