药物洗脱球囊（DEB）的发展分析

药物洗脱球囊（DEB）的发展分析药物洗脱球囊（DEB）的发展药物洗脱球囊是一种介入无植入的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。减少内膜炎症反应，可降低支架内再狭窄及血栓形成的风险。保持血管原有解剖结构，血管可恢复弹性，为患者保留后续治疗的机会。药物涂层不含聚合物，减少炎症反应、血栓风险；药物非缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化。球囊表面携带药物均匀覆盖区域远超药物支架网状结构，药物可快速、均匀且足量地渗入血管壁，有效抑制细胞增生，不影响长期的内皮愈合进程。简化手术过程手术时间短，侵入性更低，更利于患者康复；对于复杂结构部位的病变放入支架手术难度大，采用药物洗脱球囊治疗手术简单。我国医疗器械产业规模持续高增长据南方医药经济研究所分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1．156万亿元，同比增长为11．24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10．65%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1．3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速。营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。我国医疗器械生产企业数量突破3万家近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长20．88%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。高值耗材高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主。目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等。（二）骨科植入耗材骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29．8%、28．23%和27．77%。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10．2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11．3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10．4亿，属于关节龙头。（三）眼科耗材眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元。其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额。（四）口腔耗材口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23．53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一。目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，程度较低。创新发展迈出新步伐（一）法规标准体系更加完善加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。（二）创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。（三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%