麻醉和精神药品临床使用和管理课件

麻醉和精神药品临床使用和管理

法律法规

余店镇中心卫生院第一节相关法律法规概述第一章麻醉和精神药品管理的法律法规

序言1、贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》2、加强麻醉和精神药品临床使用和规范化管理3、实行培训考核制度

升卫生厅规定培训内容中包括：1、法律2、法规3、规章及规范性文件

一、基本概念麻醉药品与精神药品的区别：麻醉药品锁产生的依赖性叫物质依赖性；精神药品产生的依赖性是精神依赖性。相关用语的含义：

1.处方药：是指凭执业医生和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

3.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。一、基本概念相关用语的含义：

4.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

5.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。二、法律法规依据《执业医师法》1998年6月26日由第九届全国人大常委会第三次会议通过，并予以公布，自1999年5月1日起施行。《药品管理法》1984年9月20日第六届全国人大会常委会第七次会议通过：2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年7月26日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。四、相关规章的依据卫医发[2005]438号卫生部《关于印发<医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定>的通知》卫办医发[2005]237号卫生部办公厅《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》国食药监安[2005]481号国家药监局公安部卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》鄂卫发[2005]100号湖北省卫生厅《关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知》五、监督管理的职责权限麻醉和精神药品目录制定。全国和区域性的监督管理工作(药用原植物)。造成麻精药品流入非法渠道的查处。有关管理工作。

第二节特殊管理

二、专门机构、管理人员及专职人员专门机构：医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，可在医疗机构药事管理委员会的知道和配合下，按各自职责分工负责管理工作。管理人员：管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规及规章的规定，熟悉其使用和安全管理的工作。专职人员：指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。三、管理措施（一）列入本单位年度目标责任制考核；（二）建立专项检查制度；（三）建立并严格执行采购、验收、储存、保管、

发放、值班巡查等制度。（四）选择配备药学专业技术人员负责工作。（五）定期对医护人员进行有关教育和培训。四、《印鉴卡》申请办理规程（一）申请《印鉴卡》的医疗机构的条件：1.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；2.具有进过麻醉药品和第一类精神药品的培训考试合格的，专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；3.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师；4.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。四、《印鉴卡》申请办理规程（三）受理申请，并审核办理：市级卫生行政部门街道医疗机构申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。首次申请的，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。四、《印鉴卡》申请办理规程（四）上报备案及供企通报：1.市级卫生行政部门应当将办理发给《印鉴卡》的医疗机构，同时报省级卫生行政部门备案。2.省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。四、《印鉴卡》申请办理规程（五）重新申请与变更：1.《印鉴卡》有效期为三年，《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。2.当《印鉴卡》中医疗机构名称等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内向市级卫生行政部门办理变更手续。3.市级卫生行政部门收到医疗机构变更申请之日起，5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，同时报省级卫生行政部门备案。五、特殊监管（一）采购，验收及储存与保管凭卡采购：指定购买、指定送货，医疗机构不得自行提货、现金交易。

双人验收：清点到最小包装，核实登记。储存与保管：合理库存，专人负责，专库加锁，专账保管。五、特殊监管（二）调配和使用1.医疗机构可设立院级专库（柜）、周转库（柜），须每天结算。2.固定并有明显表述的发药窗口，药学专业人负责调配发药。3.调剂处方做到“四查十对”。4.凭专用处方发药，并限本机构临床使用。五、特殊监管（二）调配和使用5.使用开具的专用处方药进行专册登记，并保存在药品有效期满后不少于2年。6.医师开具处方时，须同时在门诊专用病历和住院病历中如实记录，告知并签署《知情同意书》。7.可紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。五、特殊监管（四）销毁处理与监督1.对国企、损坏的药品：进行定期或临时报批销毁时，先提出申请，卫生行政部门到场，监督销毁，并登记和签字。2.收回的注射剂空安瓶、废贴剂：由专人负责计数、监督销毁，并作记录。3.患者不再使用的药品：应当要求患者或者家属将剩余的麻、精药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定作销毁处理。五、特殊监管（五）案件报告制度

丢失或者被盗、被抢的；骗取或者冒领的：立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。一、专用处方资格的认定规程（二）定期上报备案医疗机构定期上报处方资格的执业医师名单及变更情况，至所在地设区的市级卫生行政主管部门，并抄送同级药品监督管理部门，以便备查。（三）处方医师签名留样备案专用处方医师签名式样和专用签章，必须在于本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。二、专用处方的管理规范（一）专用处方的印制二、专用处方的管理规范（二）专用处方实行计数管理医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方统一编号，指定药学部门专人负责实行计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度，执业医师领取并登记的专用处方，只限本人开具麻醉药品、第一类精神药品在本机构执业地点使用有效。二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则1.执业医师开具麻醉药品、精神药品必须使用由本人领取的专用处方。2.为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证明复印件；同时留存代办人员身份证明复印件。告知并要求其签署《知情同意书》。3.注射剂仅限于在本医疗机构内使用，或者有医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。二、专用处方的管理规范（三）专用处方的使用规则4.麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用规定：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明；代办人员身份证明（其复印件应当在患者门诊病例中留存）。（二）专用处方的管理规范（四）专用处方临床用量的管理注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。特别管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。（二）专用处方的管理规范（五）专用处方必须专册登记医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品专用处方进行专册登记，专用账册的保存，应当在药品有效期满后不少于2年。专用处方的保存期：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保管。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。三、专用处方的书写规则（一）医师开具处方，必须严格遵守相关法律法规和规章的规定。（二）专用处方的书写，必须严格执行卫生部《处方管理办法》。（三）执业医师取得专用处方资格后，方可在本医疗机构开具处方、但不得为自己开具处方。四、有关处方管理的其他规定医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第四节相关法律责任第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接复制的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、