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  • 2023-01-13 颁布
  • 2026-01-15 实施
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文档简介

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706277—2023

.

医用电气设备第2-77部分

:

采用机器人技术的辅助手术设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-77Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofroboticallyassistedsurgicalequipment

IEC80601-2-772019MOD

(:,)

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY9706277—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

201.1………………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………4

设备试验的通用要求

201.5ME………………………5

设备和系统的分类

201.6MEME……………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9*MEME……………………9

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()…………………11

对超温和其他危险源的防护

201.11()………………11

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………12

设备危险情况和故障状态

201.13ME………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………13

设备的结构

201.15ME………………13

系统

201.16*ME……………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17*MEME………13

电磁兼容要求和试验

202-………………13

可用性

206*………………14

附录

…………………………15

附录资料性标记符号

D()………………16

附录资料性特殊指南和原理说明

AA()………………17

附录资料性计算整体系统停止性能和最小距离的等式

BB()………27

附录资料性的停止功能

CC()RASE…………………29

附录资料性证明预期使用寿命内结构完整性的替代方法

DD()RASE……………30

附录资料性高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例

EE()………33

参考文献

……………………36

YY9706277—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件是第部分

2-77。

本文件修改采用医用电气设备第部分采用机器人技术的辅助手术

IEC80601-2-77:2019《2-77:

设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC80601-2-77:2019:

用规范性引用的替换了两个文件之间的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2014,

为修改以适应我国的技术条件

,;

用规范性引用的替换了两个文件之

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6010+AMD1:2013,

间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件

,;

删除了

———IEC62366-1:2015;

删除了和原文中对的修改仅限于更改引用标准的版本号

———206.4.2206.5,IECIEC60601-1-6

及对引用标准的新版增加资料性注释删除后与保持一致

,YY/T9706.106—2021。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了原文的编辑性错误见注和

———IEC(201.3.2162201.9.2.2.4.4);

附录和附录增加了资料性注释

———EE.3.2EE.3.3。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

YY9706277—2023

.

医用电气设备第2-77部分

:

采用机器人技术的辅助手术设备的

基本安全和基本性能专用要求

2011范围

.

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统

(RASE)

的基本安全和基本性能

(RASS)。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统

(RASE)

以下统称为设备和系统

(RASS),MEME。

本文件也适用设备和系统的交互条件和接口条件

MEME。

如果章或条款明确指出仅适用于设备或系统章或条的标题和正文会说明如果不是这

MEME,。

种情况与此相关的章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

如果或或其附件属于其他专用标准的范围则除本文件外该专用标准也适用

RASERASS,,。

例如适于高频手术设备的适于内窥镜设备的适于激光设备的

:GB9706.202,GB9706.218,

适于超声设备的适于手术台的等

IEC60601-2-22,GB9706.237,YY9706.246。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是为采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统建立专用的

基本安全和基本性能要求

20113并列标准

..*

增补

:

本文件引用通用标准第章以及本文件条款中所列适用的并列标准

2201.2。

分别在第

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