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PAGE文件编号：版本：共1页第1页-该文件含有**微创医疗器械**的**信息或专有技术。在未经**微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一局部。违反者后果自负。.z.文件编号：版本：共4页第1页该文件含有**微创医疗器械**的**信息或专有技术。在未经**微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一局部。违反者后果自负。微创医疗器械〔**〕**〔〕危害分析报告〔HA〕-.z.版本更改历史记录版本风险分析日期-.z.概述：产品预期用途：产品功能特性概述：术语或缩写词的含义序号术语或缩写词含义1医疗器械寿命周期指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。2严重度(S)危害可能后果的度量。3发生概率〔O〕*个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。4风险(RISK)O×S方法学严重度、发生概率等级的评定准则和风险评价准则见附件A：风险评价准则危害分析结果见附件B：危害分析〔HA〕工作表见附件C：产品重要功能特性清单结论-.z.附件A：风险评价准则发生概率等级的评定准则〔同类产品年生产量少于2000的产品〕等级定性描述概率1几乎不可能≤1per50002非常轻＜1per10003很轻＜1per2004轻＜1per1005低＜1per806中＜1per507中高＜1per258高＜1per109很高＜1per510几乎一定≥1per5严重度等级的评定准则等级对制造/组装过程的影响对用户的影响123456风险可承受性的评定准则Risk123456789101ÖÖÖ2ÖÖÖ345´´´6´´´´´´：风险不可承受▽：风险可承受，应尽可能将风险降到最低：风险可承受，可忽略的风险文件编号：版本：共6页第5页-该文件含有**微创医疗器械**的**信息或专有技术。在未经**微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一局部。违反者后果自负。.z.附件B：危害分析工作表编号危害事件序列危害处境损害前风险控制措施后参考文件SO风险SO风险文件编号：版本：共6页第6页-该文件含有**微创医疗器械**的**信息或专有技术。在未经**微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技

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