医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理

关于医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理第一页，共五十二页，编辑于2023年，星期日主要内容前言概述麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的合理使用第二页，共五十二页，编辑于2023年，星期日前言

让癌症患者免受疼痛折磨，已成为衡量一个国家药品管理政策和医疗水平的标志。中国传统上一直不鼓励长期使用阿片类止痛药，原因是担心该类药物易产生药物依赖性。但专家认为，晚期癌症病人止痛的需要是第一位的，出现耐受和身体依赖是正常现象，不叫成瘾，尤其当口服给药时，极少产生精神依赖性(成瘾性)或身体依赖性。这是因为癌症病人所要求的是镇痛效果，而不是精神上的享受。第三页，共五十二页，编辑于2023年，星期日概述第四页，共五十二页，编辑于2023年，星期日定义麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

——2007年麻醉药品临床应用指导原则第五页，共五十二页，编辑于2023年，星期日定义麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品产生依赖性和危害人体健康程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

——《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条第六页，共五十二页，编辑于2023年，星期日数量麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种——《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（2007年10月11日）第七页，共五十二页，编辑于2023年，星期日常见麻醉药品目录盐酸吗啡注射液（1ml:10mg)盐酸吗啡片（10mg）硫酸吗啡缓释片（30mg）盐酸羟考酮缓释片（10mg、40mg）磷酸可待因片（30mg）枸橼酸芬太尼注射液（2ml：0.1mg）注射用盐酸瑞芬太尼（1mg）芬太尼透皮帖剂（4.2mg、8.4mg）盐酸哌替啶注射液（2ml：100mg）盐酸布桂嗪注射液（2ml：100mg）第八页，共五十二页，编辑于2023年，星期日常见第一类精神药品目录氯胺酮注射液2ml：0.1g盐酸麻黄碱注射液1ml：30mg第九页，共五十二页，编辑于2023年，星期日常见第二类精神药品目录地西泮注射液（安定）（2ml：10mg）地西泮片（安定）（2.5mg）苯巴比妥注射液（鲁米那）（1ml：0.1mg）苯巴比妥片（鲁米那）（30mg）氯硝西泮片（氯硝安定）（2mg）艾司唑仑片（舒乐安定）（1mg）阿普唑仑片（佳乐安定）（0.4ml：mg）咪达唑仑注射液（力月西）（1ml：5mg）第十页，共五十二页，编辑于2023年，星期日麻醉药品和精神药品的管理法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部2005年11月14日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部《处方管理办法》卫生部2007年5月1日指南《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部2007年1月25日《广东省“癌痛规范化治疗示范病房”建设指南》广东省卫生厅2011年第十一页，共五十二页，编辑于2023年，星期日机构许可---印鉴卡

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第十二页，共五十二页，编辑于2023年，星期日取得《印鉴卡》的条件印鉴卡麻、一精相关的诊疗科目经培训的专职药师获麻一精处方资格的医师安全贮存的设施与制度第十三页，共五十二页，编辑于2023年，星期日印鉴卡有效期《印鉴卡》有效期为三年，在有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。第十四页，共五十二页，编辑于2023年，星期日医师的处方资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。

——《麻醉药品和精神药品管理条例》

第十五页，共五十二页，编辑于2023年，星期日药师的调剂资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

---《处方管理办法》第十一条第十六页，共五十二页，编辑于2023年，星期日签字留样签字留样备案在医务科和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科第十七页，共五十二页，编辑于2023年，星期日

建立制度采购验收储存保管发放调配使用报残损销毁丢失及被盗案件报告值班巡查第十八页，共五十二页，编辑于2023年，星期日五专管理第十九页，共五十二页，编辑于2023年，星期日库存管理入库---双人验收验收登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。出库---双人复核

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条第二十页，共五十二页，编辑于2023年，星期日储存管理

储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十二条第二十一页，共五十二页，编辑于2023年，星期日处方开具《处方管理办法》第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》病历中应当留存下列材料复印件1、二级以上医院开具的诊断证明；2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；3、为患者代办人员身份证明文件。第二十二页，共五十二页，编辑于2023年，星期日专用处方

淡红色（麻、精一）白色（精二）第二十三页，共五十二页，编辑于2023年，星期日处方的区别普通处方麻醉药品、第一类精神药品处方处方颜色白色

淡红色右上角标注无标注“麻、精一”前记

医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等

另加：身份证明编号代办人姓名及身份证名编号保存期限

普通处方保存1年麻醉药品、精一药品处方保存3年第二十四页，共五十二页，编辑于2023年，星期日单张处方开具数量分类剂型一般患者癌痛、中、重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量其他剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量第二类精神药品不得超过7日常用量特殊情况应注明第二十五页，共五十二页，编辑于2023年，星期日防盗设施医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十六页，共五十二页，编辑于2023年，星期日交接班管理麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十七页，共五十二页，编辑于2023年，星期日批号管理对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十八页，共五十二页，编辑于2023年，星期日处方管理药师应当对麻醉药品和第一精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

---《处方管理办法》医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十九页，共五十二页，编辑于2023年，星期日废贴、空安瓿管理患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十页，共五十二页，编辑于2023年，星期日回收、销毁管理患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十一页，共五十二页，编辑于2023年，星期日报告医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十二页，共五十二页，编辑于2023年，星期日账册齐全《麻醉药品、第一类精神药品入库验收专册》（药库）《麻醉药品、第一类精神药品进销存专用账册》（药库、药房）《麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册》（药房）《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收登记本》（药房）《过期、损坏及患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收登记本》（药房）《麻醉药品、第一类精神药品基数申请表》（药房、病区）《麻醉药品、第一类精神药品报损申请表》（药房、病区）《麻醉药品、第一类精神药品交接班登记本》（药房、病区）《麻醉药品、第一类精神药品使用记录本》（病区）第三十三页，共五十二页，编辑于2023年，星期日病区麻醉药品管理基数管理1、根据临床实际需求与药房协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、计量单位、数量。2、由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保存一份备查。3、管理人员或药品有关信息有变更时，应及时变更调整，并由双方上述人员签字。第三十四页，共五十二页，编辑于2023年，星期日病区麻醉药品管理4、各病区、麻醉科的麻醉药品、第一类精神药品基数须有专人、专帐、专柜保管，数量须与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、第一类精神药品专用处方到药房请领补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。5、药房应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、麻醉科的麻醉药品、第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现和纠正存在的问题。第三十五页，共五十二页，编辑于2023年，星期日重点科室管理——麻醉科1、麻醉药品由专人管理，人员相对固定。2、设立麻醉药品专柜，麻醉科和药房分别备案。3、每日麻醉医师根据实际需要申请麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。4、麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。第三十六页，共五十二页，编辑于2023年，星期日重点科室管理——麻醉科5、麻醉科建立麻醉药品领取、使用情况记录簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字。麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记，每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。6、麻醉药品专管员根据临床使用情况凭处方、空安瓿及领药汇总单及时到药房领药。第三十七页，共五十二页，编辑于2023年，星期日麻醉药品、精神药品的合理使用第三十八页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区绝大多数麻醉药品具有镇痛作用。目前，阿片类药用于癌症患者镇痛是麻醉药品的主要用途之一。但是，在使用麻醉药品的过程中存在一些误区。第三十九页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区1、镇痛药在疼痛剧烈时使用

:实践证明，及时、按时使用镇痛药,不仅可以收到良好的镇痛效果，而且可选择镇痛强度低的镇痛药，使用最小剂量。如果等到疼痛剧烈时使用镇痛药，患者就要遭受疼痛的折磨。易出现因疼痛导致交感神经功能紊乱，因此，不宜等到疼痛剧烈时使用镇痛药。第四十页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区2、镇痛治疗能使疼痛部分缓解即可:癌症患者疼痛进行镇痛治疗的目的是消除疼痛，提高癌症患者的生活质量。不痛的状况下休息、活动、工作。第四十一页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区3、用哌替啶镇痛最有效最安全:WHO也未将哌替啶列为对癌症疼痛镇痛治疗的药物。哌替啶的代谢物为去甲哌替啶，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达3～18h;镇痛作用强度仅为吗啡的1/10～1/8。第四十二页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区4、阿片类药对癌症患者受限制：表现为（1）阿片类药只宜对晚期癌症患者使用最大耐受量。（2）阿片类药一旦使用就无法停用。（4）阿片类药长期使用会产生精神依赖性。（5）阿片类药的广泛使用会导致滥用。（6）将阿片类药用于癌症患者就是让癌症患者安乐死。第四十三页，共五十二页，编辑于2023年，星期日精神药品和麻醉药品的临床使用误区

临床实践中，长期使用阿片类药为癌症患者进行镇痛治疗，出现耐受和身体依赖是正常现象，不叫成瘾，尤其当口服给药时，极少产生精神依赖性(成瘾性)或身体依赖性。这是因为癌症病人所要求的是镇痛效果，而不是精神上的享受。特别是晚期癌症病人止痛的需要是第一位的，所以并不影响继续安全使用阿片类镇痛药。第四十四页，共五十二页，编辑于2023年，星期日癌痛三阶梯治疗

1993年国家卫生部根据国情，进一步根据WHO的三阶梯止疼方案，颁布了“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则”。1998年卫生部下达了“关于疼痛治疗使用麻醉品有关问题的通知”指出癌症病人使用吗啡不受剂量的限制。第四十五页，共五十二页，编辑于2023年，星期日WHO癌症三阶梯止痛疗法癌症疼痛直接影响病人的生存质量，三阶梯止痛疗法是指在对癌症的部位和性质作出明确诊断后，根据疼痛的原因和程度选择相应的镇痛药