执业药师考试药事管理与法规记忆口诀

执业药师考试药事管理与法规记忆口诀监督检验《药事管理与法规》口诀说明：【】内为口诀、()内为解释？【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医药品监督管理的分级管理是2012年调整的内容，需要重点掌握。(食品药品监督管理机构省级以下)由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】(省级食品药品监督管理局)属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督，(市级食品药品监督管理机构)业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。【抽检(抽查性检验)—计划检(根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验)；注检(注册检验)—三审检(审批新药、仿制药品、进口药品的检验)；国检(国家检验)—销前检(国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验)；委检(委托检验)—监司检(药品监督管理部门或司法部门委托的检验)；进检(进口检验)—进口检(进口药品的检验)】【生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)】药品质量特征共8字【安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)】【前2(前2位)国别(国别码)86(代码编制)，第3类别(类别码)为9，本体(本 (校验码)】P29复议的范围：【弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权)，争(行政许可证照)人财(保护人身财产权)，抢(行政强制措施)经营(经营自主权)，发(行政处罚)宝(社会保障)物(违法要求履行义务)】诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】简易程序(当场处罚程序)【简易警告公民五十(处50元以下)法人一千(一千元以下)】听证程序【听证大罚(较大数额罚款)停产停业吊销证照(许可证或执照)】【不处罚—①不满十四的②精神病人失控(不能控制自己行为)③2年(2年内未被发现)④未造成危害(违法行为轻微并及时纠正)；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫，③戴罪立功④避免危害(主动消除或减轻违法行为危害后果的)】行政诉讼的时效【三月直接诉讼(知道作出具体行政行为之日起三个月内)，复议十五诉讼(收到复议决定书之日起15日内)】P25设定和实施行政许可的原则【公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)】P27行政处罚的原则【公(公开、公正)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应)，教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任，不取代刑事责任)】P261消费者权利和经营者义务的对照表：【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识，公平交易自主选择，立社团受尊重获赔偿，消费者权利有保P、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标【品名产地价格等级，服务收费规格计价】操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】【政府定价绝不能超(政府价格主管部门按照定价权限和范围制定)，指导价基准加场调节价自主定。】品信息服务管理办法【麻(麻醉药品)精(精神药品)毒(医疗用毒性药品)放(放射性药品)戒(戒毒药品)医制剂(医疗机构制剂)，互联网信息不得发】？查发布标准不得发布广告的药品：【特医禁军史——麻精毒放(特殊药品)、医院制剂、军需药药品、医疗器械广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标(广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语)。】禁止发布广告的药品：【特殊药品(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品)】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】国家管理(国家统一制定，各地不得调整)全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药基本医疗保险定点零售药店管理暂行【品种质量竞争，控制成本方便】药品和生物制品说明书【通(通用名)商(商品名)英(英文名)汉(汉语拼音】明书和标签管理规定【名(通用名)企(生产企业)二期(有效期、生产日期)批号(产品批号)，主治 (功能主治)用法(用法用量)格(规格)适(适应症)，内外标签皆有(内、外标签标示)；贮(贮藏)文号(批准文号)禁(禁忌)不良(不良反应)，注意(注意事项)成分性状，外标特有标示(外标签标示)；名(通用名/药品名—原料药)企二期二号(产品批号、批准文号)，贮包数(包装数量)运(运输)注意，原(原料药)运储(运输、储藏包装)标签皆有，原料标特(原料药标签标示)标准(执行标准)，运储标特(运输、储藏包装标签标示)规格。】【通名最大黑白显着一致不分行，横上(横版标签在上)三分之一竖右(竖版标签在右)三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。】医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)P217【17条—许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配范(配制范围)，登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)】许可证的项目内容【名法人注地类别，发证机关二期(发证日期、有效期限)证号→门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)制剂收回记录内容：【制剂收回记录，收回部门、原因，名(制剂名称)号(批号)医疗机构制剂注册管理办法(试行)不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生品，医疗机构不能配制】互联网药品交易服务审批暂行规定系统交易服务功能，器械专人执业药师P187药品零售企业制定的质量管理制度的内容：【一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种)；二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、折零药品)；四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故，服务信息〉)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)】禁止通行—不合格”证管理办法P169《药品经营许可证管理办法》适用范围：【变(变更)换(换证)监管(监督管理)发(发证)】药)抗生原(抗生素原理药)制剂】P174《药品经营许可证》应当载明：【企名(企业名称)法代(法定代表人)企负责名(企业负责人姓名)，仓库注册地址(仓库地址、注册地址)范围(经营范围)，经营方式日期(发证日期)期限(有效期限)，发证机关流水(流水号)证号】【期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许药品召回管理办法.产质量管理规范附录【百级大注灌(大容量注射剂灌封)非除菌药液配(不需除菌滤过的药液配制)，注灌装塞(注射剂的灌封、分装和压塞)触药包材终处露(直接接触药品的包装材料最终处；万级小注灌封(小容量注射剂灌封)除菌药液配(需除菌滤过的药液配制)，注稀配滤过(注射剂的稀配、滤过)触药包材终处(直接接触药品的包装材料的最终处理)，角膜创伤、手术滴眼剂配灌(手术用滴眼剂的配制与灌装)；十万级注射剂浓配、密稀配(密闭系统的稀配)，轧盖、直触药包材终次精洗(直接接触药品的包装材料最后一次精洗)，非终(非最终)灭菌口服液体、眼用露，深组(深部组织)创伤外用、除直肠外