医院制剂专业

医院制剂专业第一节医院制剂概述医院制剂专业2/41（一）医院制剂特点一、医院制剂特点和分类医院制剂专业3/41自配、自检、自用（一）医院制剂特点医院制剂专业4/412.配制品种受限制

（一）医院制剂特点医院制剂专业5/41（一）医院制剂特点3．同意文号医院制剂专业6/414．医院制剂配制范围（一）医院制剂特点医院制剂专业7/41（二）医院制剂分类医院制剂专业8/41二、医院制剂应具备基本条件（一）医疗机构制剂配置基本条件（二）医疗机构制剂配制详细要求医院制剂专业9/41（一）医疗机构制剂配置基本条件《药品管理法》相关内容医院制剂专业10/41配制管理使用管理质量管理和自检文件管理物料管理房屋与设施设备管理卫生管理机构和人员详细要求（二）医疗机构制剂配制详细要求医院制剂专业11/41第二节惯用医院制剂医院制剂专业12/41一、普通制剂（一）普通制剂室组成（二）普通制剂主要剂型医院制剂专业13/41工作用房和仪器设备具备大专以上药学学历（或含有主管药师以上技术职称）药师担任责任人。内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂原料应分室或分柜保管。配制分装眼用制剂必须设净化台或室配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。（一）普通制剂室组成医院制剂专业14/41（一）普通制剂室组成医院制剂专业15/41（二）普通制剂主要剂型滴鼻剂膜剂贴剂搽剂滴耳剂洗剂涂剂散剂胶囊剂酊剂膏剂栓剂溶液剂混悬剂片剂医院制剂专业16/41二、无菌制剂（一）概论（二）惯用灭菌方法（三）无菌制剂类型医院制剂专业17/41定义：（一）概论医院制剂专业18/41分类：（一）概论医院制剂专业19/41（二）惯用灭菌方法医院制剂专业20/41（三）无菌制剂类型无菌制剂依据制剂使用方法不一样分类

1．注射剂2．眼用制剂3.植入剂4．创面用制剂5．手术止血用制剂6．手术用脏器保留液医院制剂专业21/41三、中药制剂（一）概述（二）中药制剂主要生产设备介绍（三）中药制剂主要剂型医院制剂专业22/41（一）概述1.中药制剂定义将中药原料按照某种剂型，制成含有一定规格，可直接用于预防、治疗、诊疗药品，称为中药制剂。三、中药制剂医院制剂专业23/41分类液体制剂外用制剂固体制剂（一）概述2.中药制剂分类医院制剂专业24/41

多功效中药切碎机多功效提取罐多功效乙醇回收浓缩器逆流渗漉中药水提取生产线列管式过滤器超滤系统板框压滤机真空减压回流浓缩罐高效高速粉碎机沸腾干燥器、喷雾干燥器真空干燥箱高效筛分机沸腾制粒机挤压造粒机湿法制粒机中药压片机中药自动制丸机高效糖衣薄膜包衣设备自动包装机自动胶囊充填机液体灌封设备等（二）中药制剂主要生产设备介绍医院制剂专业25/41（三）中药制剂主要剂型丸剂散剂滴丸剂口服液体制剂其它中药制剂颗粒剂医院制剂专业26/41第三节医院制剂质量管理医院制剂专业27/41

《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配置质量管理规范》12一、医院制剂质量标准医院制剂专业28/41二、医院药品检验室基本条件和工作任务（一）医院药品检验室应含有基本条件（二）医院药品质量检验室工作任务医院制剂专业29/41（一）医院药品检验室应含有基本条件基本条件1.人员

2.机构组成

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I234化学分析室仪器分析室微生物学检验室细菌内毒素检验室机构组成5动物试验室6留样观察室（一）医院药品检验室应含有基本条件医院制剂专业31/411自制制剂质量检验制订质量标准及质量管理文件管理23外购药品质量监督临床毒物分析45质量跟踪和汇报6制剂留样观察任务（二）医院药品质量检验室工作任务医院制剂专业32/411制剂室送检品，并填写“检品登记”。2依法逐项检验，认真填写“检验统计”。3填写“检验汇报单”4制剂室将“检验汇报单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。。三、医院制剂质量检验程序医院制剂专业33/41一、选择题（一）单项选择题1.医院制剂质量标准是()A.医院自定标准B.GMP标准C.同类药品质量标准D.中国药典2.以下对于医院制剂销售范围，正确是()

A.能够随意在市场销售B.能够在药店销售

C.不得在市场销售D.只能在医院之间销售目标检测医院制剂专业34/413.制剂室工作人员应该每隔（）时间体检一次，以确保制剂质量安全

A.2年B.1年C.3年D.4年4.关于散剂特点，叙述错是（）

A.散剂易分散，凑效快B.制法简便

C.散剂适宜小儿服用D.挥发性成份适宜制成散剂5.注射剂灭菌效果最可靠方法（）

A.干热灭菌法B.热压灭菌法

C.紫外线灭菌法D.化学杀菌剂灭菌法目标检测医院制剂专业35/41（二）多项选择题1.医疗机构配置制剂目标（）A.为了盈利

B.为了满足本单位临床需求

C.为满足科研及教学需要

D.为补充市场药品供给短缺不足现象

E.应市场需要2.制剂过程中，必须要求达标是（）

A.工艺用水要求B.人员卫生要求

C.送检制度要求D.设备要求

E.原材料要求目标检测医院制剂专业36/413.注射剂生产管理文件包含（）

A.批检验统计B.批生产统计

C.工艺规程D.批包装统计

E.标准操作规程4.片剂生产过程中，引发粘冲原因是（）

A.机器异常发烧B.冲头表面粗糙

C.颗粒含水量过多D.上下冲头油污过多E.冲头长短不一

目标检测医院制剂专业37/415.与渗漉效率相关原因有（）

A.溶剂浓度B.药材粒度

C.渗漉前润湿D.渗漉时流速

E.装筒松紧度

目标检测医院制剂专业38/41二、简答题1.医院制剂中，对原辅料进行粉碎目标。2.简述注射剂制备工艺流程。3.举例说明医院制剂普通