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文档简介

外来手术器械发展现外来手术器械使用现 手 风 外来医疗器械管理工作范 外来医疗器械和植入物的定义及特外来医疗器植入产品资

入院资

国家食品药品监督管 发布第18 令《医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管 发布第18 令《医疗器械使用质量监督管理办法医院采购要疗械布 疗械布国家食品药品监督管 外——WS310.1-20164.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求 、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和、、灭菌及提前放行过程中 ——WS310.1-20164.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下 ——WS310.1-20164.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下 ——医疗机 技术规范WS/T367--外来医疗器 -动力工 ——WS310.1-20164.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求 商提供的器械c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的、、包装、灭菌方法和参数。手术器械应及时处理。——WS310.1-20164.7外来医疗器械及植入物的灭菌质量的监测要求 供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进试，并进行湿——WS310.1-20164.7外来医疗器械及植入物的灭菌质量的监测要求 灭菌方式的选——WS310.1-20164.7外来医疗器械及植入物的灭菌后要求 时应确认无菌物品的有效性和包装完进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时 摘自SeaveyＲ．Reducingtherisksassociatedwith instrumentationand 外来器械及植入物再处医院有明确的管理制要求至少4-5小时再处理时提前48小时与医院联厂方必须提供再处理方

方延长灭菌循环参数和干燥时供应中每锅必须用生物PCD（测试包）记录表内容应至少包括10信息紧急情况下的植入物放

名

建章立

处理对日常工作中加强科室沟通、协处理对CSSD专人、专岗负责外来器械，建立外来器 联络，有问题及时CSSD对外来医疗器械 ，方可接收。每月统计分析，反馈科 处理对生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器

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