药品注册管理 （药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》药品注册流程教学培训课件目录010203新产品注册补充申请再注册药品注册

是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审评，并决定是否同意其申请的审批过程。研究申请审查审评审批批件现场检查批准文号……《药品注册管理办法》----历史沿革《新药审批办法》1985.7.1～2002.12.1 1985.7.1～1999.5.1,卫生部（卫生厅/药政处）---西药 1999.5.1～2002.12.1，国家药品监督管理局----化学药品《药品注册管理办法》共三版试行版：局令35号，2002.12.1～2005.7.12005年版：局令17号，2005.7.1～2007.10.12007年版：局令28号，2007.10.1至今最新版：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年51号局令）新药申请仿制药申请新产品进口药品申请补充申请再注册（文号有效期为5年）药品注册申请分类新药：境内外均未上市的药品仿制药 已在境内或境外上市的药品境内外上市No新药Yes仿制药1、新产品注册药品注册分类—化学药品（2016-51号文）1类境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类境外上市的药品申请在境内上市。新药监测期期限注册分类备注监测期年限1新的结构5年2.1结构改良（拆分、改盐等）3年2.2新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径4年2.3新复方制剂4年2.4新适应症3年申报资料项目及其说明第一部分综述资料第三部分药理毒理研究资料第四部分临床试验资料第二部分药学研究资料新药申报资料项目药品注册程序五年动态生产现场检查研制现场检查新药申请临床补充申请临床批件注册批件补充申请批件再注册批件申请上市/生产再注册申请BE备案仿制药口服固体制剂其他类型仿制药完成临床试验完成BE药品注册程序对药物进行系统的研究向省局提出注册申请研制现场核查生产现场检查药审中心进行技术审评研制现场核查或者生产现场核查新药生产批件补充申请批件临床批件仿制药生产批件补充申请批件申请审查技术审评行政审批药品注册时限药品注册时限：药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。以工作日计技术审评时限项目时限新药临床60工作日药品上市许可申请200工作日补充资料后不超过原时限的1/32、补充申请补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。我国变更管理模式按变更项目申报补充申请，分为三类：国家局审批18项（国内注册14项）省局审批（同时国家局备案）11项（国内注册5项）省局备案7项（均为国内注册事项）补充申请批件补充申请批件国家局网站公示国家局审批：补充申请事项1～181.持有新药证书的生产企业申请该药品的批准文号2.使用药品商品名称3.增加中药功能主治或化药国内已有批准的适应症4.变更用法用量/适用人群范围但不改变给药途径5.变更药品规格6.变更药品处方中已有药用要求的辅料7.改变影响药品质量的生产工艺8.修改药品注册标准9.替代或减去中药处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材10.国产的无菌制剂变更内包材；使用新型内包材11.申请药品组合包装12.新药的技术转让13.修订或增加中药说明书中药理毒理、临床试验等项目14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.其他省局批准；NMPA备案(进口药品)：

补充申请事项19～2919.改变国内药品生产企业名称20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地21.非无菌制剂变更内包材（事项10除外）22.改变国内生产药品的有效期23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构。29.其他省局备案：补充申请事项30～3630.根据国家药品标准或者国家局的要求修改国内

生产药品说明书31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容32.按规定变更国内生产药品包装标签33.变更国内生产药品的包装规格34.改变国内生产药品制剂的原料药产地35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的36.其他3、再注册药品再注册需上报的主要资料五年内