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文档简介

杂质限量计算药物分析/杂质检查学习要求掌握熟悉1、杂质限量的概念2、限量检查的常用方法、限量的表示方法及有关计算1、药物纯度的概念2、药物中杂质的来源和分类主要内容药物中杂质的来源及其种类无治疗作用：Cl-、SO42-影响药物的稳定性和疗效：水分（青霉素钠）对人体健康有害的物质：砷、重金属杂质的概念（一）药物纯度及化学试剂纯度纯度：纯净程度杂质是影响纯度的主要因素纯度检查—即杂质检查一、杂质的来源安全性有效性稳定性生理作用试剂规格药用规格使用范围目的稳定性等合格不合格化学纯CP分析纯AR优级纯GR基准试剂光谱纯试剂色谱纯试剂一、杂质的来源考虑因素级别一、杂质的来源硫酸钡（BaSO4）试剂或药用检查项目试剂规格氯化物、铁、灼烧失重等药用规格酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故一、杂质来源1.生产中引入2.贮存中引入原料，中间体，副产物；试剂，溶剂，催化剂；器皿，装置，管道；制剂过程中产生；保管不当；贮藏时间过长；温度、湿度、光、空气；微生物作用；二、杂质的种类分类方法杂质种类代表成分按性质分类影响药物稳定性金属离子、水毒性杂质重金属、砷盐信号杂质氯化物、硫酸盐按来源分类一般杂质广泛，附录特殊杂质特殊，正文三、药物的杂质检查方法杂质限量：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。表示方法：百分之几（%）或百万分之几（ppm）杂质的限量检查：一般不要求测定其含量，而是检查杂质的量是否超过限量方法：对照法灵敏度法比较法三、药物的杂质检查方法（一）对照法取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量仪器：纳氏比色管三、药物的杂质检查方法（一）对照法特点：需要对照品，不能准确测定杂质含量注意：平行原则；正确比浊、比色；结果不合格应复检两份结果判断：比色或比浊有色白色沉淀或浑浊白色衬底黑色衬底样品管对照管＜合格三、药物的杂质检查方法（一）对照法限量计算：注意单位统一！取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却、滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml（100µg/mlSO4）制成的对照液比较，不得更浓。计算硫酸盐的限量。对乙酰氨基酚中硫酸盐的检查三、药物的杂质检查方法（二）灵敏度法以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量特点：不需对照品纯化水中氯化物的检查50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml，要求不得发生浑浊三、药物的杂质检查方法（二）灵敏度法肾上腺素中肾上腺酮的检查规定：A310nm≯0.05三、药物的杂质检查方法（三）比较法取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较，不得更大特点：不需对照品；能准确测定杂质含量硫酸阿托品中莨菪碱的检查取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。取本品0.20g，置100ml量瓶中，加盐酸

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