化妆品卫生监督管课件

化妆品卫生监督管课件第一页，共28页。化妆品卫生监督管理第二页，共28页。法律依据《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日国务院批准，1990年1月1日起实施《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令13号发布实施，2005年进行修改《化妆品卫生规范》《化妆品生产企业卫生规范》化妆品卫生监督第三页，共28页。化妆品的概念是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（《条例》第二条）化妆品卫生监督第四页，共28页。化妆品种类从用途上分：1、发用类（含洗发、护发、美发、固发等）2、护肤类（含膏、霜、乳液、化妆用油等护肤化妆品）3、美容修饰类（含胭脂、香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品和指甲用化妆品类、眼部用化妆品类）4、香水类（含香水类、化妆水类等液状化妆品）化妆品卫生监督第五页，共28页。化妆品种类也可分为普通用途化妆品和特殊用途化妆品特殊用途化妆品分类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9类化妆品卫生监督第六页，共28页。生产企业卫生许可许可部门：省级卫生行政部门（省食品药品监督管理局）负责辖区内化妆品生产企业卫生许可工作职责：1、卫生许可资料审查2、生产现场审查3、生产企业许可证管理化妆品卫生监督第七页，共28页。生产企业许可证1、编号格式：（发证年份）-卫妆准字-（省、自治区、直辖市代码）-XK-第×号2、有效期：四年，两年复核一次3、延续、变更的生产企业卫生许可延用化妆品卫生监督第八页，共28页。化妆品卫生监督第九页，共28页。特殊用途化妆品的卫生许可许可部门：卫生部文号格式：国产卫妆特字（年份）第×号进口卫妆特进字（年份）第×号化妆品卫生监督第十页，共28页。进口非特殊用途化妆品的备案部门：卫生部文号格式：卫妆备进字（发证年份）第×号化妆品卫生监督第十一页，共28页。国产非特殊用途化妆品的备案部门：省级卫生行政部门（食品药品监督管理局）化妆品卫生监督第十二页，共28页。化妆品标签、标识、说明书《条例》第十二条《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-1995）主要包括产品名称、生产企业名称、生产企业卫生许可证编号小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品卫生监督第十三页，共28页。化妆品经营单位管理含经营性使用化妆品单位《条例》第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。化妆品卫生监督第十四页，共28页。行政处罚1、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品2、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品3、销售未取得《化妆品生产企业许可证》的企业所生产的化妆品4、销售无质量合格标记的化妆品化妆品卫生监督第十五页，共28页。行政处罚5、销售标签不符合规定的化妆品6、销售未取得批准文号的特殊用途化妆品7、销售超过保质期限的化妆品8、拒绝卫生监督化妆品卫生监督第十六页，共28页。保健食品

卫生监督管理第十七页，共28页。《食品安全法》第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。保健食品监督第十八页，共28页。法律依据《保健食品监督管理条例》（送审稿）待审议《保健食品管理办法》1996.3.15卫生部46号令发布《保健食品注册管理办法》2005.4.30国家食品药品监督管理局19号令《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市2005]211号)保健食品监督第十九页，共28页。保健食品的概念《保健食品注册管理办法》第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品监督第二十页，共28页。保健食品的标志保健食品监督第二十一页，共28页。保健食品的文号国产保健食品：国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品：国食健JG+4位年代号+4位顺序号保健食品的批准证书有效期五年保健食品监督第二十二页，共28页。保健食品的审批保健食品的注册管理和审批由国家食品药品监督管理局负责包括：1、国产保健食品注册申请2、进口保健食品注册申请（在境外生产销售一年以上）保健食品监督第二十三页，共28页。保健食品必须符合的要求《保健食品管理办法》第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

保健食品监督第二十四页，共28页。保健食品标签、说明书《保健食品管理办法》第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方式和适宜的食用量；（三）贮藏方式；（四）功效成分有名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。保健食品监督第二十五页，共28页。保健食品的广告宣传《保健食品管理办法》第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。《保健食品广告审查暂行规定》第八、九、十、十一条。