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《可疑医疗器械不良事件报告表》报告日期：年月日

编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址

邮编联电：A患者资料C医疗器械情况1姓名：2年龄：3.性别男女4预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5事件主要表现：

11．品名称：12．品名称：13．册证号：14．产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：6事件发生日期：7发现或者知悉时间：

年年

月月

日日

15．号规格：产品编号：8.医疗器械实际使用场所：疗机构庭其他（请注明9.事件后果

产品批号：16.作人专业人员非专业人员患者其请注明亡（时间及生命；

17.有效期至：18．产日期：

年年

月月

日日体功能结构永久性损伤；能导致机体功能结构永久性损伤；

19.停用日期：

年

月

日要内、外科治疗避免上述永久损伤；他（在事件陈述中说明

20.植入日期(植入

年

月

日10.事陈述包括器械使用时间使目的使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．件报告状态：已通知使用单位已通知经营企业

已通知生产企业已通知药监部门D.联性评价(1)使用医疗器械与已发/可发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□(2)已发生/可能发生伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□(3)已发/能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件价24．级监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人：

医师

技师

护士

其他

25．家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

国食药监管局

器械7．报．编（

□CDEAB龄1如6月。时

DABCDEFG

H．使J．对LMAB

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