高危药品的管理次修改

高危药品的管理次修改第一页，共五十二页，2022年，8月28日1

高危药品的概念

高危药品的范围

高危药品的危害性

高危药品的管理第二页，共五十二页，2022年，8月28日1高危药品概念的首次提出

1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定的前5位高危药物分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂:杜冷丁、安定注射用浓氯化钾静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（>0.9％）我科增加：灭菌注射用水阿托品（特别注意剂型）50%葡萄糖注射液第三页，共五十二页，2022年，8月28日2我国高危药品概念的提出

北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以下：

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。

美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（high-alertmedication），亦称为高警讯药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

第四页，共五十二页，2022年，8月28日

高危药品概念

高危药品的范围

高危药品的危害性

高危药品的管理第五页，共五十二页，2022年，8月28日1.ISMP最先确定的前5位高危药物

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高危药物分别是：

胰岛素

安眠药及麻醉剂

注射用浓氯化钾或磷酸钾

静脉用抗凝药（肝素）

高浓度氯化钠注射液（>0.9％）

2003年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。高危药品的目录不是一成不变的，根据情况做调整第六页，共五十二页，2022年，8月28日2.2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物（掌握内容）1秋水仙碱注射剂：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加快,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）第七页，共五十二页，2022年，8月28日3.(了解内容）四川大学华西医院高危药品目录一19种高危药品目录1.肾上腺素受体激动剂，IV

肾上腺素

注射液 1mg/1ml

去甲肾上腺素 注射液 2mg/1ml

异丙肾上腺素 注射液 1mg/2ml

间羟胺

注射液 10mg/1ml

盐酸甲氧明 注射液 10mg/1ml

多巴胺

注射液 20mg/2ml

多巴酸丁胺 注射液 20mg/2ml

酚妥拉明

注射液 20mg/1ml

东莨菪碱

注射液 0.3mg/1ml 第八页，共五十二页，2022年，8月28日四川大学华西医院高危药品目录（了解）.化疗药物，注射，口服

多柔比星

注射剂 10mg

表柔比星

注射剂 10mg

吡柔比星 注射剂 10mg

柔红霉素 注射剂 20mg

丝裂霉素 注射剂 2mg

博来霉素 注射剂 8mg

环磷酰胺 注射剂 200mg

异环磷酰胺

注射剂 500mg

卡莫司汀

注射剂 125mg

顺铂

注射液 10mg/2ml

卡铂 伯尔定

注射液 150mg/15ml

卡铂

注射剂 100mg

奥沙利铂

注射剂 50mg

阿糖胞苷 注射剂 0.1g、0.5g

吉西他滨

注射剂 1g、0.2g

卡培他滨

片剂 0.5g

氟尿嘧啶 注射液 250mg/10ml

去氧氟尿苷

注射剂 250mg

替加氟

注射液 200mg/5ml

甲氨蝶呤 片剂 2.5mg

羟基脲 片剂 0.5g

伊立替康

注射剂 40mg、0.1g 第九页，共五十二页，2022年，8月28日

羟喜树碱 注射液 5mg/5ml 长春新碱 注射剂 1mg 长春地辛

注射剂 1mg 长春瑞滨

注射剂 10mg 依托泊苷 注射剂 100mg 紫杉醇 注射剂 30mg 多西他赛

注射剂 20mg、80mg 高三尖杉酯 注射液 1mg/1ml 戈舍瑞林

注射剂 3.6mg 氟他胺

片剂 250mg 他莫昔芬 片剂 10mg 来曲唑

片剂 2.5mg 阿那曲唑

片剂 1mg 利妥昔单抗

注射剂 0.1g、0.5g 吉非替尼

片剂 250mg 达卡巴嗪 注射剂 100mg 美司钠

注射剂 400mg 硫唑嘌呤

片剂 50mg 第十页，共五十二页，2022年，8月28日7.高渗糖，20％或以上

右旋糖酐-40 注射液 500ml

葡萄糖 注射液 50%20ml 8.透析液，腹透与血透

腹膜透析液 注射液 1.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 2.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 4.25%2000ml 9.口服降糖药

格列齐特 片剂 80mg

格列吡嗪

控释片 5mg

格列喹酮

片剂 30mg

二甲双胍

缓释片 500mg

阿卡波糖

片剂 50mg

罗格列酮

片剂 4mg

吡格列酮

片剂 15mg 10.抗心衰药，IV

去乙酰毛花苷

注射液 0.4mg/2ml

毒毛花苷K 注射液 0.25mg/1ml

氨力农 注射剂 50mg

米力农 注射液 5mg/5ml 11.药物脂质体制剂

两性霉素B脂质体 注射剂 50mg

紫杉醇脂质体 注射剂 30mg 第十一页，共五十二页，2022年，8月28日12.中效镇静剂，IV

咪达唑仑

注射液 10mg/2ml 13.中效镇静剂，小儿口服 不定 14.麻醉品/阿片类，IV，经皮给药，口服(包括液体制剂*、常释及缓控释制剂) 吗啡

控释片 30mg

可待因 片剂 30mg

布桂嗪 片剂 30mg

布桂嗪 注射液 100mg/2ml

芬太尼 注射液 0.1mg、0.5mg

瑞芬太尼

注射剂 2mg

舒芬太尼 注射剂 50ug

芬太尼

贴剂 4.2mg

哌替啶 注射液 50mg/1ml

15.神经肌接头阻滞剂

氯化琥珀胆碱 注射液 100mg/2ml

泮库溴铵 注射液 4mg/1ml

阿曲库铵 注射剂 25mg

罗库溴铵 注射液 50mg/5ml

维库溴铵

注射液 4mg/1ml

第十二页，共五十二页，2022年，8月28日

16.放射造影剂，IV

泛影葡胺

注射液 65%100ml 钆喷酸葡胺 注射液 7.04g/15ml 碘海醇

注射液 100ml、50ml、20ml 碘普罗胺

注射液 15g/50ml 碘帕醇

注射液 0.37g/100ml 碘比醇

注射液 30g/100ml

17.全静脉营养液

脂肪乳

注射液 20%250ml 脂肪乳

注射液 30%250ml

脂肪乳氨基酸葡萄糖 注射液 1440ml、1920ml

TPN配置液 注射液 本院配置 备注：硬膜外或鞘内用药目录争议大第十三页，共五十二页，2022年，8月28日4.我科高危药品暂定为8种（掌握）：1.胰岛素2.安眠药及麻醉剂:杜冷丁、安定3.注射用浓氯化钾4.静脉用抗凝药（肝素）：5.高浓度氯化钠注射液（>0.9％）6.灭菌注射用水：不得静脉输注7.阿托品（特别注意剂型）：0.5mg、1mg、5mg、10mg8.50%葡萄糖注射液：严密监测血糖、输注方法（静脉输注）、严防防渗漏！第十四页，共五十二页，2022年，8月28日高危药品注意事项（板仓外科）1.胰岛素（注意剂量的换算）胰岛素，皮下注射或IV普通胰岛素 注射液 400U/10ml中效胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml混合胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml赖脯胰岛素 注射液 300U/3ml甘精胰岛素 注射液 300U/3ml第十五页，共五十二页，2022年，8月28日2.安眠药及麻醉剂:杜冷丁、安定

杜冷丁学名哌替啶

人工合成的麻醉药物，杜冷丁普遍地使用于临床，它对人体的作用和机理与吗啡相似，但镇痛、麻醉作用较小，仅相当于吗啡的1/10--1/8.作用时间维持2—4小时左右。主要作用于中枢神经系统，对心血管、平滑肌亦有一定影响。毒副作用也相应较小，恶心、呕吐、便秘等症状均较轻微，对呼吸系统的抑制作用较弱，一般不会出现呼吸困难及过量使用等问题。用法：

皮下注射或肌注：每次25～100mg，极量：每次150mg，每日600mg。2次用药间隔不宜少于4小时。高危药品注意事项（板仓外科）第十六页，共五十二页，2022年，8月28日注意事项：杜冷丁1.成瘾性比吗啡轻，但连续应用亦会成瘾。2.不良反应有头昏、头痛、出汗、口干、恶心、呕吐等。过量可致瞳孔散大、惊厥、幻觉、心动过速、血压下降、呼吸抑制、昏迷等。3.不宜皮下注射，因对局部有刺激性。4.儿童慎用。1岁以内小儿一般不应静注本品或进行人工冬眠。5.不宜与异丙嗪多次合用，否则可致呼吸抑制，引起休克等不良反应。第十七页，共五十二页，2022年，8月28日地西泮注射液又叫安定

可用于抗癫癎和抗惊厥；静脉注射为治疗癫癎持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效；静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。（1）抗焦虑、镇静催眠作用。（2）遗忘作用。（3）抗惊厥作用。（4）骨骼肌松弛作用。

第十八页，共五十二页，2022年，8月28日

以下情况慎用：安定1.严重的急性乙醇中毒，可加重中枢神经系统抑制作用，特别是呼吸抑制。2.重度重症肌无力，病情可能被加重。3.急性或隐性发生闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。4.低蛋白血症时，可导致易嗜睡难醒。5.多动症者可有反常反应。6.严重慢性阻塞性肺部病变，可加重呼吸衰竭。7.外科或长期卧床病人，咳嗽反射可受到抑制。8.有药物滥用和成瘾史者。第十九页，共五十二页，2022年，8月28日高危药品注意事项（板仓外科）3.注射用浓氯化钾（静脉输注）/高浓度氯化钠注射液10%KCL10ml=换算质量为1gKcl1）不得静脉注射2）输液时氯化钾浓度不超过0.3%。3）速度适中，不宜太快。每小时滴入的量不应小超过10mmol(0.75g)4）每日补钾量为3-4.5克5）将氯化钾注入大输液时，没有摇匀，结果会使输液过程中静脉炎发生率上升6）对致死性低钾患者可以将10%kcl稀释1倍以上经中心静脉微量泵匀速泵入（30~60分钟）第二十页，共五十二页，2022年，8月28日4.肝素钠注射液(静脉用抗凝药)

作用机制：阻止血小板凝集和破坏，妨碍凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。规格：2ml：12500单位留置针封管操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。高危药品注意事项（板仓外科）第二十一页，共五十二页，2022年，8月28日用法与用量：?

1、生理盐水250ml+12500U肝素钠,配制成50U/ml肝素钠稀释液。2、生理盐水100ml+6250U肝素钠，配置成62.5u/ml肝素钠稀释液。第二十二页，共五十二页，2022年，8月28日4.肝素钠注射液(静脉用抗凝药)

注意事项:1.用量过大时可引起自发性出血，如：粘膜出血、关节积血、伤口出血等2．禁用于有出血性素质和伴有血液凝固延缓的各种疾病、以下疾病者需禁用：肝肾功能不全、溃疡病、严重高血压、脑出血、孕妇、先兆流产、外科手术后、血友病者。3.慎用于乙醇中毒、过敏体质、月经期中、有占位性病变者，孕妇及产妇等。4．吸烟、喝酒可影响本品的作用，应禁止。5．本品可抑制醛固酮的分泌，引起钾潴留，如连用多日，应测血钾。第二十三页，共五十二页，2022年，8月28日4.肝素钠注射液(静脉用抗凝药)

注意事项:6．如有过敏反应时，应及时停药。7．有发生与创伤有关的出血危险，应避免受创伤，同时停止对患者进行损伤性的操作如肌内注射、导尿等。8．如有严重出血现象，可静注硫酸鱼精蛋白急救，注射速度<20mg/分钟或10分钟内注射50mg为宜(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100U肝素钠)。第二十四页，共五十二页，2022年，8月28日高危药品注意事项（板仓外科）5.灭菌注射用水：1)不得静脉输注2)在吸入疗法、或作为冲洗液（胃肠用）时不得大于100ml.6.阿托品（特别注意剂型）：1)剂型多：0.5mg、1mg、5mg、10mg（每种的包装、安瓿一个样）2）严格遵医嘱用药，严防过量！！！7..50%葡萄糖注射液：严密监测血糖、输注方法（静脉输注）、严防防渗漏！第二十五页，共五十二页，2022年，8月28日

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高危药品的管理第二十六页，共五十二页，2022年，8月28日

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片（依木兰）时，处方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木兰剂量由50mg增加为100mg,药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg,

1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医院，要求赔偿。最终，当事药师被迫辞职，医院培训4万。一药害事故的几个典型案例第二十七页，共五十二页，2022年，8月28日回顾分析1药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是口头通知，无书面材料及组织新药学习。2对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏职业敏感性。3当时药房普遍未实行前后台发药制，未开展双人复核第二十八页，共五十二页，2022年，8月28日Case2:

10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。第二十九页，共五十二页，2022年，8月28日回顾分析1两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。2急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。第三十页，共五十二页，2022年，8月28日Case3:大剂量环磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m2×4天”。该药常规剂量是成人单药2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。第三十一页，共五十二页，2022年，8月28日回顾分析医嘱错误和未实行双人核对治疗方案表述混乱医嘱系统没有最大剂量核查功能事故原因第三十二页，共五十二页，2022年，8月28日Case4灭菌注射用水

500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。第三十三页，共五十二页，2022年，8月28日回顾分析1病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2护士在执行医嘱时未严格双人核对3建议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，

仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水第三十四页，共五十二页，2022年，8月28日Case5异丙嗪（非那根）注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。第三十五页，共五十二页，2022年，8月28日回顾分析

H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。

说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径）并建议：

浓度不要超过25mg/ml

给药速度不要超过25mg/min

确保静脉管路通畅

如患者报告有烧伤感，立即停止注射。第三十六页，共五十二页，2022年，8月28日二关于医疗风险与药品风险

医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。

第三十七页，共五十二页，2022年，8月28日上海市08年调查数据：第三十八页，共五十二页，2022年，8月28日药品风险带来医疗和经济双重后果

我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10

倍，且有逐年增长的趋势。美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。第三十九页，共五十二页，2022年，8月28日高危药品常见风险因素

医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程

医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误(肝素钠、胰岛素、阿托品）医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位缺乏相关要学知识导致的用药混淆第四十页，共五十二页，2022年，8月28日高危药品常见风险因素“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等

病人的依从性和药品本身具有的风险饮酒后输抗生素（头孢类）引发患者死亡！依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应第四十一页，共五十二页，2022年，8月28日

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高危药品的管理第四十二页，共五十二页，2022年，8月28日一国家有关政策

2008年，国家药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。管理思路：