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影响药品微生物检验结果原因。1、试验人员在取样或试验过程中污染微生微。2、生物学分析方法本身误差。3、样品中或环境中微生物分布不均匀等原因在药品检验中，为确保微生物试验数据可靠性和重现性，药品微生物试验室必须使用经验证检测方法并按良好试验室规范指导试验。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第1页

药品微生物试验室规范包含以下几个方面：人员、培养基、菌种、试验室布局和运行、设备、文件、试验统计、结果判断等。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第2页

人员培训

从事药品微生物试验工作人员均要受到教育、培训及具备相关工作经验。

微生物试验人员应具备微生物学或相近专业知识教育背景。

岗前培训

1、依据试验人员岗位及职责对其进行对应培训

2、工作所必需设备操作培训

3、微生物检验技术培训

4、试验室生物安全等方面培训

经考评合格后方可上岗，同时，试验室应制订全部级别试验人员继续教育计划。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第3页微生物试验室管理人员培训

1、微生物试验室管理人员培训包含：管理技能、试验室安全、试验按排、预算、试验室研究、试验结果评定和数据偏差调查及技术汇报书写等。。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第4页

微生物试验室设施规划和运行

微生物试验室规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和试验室安全操作要求。合理规划及活动区域划分将提升微生物试验室操作可靠性。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第5页

无菌室布局

无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其它安装适宜位置。无菌室配套设施包含洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌试验和办公室等，要集中，降低污染，便于管理和使用。

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微生物试验室规划试验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第7页

药品微生物检验试验室应符合《中国药典》无菌检验、微生物程度检验试验环境要求1、独立设置洁净室（区）或隔离系统2、细菌（真菌）试验室3、培养室4、培养基及试验用具准备（包含灭菌）区5、样品接收和储备区、标准菌株储备区6、污染物处理区7、文档处理区等辅助区域对上述区域明确标识。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第8页

控制程序和操作规程

试验室应建立控制程序和标准操作规程.微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第9页无菌抽样尤其是无菌生产产品。应有非常严格无菌防护办法，防止在抽样过程中造成微生物污染。。隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔离器也应定时对试验区洁净度和灭菌效果等功效进行验证。。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第10页试验室使用消毒剂应无菌对并定时更换。污染微生物样品，需深入分析判定，均应在阳性菌试验室进行。被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在适当条件下储存，应明确要求和统计储存条件。废弃样品和有害废弃物应制订处理规程。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第11页设备试验室应配置与检验能力和工作量相适应仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验要求，设备安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第12页仪器设备管理制度和操作规程1、试验室应建立完整仪器设备管理制度。为确保设备处于良好工作状态，应定时维护和期间核查，并保留相关统计。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第13页主要仪器设备，应由专员负责，确保其运行状态正常和受控，同时应有对应备用设备以确保试验菌株和微生物培养连续性.微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第14页3、对于一些轻易污染微生物仪器设备、无菌器具应有明确标识及标准操作规程。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第15页统计规范化管理统计档案将充分证实试验规范化和检验结果真实性。包含以下几个方面：1、试验人员2、试验设备3、培养基及稀释液4、试验操作程序微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第16页试验统计保留完整试验统计，方便确认数据完整性。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第17页试验统计应是原始统计，为确保试验统计真实性。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第18页微生物试验室质量控制

制订严格微生物试验室质量控制程序1、培养基质量和规范化操作2、菌种保藏3、试验结果正确判断微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第19页培养基制备和质量控制1、培养基制备方法2、贮藏条件3、质量控制试验微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第20页

1、培养基制备

⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产符合要求商品化成品培养基，配制时应按使用说明上要求操作确保培养基质量符合要求。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第21页⑵配制培养基最惯用溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高.微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第22页

2、培养基灭菌培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验参数，采取不一样方法进行灭菌。通常多用流通蒸汽灭菌滤膜过滤除菌(过滤器应经过验证)

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⑴每批培养基灭菌后均应测定PH值除非经验证表明培养基PH允许改变范围很宽，不然，培养基PH范围不得超出要求±0.2。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第24页⑵制成平板或分装于试管培养基检验⑶固体培养基检验⑷氧化还原指示剂检验⑸详细统计微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第25页三、培养基贮藏商品化培养基应依据使用说明书上要求进行储存。所采取保藏和运输条件应使培养基最低程度失去水分并提供机械保护。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第26页自配培养基应标识培养基名称、批号、配置日期并在验证条件下储存。

1、不得储备在高压菌器中。2、制备好培养基应保留在2～25℃、避光环境。3、保留于密闭容器中，可预防水分流失以延长保留时间。3、置冰箱保留普通不超出一周。琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放。若要延长保留,保留期需经验证保留。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第27页4、固体培养基灭菌后再融化应在加热水浴中或采取流通蒸汽进行，只允许一次，融化培养基应放在45～50℃水浴中，不得超出8小时。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第28页

四、培养基质量控制为确保培养基质量对所配置培养基均应进行质量控制试验。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第29页1、试验室配制培养基常规质控项目有⑴pH值测定⑵适用性试验⑶定时稳定性检验⑷培养基使用期确实定。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第30页

2、当一批培养基质控试验不符合要求，应查找造成不合格原因，防止问题重复出现，处理后应重新进行质控试验，合格后再使用。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第31页

3、用于环境监控培养基，最好终端灭，不然在使用前应进行100%预培养，防止出现假阳性结果。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第32页4、培养基使用期－是指已经过促生长试验培养基在整个使用期内均需符合这些对应标准。5、对配制培养基过程作详细统计。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第33页惯用菌种管理和保留微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第34页菌种保留微生物试验过程中，试验菌株可能是最敏感，因为它们生物活性和特征依赖于适当试验操作和贮藏条件。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第35页菌种保留和处理

1、试验室菌种处理和保藏程序应标准化，使尽可能降低菌种污染和生长特征改变。

微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第36页

2、工作菌种传代次数应严格控制，不得超出5代，（从菌种保藏中心取得标准菌株为第0代）预防过分传代造成菌种变异。工作菌株不可替换标准菌株，标准菌株商业衍生物仅可用作工作菌株。未使用完菌悬液或被污染、变异菌种应灭菌后丢弃。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第37页

菌种管理试验室必须建立菌种保留和使用文件化程序管理制度；1、朔源2、贮藏条件3、培养基和培养条件4、判定5、销毁统计6、其它需要程序微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第38页

菌悬液制备与保留采取经验证方法制备菌悬液，除另有要求外，微生物程度试验用菌悬液制备同培养基灵敏度试验微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第39页

常用菌种保藏方法

菌种保藏方法有各种惯用保藏方法有;琼脂斜面保藏方法、半固体培养基保藏法及液体培养基低温保藏方法。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第40页

试验结果判断

一、影响试验结果原因

⑴活微生物

⑵受到外界影响原因较

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试验结果分析与评价

1、对试验结果进行充分分析和全方面评价是十分主要。微生物实验室规范指导建议原则专家讲座第42页分析内容⑴试验室环境⑵抽样区防护条件⑶样品本身对微生物是否具毒性⑷试验操作是否规范

微生物实