内部质量体系审核记录

内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第１页标标准ISO过程编号现场审核清单审核记录判定４．１1．组织是否建立了文件化的质量管理体系？1）QMS过程的识别及其在组织中的应用（1。2删减）；2）过程顺序和相互作用；3）过程有效性运作和控制所需的准则和方法；4）支持过程运作和监视，必要的资源和信息；5）测量、监视和分析过程；6）措施—持续改进—过程及其策划结果。2．外包过程—控制—识别？注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第２页标标准ISO过程编号现场审核清单审核记录判定５．１5．21最高管理者建立实施QMS持续改进证据：1）向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性2）制定质量方针（签字承诺、涵义）3）确保质量目标的制定（行业水平）4）进行管理评审（主持）5）确保资源获得（必要资源，如何确保？）公司的主要顾客有哪些？有些什么要求？与产品要求和法律法规要求有关部门的责任最高管理者确保顾客要求确定并满足要求？注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第3页标准标准ISO过程编号现场审核清单核5．35．4．15．4．2质量方针是否与公司的宗旨相适应？质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺？方针为制定和评审质量目标提供框架？质量方针是否已传达到各级人员？最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性？质量目标是否与质量方针保持一致？在各相关职能和层次上建立质量目标？质量目标包括满足产品要求所需的内容？质量目标是否可测量？最高管理者如何确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1的要求？最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时，保持QMS的完整性？质量策划是否形成文件？保存在何处注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第4页标准标准ISO过程编号现场审核清单5．5．15．5．25．5．2查职责分配书或岗位责任制：部门和人员的职责和权限明确规定？职能部门之间相互关系是否明确规定？管代是否由最高管理者指定？查任命书？管代职责和权限是否明确包括以下内容：建立、实施和保持QMS所需的过程；向最高管理者报告业绩和改进需求；提高组织对顾客要求的意识。向管理者代表提问，看其是否了解并履行其职责和权限？是否明确规定组织内部沟通渠道和方式？各部门人员是否了解沟通渠道和方式？能否保证各部门和层次之间的信息交流？标准ISO过程编号现场审核清单注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第5页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录5．55．5．35．6．15．6．2管理评审是否由最高管理者主持？管理评审是否按计划的时间间隔进行？QMS适宜性、充分性和有效性进行评审？管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标？管理评审记录保存在何处？管理评审输入是否包括以下信息：A．审核结果—内审（QMS、EMS）、外审、产品等；B．顾客反馈—抱怨、建议等；C．过程业绩和产品符合性；D．预防和纠正措施；E．以往管理评审的跟踪措施；F．可能影响QMS策划的变更；G．改进建议。标准ISO过程编号现场审核清单受审部门总经理、管理者代表共页，第6页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录5．65．6．36．18．1管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施：A．QMS及其过程有效性的改进；B．与顾客要求有关的产品改进；资源需求。是否已确定了资源的需要？在实施、保持QMS并持续改进其有效性，使顾客满足中，是否提供了所需的资源？监视、测量、分析和改进过程？策划结果是否形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性）2．是否已明确规定适当的方法？是否已确定统计技术的采用？统计技术和方法的应用是否适当？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 供 销 部共页，第7页审核注：符合√不符合×审核员日期7.2.17.2.17.2.21是否已确定：A．顾客规定要求—产品要求—交付及交付后活动；B．非顾客规定—规定或预期用途所必需的要求；C．与产品有关的法律法规要求；D．组织确定的附加要求。抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录：合同签订前评审——规定产品要求——已解决不一致——评审类型和方式是否符合规定？如有口头订单（电话、E—mail），是否有记录和确认？抽查三份标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部共页，第8页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.2.27.2.27.2.37.5.4抽查三份合同修订通知单，再评审？传递渠道？1是否已确定与顾客沟通渠道？产品信息、询价、合同及修订等。2抽查三份顾客来信来函：及时处理—答复—责任部门？1．查顾客提供产品（在组织控制下或组织使用）的接受清单、验证记录（核对数量、标志、有无运输中损坏情况）标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 供 销 部共页，第9页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.5.47.5.47.5.58.2.12．顾客财产的标识、保护（贮存管理）？3．顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有记录并向顾客报告？适当的防护措施是否能延续到产品交付目的地？1．是否规定了方法，以获取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息？如：责任部门、传递渠道、处理要求。2．这些应运有否及时准确地收集到有关信息？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 供 销 部共页，第10页审核标标准ISO过程编号现场审核清单标标准ISO过程编号现场审核清单标标准ISO过程编号现场审核清单注：符合√不符合×审核员日期8.2.18.2.15.35.4.13．收集到的这些信息是如何使用的？效果如何？4.是否作为管理评审输入内容之一？供销部门的质量目标是什么?目前完成情况如何?MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部共页，第11页注：符合√不符合×审核员日期7.4.17.4.11．采购过程？书面程序或采购部负责人谈。2．是否明确对供方及采购产品控制的类型和程度？分类否？3．选择、评价和重新评价供立的准则？4．从合格供方名录中抽查三家合格供方档案（评价记录、重新评价记录和必要措施记录）。MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部共页，第12页注：符合√不符合×审核员日期7.4.27.4.21．抽查三份采购文件，查是否清楚地包含了拟订购产品的信息？2．是否在合格供方名录中？3．采购文件发放前或与供方沟通前，是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的？MC/QW03-2001受 审 部 门 办 公 室共页，第13页注：符合√不符合×审核员日期5.3/5.4.15.3/5.4.14.2.14.2.24.2.3部门的质量目标是什么?目前完成情况如何?．组织所建立的QMS文件是否已包括：方针—目标—手册—程序—文件—记录建立的质量手册是否包括：范围—删减和理由—程序或引用—过程及相互作用。1.对文件控制形成文件程序。质量记录是否作为特殊类型的文件受控？MC/QW03-2001受 审 部 门 办 公 室共页，第14页注：符合√不符合×审核员日期4.2.324.2.32．从受控文件清单中抽查三文件：1）文件发布前是否按程序规定批准？2）文件的版本和修订状态是否得到识别？3）分发范围：规定—使用处—现行有效？4）文件的清晰和识别？3．外来文件是否受控？识别和分发？4．抽查三份文件更改通知单：评审—再批准—更改通知单发放范围？5．如何收回作废文件，防止误用？6．保留的已作废文件如何标识？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 办 公 室共页，第15页审核注：符合√不符合×审核员日期4.2.44.2.46.21．公司是否已建立质量记录控制程序？标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置2．量记录是否清晰、易于识别和检索？3．质量记录的保存是否有适宜的环境？记录是否按规定归档和保存？抽查三份1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力（也包括：教育培训、技能和经历）？2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训，并具有相应的技能和经历？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 办 公 室共页，第16页审核注：符合√不符合×审核员日期6.236.23培训或其他措施以满足需求（查年度培训计划及实施）？4从事特殊工作人员的资格考核记录：（包括内审员）教育、培训、技能和经历—考试或考核—证书和/或上岗证。5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录：质量管理知识培训—新进人员—调换工作岗位人员。6是否对培训或所采取的措施进行评价？7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性，以及明白如何为实现质量目标作出贡献？8教育、培训、技能和经历记录保存在何处？是否符合质量控制程序规定？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 办 公 室共页，第17页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录8.2.218.2.21．抽查审核方案（年度内审计划）：1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果？2）年度内审计划执行情况？2.内部审核的文件化程序？3.抽查其中一次内审档案：1）审核准则2）审核范围标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 办 公 室共页，第18页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录8.2.28.2.23）审核组成员（不应审核自己的工作）4）审核报告5）检查表和审核记录6）不符合项报告与受审核部门的确认7）是否及时采取纠正措施？8）跟踪审核与验证记录4．内审招待是否作为管理评审内容之一？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 生 产 部共页，第19页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录5.3/5.4.15.3/5.4.16.3部门的质量目标是什么?目前完成情况如何?是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？1）建筑物、工作场所和相关设施；2）过程设备—包括硬件和软件；3）支持性服务—运输或通讯。从设备和建筑物清单中抽查三份档案：1）对生产、安装和服务是否合适？2）是否按计划要求进行维修和保养？（维修计划？）3)维修或鉴定期间是如何维持生产的？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 生 产 部共页，第20页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录6.36.46.36.47.17.3设备的标识（完好、待修、报废）和使用情况？是否确定了实现产品符合性所需的工作环境？有什么要求？如何进行管理？1是否已确定产品实现所需的过程？2策划与QMS其他过程要求一致？3策划以什么形式输出？适合组织运作？4抽查质量计划或其他形式策划文件夹?1抽查三份设计和开发活动编制计划：1）设计阶段的区分和进度安排；2）明确设计活动（各阶段的评审、验证和确认活动）；3）设计任务分配（职责和权限）；4)设计计划随设计进展作必要的修改。标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部门 生产 部共页，第21页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.327.32参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口？3各部门间接口的必要信息如何传递？4抽查三份设计输入记录：1）功能和性能要求2）适用的法律法规要求3）适用时，以前类似设计提供的信息4）设计必需的其他要求5.抽查三份设计输入评审记录：1）要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾）2）确保其充分性与适宜性6.抽查三份设计输出文件（设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）1）满足设计输入要求2）为采购、生产和服务提供适当的信息3）包含或引用产品接收准则4)产品特性（产品安全、正常使用）标准ISO过程编号现场审核清单受审 部 门 生 产 部共页，第22页审核注：符合√不符合×审核员日期7.377.37抽查三份设计评审记录：1）是否按计划在适宜阶段进行评审？2）评审是否是系统性的？3）是否评价设计结果满足要求的能力？4）是否识别问题并提出必要措施？5）评审参加者是否包括与所评审的设计阶段有关的职能部门代表？6）记录是否包括评审结果和任何必要的措施？8.抽查三份设计验证记录：1）是否按计划在适宜阶段进行验证？2）验证项目或内容是否符合规定要求？（设计输出满足设计输入要求）3)合适的设计验证活动标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 生 产 部共页，第23页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.3抽查三份设计确认记录：7.3抽查三份设计确认记录：1）按所策划的安排（阶段、项目）确认？2）确认在产品交付或实施之前完成？3）确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求？4）合适的确认活动：抽查三份设计更改和更改评审记录（设计更改通知单、设计更改评审记录）：1)适当时，对设计更改进行评审、驵证和确认2)设计更改在实施前得到批准标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 生 产 部共页，第24页审核注：符合√不符合×审核员日期7.37.37.5.13)设计更改是否规定授权人员进行4)相应文件是否均作了正确更改5)设计更改的评审是否包括评价：更改对产品组成部分和已交付产品的影响？6)记录包括评审结果和必要的措施？1）现场有关人员可否获得产品特性信息？2）必要作业指导书？（质控点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书规定？实际操作？相关性和重要性，实现质量目标作出贡献？3）设备清单中抽查三台设备档案：是否合适？按计划要求进行维修和保养（结合6。3）？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 生 产 部共页，第25页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.5.17.5.17.5.24）监视与测量装置是否配置和使用？适宜否？（结合7。6）5）抽查三份过程监视和测量记录（过程检验和试验记录），是否按检验和试验规程进行？6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）？记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者？交付后（售后）有哪些服务活动？（客户档案、客户走访记录、售后安装调试维修记录等）1．有哪些特殊过程？是否已进行过程确认？2．是否有作业指导书来控制特殊过程？3．过程确认的安排，适用时：1）过程评审的批准准则标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 生 产 部共页，第26页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.5.27.5.27.5.37.5.52）设备认可和人员资格鉴定（培训、考核）3）使用规定的方法和程序4）质量记录的要求5）再确认1．有哪些方式来标识产品，以及产品的检验和试验状态？2．对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）如何进行控制和管理？抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识1．搬运方法（防止产品损坏或变质）？2．贮存场地或库房条件？（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 生 产 部共页，第27页审核注：符合√不符合×审核员日期7.5.57.5.53．顾客对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？4．包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 质 量 部共页，第28页审核7．搬运、维护和贮存，如何防止损坏或失准？注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录5.3/5.4.15.3/5.4.17.6本部门的质量目标是什么?目前完成情况如何?1．确定监视和测量活动和所需要的装置？是否与产品质量特性指标要求相适应？2．建立过程，以确保监视器和测量活动可行？3．在测量设备档案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按规定周期进行校准？4．不存在国家承认的标准，是否有规定文件作为校准的依据？并抽查校准记录。5．校准状态的标识？6．如何防止可能使测量结果失效的调整？标准ISO过程编号现场审核清单受审 部 门 质 量 部共页，第29页审核注：符合√不符合×审核员日期7.67.68.2.38．进行校准时，环境条件？人员？校准记录？9．当发现测量设备不符合要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录？采取什么适当措施？10．用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否进行了确诊？必要时是否重新确诊？1．是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？2．这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？3．未能达到策划结果时，是否采取纠正措施，确保产品的符合性？标准ISO过程编号现场审核清单MC/QW03-2001受 审 部 门 质 量 部共页，第30页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录7.4.37.4.38.2.41．如何进行进货检验？是否有检验规程？2．抽查三份进货检验报告，是否按检验规程要求进行检验或验证？3．当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中规定了验证的安排和产品施行方法？1．监视和测量（检验）是否分成进货、过程和最终三个阶段？若是，则抽查三份过程检验记录，是否按检验规程进行？2．抽查三份最终检验记录，是否按检验规程进行？检验项目和结果是否满足规定的产品要求？3．符合接收准则的证据（检验记录）是否清楚地表明产品已按规定要求通过了检验？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 质 量 部共页，第31页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录8.2.48.2.48.34．记录是否指明有权放行产品的人员？在所有策划的安排均已圆满完成之前，是否不得放行产品和交付服务？若放行，是否得到有关授权人员的批准？适用时，是否得到顾客的批准？组织是否已制订书面不合格品控制程序？2．是否按程序规定对不合格品进行标识和控制？3．是否按程序规定和职责和权限对不合格品进行处置？4．抽查三份不合格品通知单/记录（进货、过程、最终）5．在交付后/开始使用后，发现产品来合格时，采取什么措施？6．措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应？标准ISO过程编号现场审核清单受 审 部 门 质 量 部共页，第32页审核注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录8.48.48.51．证实QMS适宜性和有效性数据（监视和测量结果等）：1）顾客满意2）与产品要求的符合性3）过程和产品的特性及趋势，采取预防措施机会4）供方2．是否确定收集哪些数据？渠道？分析？部门和分工？3．抽查三份统计记录/报表/图表，评价QMS可改进处？4．数据分析结果的反馈——职能部门——管理评审。1．否有形成文件的纠正措施控制程序？2．抽查三份客户来信来函：及时答复/处理？3．抽查三份产品不合格创造/纠正措施报告：评审不合格——确定不合格原因——评价措施需求——确定并实施措施——记录采取措施结果——评审纠正措施标准ISO过程编号现场审核清单受审 部 门 质 量 部共页，第33页审核注：符合√不符合×审核员日期8.58.54．职责和分工是否符合程序规定？5．采取纠正措施同时，文件作了相应的更改？6．纠正措施信息是否作为管理评审输入内容之一？1。是否有形成文件的预防措施控制程序？2．抽查三份预防措施报告：确定潜在不合格及原因——评价预防措施需求——确定并实施措施——记录采取措施结果——评审预防措施3．职责和分工是否符合程序规定？4．采取预防措施同时，是否对文件作了相应的更改？5．预防措施信息是否作为管理评审输入内容之一？标准ISO过程编号现场审核