信息管理介绍-省局课件

新版GSP条款

之信息管理介绍省食品药品监督管理局信息中心范硕主要内容计算机系统要求背景信息机房建设及信息设备信息系统质量监控点设置信息管理流程信息安全防范1计算机系统要求背景1.计算机系统要求背景1.1许可准入的要求1.2电子监管的要求1.3企业发展的要求（1）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（2）各地的药品经营企业开办标准批发、零售及连锁1计算机系统要求背景1.1许可准入的要求国家局电子监管的要求药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）各地的电子监管1计算机系统要求背景1.2电子监管的要求（1）企业组织结构优化;（2）实现信息动态交流；（3）提高企业决策水平;（4）提高员工工作效率;（5）降低企业运营成本;（6）提高企业管理水平;（7）互联网药品信息服务和交易服务的要求。1.3企业发展的要求1计算机系统要求背景（1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高（2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员（3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少（4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高（5）标准规范程度低1.2计算机系统应用现状1计算机系统要求背景1计算机系统要求背景1.4计算机系统的作用1计算机系统要求背景（1）提高企业管理水平；（2）提供企业工作效率（3）规范企业经营、质量管理；（4）为数据共享提供便利（5）便于监管计算机系统新版GSP对药品经营企业的计算机系统进行了明确、清晰的规定，对计算机硬件的配置，软件的设计所必需达到的管理水平提出了具体要求，如实现药品质量可追溯，并能满足药品电子监管的实施条件，为实现药品质量自动化管控，药品质量可追溯以及实现全品种全过程电子监管目标提供保障。2.2全面推进计算机系统的应用新版GSP七节:四个条款其他:三个条款附录:二十一个条款对计算机系统提出了明确要求。功能要求硬件网络数据库应用软件第七节计算机系统计算机系统为新增章节；明确企业必须建立计算机系统的配置明确企业计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要，必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求明确计算机的硬件要求明确计算机数据备份的要求的数据安全第十节储存与养护不同点2000版GSP2013版GSP养护工作内容共9点共7点增加内容：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

删除内容：对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制无企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售药品破损、泄漏时的处理措施无药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。主要内容信息机房建设及信息设备2计算机系统基本要求计算机系统—企业质量管理体系要素之一第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统配置要求2计算机系统基本要求第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1、有与业务系统相匹配的机房。2、机房建设标准符合《国家信息机房建设规范》，配备：门禁出入、防静电地板、屋顶防静网格、防鼠设备、精密空调、独立双电源、UPS电源、防雷装置、气体灭火器。3、信息设备：服务器、ORACLE数据库、光纤接入、防火墙、无线接收器、存储器、磁带库、KVM切换器、路由器等。主要内容信息系统质量监控点设置

企业应当在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。系统内采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节需要有关联，环环相扣；对不符合法规及规范的行为，系统自动的进行相应的动作；满足各环节的质量控制功能系统管控点采购采购渠道采购价格首营管理效期控制采退控制采购金额经营范围证照控制付款申请库存预警销售财务安全销售渠道销售价格/底价销退控制资信账期资信金额经营范围证照控制特殊药品销售毛利/考核药检单管理资信管理付款申请回笼清单应收帐龄应付帐龄欠款超期报表回笼报表实时财务成本口令管理权限管理特殊人员角色（作废、特殊药品、导出、特殊状态库存、成本等）层级查询操作日志系统架构业务系统CMS子公司子公司子公司子公司子公司子公司财务系统U8/NC物流系统MaOS/MaILS/CMS服务器专线/VPN客户端省公司（或区域公司）部署统一的服务器端应用分子公司部署客户端应用通过稳定畅通的网络进行联网系统部署方式系统架构保管帐管理到商品、批号、库存状态、货位业务帐管理到商品、库存状态批号帐管理到商品、批号、库存状态资信帐授信情况使用情况应收帐应收预收管理到单据明细商品帐库存成本进销存应付帐暂估应付应付预付管理到单据明细仓库业务财务系统帐目组织功能模块功能模块基础资料采购管理销售管理仓储管理财务管理运营分析查询汇总系统管理功能模块收货销售订单发货发票发票收现金付款帐面记录帐面记录财务管理订单往来帐追踪付款/回笼记录总账/明细帐管理订单往来帐管理资信额度管理付款/未付/回款/欠款/追帐分析。资信额度、资信期订单销售应收帐款应付帐款采购日常业务描述功能模块日常各业务常用功能客户供应商销售开单出库管理票据处理采购管理库存管理入库管理发票勾票销售类分析仓库出库分析采购类分析仓库入库类分析财务类分析财务总账/明细帐成本核算付款/回笼计划模块分析下游上游销售合同/订单管理缺货管理模块销售审批模块销售价格管理模块渠道管理模块发货管理模块税控发票模块采购合同/订单管理采购渠道管理采购审批模块入库管理模块采购发票管理模块功能模块库存管理模块库存管理库存事务处理仓库收货管理库存状态库存分析与评估仓库发货管理库存储备管理库存货物转移库存状态跟踪退货库存跟踪模块库存加锁管理各类库存状态金额明细帐库存养护库存盘点库存状态设置ABC分析仓库周转天数库龄分析失效/直销品种出入库台账、吞吐量分析库存时点报表逻辑库存划分功能模块采购周期采购订单采购分析报表654

27订单跟踪采购订单处理采购审批3货源与采购合同1采购分析需求计划发票采购订单发票勾票?货物验收功能模块采退流程功能模块销售周期销售联系业务SalesOrderProcessing销售订单处理InventorySourcing

仓库配货

运输Billing开票Payment收款Invoice功能模块销售流程销退流程图系统管控点采购系统控制点

1、采购渠道控制

对采购员、供应商、居间人、商品，四者之间需要事先维护好对应关系才允许进行采购。每个采购员只能采购自己对应的供应商的品种。2、采购价格控制

当某次的采购进价超过了系统维护的最高限价的时候，系统进入审批流程，只有审批通过了，才允许采购。3、效期控制当采购个药品的时候，在合同上需要注明最小效期，如果当到货的品种比最小效期小，那么需要特殊的人员才能验收入库。4、采退控制对需要采退的品种必须在系统中交给财务人员审批后，才允许采退。5、采购金额控制

当采购总金额超过设定的限额的时候，需要走审批流程。系统管控点6、经营范围控制

限制级别最高，当违反时不允许保存，不会进入审批流程。每个品种有一个经营范围属性（一个品种只有一个，比如同化制剂）。如果某个供应商有经营同化制剂的资质，那么把该供应商和同化制剂这个经营范围建立对应关系，那么这个就能向该供应商采购含经营范围属性是同化制剂的商品了。如果没有维护，那么不能向该供应商采购任何属性是同化制剂的商品。开单时，系统会给予提示。7、证照控制可以对供应商的所有的证照进行管理，例如：精神药品经营许可证、麻醉药品经营许可证等），当该证照快到期时，系统可以根据需要进行设置提前多少天预警，提醒供应商换证。当到过期的那一天，还没换，系统不允许开单。级别最高，无需审批。系统管控点8、采购付款申请单审批

对采购员提交的付款申请单，财务人员可以在系统进行审批，确定是否需要给供应商付款。9、供应商库存管理

库存可以管理到供应商，当同一品种从不同的供应商进货时，可以分供应商管理库存和成本。这样在控制销售渠道时可以限制哪个供应商的某个品种只能卖给哪些客户或不能卖给那些客户，使销售渠道控制更加严格系统管控点销售系统控制点

1、销售渠道控制

渠道控制A客户B客户TextC商品D商品Text以上图通过渠道可以建立以下几种关系：（当违反渠道走审批流程）A客户只能购买C商品。（限制客户）C商品只能卖给A客户。（限制商品）。A客户禁止购买D商品。（禁止关系）。系统管控点2、销售退货控制

所有的销售退货，需要系统审批通过才允许退货。3、药检单管理在开票的对客户是否需要药检单进行维护，可以指定某一类商品都需要药检（比如进口），也可以指定某个客户的某些品种需要药检，并可指定需要药检的份数。验收时把供应商或厂家提供的药检扫描到系统中，当商品出库时，根据药检维护设置，系统自动打印药检及需要的份数。系统管控点4、经营范围控制

限制级别最高，当违反时不允许保存，不会进入审批流程。每个品种有一个经营范围属性（一个品种只有一个，比如同化制剂）。如果某个客户有经营同化制剂的资质，那么把客户和同化制剂这个经营范围建立对应关系，那么这个客户就能买所有经营范围属性是同化制剂的商品。如果没有维护，那么该客户不能买任何属性是同化制剂的商品。开单时，系统给予提示。5、证照控制

可以对客户的所有的证照进行管理，例如：精神药品经营许可证、麻醉药品经营许可证等，当该证照快到期时，系统可以根据需要进行设置提前多少天预警，提醒客户和供应商换证。当到过期的那一天，还没换，系统不允许开单。级别最高，无需审批。系统管控点6、特殊药品控制在开票的时候针对特药品系统采用双重管控，第一道控制级别最高，通过经营范围来控制，没有资质的客户，无需维护对应关系。当开票的时候如果对没有资质的客户进行销售，系统不允许保存。第二道控制，特殊药品，需要特殊的人员才能进行开单，（特殊的人员可以维护），普通开票员不能开这种商品。仓库对特殊药品需要双人验收、双人复核。出库和入库单据打印上显示特殊药品类别。

系统管控点系统数据安全控制点

1、导出数据控制系统的报表数据都可以导成EXCEL,但需要管理员授权，只有授权用户才允许导数据。2、特殊开单人员系统对特殊药品，例如：麻醉、精神等，需要特殊人员才允许开单，对特殊的货品状态，例如：退货的、直调等需要特殊人员开单。3、可看成本毛利人员

对于显示财务成本、财务毛利、考核成本、考核毛利的报表，属于商业秘密，需要管理员授权才允许查看。4、作废控制

对系统单据进行作废，需要授权，只有授权才允许作废系统管控点5、销售层次查询销售层次查询，销售可以按照人员层次进行划分，例如：销售副总管理两个销售总监，两个销售总监下面又各有几个销售代表。那么不同的人员进系统看到的数据是不同的，销售副总登录可以看到销售总监和销售总监对应的所有销售员的销售数据。销售总监登录允许看自己管辖的销售代表的销售数据，销售代表登录只允许看自己的销售数据，不允许看其他人的销售数据。这样可以做到数据保密。6、任何操