器械不良反应报告表_第1页
器械不良反应报告表_第2页
器械不良反应报告表_第3页
器械不良反应报告表_第4页
器械不良反应报告表_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

《可疑医疗器械不良事件报告表》报告日期：年月日

编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址

邮编联电：A患者资料C医疗器械情况1姓名：2年龄：3.性别男女4预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5事件主要表现：

11．品名称：12．品名称：13．册证号：14．产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：6事件发生日期：7发现或者知悉时间：

年年

月月

日日

15．号规格：产品编号：8.医疗器械实际使用场所：疗机构庭其他（请注明9.事件后果

产品批号：16.作人专业人员非专业人员患者其请注明亡（时间及生命；

17.有效期至：18．产日期：

年年

月月

日日体功能结构永久性损伤；能导致机体功能结构永久性损伤；

19.停用日期：

年

月

日要内、外科治疗避免上述永久损伤；他（在事件陈述中说明

20.植入日期(植入

年

月

日10.事陈述包括器械使用时间使目的使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．件报告状态：已通知使用单位已通知经营企业

已通知生产企业已通知药监部门D.联性评价(1)使用医疗器械与已发/可发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□(2)已发生/可能发生伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□(3)已发/能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件价24．级监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人：

医师

技师

护士

其他

25．家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

国食药监管局

器械7．报．编（

□CDEAB龄1如6月。时

DABCDEFG

H．使J．对LMAB

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论