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文档简介

#/1413/141回收CRF表监查员回收CRF表（回收前征米机构建议，看能否有其余要求），并做专业和技术审查。2编写统计计划书医学人员、PM与主要研究者起共冋编写总结纲领；同统计专家一起，依据临床试验目的和总结纲领，编写并审查临床统计计划书。3数据录入统计专家成立数据库；统计对数据库进行申查；4统计专家编写统计运算程序。统计运转统计程序，监查员应付出现的问题共冋解决（数据答疑表）；对统计查验发现的问题，监查员负责共同研究者进行答疑。5统计报告统计专家出具统计报告；医学人员、PM负责对统计报告进行审查并提出详细建议。6草拟临床总结医学人员、PM共同研究者草拟临床总结；临床总结最后由研究者审查并确立。依据需要，招集各临床中心研究者和统计。专家召开临床总结会；7临床总结会会议程序同研究者会。8总结资料达成将最后定稿临床总结打印校订完成并装订成册（统计报告、总结报告需各中心计构署名盖印）；将定稿临床总结送交注册组。9向机构伦理委员会报告向机构、伦理委员会（伦理可在CRF回收前申请）报告试验结束函；试验结束后的严重不良事件报告；10试验用器材销毁详尽记录试验器材的口收、奇存；详尽记录试验器材的销毁方法及经过。11文件存档临床试验中全部文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。其余工作工作序号工作项目主要工作内容1拟订标准操作规程（SOP）临床研究每项工作均需拟订标准而详尽的书面规程，即标准操作规程（SOP）。2文档管理严格依据“Norecord,Noaction"之原则，对临床中波及的每项工作均进行文件归档管理，并依据GCP要求寄存。3学习与培训药政法例学习；专业学习（医学、统计学等）；每个项目临床启动前，均需要对该项

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