GMP质量管理体系文件 充填SOP

充填SOP适用范围本标准适用于胶囊剂的充填操作，保证产品质量符合工艺要求。职责操作人员：按照该SOP进行充填操作。QA现场监控员：按照该SOP进行开工前检查，并对整个充填过程进行现场监控。内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好。同时填写《生产车间工器具进出站记录》。检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65%，与相邻洁净区呈相对负压。检查充填设备、电子天平及使用的容器、器具：要求电子天平清洁、完好；充填机、抛光机清洁、完好。容器、器具清洁、完好。各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。根据批生产指令，从中间站、内包材存放间分别领取待装物料和空心胶囊，办理物料交接手续。将物料转入充填间，码放于货架，放上《物料标志卡》。充填依据《检验报告书》由车间管理人员确定药囊标准装量及上、下限。初调按照《CFM1200型全自动硬胶囊充填机使用、维护保养SOP》，用手轮摇动，使充填杆支架置于同一位置。将6个粉管定量器的充填活塞调整到同一刻度。将充填支架用手轮降至最低处，调整成型加压板，使活塞在加压的情况下，约下降3个刻度。微调向加料斗中加入空心胶囊，加入量不超过料斗容积的2/3。将颗粒加入粉盘中，其厚度约3-4cm。设定工艺参数，开机运行，充填出约90粒胶囊后，停止充填，按《电子天平使用SOP》，用电子天平称出其中20粒胶囊的装量。将实际胶囊重量与理论装量比较，据比较结果进行微调：胶囊过重，将6个粉管定量器的充填活塞上调一定高度；反之，则下调。调好后，开机运行一转现再接取90粒胶囊，抽测装量，直至装量稳定在工艺要求的装差范围内。充填、抛光装差符合要求后，开始正式充填。充填过程按规定检查并记录各工艺参数，装量差异每30分钟测一次。每测一次装量差异，更换一次接料器具（不锈钢筛）。装量不合格的胶囊即时返工并重新调正装差：戴上已消毒的乳胶手套，分开囊身与囊帽，倾出药粉（用无毒塑料袋盛装），将药粉倒入料斗内即时充填；空囊装入无毒塑料袋中，按《物料进出洁净区SOP》与《物料进出一般生产区SOP》转运至厂区垃圾站。按《药品抛光机使用、维护保养SOP》，将充填后的胶囊直接通过抛光机抛光后，用不锈钢筛接料，检查并剔出残囊、瘪囊、空囊、长囊，保证胶囊表面光洁，无残留药粉，囊形完整，无残破。将抛光后的胶囊装入双层药用塑料袋及专用不锈钢桶中，附上桶笺。生产结束及时转入中间站待验并填写《请验单》，办理物料交接手续。同时收集零头物料，放上桶笺，及时转入中间站待处理品区待处理，并办理物料交接手续。生产结束，按要求进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为97.0%-100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理程序》进行分析、处理。清场生产操作完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。操作过程的控制与复核领取颗粒和空胶囊时核对其品名、批号、数量、外观质量（空心胶囊须与标准样品对照，检查其颜色和印刷质量）、盛装容器状况，均应符合要求。注意事项电子天平有《检定合格证》，且在规定有效期内；容器有《清洁》标志；设备有《备用》标志。生产过程中若有异常，立即停机检查，以保证产品质量。相关文件《生产车间工器具进出站记录》2103·055《CFM1200型全自动硬胶囊充填机使用、维护保养SOP》1306·038《药品抛光机使用、维护保养SOP》 1306·068《电子天平使用SOP》1306·013《物料进出洁净区SOP》1304·007《物料进出一般生产区SOP》1304·006《清场管理程序》1204·009《物料平衡管理规程》1203·002《偏差处理程序》