药品稳定性留样观察管理规程及记录

药品稳定性留样观察管理规程及记录题目： 药品留样观察管理规程 登 记批准： 日期： 制定： 制定日期：审核： 日期： 颁 发部颁发人：

号 ：页生效日期：原标准登记号：门：

QC-7160分发部门：标题正文负责1.目是对每批成品在贮存期间进行质量人的状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。质保2.范公司所生产的每批成品，有必要观察室围的主要原辅料可参照执行。主任分重点留样和法定留样观察。3.留样的法定留样为按批号所留的产品。化验分类重点留样分以下三类：室A类：新投产的仿制药品；主任B类：新投产的新药；类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种；特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；留样数法定留样：留样量至少为全检量的二量

倍。重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。留样量至少为全检量的二倍。类：每个品种，每年留样二批（不同季节）观察项B类：每个品种，每季留样一批目 C类：质管部部长视情而定法定留样产品检查外观为主。重点留样产品一般应检重点考察项目观察周或视情况定期考察无菌等。期 法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为外观。质量不稳定品种，每季观察一次。重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质题目：药品留样观察管理规程 登 记 号 ：页标题 正文 负责情况为止。 人留样保一般保存期为产品效期后一年；存期 重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料； 质保有科研需要的特殊品种，可延长留样 室8留样观时间，积累资料。 主任察管理 所有留样应填写留样登记表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、化验QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、 室8.1 留样QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。主任负责人 留样工作由质管部负责。8.2 留样 建立符合要求的专用留样室，由专人室管理 管理；留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；8.3 留样 留样柜摆放整齐，并按号排列；留样复检 药品按批号存放。8.7样品效。发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验； 发生8.4 留样不良反应等重大质量投诉，应及时对该批使用 留样作全面复检。留样观察检查，动用留样时，必须经8.5 留样质管部领导批准，并办理领用手续。管理 （QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）保存期满的样品，由负责保管人员填8.6错误！链接无写清单，报质管部领导批准后销毁。根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；每年按品种分析有关数据，作留样观质量异常察的质量情况评价，报质保室、质管部。情况处理留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理办法，分析原因，应及时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门——药品监督管理局。QC-7080-01-1-R0留样销毁单销毁名称

销毁批次

销毁数量提出单位及销毁原因负 责 人 ：年 月 日质量部意见负 责 人 ：年 月 日总经理意见签 字：年 月 日执行情况销毁人：监 销 人 ：年 月 日XXXX制药有限公司留样登记表QC-7080-01-2-R0页次

1/1年 代月 日 号

药品名称

产品批 单号 位 量

数备注XXXX制药有限公司样 品 申 请 单QC-7080-01-3-R0页次1/1产 品 批 号 ：代号： 药品名称：规格：日 期 留检样品 需要样品量及 申请留样法定样

样

重点

理由

人 员签 签名 名化验员签名：签名：

质管部部长日

期

：日期：XXXX制药有限公司样 品 申 请 单QC-7080-01-3-R0页次1/1代号： 药品名称： 产 品 批 号 ：规格：留检样品申请留样日法定样重点需要样品量及人员期理由签签样名名化验员签名：签名：

质管部部长日

期

：日期：XXXX制药有限公司重点留样观察记录表QC-7080-01-4-R0页次1/1留样检品名称：

保存条件：温度

℃ 相对湿度

%留样位置： 柜

行 号观 察

结 果留 产 留 观察样 品 样 项目月日 代 批期 号 号

个

月

个 个 个 个月 月 月

月

个

个个个月月月

备注结论操作者XXXX制药有限公司留样观察台帐QC-7080-01-5-R0页次1/1药品名称：批号：

产品检 验 项 目序化验号日期

留样年限

检验人

结备注论XXXX制药有限公司法定留样观察记录表QC-7080-01页次1/1-6-R0药品名称：代号：温度：℃相对湿度：%留样日期留样批号存放位置观察项目观察结果及操作人结论备注个月个月个月个月个月个月（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）XXXX制药有限公司Q