医药行业SAP项目实施过程中的合规 DF1

博南石管理咨询昆明2013年6月7日罗东华制药行业SAP项目实施过程中的合规目录博南石公司简介制药行业的关键业务问题制药行业为什么需要IT合规和选择SAP博南石SAP实施方法达成合规博南石–制药行业SAP项目实施过程中的合规目录博南石公司简介制药行业的关键业务问题制药行业为什么需要IT合规和选择SAP博南石SAP实施方法达成合规博南石–

制药行业SAP项目实施过程中的合规Lodestones是用于制作导航指南针的原始“磁石”我们的名字在受到闪电撞击后被极化而形成了磁石条定义历史伽利略使用天然磁石制造了军用指南针今天天然的磁石经雕琢后代表了阴阳及智慧和激情的平衡16th世纪20th世纪我们使用天然磁石的寓意是：帮助设定和保持方向陌生环境中的导航在目标间保持平衡123追求卓越/信守承诺Lodestone全球业务概览欧洲美国加拿大澳大利亚中国新加坡公司总部位于瑞士的苏黎世公司由具备20年以上经验的“五大”合伙人创建和领导葡萄牙英国比利时波兰捷克罗马尼亚瑞士德国欧洲法国荷兰巴西奥地利运作模式设计绩效改善项目管理项目质量保证转型和变革管理团队有效性与协作销售与市场供应链及运营财务及绩效管理产品生命周期管理人力资本管理商业智能和决策企业数据管理IT战略和治理IT资产组合管理IT服务管理IT组织优化IT采购模型IT供应商的选择和管理应用架构SAP应用解决方案SAP全球模板/实施推广SAP生命周期管理卓越业务转型卓越企业应用卓越业务流程卓越IT价值整合者价值整合者：专业化服务我们的服务整合业务和技术来创造价值March21,2023博南石在生命科学领域提供的优质咨询服务引入合规GMP,满足医药行业特色的

SAPERP解决方案咨询规划和实施医药企业各业务系统间的

IT架构/集成咨询基于质量体系和风险控制为原则的

GxP验证咨询符合GMP规范及质量工程建设的

CSV系统验证咨询业务梳理和蓝图设计系统实施和业务测试流程改造和变更管理临床实验管理系统GMP合规咨询Part11电子记录和电子签名GxP规范导入SOPs规范编制差异性分析改造计划风险管理偏差控制变更管理药企IT架构规划SCM供应链管理ERP与LIMS集成ERP与MES集成ERP与CRM集成ERP与WMS集成供应链数据集成医药领域SAP解决方案GMP合规CSV系统验证GxP验证IT集成生命科学咨询服务VMP验证主计划编制FRA功能风险评估IQ/OQ/PQ合格确认RTM责任追溯矩阵验证报告模板编制追逐优秀的激情/承诺提交优质服务生命科学流程工业:生命科学，消费品和化工行业我们的客户消费品生命科学领域的五大关键趋势我们的专业领域：“生命科学”（1/2）生命科学行业正面对着来自监管机构，竞争对手和病人的压力，而生物技术和新的诊断技术正改变着本行业的业务运营模式管理医疗提供者的压力生命科学企业需要通过提高药效，安全，交货，成本和研发成功率的方式推出新产品提高价值1行业进入了低回报率的阶段生命科学企业正面临着首次的真实成本压力。行业正在通过提高产品创新，成本效率，流水线运作来应对这些挑战。2制药巨头争面对着新药物和诊断技术的改变生命科学企业将从诊断，通过药物，到监测仪器扩大业务提供范围。另外直接向病人提供一系列服务也是必须的。从化学到以生物技术为基础的药品技术转变要求企业的运作模式更灵活、更适应生存。3来自仿制药企业的压力生命科学行业正面临大量传统拳头产品的专利过期，研发产品线中又缺乏替代品。新的处方药必须比知名品牌和仿制产品更有效力4日益增加的验证和财务合规要求生命科学企业正经历着外部机构不断提高的合规性，业务控制和报告披露的要求5六大专业领域我们的专业领域：“生命科学”（2/2）博南石在下列重点领域建立了专业知识来帮助生命科学企业应对挑战通过临床试验研发效率的供应链管理在研发过程中优化和整合供应链，SAP认证的附加解决方案全面覆盖CTSMCRM/VISTEX市场细分和分销管理、共同开发市场和联盟战略，从销售到药品发展的综合信息管理1供应链优化通过运行模式定义全过程转型战略规划、供应链执行和供应链协作2通过合同制造来实现外部化定义和实现合同制造的战略、将合同制造与现有供应链无缝集成3质量管理和卓越化实验室LIMS策略,LIMS流程优化和自动化，包括与供应链的完全整合,以SAP质量系统为企业LIMS系统的平台4产品安全全方位的风险框架超越了合规需求，还包括反欺诈，外部化，端到端的产品追踪和运输管理56医药行业的发展变化趋势

...从研发到药品和服务的交付，企业价值链越来越多地涉及外部企业伙伴的合作

盈利的压力

（产品/服务）由于成本结构的变化带来的成本的压力对市场的快速响应技术变化所要求的新的知识和能力…4PL3PLCMOCDMOCRO压力外部合作企业内部价值链研发生产/服务交付March2023客户目录博南石公司简介制药行业的关键业务问题制药行业为什么需要IT合规和选择SAP博南石SAP实施方法达成合规博南石–制药行业SAP项目实施过程中的合规五个关键业务问题制药行业的关键业务问题制药行业的主要目标就是通过一致的流程，正确的配方和无误的生产环境制造出来产品并通过受控的渠道正确交付给客户合规制药行业是高度受控的行业。每个国家都有自己的监管机构来监管药品的制造，配送和销售。法规遵从的管理和行政职能包括制药业务的大部分利领域。1质量和安全在制药行业由于健康和安全法规要求以及为了减少产品召回风险，要求实施高程度的质量控制、质量保证和质量监控。因此，需要在物料和产品的各个阶段执行监控、测试和检验活动。2生产和流程管理制药厂商必须遵循GMP规范，这也是监管的一部分。制药生产商在操作和业务流程中强制实施质量标准，要有相应的政策和程序来控制生产。3销售与分销渠道制药公司的销售与分销管理须满足多渠道管理，如医院，批发商，药店和自营等。定价策略和促销管理日趋复杂以及销售代表的活动及费用管理等。4成本管理由于对研发和生产的法规要求使得成本增加，这就迫使制药行业来重新审视现行的业务。只要有可能，药厂都愿意采取精益生产和JIT的库存管理模式。也有一些制药厂会外包部分的研发和制造流程的情况。5制药行业的关键业务问题与信息化系统考虑到合规需要的记录覆盖到制药生产的各个方面以及成本降低的要求，不论从管理上还是合规要求上，都需要信息化系统来支持各业务领域。合规质量和安全成本管理生产和流程管理销售与分销生产库存采购业代活动定价客户ERPQMS目录博南石公司简介制药行业的关键业务问题制药行业为什么需要IT合规和选择SAP博南石SAP实施方法达成合规博南石–制药行业SAP项目实施过程中的合规制药行业为什么需要IT合规运营业务的操作已经由IT系统所替代合规质量和安全成本管理生产和流程管理销售与分销生产库存采购业代活动定价客户ERP

IT合规制药行业为什么需要IT合规法规和审计的要求制药行业为什么需要IT合规病人安全，产品质量和数据完整性GAMP5病人安全产品质量数据完整性制药行业为什么选择SAP从合规的角度考虑制药行业为什么选择SAP–我们的观点SAP整体方案的特点和优势...全球500强企业中80%都是SAP的客户在生命科学行业的比率更是100%…SAP被广泛应用在行业内最优秀的企业中有了最为充分的行业积累...SAP在生命科学行业应用领域进行着持续地研发投入SAPR&D投入在逐年增加...GMP官方手册（2010版）SAP在制药行业广泛应用已充分说明SAP在支持GMP方面的优势地位目录博南石公司简介制药行业的关键业务问题制药行业为什么需要IT合规和选择SAP博南石SAP实施方法达成合规博南石–制药行业SAP项目实施过程中的合规GxP与CSVIT中的GxP相关要求EuropeanGuidetoGMP,Chapter4,1997GMPforPharmaceuticalProducts,

QualityManagementintheDrugIndustry,Chapter14cGMPforFinishedPharmaceuticals,21CFR211,180–198SubpartJ,

recordsandreportsWHO征求意见稿进行中GxP和CSV介绍GxP的应用领域参与跟踪

生产/物料数据处理的IT系统处理和生产医药原料的全部设施在生产/材料

领域处理中的工作流程及控制运用于生产领域的使用手册记录程序生产所用设备直接支持生产活动所使用的系统物理环境气候控制

如：加热/冷却系统VModel–博南石基于SAP实施的CSV版本结合可配置的SAP系统的VModelVModel–博南石基于SAP实施的CSV版本结合可配置的SAP系统VModel验证计划验证报告用户需求说明书功能说明书设计说明书系统配置单元测试和集成测试OQ测试PQ测试系统环境真实数据CSV规范阶段CSV验证阶段配置及开发接受用户接受功能接受设计确认(DQ)博南石集成验证的SAP实施方法论结合V-Model提出的用于制药行业SAP项目的实施方法论项目准备业务蓝图系统实现最后准备上线与支持项目组织图项目范围上线检查清单测试系统风险评估测试用例用户需求说明书（URS）测试计划切换计划待传输至Q待传输至P培训材料角色和职责功能风险分析功能说明书设计说明书-配置文档上线支持计划项目完成传输至P知识转移文档追踪项目状态报告项目计划数据切换验证计划供应商评估报告验证报告培训DQ报告OQ报告PQ报告业务签署IQ报告建立Sandbox建立开发系统D博南石集成验证的SAP实施方法论结合V-Model提出的用于制药行业SAP项目的实施方法论项目准备业务蓝图系统实现最后准备上线与支持项目组织图项目范围上线检查清单测试系统风险评估测试用例用户需求说明书（URS）测试计划切换计划待传输至Q待传输至P培训材料角色和职责功能风险分析功能说明书设计说明书-配置文档上线支持计划项目完成传输至P知识转移文档追踪项目状态报告项目计划数据切换验证计划供应商评估报告验证报告培训DQ报告OQ报告PQ报告业务签署IQ报告建立Sandbox建立开发系统D问题与回答?Thankyou!!LodestoneManagementConsultantsCo.,LtdRoom2301,LuJiaZuiPlaza,1600CenturyAvenue200122PuDongDistrict,Shanghai,

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