供应商质量审计治理制度

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文件内容一、目的2二、适用范围及定义2三、职责2四、内容2五、相关文件/记录5六、历史修订记录和缘故5

部门（岗位）

起草人质量治理部QA

审核人质量治理部经理

批准人质量副总经理

SOP-QMP-0037-A00签字

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日期

文件发放范围：公司主管领导、质量治理部门、供应部门、生产治理部门、各生产车间

SOP-QMP-0037-A00

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【目的】依照供应商的质量治理体系能力确定其供货商资格，并经过加强质量信息反馈等

一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货

单位。

【适用范围及定义】适用于所有进厂物料的供应商审计。

物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家举行质量治理

体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。

【职责】

1质量治理部门：制定年度审计打算、实施审计、提交报告，操纵合格供应商清单。

2物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。

3技术治理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。

4物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。

【内容】

1实施审计工作的组织机构

1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质

量治理部经理，小组成员为质量治理部门、技术治理部门、物料使用部门、采购部门有关

人员组成。

1.2审核小组的工作方式：审核小组举行现场审核时，小组具体人员组成由质量治理部门

组织确定，报经小组组长批准，普通事情由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组

组长指定一名带队负责人），小组普通为2～3人。

2审计工作的程序

2.1供应商的前期调查要求

2.1.1拟挑选的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品

检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。

2.1.2拟挑选的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选经过ISO9001：2000质量体

系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。

2.1.3拟挑选的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验办法，

并提供有法人签字或公司印章的答应书，答应内容：工艺及设备变更均提早通知我公司；

产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。

2.1.4供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟挑选供应商

SOP-QMP-0037-A00并建档。

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2.1.5新增供应商提供的样品及小试、生产试用的《物料请验单》要求：一是在备注栏标

识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总

经理批准，否则别予检验。

3供应商合格资格的分类

3.1依据物料对生产和产品质量的妨碍程度，将物料分为三类，A、B、C三类。

3.1.1A类物料对产品质量有重大和直截了当妨碍；

3.1.2B类物料对产品质量产生一定妨碍或局部妨碍；

3.1.3C类物料对产品质量别产生妨碍。

4A类物料的供应商的审计程序

4.1厂商提供样品，质量治理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织样品检验。样品

检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。采购部门填写《物料供应商新增或变更质量审

核报告》，并将报告附在质量审核报告中。

4.2样品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验3批），使用

部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》

上。并对使用效果提出意见：别合格、接着观看、合格、三种具体意见。

4.3使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的《物料供应商新增或变更质量审核报

告》报送到质量治理部门。质量治理部门在5个工作日内组织确定对供应商的现场审核计

划，具体的时刻安排为1—2天。如供应商生产有干净要求、生产规模比较大、生产工艺

路线复杂，审核时刻为2天。

4.4确定审计时刻后，由采购部门负责采纳书面的形式，通知供应商，填写《供应商审核

打算通知书》及《供应商调查咨询卷》。通知具体的审核时刻、审核中的工作打算和供应商

需要预备的文件资料。

4.5审核小组按照《供应商审核评分表》的内容要求对供应商举行审核。《供应商审核评分

表》是一具通则性的评分表，审核小组能够依照供应商的具体事情举行增加和细化。

4.6完成现场的审核之后，审核小组要和供应商举行意见交换，并依照评审的内容提出要

求整改的条款。普通事情下，70分以上得分的厂商能够建议经过审核。别能经过审核的审

核小组能够依照咨询题的事情提出限期的时刻，供应商在限期内举行整改完毕后，由审核小

组举行复查或确认。

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4.7经过以上审核后，审核小组将审核结果填写入《供应商现场质量审计报告（一）（二）》

中，由质量治理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商范

围。将更新后《合格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。

4.8由于路途遥远或急需投料特别缘故无法立刻对供应商举行现场审核时，依据小样检验

合格、使用部门试用合格的意见，由质量治理部门确认并报请审核小组组长批准后，能够

临时列入合格供应商名册中。然而需要质量治理部门列入审核打算。

4.9《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，

采购部门在《物料请验单》备注讲明，经质量部门负责人或质量部门供应商治理员确认签

字后，原材料组方可举行进厂取样和检验。

5A类物料供应商的日常审计程序

5.1关于A类物料的合格供应商，每年12月份由质量治理部门组织采购部门、技术治理部

门、生产使用部门对合格供应商举行年度评价，质量治理部门依据评价结果重新确认合格

供应商清单及下年度审计需求。开会之前要求，质量治理部预备好供应商检验资料，使用

部门提供使用评价，采购部门预备供货评价，技术治理部门预备对物料技术指标的评价资

料。

5.2关于A类合格物料供应商应每年组织审计一次；若浮现延续3批进厂检验别合格或使

用过程发觉潜在的质量咨询题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核打算，审核合格

后方可接着作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。审核办法按照4.4.4～4.4.7进

行。

6B类供应商的审计程序

6.1普通别举行现场审计，要紧是样品检验和资质审核。厂商提供样品，质量治理部门在

样品送检之日起，3个工作日内组织检验。

6.2样品检验合格后，使用部门组织对物料举行小试或正式生产举行试用（至少3批），使

用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报

告》上。并确定“别合格、接着观看、合格”具体意见。

6.3使用部门确定意见后，由采购部门按照《物料供应商新增或变更质量审核报告》表格

中的内容逐级审核，最终报审核小组组长批准，批准后将《物料供应商新增或变更质量审

核报告》交质量治理部门，质量治理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的《合

格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。

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6.4B类物料供应商，假如延续3批进厂检验别合格或使用过程发觉质量咨询题，暂停该供

应商物料进货，并制定现场审核打算，审核合格后方可接着作为合格供应商，否则取消合

格供应商资格。审核办法按照4.4.4～4.4.7举行。

7B类物料供应商的日常审计程序

7.1每年12月份质量治理部门组织技术治理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商

举行年度评价，质量治理部门依据评价结果重新确认《合格供应商名录》及下年度审计需

求。开会之前要求，质量治理部预备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部

门预备供货评价，技术治理部门预备对物料技术指标的评价资料。

7.2B类合格物料供应商普通别举行现场审计；若浮现延续3批进厂检验别合格或使用部

门发觉潜在的质量咨询题时，质量治理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现

场审核打算，审核合格后方可接着为合格供应商，否则取消合格供应商资格。假如B类厂

商也需要举行现场审计，审计办法、程序按照4.4.4～4.4.7执行。

8C类供应商的审计程序

8.1别举行现场审计，要紧是样品检验和资质审核。别合格退货或让步接收，列入月度评

价。

8.2新增C类供应商审计程序和办法同B类，具体填写《物料供应商新增或变更质量审核

报告》。

9经营公司的审计办法

9.1如我公司将经过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列办法举行审计。

9.2关于经营公司的合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门操纵。

9.3经营公司要依照事情提供生产厂家的以下文件资料：a、经营公司和生产厂家的代理协

议书b、生产厂家营业执照c、工艺流程简介d、厂家的产品质量标准和检验办法e、厂家

的检验报告单等。

9.4产品的包装要保持固定别变，要有明确的品名、批号和生产厂家。

9.5经营公司代理的生产厂家要保持相对别变，变更时举行重新审核。

9.6依照别同类不的物料执行别同的操纵办法。A类物料的生产厂家资料要求详尽，B、C

类物料至少要具有厂家的名称、地址。对于资料是否脚够，代理关系等是否符合我公司要

求，由审核小组举行评估。

10关于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团内部企业等特别事情，可举行资料审核

SOP-QMP-0037-A00或免于审核。

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11审核小组的纪律要求

11.1审核小组成员别准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动。

11.2审核小组成员别准同意或单独同意供应商的任何礼品或其他物品。

11.3审核小组成员在现场审核期间别准单独行动。

11.4审核小组成员在审核期间，别得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。

11.5审核期间的路途、停留时刻应安排在最短的时刻段,别允许举行逗留。

【相关文件/记录】

1相关文件

《合格供应商名录》

2本文件产生的记录见附表

【历史修订记录和缘故】

文件名称及编号新模版

文件修订记录和缘故修订缘故

执行日期

物料供应商新增或变更质量审核报告Rec.-QMP-037-01（00）

供货厂商名称和所供产品名称：原用厂家：

SOP-QMP-0037-A00新增或变更缘故：

我公司的使用车间：样品检验事情（后附检验报告单）：

样品试用事情及结论：

第8页共17页采购部门负责人：

年月日

质量检验部门负责人：年月日

小试结论具体事情及意见：质量副总意见：

使用部门负责人：年月日

实验部门负责人：年月日

质量副总签字：年月日

供应商现场质量审计报告（一）Rec.-QMP-037-02（00）

SOP-QMP-0037-A00供货厂商名称和

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所供产品名称：

物料类不：A（）B（）

我公司的使用车间：

我公司年使用量：

现场审核小组成员：现场检查事情1、检查日期：2、检查内容：

检查项目1公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）2厂房和现场治理事情（2/4/6/8分）3设备治理事情（2/4/6/8分）4文件（2/3/4/5分）

检查得分

检查人

5生产技术、工艺和过程操纵（10/15/20/25分）6质量治理体系（15/20/25/30分）7产品的包装、储运与服务（3/4/5/6分）8质量考核（0/2/4/6分）3、合计得分：审核组的建议意见：别合格，建议否决合格，建议使用良好，建议使用

审核组成员签字：

年月日

质量主管副总意见：

质量主管副总签字：年月日

SOP-QMP-0037-A00

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被检查公司名称检查时刻检查依据陪同部门综合评定：

供应商现场质量审计报告（二）Rec.-QMP-037-03（00）

陪同人员

其他要讲明的咨询题：

检查组人员所在公司

SOP-QMP-0037-A00检查人员签字

日期

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供应商审核评分表标准1、公司概况和质量组织机构（12分）A：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素养良好，文件记录齐全。12分B：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素养良