质量管理体系标准

质量管理体系标准第一节概

述1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T19000系列标准，并“等同采用ISO9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO9000族标准的作用，使其具有更好的合用性和可操作性，2023年12月15日ISO正式发布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。2023年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T19000—2023(idtISO9000：2023)，GB／T19001—2023(idtIS09001：2023)，GB／T19004--2023(idtISO9004：2023)三个国家标准。

一、标准的基本概念

国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和反复使用的规则、指导原则或特性文献。该文献经协商一致制订并经一个公认机构的批准。我国的国家标准GB3935．1—1996中对标准的定义采用了上述的定义。

显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地区和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。

二、GB／T19000--2023族核心标准的构成和特点

1．GB／T19000—2023族核心标准的构成

GB／T19000—2023族核心标准由下列四部分组成：

(1)GB／T19000—2023质量管理体系——基础和术语

GB／T19000—2023表述质量管理体系并规定质量管理体系术语

(2)GB／T19001--2023质量管理体系——规定

GB／T19001—2023规定质量管理体系规定，用于组织证实其具有提供满足顾客规定和合用的法规规定的产品的能力。

(3)GB／T19004—2023质量管理体系—业绩改善指南

GB／T19004--2023提供质量管理体系指南，涉及连续改善的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。

(4)ISO19011质量和环境审核指南

ISO19011提供管理与实行环境和质量审核的指南。

该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO/TCl76／SC3)与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO／TC207／SC2)联合制定。[例题]：GB／T19000一2023族核心标准的构成有(

)。A．GB／T19000—2023质量管理体系一基础和术语B．GB／T19001—2023质量管理体系—规定C．GB/T19004—2023质量管理体系一业绩改善指南D．ISO19000一2023质量管理体系审核指南E．ISO19011—2023质量和环境审核指南答案：ABCE

2．ISO9000：2023族标准的重要特点

(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。

(2)采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改善与效率的提高。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。系统辨认和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的互相作用，称为过程方法。

教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，一方面在“管理职责”中，对管理者规定了规定，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，拟定并实行各过程；后继通过“测量分析和改善”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改善，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的连续改善；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从辨认需要到评估需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。

(3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充足体现。

(4)对标准规定的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准规定的途径与方法方面，提倡组织在保证有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。

(5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过拟定质量目的，制定质量方针，进行质量评审以及保证资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据，并保证顾客的规定得到满足，旨在增强顾客满意。

(6)突出了“连续改善”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

(7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文献与记录。

(8)对文献化的规定更加灵活，强调文献应可认为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。

(9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运营状况的一种重要手段。

(10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。

(11)强调了ISO9001作为规定性的标准，ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有助于组织的业绩的连续改善。(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系发明了有利条件。第二节质量管理体系的基础和术语

在2023版GB／T19000族标准中，GB／T19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。第一部分介绍了标准合用范围；

第二部分是质量管理体系基础；第三部分是术语和定义，共80条

一、GB／T19000—2023族标准质量管理原则

GB／T19000~2023族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实行并保持连续改善其业绩的管理体系，做好质量管理工作。为了保证质量目的的实现，明确了以下八项质量管理原则；

1．以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。顾客是组织存在的基础，顾客的规定应放在组织的第一位。最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其盼望和需求对于组织意义重大。对潜在的顾客亦不容忽视，假如条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。

实行本原则时一般要采用的重要措施涉及：全面了解顾客的需求和盼望，保证顾客的需求和盼望在整个组织中得到沟通，保证组织的各项目的；有计划地、系统地测量顾客满意限度并针对测量结果采用改善措施；在重点关注顾客的前提下，保证兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、连续的发展。

2．领导作用

一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好拟定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。实行本原则时一般要采用的措施涉及：全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清楚的远景，设定富有挑战性的目的，并实行为达成目的所需的发展战略；在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并认可员工的奉献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，发明并坚持一种共同的价值观，形成公司的精神和公司文化。[例题]：实行领导作用原则时一般要采用的措施涉及（

）。A.全面考虑所有相关方的需求B.做好发展规划C.保证组织的各项目的D.提倡公开和诚恳的交流和沟通E.发明并坚持一种共同的价值观，形成公司的精神和公司文化。答案：ABDE

3．全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充足参与，才干使他们的才干为组织带来收益。实行本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出奉献。

实行本原则一般要采用的重要措施涉及：对员工进行职业道德的教育，教育员工要辨认影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。把组织的，总目的分解到职能部门和层次，激励员工为实现目的而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。

4.过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望的结果。

过程方法或PDCA(P一策划，D一实行，C一检查，A—处置)模式合用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。

过程方法的目的是获得连续改善的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过辨认组织内的关键过程，随后加以实行和管理并不断进行连续改善来达成顾客满意。

实行本原则一般要采用的措施涉及：辨认质量管理体系所需要的过程；拟定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务；拟定对过程的运营实行有效控制的准则和方法，实行对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改善的机会并采用措施。

5.管理的系统方法

质量管理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以辨认、理解和管理，以达成实现质量方针和质量目的。

系统方法可涉及系统分析、系统工程和系统管理三大环节。

实行本原则时一般要采用的措施涉及：建立一个以过程方法为主体的质量管理体系；明确质量管理过程的顺序和互相作用，使这些过程互相协调；控制并协调质量管理体系的各过程的运营，并规定其运营的方法和程序；通过对质量管理体系的测量和评审，采用措施以连续改善体系，提高组织的业绩。

6.连续改善

进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改善就不也许提高。连续改善是增强满足规定能力的循环活动，通过不断寻求改善机会，采用适当的改善方式，重点改善产品的特性和管理体系的有效性。改善的途径可以是平常渐进的改善活动也可以是突破性的改善项目。

实行本原则时一般要采用的措施涉及：使连续改善成为一种制度；对员工提供关于连续改善的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的连续改善成为组织内每个员工的目的；为跟踪连续改善规定指导和测量的目的，认可改善的结果。

7．基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可以防止决策失误。

实行本原则可增强通过实际来验证过去决策的对的性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。

实行本原则时一般要采用的措施涉及：收集与目的有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责；通过鉴别，保证数据和信息的准确性和可靠性；采用各种有效方法，对数据和信息进行分析，保证数据和信息能为使用者得到和运用；根据对事实的分析。过去的经验和直觉判断做出决策并采用行动。

8．与供方互利的关系供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否解决好与供方的关系，影响到组织能否连续稳定地向顾客提供满意的产品。实行本原则时一般要采用的措施涉及：辨认并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益；发明一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改善活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源．激发、鼓励和认可供方的改善及其成果。二、质量管理体系的基础

GB／T19000-2023标准的第二章“质量管理体系基础”中列出了十二条，涉及两大部分内容。—部分十八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的作用。

1．质量管理体系的理论说明这条是整个质量管理体系基础的总纲。一方面说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意限度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。

2．质量管理体系规定与产品规定GB／T19000—2023族标准，重要根据质量体系和产品两种规定的不同性质把质量体系规定与产品规定加以区分。GB／T19001—2023标准是对质量管理体系的规定。这种规定具有通用性，合用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，涉及硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模(大型、中型、小型)的组织。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。GB／T19000—2023标准对产品并没有提出任何具体的规定。对每一个组织来说，产品规定与质量管理体系规定缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。

3．质量方针和质量目的

建立质量方针和质量目的为引导组织提供了关注的焦点。两者拟定了预期的结果，并帮助组织运用其资源达成这些结果。质量方针为建立和评审质量目的提供了框架。质量目的需要与质量方针和连续改善的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目的的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。

4．质量管理体系方法

建立和实行质量管理体系的方法如下：

(1)拟定顾客和相关方的需求和盼望；

(2)建立组织的质量方针和质量目的；

(3)拟定达成质量目的必须的过程和职责；

(4)拟定和提供实现质量目的必需的资源；

(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

(6)应用这些测量方法拟定每个过程的有效性和效率；

(7)拟定防止不合格并消除产生因素的措施；

(8)建立和应用连续改善质量管理体系的过程。

5.最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用和采用的措施可以发明一个员工充足参与的环境，质量管理体系可以在这种环境中有效运营。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。其作用是：①建立组织的质量方针和质量且标；②保证整个组织关注顾客规定；③保证实行适宜的过程以满足顾客规定并实现质量目的；④保证建立、实行和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目的；⑤保证获得必要资源；⑥将达成的结果与规定的质量目的进行比较；⑦决定有关质量方针和质量目的的措施；⑧决定改善的措施。[例题]：ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（

）。A.建立组织的质量方针和质量且标

B.保证整个组织关注顾客规定C.保证获得必要资源D.拟定顾客和相关方的需求和盼望E.决定有关质量方针和质量目的的措施答案：ABCE6．过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为了使组织有效运营，必须辨认和管理许多内部互相联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统辨认和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的互相作用，称之为“过程方法”。

GB／T19000—2023族标准鼓励采用过程方法管理组织。7．文献

文献是指“信息及其承载媒体”。

(1)文献的价值

文献的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：①满足顾客规定和质量改善；②提供适宜的培训；③反复性(或再现性)和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和连续适宜性。

(2)质量管理体系中使用的文献类型

质量管理体系中使用的文献类型重要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。

8．质量管理体系评价

(1)质量管理体系过程的评价

由于质量管理体系是由许多互相关联和互相作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被辨认并拟定互相关系？②职责是否已被分派？③程序是否得到实行和保持？④在实现所规定的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文献审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才干得到结论。对上述四个问题的综合回答可以拟定评价的结果。

(2)质量管理体系审核

审核用于评价对质量管理体系规定的符合性和满足质量方针和目的方面的有效性。审查的结果可用于辨认改善的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其别人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合(如IS09001)规定的认证或注册。ISO19011提供了审核指南。

(3)质量管理体系评审

最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目的的适宜性、充足性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可涉及考虑修改质量方针和目的的需求以响应相关方需求和盼望的变化。评审涉及拟定采用措施的需求。

在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。

(4)自我评估

组织的自我评估是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。

使用自我评估方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟限度总的见解，它还能帮助组织辨认需要改善的领域并拟定优先开展的事项。[例题]：在GB／T19000---2023标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其别人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为(

)审核。

A．第一方

B．第二方

C．顾客

D．第三方答案：B

9．连续改善

改善是指为改善产品的特性及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它涉及：①拟定、测量和分析现状；②建立改善目的；③寻找也许的解决办法；④评价这些解决办法；⑤实行选定的解决办法；⑥测量、验证和分析实行的结果；⑦将更改纳入文献。[例题]：连续改善工作涉及(

)。A．拟定、测量、分析现状及建立改善目的B．寻找也许的解决办法，评价、实行这些办法C．拟定防止不合格并消除产生因素的措施D．测量、验证和分析实行结果E．将更改纳入文献答案：ABDE10．记录技术的作用使用记录技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地运用所获得的数据进行决策。

ISO／TR10017给出了记录技术应用的细节。

11．质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目的有关的输出（结果）适本地满足相关方的需求、盼望和规定。

12．质量管理体系与优秀模式之间的关系

ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处重要是它们的应用范围不同，如ISO9000族标准提出了对质量管理体系的规定(ISO9001)和业绩改善指南（ISO9004），通过体系评价可拟定这些规定是否得到满足，而优秀模式则合用于组织的所有活动和所有相关方。三、重要术语

本标准所介绍的术语和定义很多。这里重要介绍大纲规定了解的几个标准中常用的术语。

1.质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目的提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

(1)按照ISO9001：2023的规定，最高管理者应保证质量方针：①与组织的宗旨相适应；②涉及对满足规定和连续改善的承诺；③提供制定和评审质量目的的框架；④在组织各适当层次上达成沟通和理解；⑤在连续适宜性方面得到评审。

(2)按照ISO9004：2023的规定，在制定质量方针时．最高管理者应考虑：①预期的顾客满意限度；②其他相关方的需要；③连续改善的机会和需求；④所需的资源；⑤供方和合作者的作用。

(3)通过有效沟通而制定的质量方针应：①与组织的未来发展相一致；②使组织的所有成员都理解质量方针；③表白最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；④在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺；⑤阐述连续改善和顾客的满意度。组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。

2．质量目的

在质量方面所追求的目的。质量目的通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目的。在作业层次，质量目的应是定量的。质量目的应定期评审并在必要时予以修订。3．质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些互相协调的活动，通常涉及质量方针和质量目的的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改善。

4．质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目的并规定必要的运营过程和相关资源以实现其质量目的。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。

5.质量控制

见第一章第二节。

6．质量保证

质量管理的一部分，致力于提供质量规定会得到满足的信任。

7．质量改善

质量管理的一部分，致力于增强满足质量规定的能力。

8．产品

过程的结果。

公认的产品类别有四种：

—硬件(如发动机机械零件)；

—软件(如计算机程序、字典)；

—服务(如运送)；

一流程性材料(如润滑油等)。

9.相关方

与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团队可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

10.质量手册

规定组织质量管理体系的文献。

为了适应组织的规模和复杂限度，质量手册在其详略限度和编排格式方面可以不同。[例题]：在2023版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是(

)。

A．致力于增强满足质量规定的能力

B．致力于提供质量规定会得到满足的信任

C．致力于满足质量规定

D．致力于制定质量目的并想法实现其质量目的答案：C第三节

质量管理体系GB／T

19001与GB／T19004的结构模式一、GB／T19001—2023“质量管理体系—规定”的结构模式

按照建立和实行质量管理体系的基本工作程序(即P—D—C—A循环)，GB／T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分。

(一)质量管理体系的总体规定

该部分由标准的引言，及标准的第1～4章组成。该标准一方面在引言中说明了标准的总则，过程方法以及与GB／T19004的关系和与其他管理体系的相容性；然后在第1～4章的正文中分别说明了使用范围，允许删减的情况，引用的标准，术语和定义及质量管理体系的总体规定和文献的规定。

1．质量管理体系的总规定

组织应按本标准的规定建立质量管理体系并将其形成文献予以实行、保持和连续改善。为了实行质量管理体系，组织应：

(1)辨认质量管理体系所需的过程。

(2)拟定这些过程的顺序和它们之间的互相作用。

(3)拟定所需的准则和方法，以保证这些过程有效运作和控制。

(4)保证可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控。

(5)测量、监控和分析这些过程并采用必要的措施以达成预期的结果和连续改善。

除此之外，组织还应按本标准规定管理这些过程。[例题1]

为了实行质量管理体系，组织应（

）。

A.辨认质量管理体系所需的过程

B.拟定这些过程的顺序和它们之间的互相作用

C.拟定所需的准则和方法，以保证这些过程有效运作和控制

D.保证可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控

E.

组织的规模和形式

答案：ABCD

2．文献的总规定

质量管理体系文献应当涉及：

(1)本标准所规定的程序文献；

(2)组织为保证其过程有效运营和得到控制所规定的文献。

质量管理体系文献化的范围和详略限度应视下列情况而定：

(1)组织的规模和形式；

(2)过程的复杂性与它们之间的互相作用；

(3)人员的能力。

(二)与管理职能相关的规定

本部分涉及标准的第5章管理职责和第6章资源管理。

1．管理职责

管理职责是指管理和设计、实行质量管理体系的所有职责，这是供方建立并实行质量管理体系的关键性规定。它涉及如下一些内容：

[例题2]

:管理职责是指（

）和、质量管理体系的所有职责，这是供方建立并实行质量管理体系的关键性规定。

A.

管理

B.计划

C.设计

D实行

E.认证

答案：ACD

(1)管理承诺

最高管理者应通过以下活动对其建立和改善质量管理体系的承诺提供证据：①向组织传达满足顾客和法律、法规规定的重要性；②制定质量方针和质量目的；③进行管理评审；④保证可获得必要的资源。

(2)以顾客为中心

最高管理者应保证将已拟定的顾客需求和盼望转化为以达成顾客满意为目的的规定并履行。

(3)质量方针

(4)质量目的和质量策划

(5)对质量管理体系的管理

①管理者代表

最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：(a)保证质量管理体系的过程得到建立和保持；(b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，涉及所需要的改善；(c)促进整个组织对顾客规定的认知。

②做好内部沟通

组织应保证在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。

③质量手册

质量手册是规定组织质量管理体系的文献是公司质量工作的“基本法”，一切质量活动都应遵循质量手册。质量手册的编制和保持应涉及如下内容：(a)质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性。(b)文献化的程序及引用。(c)质量管理体系中过程的顺序和互相作用的描述。

④文献控制

质量管理体系所规定的文献应予以控制。这涉及文献发布前要得到相应的审批，以保证文献的适宜性；辨认文献的版本适用状态，保证文献保持清楚，易于辨认和检索，并保证外来文献得到辨认，并控制其分发；防止作废文献的非预期使用，假如因故保存作废文献时，应对这些文献加以适当的标记。

⑤质量记录的控制

质量管理体系所规定的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。应制定形成文献的程序，以控制质量记录的标记、贮存、检索、保护、保存期限和处置。

⑥管理评审

管理评审是最高管理者按计划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，涉及对质量方针和质量目的的评审。

[例题3]

:对质量管理体系的管理涉及（

）。

A.质量方针

B.管理者代表

C.做好内部沟通

D.文献控制

E.管理评审

答案：BCDE

2．资源管理

资源管理涉及资源的提供，人力资源的管理，设施和工作环境的辨认与管理。

(三)与过程方法相关的规定

本部分由标准的第7章组成。涉及的内容有过程的策划，与顾客有关的过程，设计和(或)开发，采购，生产和服务的运作，测量和监控装置的控制。现对这些过程的两个进行说明。

1．与顾客有关的过程

该过程涉及顾客规定的辨认，产品规定的评审，以及顾客沟通三方面的内容。(1)顾客规定的辨认。

①顾客规定的产品规定，涉及有关可用性、交付和支持方面的规定。

②顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品规定。

③与产品有关的义务，涉及法律和法规的规定。

(2)产品规定的评审。

2．生产和服务的运作

该过程涉及运作控制、标记和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。

(四)与检测分析和改善相关的规定

本部分涉及本标准的第8章，重要内容是为了进行测量分析和改善所进行的策划，测量和监控的实行及应进行的内容，不合格控制，数据分析和改善等。

[例题4]

：GB／T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分涉及（

）。

A.

与质量方针相关的规定

B.

质量管理体系的总体规定

C.

与管理职能相关的规定

D.与过程方法相关的规定

E.

与检测分析和改善相关的规定

答案：BCDE二、GB／T19001与GB／T19004结构模式比较

GB／T19001与GB／T19004结构模式比较如表8—1所示。

第四节

质量管理体系的建立、实行与认证一、质量管理体系的建立与实行

按照GB／T19000—2023族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常涉及组织策划与总体设计、质量管理体系的文献编制、质量管理体系的实行运营等三个阶段。

(一)质量管理体系的策划与总体设计

最高管理者应保证对质量管理体系进行策划，满足组织拟定的质量目的的规定及质量管理体系的总体规定，在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，拟定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实行，明确是否有剪裁的需求并保证其合理性。ISO

9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实行受各种需求、具体目的、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文献不是本标准的目的”。

(二)质量管理体系文献的编制质量管理体系文献的编制应在满足标准规定、保证控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简朴、实用的质量管理体系文献。质量管理体系文献涉及质量手册、质量管理体系程序文献、质量记录等部分组成。

1．质量手册

(1)质量手册的性质和作用

质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文献，它具有强制性质。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文献结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对组织外部，它既能证实符合标准规定的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所规定的投标必备文献。

(2)质量手册的编制规定

质量手册的编制应遵循ISO／TRl0013：2023“质量管理体系文献指南”的规定进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么限度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确的交待。

(3)质量手册的构成

质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。

目次

批准页

前言

1

范围

2

引用标准

3术语和定义

4

质量管理体系

5

管理职责

5．1

管理承诺

5．2

以顾客为关注焦点

5．3

质量方针

5．4

策划

5．5

职责、权限与沟通

5．6

管理评审

6

资源管理

6．1

资源提供

6．2

人力资源

6．3

基础设施

6．4

工作环境

7

产品实现

7．1

产品实现的策划

7．2

与顾客有关的过程

7．3设计和开发

7．4

采购

7．5

生产和服务提供

7．6

监视和测量装置的控制

8

测量、分析和改善

8．1

总则

8．2监视和测量

8．3

不合格品控制

8．4

数据分析

8．5

改善

2023版IS09001(GB／T19001)的标准结构以过程方法的模式进行编排，思绪清楚并能通用于四大类产品的组织，具有很大的优越性。[例题5]

：质量管理体系文献涉及(

)等部分组成。

A.

质量手册

B.

质量管理体系程序文献

C.

质量方针

D.

质量记录

E.

质量目的

答案：ABD

2．质量管理体系程序文献

(1)概述

质量管理体系程序文献是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文献的范围和详略限度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂限度、方法和互相作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做(即5W1H)，应保存什么记录。

(2)质量管理体系程序的内容

按IS09001：2023标准的规定，质量管理程序应至少涉及下列6个程序：

①文献控制程序；

②质量记录控制程序；

③内部质量审核程序；

④不合格控制程序；

⑤纠正措施程序；

⑥防止措施程序。

3．质量计划

质量计划是对特定的项目、产品、过程或协议，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文献。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都合用的通用规定和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或协议的特定规定与现行的通用的质量管理体系程序相连接。

质量计划在公司内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量规定能通过有效的措施得以满足。在协议情况下，组织使用质量计划向顾客证明其如何满足特定协议的特殊质量规定，并作为顾客实行质量监督的依据。产品(或项目)的质量计划是针对具体产品(或项目)的特殊规定，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检查、包装、运送等的质量控制方案。

4．质量记录

质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据文献”。它是产品质量水平和公司质量管理体系中各项质量活动结果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达成了协议所规定的产品质量，并证明对协议中提出的质量保证规定予以满足的程度。假如出现偏差，则质量记录应反映出针对局限性之处采用了哪些纠正措施。

质量记录应笔迹清楚、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标记，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他审定后方能生效。

(三)质量管理体系的实行

为保证质量管理体系的有效运营，要做到两个到位：一是结识到位。二是管理考核到位。

开展纠正与防止活动，充足发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运营的重要环节。内审是由通过培训并取得内审资格的人员对质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及防止措施，进行质量的连续改进，内审作用发挥的好坏与贯标认证的实效有着重要的关系。二、质量认证

(一)进行质量认证的意义

近年来随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长，质量认证制度得到了世界各国的普遍重视。通过一个公正的第三方认证机构对产品或质量管理体系做出对的、可信的评价，从而使他们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会都有十分重要的意义。

1．通过实行质量认证可以促进公司完善质量管理体系

2．可以提高公司的信誉和市场竞争能力

3.

有助于保护供需双方的利益

4．有助于国际市场的开拓，增长国际市场的竞争能力

(二)质量认证的基本概念

质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的规定给予书面保证(合格证书)。质量认证涉及产品质量认证和质量管理体系认证两方面。

1．产品质量认证

产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。

(1)安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实行安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的规定。

(2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准规定。

2．质量认证的表达方法

质量认证有两种表达方法，即认证证书和认证合格标志。

(1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给公司的一种证明文献，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。

(2)认证标志(合格标志)。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台(件)合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递对的可靠的质量信息，帮助购买者辨认认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。

认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如教材中179页图8—2所示。

3．质量管理体系认证

质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实行质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特性。

（1）由具