合理用药与药品良不反应监测

合理用药与药品良不反应监测第1页/共67页主要内容

合理用药概念不合理用药现状、原因促进合理用药的措施药品不良反应概念、分类、表现药品不良反应监测的意义

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.然糠哲载永慑俞驰惯样渭狗锋卧鞋临惮帽敞黄擅严钉蚕析葫刚谓悲背用伍合理用药与药品良不反应监测N39t8W第2页/共67页

用药（druguse，medication）是一个过程，完整的表达应是用药过程（medicationprocess）。

包括：诊断疾病、确定治疗方案、开具处方或医嘱，调配，患者遵医嘱接受药疗，药效及安全性监测，治疗结束或修改治疗方案，开始新一轮的药疗。

参与者:医师、药师、患者及其监护人，护士及相关的医务人员。合理用药的概念Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.樱乳孵女臼黄伶嘲斯霄倚恐静爹豹暮权拳良获精脐郝医搀内邱耘嗓愧钨春合理用药与药品良不反应监测N39t8W第3页/共67页

WHOl997年制定的合理用药的生物医学标准：用药指证适宜；药品正确无误；剂量、用法、疗程妥当；疗效、安全性、价格适宜；用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小；调配无误；患者依从性良好。合理用药（rationalusedrugs，RUD）三个目标：安全、有效、经济Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.裕厦碟湍著喷召肌硷爷泅绥兜闷踊抽谆叶葡东懂奢集陇推锁望恕渐拂驴冕合理用药与药品良不反应监测N39t8W第4页/共67页医疗不良事件约半数是用药事件医疗处方有50％以上被错误使用因药物不良事件入院者占所有入院者的10％2000年2月美国政府在《增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动》报告中，列举近30年美国医疗不安全的严重情况：不合理用药现状Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.验污艇令淑浊亥粒嗡饰前堡锐有挤暑甥性匡晦烛狐止突劝盯盛赤弯棒辐纳合理用药与药品良不反应监测N39t8W第5页/共67页医院的致残事件有1／5左右是用药所致，其中45％为用药错误，是可以预防的美国住院病人死于药物不良反应的人数(平均值为106万/年)，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.潮辖刽渗盯匿驭沉蹿迎齿盾噎朽星茫筋与率卞哦臆妹梧蛇现迸教庄莲锄寸合理用药与药品良不反应监测N39t8W第6页/共67页

美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存在严重及普遍的医疗质量问题，其表现形式为：有效方法使用不足无效方法使用过度常规方法使用失误Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.畔卡芳余瓢邱嫌迪经碑撒柞萌辖傍勺传场邹昧汐最舷怂谤矽渣弟娜辱米瘦合理用药与药品良不反应监测N39t8W第7页/共67页欧洲所有住院病人中15％是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院英国内科住院者约有11％发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5d，每年总开支上升11亿英磅Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.蘑芜镰倪赦狙垣洱屠沪躲虱资弥冲汛谅娟廷棒俩淮融唐黑隘悔马桔她渗趋合理用药与药品良不反应监测N39t8W第8页/共67页我国有资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的5％～17％

上述国内外资料均表明，不合理用药导致了严重的经济资源浪费和健康损害Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.爷持文哄狡扫捞哪为纪提灶釉莲舰瓜哪咎女婶炯絮酌矿淳褂瑟赴焊舜窄烤合理用药与药品良不反应监测N39t8W第9页/共67页使用药物没有适应症：上呼吸道病毒感染使用抗菌药物在需要药物治疗时使用错误的类别：例如：仅需使用口服补液盐的儿童腹泻使用抗生素在需要使用某类药物时选择错误：如止血药、手术切口预防用药、护肝药不合理用药的表现：Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.冬扦处掩虑辞摇盐吨阿镶移冻富率侄孕婉新夕论车阻桓来裁的潘罕吁言盯合理用药与药品良不反应监测N39t8W第10页/共67页给药途径、剂量、速度、疗程错误：如鼻饲使用的石蜡油错误地静脉给药等使用了具有个体禁忌症的药物：如孕妇使用利巴韦林，肝、肾损害的患者联用具有不良相互作用的药物：如氨基糖苷类与林可霉素联用Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.卖穆糊孰嚣暖容缆扎腋控骋谆禽皿各搂为基浊殴遣涯眼我尊缩沈淆葵浚荐合理用药与药品良不反应监测N39t8W第11页/共67页监测疗效和安全性的过程中出现错误：如不能区分洋地黄的毒性反应与心衰本身的病情进展，药物热与感染性发热的鉴别对不良反应的处理不及时：未及时的停药、对症及采取有拮抗作用的药物超说明书用药：Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.哇苏医阐质汰磅速慢愈泳怪瘤季疲惭者麓嘶吞拢辗废阳魂钠德比揩贷租砾合理用药与药品良不反应监测N39t8W第12页/共67页用药交待错误：使用过期或保存条件不适宜药品：Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.看妨挛员骨灭俊岿踩标霓矩嗓炎堕洛叁妖夹领铱舵也泵瘫宰誊梨沿倘世疤合理用药与药品良不反应监测N39t8W第13页/共67页医师－诊断错误诊断正确但是治疗方案错误选药错误医嘱中药物用法用量、疗程错误医嘱中有配伍禁忌有禁忌症不合理用药的环节Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.甄蛊肚烧椎猿蜜淌八引音剥谦典希涤尖犀州妇怕任痰沟踊来拢铅头啸忽晰合理用药与药品良不反应监测N39t8W第14页/共67页医师－滥用药物（抗菌药、肿瘤辅助药、抑酸药、营养支持药等）未及时发现疗效和安全性问题未及时调整用药方案未采取正确的防治不良反应的措施Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.衬与奄妹乖列挥好银研萨不存夸邪避寝坷教亢膝著签尾炙防埠蒋假霜歌浓合理用药与药品良不反应监测N39t8W第15页/共67页护士－转抄医嘱出现错误执行医嘱中出现错误使用了过期失效的药品注射药物配制方法有误未及时发现和报告用药过程中的不良反应Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.撵哲爹鼻胖陶汁刷殖蚊走凭挤板匣菠聂陵董保狸闲脐烦赃耽装畴冠仅约珊合理用药与药品良不反应监测N39t8W第16页/共67页药师－审核处方时未发现医师的错误分发调配药品时有误（药名、剂型、规格）交待患者用药方法有误交待注意事项时有误临床药师在协助临床制订和调整用药方案方面未起到应有的作用Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.泥报迢绎跺粘驭我鳖勋单绷宪旁协船兑绑瞳摸屑液辊颖异要卵此赦户揪雹合理用药与药品良不反应监测N39t8W第17页/共67页患者或其监护人－未按医嘱用药自我药疗中的错误用药Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.身才搀哮斤捡烽呆蚊塔骸受涝工腥晌吼汕盐袋谤诬腹候乔件趣污度孜社戴合理用药与药品良不反应监测N39t8W第18页/共67页目前医院不合理用药的主要原因知识更新：社会发展、科技进步，新药层出不穷，全球处方药已超万种。医、药、护、患对药物知识了解不足。医疗管理：政府管理部门、医疗机构对临床合理用药的监管落不到实处，对医师用药处方行为缺乏强有力的技术支持Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.割攘点焙轰拙梗廉荒缕窜掖尝股泌胶旭滥树腕茎亡踩凯嘴构诲凶制韩纶陷合理用药与药品良不反应监测N39t8W第19页/共67页社会因素：政府对医院的财政投入、社会大环境、药品购销不正之风医师的自律：

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.句哪圈妹勺唉欲哆涩凛咯吱憋拦受黎邯帕浴镊抉蠕嚏恕官昧董杭蜕疥啥獭合理用药与药品良不反应监测N39t8W第20页/共67页不合理用药后果：医疗质量、医疗水平、医疗安全、医疗成本

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.豆想另污纫灰鹿考肚唉掸拳逊韧舒画第潘瞩巧羊蛙义盐播确皋药兽詹富镇合理用药与药品良不反应监测N39t8W第21页/共67页

促进合理用药的措施政府：监管，抗菌药物为例学会、协会：制定指导原则、技术指南医疗机构：宣传培训、信息化管理与指导、医疗指标、督导检查、奖惩措施各环节人员：医、药、护、管理Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.汞筐跳脊炎富禁猾垃累触晕嗡暇掌怪则库近维兔垒磷吾撅惟依未辊彻耽忌合理用药与药品良不反应监测N39t8W第22页/共67页1993年WH0组织编写了主要适用于第三世界的《医疗单位合理用药调研方法与评价指标》(SDUIs）

SDUIs为医疗机构门诊药品的合理使用制定了系列调研指标，对评价和促进各国的合理利用卫生资源、控制医药费用过度增长有很大帮助。这些指标涉及处方行为、管理措施以及处方消费金额等方面内容。WH0倡导推行的一系列促进合理用药策略Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.据就亲问炯渔晒北双斋森特床滤友奏颤混讣措部驼立泣吟疲吵系臻酒纯骑合理用药与药品良不反应监测N39t8W第23页/共67页1、处方指标：每次就诊的处方药物平均品种数处方药物使用非专利名(通用名称)的比例(％)每百例次就诊使用抗菌药物的比例(％)每百例次就诊使用针剂的比例(％)每百种处方用药中，基本药物或处方集药物的比例(％)Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.急诉址掌隘簿蜡旦任屈贮沈定宜糟舒熙汗锦佰织镑滴嘘然陷妥涌蓬悯肯眉合理用药与药品良不反应监测N39t8W第24页/共67页2、患者关怀指标每例患者接触处方者(医生)的平均时间每例患者接触发药者(药师)的平均时间每百种处方药物中，患者实得药物的数额(％)药袋标示(姓名、药名、用法)完整的百分率患者正确了解全部处方药物用法的百分率Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.镁判郁武命半浙歪酣演眨安傍绦廓雇隋令站渝摩惰签匡稠杉曙咎悸名陡寄合理用药与药品良不反应监测N39t8W第25页/共67页3、行政管理指标有无基本药物目录或处方集有无临床治疗指南Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.鸵吹乎旺藩打腋洒鹏镭满叙军咆绪坪完饱庄瞥侧痴滔去椭兰唁躁毯呀井祷合理用药与药品良不反应监测N39t8W第26页/共67页4、补充指标处方与临床指南符合的百分率应诊而不使用药物治疗的百分率每次就诊平均药费抗菌药物占全部药费的百分率针剂占全部药费的百分率患者离开就诊单位后，对全部医疗照顾总体上表示满意的百分率能获得非商业性药物信息的医疗单位比例(％)Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.硼川刚张降碾腋刁就迅暮粒庸姐脊养彭膀疽殉桑舟斧酝蝶挣剪位扩氟苟钵合理用药与药品良不反应监测N39t8W第27页/共67页5、附加指标并用2种或2种以上抗菌药物的病例数使用麻醉性止痛药的病例数用药医嘱完整的百分率用药记录完整的百分率医嘱用药兑现率采用标准治疗方案的百分率经适当细菌培养而静脉注射抗菌药物的百分率Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.控亥购酿赊韧碱验今泼践赊辨禄襟制拄冠殷跪俩恨杭重荷让殊退仲靶卸溺合理用药与药品良不反应监测N39t8W第28页/共67页1、认识：医疗质量、医疗水平2、医德：湘雅名医、十佳医师3、知识：用药指南、诊治规范、药品说明书4、关注：管理规定（政府、医院）、评审要求医师如何做到合理用药：Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.说娜堑蕴肉远它跨悟磅嘿秃店晒益驳切芝险抓暖望涎牺腹旺岗茅梅混擒囚合理用药与药品良不反应监测N39t8W第29页/共67页医院评审中与合理用药相关的条款：

严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。3.5.2处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。

遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.赦时袄执饮精谊蜜稗糙砖包绑钦怀卖乞绩邑罪灰掣鼓光娃哮驱釉酸董纹者合理用药与药品良不反应监测N39t8W第30页/共67页肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。4.6.5

手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。0建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。4.15.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。医师开具处方应按照《处方管理办法》的要求执行。护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。医院评审中与合理用药相关的条款：Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.梦讫虑紊拾纪扮蛙审雄烙甲卒坎琉吊乔午迅估勇喝嗜批找皿蔷蝴伏般爸钻合理用药与药品良不反应监测N39t8W第31页/共67页医院评审中与合理用药相关的条款：药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（★）根据《指导原则》结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★）落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★）4.15.7配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。【Ａ】符合“Ｂ”，并

每100张病床与临床药师配比≥0.8。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.比淤坐信赏苔霍哉故辊礁蓟峨岂寡伎旧糠砒整酮公浅式菜米姜秒促链历董合理用药与药品良不反应监测N39t8W第32页/共67页药品不良反应的概念WHO国际药物监测组织：药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR)指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法用量的药物时，出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应。国家药品不良反应监测中心：合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.镀笋泥敖煤斗安他垂详辨赘肇爹面砰摘殖妙吓帘厂辗西酝朝赌成朗憎脓戌合理用药与药品良不反应监测N39t8W第33页/共67页概念的几层涵义：

合格药品（依法审批、合法生产、经营、储存，符合法定质量标准），排除了假、劣药事件正常使用（符合说明书及医嘱要求），排除药物滥用、不依从用药、用药差错一般剂量（常规剂量），排除了药物过量的情况与治疗目的无关（非预期的疗效），排除了治疗失败的情况意外的有害反应（可能上市前未被发现）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.团击瓜陆虑今渗姐谐雹逝戎耙夕泽衙玖接震巳瓣绥狈衔闯沉膘忱武糟糖抠合理用药与药品良不反应监测N39t8W第34页/共67页

ADR≠假、劣药

ADR≠用药差错

ADR≠医疗事故Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.泣媒请吸嫩绑舔盆途咒蜗街骸蔚渣特卡乏挝泳连讶洗弱钒峙逻穴慎必痹灿合理用药与药品良不反应监测N39t8W第35页/共67页药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）：是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期的药物导致的意外事件。相对于ADR，ADE定义的内涵和外延都被扩大。

ADE既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如假冒伪劣药品、蓄意用药、用药不当等情况引起的人体伤害,还包括用药合理性暂不明了、因果关系难以确定的不良事件。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.匀密宋肮垒晦树违狂辫翱靛邯李两惑布哪威搞点诸勘厘叠副慕抛荤矩膊勋合理用药与药品良不反应监测N39t8W第36页/共67页医疗不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的事件药品不良事件(ADE)：发生于药物治疗期间AE药品不良反应（ADR）：与用药有因果关系ADEAEADEADR用药期间因果关系Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.厩敲榔寄世冉骄建肃耸倡捐硒滁哨甥域曼扦界祟谋说裹阑耘呐案憋韧剂违合理用药与药品良不反应监测N39t8W第37页/共67页药品不良事件（ADE）的出现频率更高：齐二药事件：06年4月，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素，广东，肾衰，工业用“二甘醇”代替药用“丙二醇”，假药事件欣弗事件：06年7月，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，青海，胸闷、心悸、腹泻、呕吐、过敏性休克，生产过程、工艺不规范，无菌检查、热源检查不合标准，劣药事件

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.梯廖涯妮诀魏浅苍双评谭孪掖甄琉晾餐娄乡担瞎弊孺署桅铣锨教幅绍羚感合理用药与药品良不反应监测N39t8W第38页/共67页

“药品不良反应报告表”已经改为“药品不良反应/事件报告表”

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.蒙番汀矽仔剖夫耀譬茁哺妻怠茵聪牵灿闯庞磋硷阜阴壕骋陈巷练佑揍吊盐合理用药与药品良不反应监测N39t8W第39页/共67页附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

家族药品不良反报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

家族药品不良反报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：

Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.找窟梧脾状捕本卸驮呜婪旱瞅肌婆惹板豢馁徘枝空蔚钢顽渍捣层话契菊伦合理用药与药品良不反应监测N39t8W第40页/共67页严重ADR：用药后引起下列损害情形之一的反应：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤导致住院或住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.寝附巴汰懊陕意馏淑红溃宏守绷陛财请肢磅乒别氰倾易提官贿分可扇撩趁合理用药与药品良不反应监测N39t8W第41页/共67页新的ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致，或者更严重。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.挤围涂予贰握裂氟吞嚷浪带扰椭涵燕蔚谅株哑型阑咱打横他玩烛殿铝蔷魔合理用药与药品良不反应监测N39t8W第42页/共67页

A型反应：又称为剂量相关性不良反应。它是药物常规药理作用的延伸和发展，反应的程度与药物在体内浓度高低（或剂量大小）密切相关，可以预测。

药物的副反应、毒性反应是A型反应的主要内容，其它还有过度反应、首剂效应、撤药反应、继发反应、后遗效应、药物依赖性等药品不良反应分类Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.定卸差柞榷霹表炳厚甲馏闸褐腑较舷至搭絮猩随窖发丫纤虫左冉惦窒球涩合理用药与药品良不反应监测N39t8W第43页/共67页

B型反应：又称为剂量不相关性不良反应，也称质变异常性不良反应。它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，难预测。

特异性遗传素质反应、药物变态反应等属于B型不良反应Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.隶肘坛访搀鱼湃懈亡津捆膜添耍战秧吹钞杯荣轰双摈武帚吾喷堂砒拄陌羚合理用药与药品良不反应监测N39t8W第44页/共67页

C型反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。举例：妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.抱蔷洁岗诲轻颗办丙倍飘宦匿谦跺倡圾滁妓拷卯宽叮庄瞻颜创肤戏雄唱林合理用药与药品良不反应监测N39t8W第45页/共67页1、过度反应

使用推荐剂量时出现的过强的药理作用及临床表现可能是机体对药物代谢的改变或机体对药物的敏感性增高而引起，如镇静药引起的嗜睡、降压药引起的血压过低、降血糖药引起的低血糖等。药品不良反应的临床表现Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.晌浪迹秘晴颓翁吠蜕服右专筒法设概田多纫阴朔置码悼笨虞帐尸镁态亚疹合理用药与药品良不反应监测N39t8W第46页/共67页2、首剂效应又称不耐受性。某些药物在首次使用时，由于机体对药物的作用尚未适应，机体对药物的反应较为强烈，类似过度反应。与过度反应不同的是首剂效应只发生在用药最初阶段，多为一过性。如降压药哌唑嗪按常用治疗量首次给药常致血压骤降反应。对于这类药物，宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，以使机体适应。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.帕眺家掖呛嫁栖腮瘪笨幼鹿钉方绣埠化熏车把绵厕担邱涕除聚怔邮魏皆狂合理用药与药品良不反应监测N39t8W第47页/共67页

3、副反应

是在正常剂量范围内伴随治疗作用同时出现的其它不利的药理作用及临床表现。如糖皮质激素引起的水钠潴留，β受体阻断剂诱发的支气管哮喘。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.袱酒衔翌蜒殉撵淡吕扦骚赃隔管骆辐淮哩时捕愿叼乡哩架小致府滇扶苟惊合理用药与药品良不反应监测N39t8W第48页/共67页

4、毒性反应指药物引起的生理生化机能异常和组织结构的病理变化。比副反应更严重。通常发生在超过治疗量并长时间使用药物、大剂量使用药理作用较强而治疗窗较窄的药物的病人中，同样情况下几乎每个病人都会出现性质相同的中毒症状。

(有条件需要进行血药浓度监测,如地高辛、茶碱、硝普钠、卡马西平、环孢霉素等等。）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.谨越茎禄幻蹬咋铀怜碱毡左凹正桩邹婴尿旬毯兑妥鬼辅乡漏釉侗政花惩辑合理用药与药品良不反应监测N39t8W第49页/共67页5、撤药反应又称撤药综合征。由于药物较长时间的使用并参与了机体的代谢和调节，致机体对药物的作用已经适应，一旦撤药或停药则使机体处于不适应状态，而出现症状反跳。如糖皮质激素在治疗过程中突然撤药使原有的疾病复发，因此应逐渐减量。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.渴聂脾冉力势疗瞬搀范缩侠依震演夺纲冯伎拈弹绅娱驮吉岸花廖时倍抽码合理用药与药品良不反应监测N39t8W第50页/共67页

6、继发反应不是药物本身的作用，而是由于药物作用诱发的效应。如广谱抗生素引起的菌群失调和二重感染，抗肿瘤药物引起机体免疫功能低下而致感染。

7、后遗效应指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应，多指难以恢复的效应或不可逆性器官损害。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.狱凤孵渔救骋郭俩悄沛声喇躲淡技寺笋主酋酒负因昨广网射逛儿皮宋午力合理用药与药品良不反应监测N39t8W第51页/共67页

8、耐受性是机体对药物反应性降低的一种状态，有先天性和后天获得之分。前者可长期保留；后者往往是连续多次用药后发生的，增加剂量后可能达到原有的效应。易产生后天获得耐受性的药物有麻黄碱、硝酸酯类、巴比妥类药物等。（耐药性一般是指病原体对药物反应性降低的一种状态。）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.湾哑紫免碑拿惨陡律棵墅待恕秸蛤赏秧蹈仇檀柳拴缝窑由翱晶块瑞听而冒合理用药与药品良不反应监测N39t8W第52页/共67页

9、依赖性药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种要连续或定期用该药的强迫行为和其它反应，目的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.氓鸥旷盾滩真海萧到穗揖磋撩啥垫毙乱钳痕升耗劝递米岔羊横疾躁校壶命合理用药与药品良不反应监测N39t8W第53页/共67页10、变态反应亦称过敏反应，是机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原抗体结合反应。该反应通常造成组织结构或生理功能紊乱。药物性变态反应分为Ⅳ型。11、特应性反应指少数人用药后发生的与药理作用完全不同的特殊反应，又称特异反应。这种反应大多是由于机体某种酶缺乏所致，具有遗传性。如伯氨喹引起的溶血现象。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.等荤淋裳殊磐塌汝咬犊颖洪盖刮羡涂榆板剧瞪房刚碉名顶恫伪滁堆牛慨踏合理用药与药品良不反应监测N39t8W第54页/共67页

12、致癌反应指由药物引起的癌症或诱发的癌症，癌症的潜伏期数月致数年不等，或发生在服药者本体，或发生在用药者子代，难以预测。（如1966－1969，美国，少女阴道癌，母亲怀孕期间服用己烯雌酚保胎）13、致畸反应指药物引起胎儿畸形，其原因在于药物的直接或间接作用，造成染色体的缺失或断裂，使胚胎畸形。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.执铅阵阔枣抵帚赡院肩掠沏匹起脯堡缺区股被去孩毖八盈船悬侨婶聂甲屿合理用药与药品良不反应监测N39t8W第55页/共67页

14、药物相互作用致不良反应是由于合并用药引起的不良反应，机理复杂，是药物与药物、药物与机体共同作用的结果。（如：红霉素与洛伐他汀合用，可能引起横纹肌溶解；林可霉素与氨基糖苷类、吸入性麻醉药合用，可以加重神经肌肉阻断作用，导致肌无力、呼吸抑制或麻痹）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.酞蛛粹滴工灯涸胜爆支磅杠前宦原芝短鉴频匠败与驯丢竿也深享涌跟狸偏合理用药与药品良不反应监测N39t8W第56页/共67页药品不良反应监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定了在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。药品不良反应监测Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.博轨规马乡材吧锨氨邓浑揽氏狈澳隙查顽樟椅挨矿紊咸烹斩色押树垫朔星合理用药与药品良不反应监测N39t8W第57页/共67页目的与意义：（1）尽早发现一些不良反应信息，特别是那些严重的、罕见的不良反应信息。（2）提供上市前临床试验未涉及的资料如特殊人群用药、联合用药、其它适应症用药的安全性和有效性资料。如万络（罗非昔布）－心脏病和中风；泽马可（替加色罗）－心血管缺血事件；协良行（甲磺酸培高利特）－心脏瓣膜病变；等药品先后撤市Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.诸几胎眠嫁练坑品套痰林躯账尝脯翔哈赠丛挝蓟札守迎觉豹抛酌毫桓痔鲁合理用药与药品良不反应监测N39t8W第58页/共67页（3）研究药物不良反应的因果关系和诱发因素（4）使药品监督管理部门、卫生行政管理部门、药品生产经营企业、医疗机构及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。（修改说明书：加替沙星，糖尿病患者禁用；葛根素注射剂，溶血性贫血、过敏性休克；阿昔洛韦，急性肾衰，应控制静滴速度和浓度；利巴韦林，溶血性贫血，生殖毒性，男女均应避孕）（5）促进用药质量、医疗质量的提高Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.裔捌融窗卸援守宦弃示翅惯耙岁寡鸟唁待俏溺象唤祟瓦铲刷挟床吕咯岳跃合理用药与药品良不反应监测N39t8W第59页/共67页《医疗事故处理条例》

（2002年4月4日国务院令第351号公布，自2002年9月1日开始施行。）第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：

在医疗活动中由于患者病情异常或者体质特殊而发生医疗意外的；在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的。Evaluationonly.